疾病预防控制中心临床检验实验室质量控制

【中图分类号】R197.2 【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2014）01-0305-01疾病预防控制中心临床检验实验室主要从事是食品，公共场所、工作场所及与职业病有关相关产业工作人员的健康体检，传染病或致病菌患者的临床检测，其所出具的结果是卫生执法与卫生管理、疾病预防、诊断、治疗有效处理的重要依据。具有法律意义。因而加强临床实验室的质量控制管理，确保检验工作结果正确和客观。质量控制是临床实验室的重要的技术工作和管理工作，应建立健全的质量控制体系，并有效运行。质量控制主要为分析前质量控制，分析中质量控制。分析后质量控制。

1.分析前质量控制

1.1 重视检验分析前的实验室内准备工作；如检验试剂的采购和配制，仪器的自检校准和维护，检验设施和环境的清洁与消毒。

1.2 强调分析前健康体检产业人员或患者的准备；被检人员的采样前准备是关键所在。临床医生或相关科室工作人员应掌握符合质量要求的标本使用制度，符合质量要求的标本对检验的结果至关重要[1]。符合质量要求的标本的检测结果才能是真实和客观。被检人员的生理心理状态、生活饮食、病理状态、药物使用等，对一些检验结果有影响。检查前，人员的心理状态如激动恐惧，白细胞，血红蛋白，明显增高；而运动使丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）等一时升高；还引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖的变化。饮食对检验结果也有影响，一顿标准餐后，可使胆固醇（TG）增高50%、葡萄糖（Glu）增高15%。进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中血尿素氮（BUN）、尿酸（UA）的增高[2]。工作人员应向被检人员积极解释检验前的准备事项。对于血标本早晨空腹采血，尿常规宜采用晨尿，并且避免运动和饮食带来的影响。

1.3 采取具有代表性的标本，检验人员应按标准操作规程采样。血标本早晨空腹采血，并注意检验项目与不同类型抗凝剂的使用，或使用非抗凝管。防止溶血和污染。尿标本采用晨尿并及时检验，注意尿中一些成分分析需要加防腐剂 。痰标本应及时涂片、染色、及结果报告。大便标本采取黏液、血液部分。需要做细菌培养按要求和规定接种，分离、纯化、检定等。对于一些微量元素分析，由于其容易污染皮肤，黏附性强的特点，采样时，一定用实验中相关的稀酸溶液清洁采样部位，再用去离子水清洁后，消毒采样，防止样品污染。

1.4 使用唯一性标志的标本，标本在整个检验过程中应有唯一性标志，如条形码，在标本标签、报告单、登记本等应采用同一唯一性标志。一份检验申请有多个标本或需要执行多次时。每个标本应有唯一性标志。

1.5 标本的正确运输和验收检验，标本应专人输送，确保输送过程中的安全性和时限性。按要求进行验收检验。

2.分析中质量控制

2.1 人员和组织管理的质量控制[3]

2.1.1 为了保证临床检验结果的正确、客观，能真实反映被检人的生理或病理状况。必须加强检验人员的质量控制。加强人员的基础知识教育，保证人员基本业务能力。临床检验工作人员不仅要学习医学、临床检验学、临床微生物检验学、临床免疫学知识，还要学习与工作有关的其他学科，如化学分析，公共卫生等。以提高专业技术和能力。

2.1.2 注重业务学习与培训，由于检验医学的快速发展，新的检验方法和理论的出现。特别是新的高智能仪器的广泛使用，要求检验工作人员不断地学习新的检验理论和方法。通过参加上级部门组织的业务培训，或参加专业的学术交流会议，或到上级实验室进修学习，使检验工作人员能够掌握新的检验方法和理论。熟练使用高智能检验仪器。

2.1.3 严格临床检验人员准入制度，对临床检验人员进行业务知识考核，合格者持证上岗，明确岗位职责。只有保证了一定的专业基础知识，实际操作能力和检验结果分析能力，才能保证检验工作的质量。

2.1.4 职业暴露性感染防护，对临床检验人员进行职业暴露性感染防护培训，遵守普遍性防护原则。按规定利用防护屏障和设备减少职业暴露性感染，保护工作人员和被检人员的安全。除此之外培养检验工作人员高度的责任心，务实、严谨的工作态度。

2.2 正确使用作业指导书，在工作中，每个检验项目有对应的作业指导书。编写作业指导书需要按规定的程序、格式与具体的内容。所以规范，标准、受控、高水平作业指导书尤其重要。应按照作业指导书的规定操作，确保检验过程的真实。

2.3 检验仪器设备的质量控制，随着医学检验技术的高速发展，大量高智能分析仪器的广泛应用，这些仪器具有以下特点：一、智能化，自动化、功能多、结构复杂、涉及多学科技术领域，专业面广。二、技术先进，准确度和精密度高，是医学检验技术科学发展的产物。三、对环境和操作人员的要求高。实验室仪器设备的质量控制特点是责任到人。在实验室质量管理体系中；一、应明确仪器设备的管理和使用要求，制定仪器设备的采购，评估、使用、维护保养 、校准和持续监控的管理制度。二、按标准操作规程操作，加强仪器设备的使用过程管理，对仪器设备的使用、维护保养、校准和持续监控等应有记录。三、做好仪器的校准和验证工作。

2.4 质量控制计划和方案执行与监督[4]。

2.4.1 在具体的工作中，室内的质量控制特别重要。工作中按年度制定的质量控制计划，确定具体的质量控制品、质量控制频率和方法、失控的判断规则与记录。记录当前的质量控制品的检测结果，分析质量控制状况。记录失控原因及纠正措施，在限制失控的状态下报告结果。绘制控制图，如Levy-Jennings图， Z分数图，累计和图。 对于质量控制品的使用和管理，应在质量手册作具体规定。

2.4.2 实验室室间质量控制主要是由上级卫生部门或其他部门实施，组织实验室间比对和能力验证进行。定期或不定期发放盲样，对实验室间分析的精密度和准确度进行考核，验证实验室的技术和能力。通过分析结果，识别实验室的问题并采取有效措施，证实实验室对标准方法，程序，过程的质量控制。

2.5 方法学的验证 新的标准和方法的验证实验 工作中，不断有新的标准和方法出现，在工作中应采用一定的质控样品对新的标准进行预实验，来达到熟练使用新的标准和方法。

2.6 检验试剂的质量控制 检验项目需要不同试剂来实施完成，显然试剂的质量尤为重要，应根据检验方法学的验证结果来考虑选择试剂。经过室内质量控制和室间质量控制证实准确度和精密度，重现性好、灵敏、线性范围宽、抗干扰能力强稳定的试剂。试剂的生产厂家证件齐全，信誉度高。对每一试剂要有生产批文及检验报告单。另外一些检验仪器需要配套的专业试剂。应严格遵守其规定。

2.7 实验室的环境设施的质量控制。

大量高危险的生物样品进入实验室。建立生物安全制度，配置有关的生物安全设备或设施，达到实验室的环境设施的质量控制。防止病原体和人员的交叉污染，确保标本，人员，实验室环境的安全。

3. 分析后的质量控制

3.1 及时发报告单 检验技师按规定的时间将结果打印出来，经检验技师、核对人和质量授权人签名后，发报告单。避免差错事故的发生。

3.2 规范报告单 报告单内容规范和完整，对被检人的信息完整，检验项目的确认，检验环境设备及结果是否在控等都应在报告单上体现。重点检查检验的结果与年龄、性别、标本类型等有较大的关联项目。

3.3危险病情的紧急报告制度 工作中，由于大范围的人员的健康体检，易发现一些隐匿性，重症危险性的病人，实验室检验人员应按规定的程序紧急报告，并记录报告的时间，报告者和报告单的接受者，为病人的治疗争取时间。

3.4 检测相关记录的建档与保存 按质量手册的要求，将检测相关记录的建档与保存，如检验结果、检验环境控制记录、仪器使用记录、质控品使用记录，质量控制图等。

3.5 检测后的样品和实验废弃物的有效处理 根据样品与检验项目的不同，将检验完的样品按不同的条件保存一定的时间，以备复查。特别是高危险性生物标本应严格按照程序文件的要求进行保存。需要到上级检验机构进行符核的标本及时送检。而对于实验废弃物的处理，分类处理实验废弃物，防止污染环境和人员伤害，杜绝医院性感染和职业暴露性感染事故的发生。

总之，加强疾病预防控制中心临床检验实验室质量控制工作力度，提高检验实验室质量控制水平，是疾病预防控制中心质量管理的基础工作，只有将分析前中后的质量控制做好，检验的结果才能保证真实和客观。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部医政司 全国临床检验操作规程（第3版）[S].

[2]王庸晋 现代临床检验学（第2版）[M] 北京：人民军医出版社，2007，16-17.

[3]王治国 临床检验质量控制技术[M]. 北京：人民卫生出版社，2004：229-235.

[4]陈明华，柴 辉，马增煌.实用检验医学质量控制[M].武汉：武汉出版社，2002：1-6.