病人安全：法律不应缺位——病人安全立法初探

【摘要】频发的医疗不良事件和医疗错误呼唤健全的病人安全体系。法律能引导和规范人们的行为，其在病人安全体系

中应扮演积极的角色。借鉴国外的经验。中国的病人安全立法的重点应当放在建立和完善医疗伤害的预防机制上，病人安全

法的原则有：以病人为中心原则，预防为主、重在治本原则，社会系统工程原则，多元风险保障原则。

【关键词】病人安全；立法；原则

【中图分类号】d922．17

【文献标识码1 a

【文章编号】1007—9297(20__)03—0202-03

study on legislation for patient safety．li guo—wei．nin~oo municipal institutefor health inspection supervision，nin~oo，

chino,315010

【abstract】adverse medical events and medical errors happened frequently，which call for the establishment of a perfect patient

safety system．law can regulate people，s behaviors and it should take an active pole in patient safety system．drawing lessons from

foreign experience，chinese patient safe~ la w should focus on the establishment of a systematic accident-proof mechanism．in the

courbe of legislation such principles should be followed：the patient-focused care principle，the prevention-orientated principle，the

social systems engineering principle and the principle of social relief．

【key words】patient safe~，legislation，principles

一

、病人安全立法的迫切性

近年来，医疗纠纷(medical dispute)骤然上升，隐

藏在医疗纠纷背后的医疗不良事件(adverse medical

event)、医疗错误fmedical error)也逐渐被揭示出来。

1999年，美国医学研究所(institute of medicine，iom1

发表以医疗错误为主题的里程碑式的研究报告——

“孰能无错．建立更安全的健康照护系统”to er is

human：building a safer health system1．该报告估计美

国每年有44 000～98 000人死于医疗错误，远远超过

美国每年死于交通事故、乳腺癌、艾滋病的人数。【1】

20__年，英国卫生部在报告中估计1o％的住院患者中

遭受不良事件，全英每年约发生85万件不良事件。[21

丹麦、新西兰和澳大利亚的研究也提示，不良事件的

发生率相当高。我国目前尚无医疗不良事件的统计报

告．但20__年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案

件多达170万件。【3】

医学服务的对象是人，是生命。医疗不良事件、医

疗错误在使病人及家庭蒙受不幸的同时，也造成了严

重的社会经济后果。iom估计医疗错误每年给美国造

成的国民经济损失(包括：患者的收入损失、家庭生产

损失、劳动能力丧失、额外医疗费用等)约为376～500

亿美元。【1】在英国，仅由医疗错误导致患者延长住院而

发生的费用1年达20亿英镑，国家卫生部门一年支

付诉讼索赔额达4亿英镑。【5]

由于医疗伤害的社会影响日趋扩大．病人安全已

经成为世界卫生组织(who)及各国面临的重大社会

问题。20__年5月，第55届世界卫生大会通过的

who 55．18号决议呼吁会员国密切关注患者安全问

题。20__年5月．第57届世界卫生大会再次讨论病人

安全问题。20__年，“病人安全”升级为who大会的

主题。病人安全也随之成为各国健康立法的热点议

题。在我国以“执业药师法”、“安全用药”、“手术分级

管理”、“医疗责任保险”、“医疗保险”等为主题内容的

病人安全措施也屡屡跻身人大代表、政协委员的立法

提案。

二、他山之石：以美国为中心

美国1999年颁布了《健康照护研究与质量法案》

(healthcare research and quality act)， 正式提出联

邦政府在健康照护上的目标，包括：降低疾病和失能

的潜在原因，确保医疗照护的适当性，加强病人在医

疗上的参与度，加强治疗效果评估的研究，致力大幅

减少医疗错误。法案同时要求公共卫生部(united

【作者简介】李国炜，男，法学学士，主要研究方向：医事法学，健康事 业管理。tel：+86—574—87368240．e—mail：med_jus@126．com

法律与医学杂志20__年第13卷(第3期)

states public health service)下属的卫生保健研究和质

量机构(agency for heahhcare research and quality，

ahrq)设立质量改进和病人安全中心，从官方角度提

高医疗质量的工作，这其中一项重要的工作就是构建

健康信息系统。医疗错误报告系统则是健康信息系统

最重要的内容。20__年，美国国会通过《病人安全及品

质改良法案》(the patient safety and quality improve．

ment act of 20__，h．r．877)，旧法案确定了病人安全组

织的认证程序，同时要求健康和公共事业部(depa~．

ment of health and human service．dhhs)为病人安全

信息网络的建设提供理论和技术支持，保持一定数量

的病人安全组织的正常运转并为之收集病人安全信

息(包含医疗错误信息)。法案同时要求健康和公共事

业部向国会报告病人安全工作的重要进展。2o05年美

国国会对这一法案进行了重新修订。新的法案规定医

疗错误报告制度具有保密性，报告内容不会成为诉讼

证据，法案的通过促使医院和其他健康服务提供者自

愿向病人安全组织通报其医疗过失情形，以便病人安

全组织获取真实的医疗错误数据，进而分析上述数

据，提出改善方法。同时，美国多次修订《联邦食品、药

品和化妆品法》(federal food， drug， and cosmetic

act，fd&c act)，这使医疗器械和药品安全的法规保

障更加强有力。20__年年底， 食品与药物管理局

(food and drug administration，fda)，依照《联邦食

品、药品和化妆品法》的授权，要求全国3 000多家血

库和血制品单位改进血源安全，报告差错和事故．诸

如血型不合或供体不良作用事件等对病人安全的影

响。20__年，美国国会还通过了有关伤害事件补偿的

修订法案(the help efficient，accessible， low—cost，

timely healthcare act of 20__)并对医疗保障法案进

行大刀阔斧的改革，医疗保障3 950亿美元的法案，实

行药物优惠制．上述法案的通过减轻了病人和医疗服

务提供者的经济压力。

美国各州也通过了以“医疗错误的预防”为主题

的州法律。其中宾夕法尼亚州2o02年的“医疗照护有

效性和事故减少法案”(medical care availability and

reduction of error act，mcare act)【5j最具有代表

性。该法案主要的内容涉及：(1)设立专门病人安全官

方机构。官方机构负责制定法案的实施细则，并同委

托并监督非赢利性机构负责医疗重大事故和事件信

息的收集和分析，并推荐规范的医疗操作程序。(2)设

立病人安全财团基金。财团基金的财政收入主要来自

医疗机构的注册费用，财团基金的运作由病人安全官

方机构负责。(3)设立病人安全委员会和病人安全办

· 203 ·

公室。法案要求每个医疗机构必须设立病人安全委员

会和病人安全办公室，病人安全委员会和病人安全办

公室主要负责调查医疗机构内的医疗重大事故和事

件，向主管部门报告，并采取应对措施。(4)改革医疗

责任制度和医疗责任保险制度，减轻医师的执业压

力。

尽管我国已经颁布了《中华人民共和国执业医师

法》、《医疗事故处理条例》、《药品不良反应报告和监

测管理办法》等法律法规，但整个医疗法律制度的不

完善、不配套、不系统，而且位阶层次低。因此，我国应

该重新设计保障病人安全的法律制度，以建立保证病

人安全的长效机制。

三、讨论和总结：病人安全立法的基本原则

“健全的法律是现代文明的基石”。面对纷繁复杂

的医疗失当(medical malpractice)，设计一套符合中国

国情和现代社会精神的“良法美制”．为规整医疗行为

提供一系列全面、具体、明确而合理的标准和尺度，无

疑是各种解决病人安全问题方案(伦理的、制度的、行

政的等)中最为简洁明快也最为有效的方式。结合国

内外的立法实践，笔者以为我国的病人安全立法应遵

循如下原则。

(一)以病人为中心原则

随着医学技术在2o世纪的腾飞，“科技万能”、“技

术至善”主义在医学领域开始膨胀。“科技万能”、“技术

至善”使医生乃至病人都沉浸在“先进仪器设备和药物

保障健康”，“人的器官像机器的零件一样损坏后可以

更换”的现代迷信之中。医学服务的对象不再是病人．

而是疾病；病人也不再是完整的富有情感的人．而被当

作一部需要修理或更换零件的机器。技术至善主义引

导的现代医学正在违背“科技以人为本”的基本原则。

应当看到．某些备受推崇的高新医学技术既不高明也

不高效，以冠状动脉搭桥技术为例，冠状动脉搭桥技术

后的患者常会出现再狭窄，病人的 生活质量也不高。此

外，不断增加的医源性疾病和药源性疾病也使人们认

识到单纯的医学高新技术并不能带来健康和安全．医

学应当与人文科学融合，医学界涌动着回归人、回归社

会、回归人文的思潮。171将来病人安全法应当回应医学

对人文精神的呼唤，体现人文品格。

(二)预防为主、重在治本原则

目前，我国对法律制度目的的认识，仍坚持事后

救济的基本定位，预防优先的思想并未确立。医疗错

误发生后，法律责任以刑罚惩戒、责令支付赔偿金等

方式震慑行为人，使之采取更为谨慎的行为。以避免

类似错误的发生。认为事后救济有威慑、警戒作用．是

· 204 ·

因为假定事故是在人的自由意志可以控制的范围内

发生的．行为人在实施相关行为时具有选择的余地，

他既可以选择感觉到的危险方式，也能以可行的方式

来来实施行为。但是随着对事故认识的深化，人们发

现有些事故的原因并不涉及自由意志的选择。法律责

任的加大并不一定能相应地增强事故发生的预防，有

时并不会使行为人更加谨慎地行事，而是促使行为人

干脆放弃对社会有益的某种危险活动，或者采取过度

的预防措施。在美国，为了对抗医疗责任的压力，医生

采取防御性医疗措施，增加没有必要的各种化验、检

查：回避收治高危病人，有的医生干脆退出医疗服务

市场．造成预防成本超过所保护的利益，浪费社会资

源，压制医疗技术创新，阻碍新药和医疗器械的研制，

造成严重的社会负面影响。[8．91当意识到法律责任预防

作用有限之后，事前的预防就显的十分的必要。事实

上．事前的预防在防止事故的发生上比事后的救济更

胜一筹。

强调预防为主、重在治本，决不意味着可以忽视

事后救济制度。相反．后者是前者的必要补充和条件。

从广义上说，救济制度中的刑罚惩戒、责令支付赔偿

金也是重要的预防和救济手段。正是由于这种辅助的

事后的救济和积极的事前预防相互配合，才能使得预

防为主、重在治本的原则更为完善和切实可行。

(三)社会系统工程原则

20__年9月18 13．在who主办的首届患者安

全国际联盟13大会上．卫生部官员指出我国当前病人

安全问题面临的6大挑战：(1)医务人员的继续教育

和培训滞后，整体素质和技术水平有待不断提高。有

些医务人员对患者安全意识和责任心不强，导致医疗

事故或差错时有发生。(2)在发展市场经济过程中，有

些医疗机构不规范执业，过度追求经济效益．过度服

务。(3)由于医疗技术本身的风险性以及高新技术在

临床的广泛应用，因缺乏规范化管理．给患者造成不

必要的伤害。(4)患者的知情权、参与权和选择权等没

有得到充分尊重和保证。(5)缺乏有效的报告、监测、

评价系统。(6)存在着不合理用药，尤其是滥用抗菌药

物，以及注射、血液等安全隐患问题。此外，医疗服务

提供者高度的工作负担、商业的压力，失衡的医患关

系、为规避法律责任而采取的防御性医疗等诸多因素

也是病人安全的“隐形障碍物”。同时．新近的理论认

为当下的临床决策问题步及医学信息学、循证医学、

法律与医学杂志20__年第13卷(第3期)

费用一效益评估、卫生技术评估、医学伦理与法律等学

科领域。llu】由此可见，病人安全不仅涉及医学领域，还

涉及法律、经济等领域，因素众多，系统庞大复杂。社

会系统工程的最大优势，就是通过系统的内在协调，

使各个子系统、诸因素有机结合，相辅相成，协调运

作．充分发挥事物的整体综合效应。

(四)多元社会救济原则

错误是人类生活的一部分，就像精密的仪器也难

免发生故障一样，错误是人类自身所固有的，只要人

不是无所不知、无所不能和永不疲劳就难免犯错误。

医疗错误发生后，患者及及其家庭多渴望得到应有的

民事赔偿以维持继续治疗和生活。但在民事责任追究

机制中，受害人和加害人处于两极对抗格局，诉讼的

增加和赔偿数额的增大，使受害人等待的时间更长、

所需要的诉讼费用更大，使责任人的赔偿能力更加有

限，受害人的利益更加得不到保障。这说明，随着医患

矛盾的加剧，单纯的民事责任救济的方式已经难以承

担补偿大量而严重的事故受害人的任务，只有突破个

人责任的局限．采取社会化的救济方式，才能更简便、

更迅速、更有力地保障受害人的健康权益。181

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(收稿：20__-02—28)