国产抗艾滋病药物遭遇招标困局

“中国的艾滋病药品市场规模太小，我们迪赛诺现在也只能是当作公益事业来做。”上海迪赛诺生物医药有限公司（下称“迪赛诺”）董事长李金亮在电话里对记者表示。

2001年，国内第一个向国家食品药品监督管理局申请的化学合成类艾滋病治疗药物―――去羟肌苷及散剂，就是由迪赛诺带到市场上的。

卫生部今年初公布数字，2005年中国新发现艾滋病感染者约6~8万人，平均每天新发现约200人。迅速扩大的病患数量意味着迅速扩大的药品市场规模。但是作为制药企业，李金亮却告诉记者：“做这一块产业，我不奢望赚到太多钱，但我起码不想亏本。”

抗艾药品市场仅为1亿元

根据今年1月卫生部公布的数据显示，截至去年，中国约有65万人感染艾滋病，其中44%的病患者都是瘾君子。

但据上海市艾滋病监测中心主任康来仪介绍，这是一个保守的数字，感染艾滋病的人除了农村人口外，一个很大的比重在流动人口，而这一块数字的准确统计难度不小。“我国于1994年以后进入艾滋病传播流行快速增长期。”

据康来仪介绍，市场上已有15~16种抗艾滋病药物，它们分为两大类，即核苷类药物如齐多夫定、拉米夫定等，以及2蛋白酶抑制类如福地那韦、印地那韦等。这些药物不仅价格昂贵，而且基本上只能使艾滋病发病进程变缓，“只能阻碍病毒的复制”。

显然，艾滋病药物市场，逐渐成为一个大“蛋糕”，年销量增长率都在13%～15%之间。有专家估计，2005年全球艾滋病药物市场总销售额已超过120亿美元。

那么中国的市场有多大呢？李金亮的答案是1亿元。“现在中国接受治疗的人数实在太少了，去年就只有2万多人在接受治疗,目前说国内的这个市场大只是一种非常盲目的乐观，国内市场尚属于需要培养的市场。”

虽然市场尚未发展起来，但是制药企业已经开始发力。“光上海现在没有投产，只处于研发阶段的机构就有几十家。”上海市艾滋病监测中心主任康来仪向记者透露，2006年3月底，上海市科委就定下了十来个关于新药开发的课题，“范围基本上都是属于那些国外专利就快到期，尚未到期的那些药品开发。”

不过有权威机构预计，在2004年~2015年间，抗艾药品市场增长将有可能放缓，其平均年增长率将保持在5.5％左右。“价格限制、药品专利到期、通用名药上市等因素，都是影响市场的主要原因。”康来仪说。

靠抗艾药物发财不可能

尽管艾滋病药品的市场空间貌似非常大，但康仪来说，“我还是会不断地给他们浇冷水，毕竟，这是一项灾难性的疾病，想靠做艾滋病药品发财基本上是不可能的。”

康来仪透露，不少从2000年起雄心勃勃要做生物制药的企业，如今都有些灰心。根据康来仪的说法，一种药品从研制到生产起码在四年以上的时间，投入至少都是上百万元的数额，而现在接受治疗的人连5%都不到。

“我国现在采用政府招标的方式，一个人一年最多花个一到两万元，整个市场一年也就两三千万元，市场实在是太小了。”李金亮表示，接受治疗的人少，原因涉及几个方面。第一筛选发现病情的工作需要进一步改善，“而且让艾滋病人主动检测到有病毒感染就到医院治疗，这还跟人们的传统观念有关，需要一个接受艾滋病人的社会心理环境。”

按照当下医院的通行标准是，当患者血液中的T辅助细胞（CD4+T淋巴细胞）降低到＜350每立方毫升，或者病毒载量达到30000或50000拷贝3毫升时才开始治疗。“这里究竟是250毫升还是400毫升，国际上也都还是争论的问题，这就势必影响了参与治疗的人数。”李金亮指出。

制药企业的困境

迪赛诺已经率先将去羟肌苷、司他夫定和奈韦拉平等国外治疗药物实现了国产化，并大大降低了国内艾滋病患者的治疗费用。据了解，这三种药物由于全部使用国内生产的原料药，疗效达到同类进口药物的水平，但价格仅为进口药的1/10左右。

但颇让李金亮感觉无奈的，还在于当前对于药品的政府招标方式。据李金亮介绍，目前政府采购招标是国产抗艾滋病药品销售的唯一渠道，国内艾滋病患者的治疗药物90%以上通过政府采购招标方式获得，“前年开始，国家已经进行了3次抗艾滋病药物统一招标，药品中标价格一降再降，几家中标的国产抗艾滋病药生产企业一直处于亏损境地，进入了中标品种越多、生产越多，亏损就越多的恶性循环状态，个别企业甚至已经放弃抗艾滋病药品的生产。”

据康来仪介绍，国内已经获得抗艾滋病药批准文号的企业有20家不到，但真正有生产的企业只有4家，即一直是国家组织的抗艾滋病药物统一招标的主要中标单位――东北制药集团、厦门迈克生化股份有限公司、浙江华海药业与上海迪赛诺。

政府统一采购招标确实降低了抗艾滋病药品的价格。“现在，我们国家艾滋病患者每年药费平均只有四五千元左右，而在美国等其他国家，通常的费用都要几万美元。”李金亮表示。

患者用药金额低廉的背后就是生产企业亏损。由于生产企业单子基本统一来自政府招标采购，一旦失去这张单子就意味着停产的危险。“因此，每个企业都拼命想拿单子，于是都拼命压低价格，有的甚至低于成本价，导致恶性循环竞争。”

李金亮透露，从2003年开始政府定点采购以后，刚开始还有些退税优惠政策，还不至于亏本，但是从2004年后，迪赛诺在艾滋病药品这一块业务上就再没了利润可言，2005年就亏了上百万元。“我现在只能说我们当作公益事业来做了。”李金亮叹气道。

“但是我们也没办法，只能配合政府做好我们自己能做的事情。”李金亮表示。

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艾滋病25周年

1981年6月5日，美国洛杉矶发现5例男性同性恋者患卡氏肺囊虫肺炎。同年7月，又有报告称发现26例卡波氏肉瘤患者。随后又不断发现新的相同病例。这预示着有一种新的传染性疾病开始流行。

1983年，法国巴斯研究所的蒙塔尼尔教授报告，自艾滋病前期患者的淋巴腺分离出一种病毒，命名为淋巴腺病相关病毒。1986年国际病毒命名委员会将此新病毒命名为：获得性免疫缺陷病毒，简称为艾滋病毒，英文名为HumanImmunodeficiencyVirus简称为HIV。而艾滋病的全称叫获得性免疫缺陷综合征，是一种由免疫缺陷病毒感染引起的传染病。它的英文名AcquiredImmunodeficiencySyndrome，缩写为AIDS。

我国于1985年发现艾滋病毒感染者，此后患者数量递增速度达每年30％。艾滋病流行波及范围广，疫情上升趋势明显，某些地区进入快速增长态势，感染呈簇状分布，主要在农村地区，以及沿海大城市。

我国卫生部2005年组织制定了《艾滋病防治行动计划(2006-2010年)》，明确今后五年中国艾滋病防治工作的总目标：到2010年全国艾滋病病毒感染者控制在150万人以内。