英国药品价值定价机制研究

摘 要 本文通过文献分析法研究英国公平交易委员会提议的两种价值定价模式及其运作要点，分析英国药品价值定价机制的内容与发展趋势。英国的药品价值定价机制符合价格管理实践目标，值得借鉴。

关键词 价值定价机制 成本效果阈值 非线性价格

中图分类号：R199 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）19-0032-04

药品价格的制定，应使制药企业、保险机构、患者以及全社会的利益都得到合理分配，而国内药品价格存在“虚高”和“虚低”的现象，即药品价格与价值相背离的问题。国外对药品价格管理已逐步趋向于价值定价，本文以英国为例，探讨英国政府即将启用的一种药品定价新机制。

1 药品价格管制机制的转变

英国的药价由药品价格调控计划（pharmaceutical price regulation scheme，PPRS）控制，即允许制药公司自行制定新药价格，在一定程度上限制药品利润率，要求制药公司销售给国家卫生服务体系（national health service，NHS）的药品利润率（投资回报率）保持在17%～21%之间或销售回报率低于6%[1]。这项计划曾在过去对英国医药费用控制起到了积极的作用，NHS购买药品的费用持续相对稳定，分别占健康总支出和国民生产总值的10%和1%。但是作为一个主要的药品出口国，英国对药品研发的投入是销售及相关费用的2倍多，而其他国家的销售费用一般高于研发费用[2]。批评人士认为，PPRS有时使企业对个别产品索要过高的价格，即使他们的总体利润控制在规定范围内。也有评论者指出，在经济全球化背景下，国家水平的利润和成本控制是过时的，并且对专利药品制定更客观公平的价格限制也是十分必要的。

PPRS将于2013年到期，取而代之的是一种新的定价体系——价值定价机制（value-based pricing，VBP），政府将与制药公司在对药品临床价值进行科学评价的基础上进行费用谈判。一些倡导者认为，VBP对患者、NHS以及药品研发公司都是有利的，并会对制药行业的持续发展产生深远影响。

2 药品价值定价的总体思路

NHS在政府报告中定义了价值定价，即“制定药品的价格，该价格能够体现对患者、医护人员和社会的价值，从经济学角度来讲，其额外成本带来的健康收益超出NHS或福利经济学中任何替代项目的相应收益”。换而言之，药品的最高价格应该反映它与适当参照品相比所具有的增量效果[3]。

VBP机制要在维持NHS和制药企业两者之间利益平衡的笼统目标基础上，遵循以下几点原则：① 方案要具有可操作性和适当的工作量；② 在企业和政府部门间平衡费用稳定性和弹性；③ 过程完全透明；④ 保持对药品创新的激励。

VBP的主要评价方法是采用药物经济学的基础理论，药品价格将基于可替代药品价格，同时要体现新药比参照药品所具有的价值优势。这种价值主要体现在药品给患者带来的益处、药物需求情况、产品创新、改进情况以及给整个社会带来的效益等方面[4]。为了更好地收集真实的药品数据，政府和制药行业应努力促进医患之间的交流。药品评价的首要指标是临床疗效和成本效果比，药品所治疗疾病的负担和创新性也尤为重要。其中创新性应该最大程度地接近于临床功效的改善。英国的国家临床评价研究所（the National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）和苏格兰医学联盟（Scottish Medical Coalition，SMC）常用质量调整生命年（quality-adjusted life years，QALYs）来评价药品治疗效果，并决定所有药品都设定最大限度的增量成本效果比（incremental cost-effectiveness ratios，ICERs）。品牌药的价格不能超过它的ICERs极值点（即下文4.1讨论的成本效果阈值），生产商可以将价格设定在极值点之下。增量成本效果的折算形式如下，其中成本C和效益E分别用货币、QALYs来衡量，sample代表待定价药品，standard代表参照药品。

ICERs=（Csample-Cstandard）/（Esample-Estandard）

3 药品价值定价机制的两种模式

英国公平交易委员会（Office of Fair Trading，OFT）向政府提交的提案中给出了两种价值定价模式，如表1所示。在价格管理实践中建议将事后价值定价法和事前价值定价法相结合，以给予创新企业激励，使其继续投资高风险项目，推动创新活动的长期投资和创新效率，尤其是在医疗需求高的领域要重点实践[2]。

4 药品价值定价机制的核心内容

4.1 VBP的成本效果阈值

价值定价的关键原则是确保NHS基金能给患者带来最大的价值，所以政府需要设定阈值的范围或者反映药品不同价值的最高价格[5]，阈值相当于将相同的健康资源配置在NHS其余项目上所得的收益，如果将药品价格定为阈值，那么厂商创新所得收入，也就是NHS的净利润将为零（见图1）。

上图描述了价值与价格、成本效果阈值间的关系。我们讨论的关键在于药品在不同的价格下，其健康收益是否大于NHS用相同的资源用于其他治疗方式的收益。假定成本效果阈值为?20 000，即NHS中任何价值为?20 000的资源可以替换1个QALY。

（1） 价格为P1时，健康收益（ΔE）为2个QALYs，NHS的额外成本（ΔC）为?20 000，每个QALY的ICER（ΔC/ΔE）为?10 000，有1个QALY的净健康收益可用于其它项目，所以技术花费是有效的（此时ICER低于成本效果阈值）。

（2） 价格为P2时，同样获取2个QALYs收益，但NHS的额外成本高达?40 000，每个QALY的ICER为?20 000（这与成本效果阈值相等），可见额外成本抵消了收益，NHS的收益为零。

（3） 价格增至P3时， 得到2个QALYs收益所花费的额外成本增加到?60 000，每个QALY的ICER值为?30 000（高于成本效果阈值）。健康花费（相当于3个QALYs）超过了健康收益，总的净健康收益为-1个QALY。此时技术花费为非有效状态，对国家健康的影响利大于弊。综合上述分析可以预测出，当专利药过期，出现更廉价的仿制药时，NHS会获取相当大的利润。当然不同患者群体之间的药品成本效益会有差别。

通常，NICE使用的成本效果阈值是固定的，为?20 000～?30 000。然而大量的因素，例如未满足的医疗需求、疾病的严重程度、临床诊断、疾病的流行程度、患者的偏好、公共健康及社会因素等，使得QALY阈值需要进行调整。譬如对具有较高临床需求的疾病，应该提高阈值，而对需求较低的疾病，则降低阈值。英国卫生委员会提议阈值的界定应引入科学的实证分析[6]。

4.2 VBP的非线性价格

VBP主要应用于新上市的药品，不适用于仿制药。厂商在申请新品牌药上市时会提交不同的价格，审批结果也有所不同：如果价格比现有的替代药品价格低，可以获批；如果价格与替代药品相当，通过临床数据审核的也将获批；如果价格比任何替代品都高，但药品有新适应证，有改进的形式，这一申请将自动进入健康技术评估。

同一药品对患者不同症状或不同患病人群的价值不同，故其价格与用量之间的关系应该是非线性的[7]，不同处方量的药品价格应有所差异。如图2所示，G1，G2，G3分别为3类患病人群，新药对各类人群的增量成本-效果大小依次为G1>G2>G3。对于药品生产商不同的药品定价，药物经济学评价指南根据增量成本-效果大小会有不同的应对方式：① 药品定价为P3，指南会限制此药品的患病人群，即只能销售给G1，此时收益仅为P3×Q1。② 药品定价为P2，指南将患病人群放宽至G1和G2，此时收益为P2×Q2。③ 将药品价格降至P1，指南不对其限制， G1、G2、G3均能使用，此时收益为P1×Q3。

仅当药品价格定在最低增量成本效果的患者人群水平上，NHS才能在仿制药进入之前获取净健康利益[8]。例如，当价格为P2时NHS无法从G2中获取效益，只能从G1中获取净效益，收入为区域A（假设ICER低于阈值）。当价格降至P1时，NHS会从技术创新中获利更多（用区域A，B，C表示）。受此影响，制造商便会选择“低价格广覆盖”，以获取利益最大化。由此可见，非线性定价方式不仅会节省大笔的药品开支，而且能推动制药企业创新。

4.3 健康技术评估的工作

现阶段的健康技术评估（health technology assessment，HTA）是在国家层面执行的，为了承接PPRS终止后国家层面的定价决策，英格兰的NICE、苏格兰的SMC、威尔士的AWMSG（All Wales Medicines Strategy Group）在操作HTA时，需要共同分担不断增加的产品评价及相应工作。需要考虑的关键因素包括：① 工作量的大小及其需要增加的经费；② 3个机构之前的差异和工作方式；③ 评估的时间性和可及性；④ 研究群体数量不足的情况下效益评估的问题；⑤ 在独立和透明机制内，在数据不足的情况下得出结论。

5 各方对VBP的评价

Francis（2011）在国际药物经济学与结果研究协会会议中指出VBP融合了定价和补偿机制，它在药品价值评估完成后制定医保支付价格，可以给予新药研发的企业更合理的回报[9]。制药企业支持VBP机制的改革，它能推动企业研发创新，帮助企业获取新药的真实数据并明确药品价值，但就目前来讲，企业对机制本身仍缺乏清晰的认知，需要在具体的实施中慢慢适应[10]。此外，Stephan（2012）等学者对美国44个不同规模企业的经理进行半结构式访谈，结果显示，企业成功实施VBP制度的关键在于改革中企业的应对能力、领导者的作用、普及新机制的专注度、改革信心、专家对改革的推动[11]。

6 结语

药品价格应该是药品价值的体现，不同价值的药品应该被赋予不同的价格，质量的差异也应该在价格上有所体现。英国的价值定价机制努力使价格管理中的各方利益达到平衡，并有效配置资源。目前我国药品定价仍以社会平均成本为依据，并未顾及各方利益来按值论价。我国应积极建立起药物经济学评价体系，撰写药物经济学评价指南，通过价格与价值的考量来进行价格谈判。在基本药物目录、医疗保险目录、新农合目录遴选过程中，必须对药品安全性、有效性和经济性等因素进行综合评价。以药品的生命周期为时间轴，结合横向与纵向价值参比对药品依次进行成长期价值评估、成熟期价值评估、衰退期价值评估，使价格合理、公正地体现药品价值。

参考文献

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（收稿日期：2013-05-13）