PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果评价

[摘要] 目的 评价PDCA循环法在患者知情同意书管理中的效果。 方法 成立质量持续改进（CQI）团队，应用PDCA四步循环法对本院患者知情同意书进行持续质量监管，抽样调查2008～2009年、2010～2011年病历中患者知情同意书合格率分别作为持续质量改进前后的对照组及实验组，评价管理效果。 结果 对照组患者知情同意书总体合格率为82.3%，其中知情同意书缺如率为5.9%，实验组总体合格率为97.0%，较对照组明显提高（P

[关键词] PDCA；患者知情同意书；医疗质量管理

[中图分类号] R197.323 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）10（b）-0138-03

患者的知情同意权是患者一切权力得到保护的关键，也是平衡医患双方信息的重要保障[1]。由于医疗行为的实施会涉及患者的多项权力，如生命权、身体权、健康权，甚至心理的健康，医务人员如果能够充分重视患者的知情同意权，将会给医疗实践带来很多益处和保障。一旦发生医患纠纷，患者是否行使了知情同意权就成为至关重要的责任归属依据。PDCA是20世纪50年代由美国质量管理专家W.E.Deming博士提出，包括计划（plan）、实施（do）、检查（check）和处理（action）4个步骤[2]，目前已被广泛应用到医疗管理行为中。患者知情同意权目前已作为一项重要的医疗制度贯彻在医疗实践中，越来越多的医疗机构运用PDCA循环理论提升医疗质量管理[3]，为认真贯彻执行知情同意权在临床中的应用，同时也为了保护医患双方的权益，本院应用PDCA四步循环法对知情同意书进行持续质量改进，取得显著效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

抽样调查本院2008年1月～2011年12月住院病历共5721份，其中男3369例，女2352例；手术病历4096例，非手术病历1625例；2008年1月～2009年12月共2811例为改进前对照组，2010年1月～2011年12月2910例病历为持续改进后实验组。对照组男1651例，女1160例；手术病历2011例，非手术病历800例；化疗病历1991例，非化疗病历820例；自费病历2000例，非自费病历811例；输血病历1381例，非输血病历1430例。实验组男1718例，女1192例；手术病历2085例，非手术病历825例；化疗病历2062例，非化疗病历848例；自费病历2079例，非自费病历831例；输血病历1429例，非输血病历1481例。两组的男女性别构成比、手术/非手术、化疗/非化疗、自费/非自费以及输血和非输血病历等一般资料差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 PDCA循环管理方法

1.2.1 计划阶段

1.2.1.1 组建质量管理团队 由医务处、质控人员、病案室及病历检查专家组成。

1.2.1.2 指导原则 根据《中华人民共和国侵权责任法》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗事故处理条例》等法规及文件以及上海市知情同意书范本制订的患者知情同意书。

1.2.1.3 涉及范围 ①授权委托书。②手术治疗。③麻醉。④化疗。⑤自费药物/材料使用。⑥输血治疗。⑦有创检查。⑧患者告知书以及其他具有下列情形之一的特殊检查或医疗活动：有一定的危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；由于患者体质特殊或病情危重，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；临床试验性检查和治疗；收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗；切除肢体或重要器官，可能影响身体功能以及对身体外观发生重大改变的手术和检查措施。

1.2.1.4 检查内容 知情同意书是否缺如、同意书项目内容是否全面覆盖、各项目/内容是否漏填、委托人签名、院方签名、委托人更替是否及时。

1.2.2 实施阶段

①以质量管理团队为主要成员，每月对全院终末病历进行检查，将发现的问题进行汇总、分析；②医院展开督导工作，实行科室内每月出院及在院运行病史自查及整改；③医务处组织科室与科室间每季度互查病史及每周定期至各临床科室检查医疗服务及病史质量，并不定期抽查；④每周医务处至科室督查医疗服务及病历质量；⑤医院积极开展各项培训活动，针对既往病历中存在的共性问题进行总结分析；⑥聘请医疗管理及资深医学及法律专家讲解医疗法律法规，讲解典型病例举一反三，深刻总结。

1.2.3 检查阶段

①每月综合各项检查结果，总结主要问题，发放书面整改并随访科室整改结果；②存在严重问题病史进行曝光及公示，同时与科室及个人的经济挂钩，反复多次整改效果不利者加重处罚；③提出整改措施，协调各部门职能的落实；④对共性问题及反复整改科室进行重新培训和考核。

1.2.4 处理阶段

经过持续质量管理控制，本院的知情同意书合格率明显提高，且保持稳定，当然依然存在一些问题有待进一步监督提高。

1.3 观察指标

对所抽检病历的各类患者知情同意书的缺如情况、上述检查内容中存在问题进行分类统计，分别计算知情同意书缺如率和合格率。

1.4 统计学处理

采用SAS软件包进行数据分析，两组间基本情况比较采用Mann-Whitney U检验，组间率的比较采用χ2检验，以P

2 结果

对照组患者知情同意书总体合格率为82.3%，而其中知情同意书缺如率为5.9%，输血同意书合格率仅为67.3%；知情同意书检查中存在问题主要为：同意书缺如、项目漏填、缺院方或患方签名等；实验组知情同意书的合格率明显提高，所有知情同意书合格率均>90%，总体合格率为97.0%，与对照组差异有统计学意义（P=0.002）；同时存在问题的项目分类也明显减少，同意书缺如情况基本杜绝（0.3%），与对照组比较差异有统计学意义（P=0.003）（表1）。

3 讨论

PDCA循环又叫戴明环，是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的运转离不开管理循环的转动，实践过程中成功的经验要加以肯定，或者模式化或者标准化以适当推广；失败的教训要加以总结，以免重现；这一轮未解决的问题放到下一个PDCA循环，不断促进质量的提高[4-5]。医疗质量是医院的生命，也是医院管理的中心、重心和核心。现今的医疗质量涵盖了临床质量、临床服务、附加价值、疗效以及费用等多个方面，更需要科学化的管理方法[6-7]。PDCA循环的4个基本阶段正是医疗质量管理应遵循的科学管理程序，医疗质量也正是在不断循环中得以提高的[8-10]。

医疗知情同意书属于医疗法律文书范畴，广泛应用于医疗行为中[11-12]。注重患者知情权益不仅是医疗机构执业规范和合法化程度的体现[13-14]，也是医疗机构和医务人员尊重患者自的体现，同时也是医疗机构和医务人员的法定责任和义务[15]。规范知情同意书在临床工作中的使用，不仅可以提高工作效率，在诊疗过程中也容易得到患者及其家属的理解和配合，而且有利于诊治患者[16]；同时也可以减少/避免由于医疗知情同意书书写不全引发的医疗纠纷。在此次的全院病历患者知情同意书合格率质量改进和监测中，笔者发现存在的主要问题为：知情同意书缺如，知情同意书基本项目缺如，各类项目填写不全/不当，委托人未及时更替造成无效委托，缺患方和（或）院方签名，知情同意书版本不统一。遵循PDCA循环原则，检查后总结问题分析发生具体的原因：①患者知情同意书实施初期尚未概括全部项目；②知情同意书版本使用统一版本，未按照科室特点特色进行更新和设置，导致细节项目遗漏，内容不全面；③医护人员对知情同意书重视度不够，尤其是新增部分，如自费药物/材料知情同意书、有创检查知情同意书等；④部分知情同意书院方对主管签署人定位不明确导致遗漏；⑤患者对医护人员信任不足导致信息填写错误，同时由于部分患者家庭关系复杂，频繁更替人/委托人导致无效委托增多；⑥初期医院未将知情同意书合格率与科室绩效考核及经济分配等挂钩。在此基础上，本院实施了PDCA的处理环节，不仅完善了定期检查制度，同时加强了对各科室的培训、讲座，聘请医疗管理机构资深医学及法学专家讲解医疗法律法规，使患者及其家属更好地了解知情同意书存在的重要性及必要性，知情同意书的出现不仅是医生职责的体现，更是患者及其家属对自身权益的有力保障，取得医患双方的理解，更有利于促进病史质量的提高。在经过持续的质量改进后，本院知情同意书的合格率得到明显提高，知情同意书缺如（尤其是手术及麻醉等2项重要的知情同意书）的情况基本杜绝。在后续2010～2011年度病历的监测中，本院患者知情同意书不仅现有版本在内容上得到了完善和更新；同时结合本院专业特点，增设了一些特殊知情同意书，在保证患者得到全面医疗的同时，有效防止医疗纠纷的发生。

当然，随着时间的推移，部分知情同意书的合格率也有一定程度的下滑，这也充分说明了PDCA循环是一个不断推进的过程，一次PDCA不能解决所有问题，不断发现问题、解决问题是医疗质量管理的使命。

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（收稿日期：2014-07-29 本文编辑：林利利）