国产PDLLA可吸收螺钉治疗松质骨骨折的临床研究

作者：刘君 田晓鑫 王运涛 周建中 黄拥军 文俊

【关键词】 国产PDLLA

随着现代科学的发展，在进行骨折内固定时有很多材料可供选择。其中，利用高强度、可降解、无毒、生物相容性好的可吸收材料作为体内植入物、取代金属内植物，可免去患者二次手术，避免由此带来的二次创伤，尤其是关节内骨折二次手术时常造成术后关节功能障碍。减少了患者心理、生理及经济上的负担。我院2001年11月～2003年12月采用成都迪康中科生物医学材料有限公司生产的国产超高分子聚-DL-乳酸（PDLLA）可吸收螺钉治疗松质骨骨折85例，疗效满意，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

1.1.1 病例资料 本组患者85例，男59例，女26例，年龄9～56岁，平均32岁。其中闭合性骨折68例，闭合性骨折合并脱位20例;开放性骨折17例。其中粉碎性骨折40例，单一骨折29例。按AO分类:Ⅰ度骨折12例，Ⅱ度骨折39例，Ⅲ度骨折34例。新鲜骨折脱位74例，陈旧性骨折11例。骨折后手术时间:1天6例，3天39例，5天17例，6天12例，15天以上11例。

1.1.2 骨折部位与螺钉固定数 负重部位松质骨骨折63 例，螺钉固定数为115枚。非负重部位骨折22例，螺钉固定数为27枚，见表1。

表1 骨折部位及螺钉数略

1.1.3 手术指征 骨折后明显移位，骨折块不稳定，骨折移位和关节脱位，开放性骨折需一次性内固定。

1.1.4 国产PDLLA螺钉的规格 螺钉外径有3.5mm、4.5 mm和5.5mm三种，长度为35～65mm的全螺纹螺钉或半螺纹的拉力螺钉。

1.2 手术方法 根据不同部位骨折采用不同手术进路，暴露骨折后，清除积血，解剖复位断端，用骨折复位钳或细克氏针作暂时固定断端，根据骨折大小、类型，选择不同规格的PDLLA螺钉。如用外径3.5mm螺钉，先用2.5mm直径钻头钻孔，测深器测深，再用3.5mm直径攻丝，同样，用外径4.5mm螺钉，则先用3.5mm直径钻头钻孔，再用4.5mm直径攻丝，用外径5.5mm螺钉，先用4.5mm直径钻头钻孔，再用5.5mm攻丝。注意攻丝深度一定要超过所需螺钉的长度2～3mm，否则在拧入过程中会将螺钉拧断。本组有一枚螺钉拧断。根据骨折部位选用1～3枚相应长度全螺纹或半螺纹螺钉拧入，放引流24～48h。外固定时间:负重部位4～6周，非负重部位3～4周。如关节内骨折，螺钉应尽量避开关节软骨固定，若要通过软骨面，应先将关节软骨作“U”字切开，将软骨撬开，再钻孔、攻丝、埋头器开槽、测深后拧入适当长度的螺钉，软骨瓣复位覆盖，引流48～74h。1.3 观察指标 （1）伤口愈合情况及局部反应;（2）术后定期随访时间:1周、4周、8周、12周、16周、20周、36周;（3）骨折端的稳定情况;（4）骨折的愈合情况;（5）机体的反应情况。

2 结果

2.1 伤口愈合情况 闭合性骨折68例，全部Ⅰ期愈合，开 放性骨折17例中2例经换药治疗后伤口Ⅱ期愈合，其余伤口均Ⅰ期愈合。平均住院11天。全组病例随访3～26个月，平均随访10.9个月，少数膝关节骨折拆除外固定后进行CPM功能锻炼，余病例均主动功能锻炼。

2.2 骨折端的稳定情况 85例PDLLA螺钉固定的骨折患者，术后定期复片检查未发现有骨折移位情况，愈合良好。

2.3 骨折端的愈合情况 术后第1周复片、骨折线清晰，有的可见钉道走行和圆形钉孔，部分加压固定者骨折线显示不清;第4周，骨折线有的开始较前模糊，出现少量骨痂;第8周，大部分骨折线模糊不清，螺钉道及钉孔仍可见;第12周，大部分病例看不见骨折线，螺钉道模糊;第16周，除极少数病例骨折线未消失外，大部分病例骨折线消失，钉道和钉孔周围骨质密度增高;第20周，全组病例骨折线消失，但钉孔影未消失，外骨痂生长较少见，无一例骨折发生不愈合或骨延迟愈合。

2.4 机体反应情况 全组病例均在定期复诊及随访中局部检查，大部分患者在功能锻炼期均有不同程度肿胀，关节功能恢复后肿胀逐渐消退，局部无渗液、积液、螺钉松脱、皮肤瘙痒、皮疹等情况;全身情况全组病例均无明显不适。

3 讨论

高分子生物降解接骨材料在体内的降解是一个复杂而连续的过程，最终生成二氧化碳和水，通过肺和肾脏排出体外 ［1］ 。对人体无毒性作用，王伟等证实国产PDLLA接骨材料能够在体内逐步自行降解，能够取得骨折内固定的整体稳定性，能够避免金属材料的应力遮挡，促进骨折的早期愈合 ［2］ 。本研究表明可吸收螺钉具有可降解性，生物相容性好，可减少应力遮挡效应及无组织刺激性，不影响X线成像及CT、MRI检查，尤其突出的优点是不需二次手术取出内植物，减少了患者的各方面负担。

国产PDLLA可吸收螺钉固定后自身膨胀，早期机械强度高，有利于骨折固定后的加压作用和稳定性，以后强度逐渐衰减，应力转移给骨组织，因而有利于骨折愈合和重塑改建。与金属螺钉比较，骨折愈合时间和功能恢复均无明显差异。本组病例均为负重或非负重松质骨骨折和关节内骨折，且愈合良好，无明显不良反应。

本组病例中17例开放性骨折使用了PDLLA螺钉。除2例伤口换药愈合外，余均为Ⅰ期愈合。结果表明国产PDLLA螺钉不影响创面愈合，不加重感染，不影响创面的植皮。这是金属内固定物难以达到的，尤其是Ⅱ～Ⅲ度开放性松质骨骨折。

关于国产PDLLA可吸收螺钉固定后的外固定时间及其运动和负重时间，尽管PDLLA螺钉具有较强的机械强度，但仍不能完全与金属内固定物相比，仍然需要外固定保护和避免早期负重。本组病例中非负重松质骨和非负重关节内骨折外固定3～4周，之后开始运动，负重松质骨骨折或负重关节内骨折固定4～6周，之后开始运动和逐渐负重，均未影响其内固定效果。国产PDLLA螺钉是治疗负重或非负重松质骨骨折和关节内骨折的理想材料。

国产PDLLA螺钉的抗旋转力还有待进一步的提高，虽然有匹配的钻头和攻丝，但必须注意攻丝的深度要足够，否则，手术中强行拧入螺钉会致螺钉折断。术中还应注意，骨折应达解剖复位，准确掌握钻孔方向，探入螺钉时应对准钻孔方向，不要反复扭转，相信国产PDLLA螺钉将会在骨科临床内固定领域中发挥更多作用，得到广泛应用。

参考文献

1 Gogokwskis.Resorbzble.Polymers for intemal fixation Clinical Materinl， 1992，10:13-20.

2 王伟.国产消旋聚乳酸接骨板体内降解过程观察.上海口腔医学，1999，1:33-35.