关注不良反应 合理安全用药

日前，国家食品药品监督管理局2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。

2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份，其中新的和严重报告数量24万份。

按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%；其次是心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药、电解质酸碱平衡及营养药。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。

Q：药品不良反应/事件的报告总数多，或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全问题大？

A：药品不良反应/事件报告是我们获得药品临床使用安全性方面重要数据的来源和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多，或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。

抗感染药物：警惕过敏反应，避免不合理使用

在药品不良反应/事件报告中抗感染药病例仍居首位，但在总体报告中所占比例近年来持续下降，这也说明了，目前抗感染药物的使用得到了初步控制。

按药品类别统计，报告例次数排名前5位的依次是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、硝基咪唑类。

过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂，除与药物本身的结构有关外，也可能与生产质量、包材、储运条件等相关。研究还表明，头孢菌素类药物中的聚合物含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一。

但从抗感染药不良反应报告分析看，不合理使用现象仍然存在，如超适应证用药、超剂量用药、不合理的联合用药、给药途径不合理等。

Q：抗菌药与抗感染药的区别是什么？为什么要合理使用抗菌药？

A：抗菌药是治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。抗感染药的范围要大于抗菌药，除抗菌药外，还包括抗结核病药、抗病毒药、抗寄生虫药等。

抗菌药是人类治疗感染类疾病的重要武器，如果使用不当，不但无法控制病原体造成的感染，而且会带来严重的安全隐患。抗菌药有别于其他药物的重要特点就是该类药品可能产生抗药性，或称耐药性，即病原体对药物的反应下降，使治疗的效果减弱甚至消失。此外，抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，严重者可能威胁到患者的生命安全。

注射剂：谨慎联合用药，改变心理依赖

2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5 500余例次，占5.3%。中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。

从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药，并加强对患者的不良反应监护。

2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占56.7%；药品不良反应/事件的给药途径分布，静脉注射给药占53.5%，其他途径注射给药（如肌内注射）仅占2.7%。静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。

静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药患者的救治。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区，部分患者主动要求医生给予输液治疗，认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢，而一旦达到治疗必须的血药浓度后，即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时，口服给药的不良反应发生风险较静脉给药低，尤其是严重过敏反应的发生风险。因此，减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险，一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管，另一方面患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。

Q：注射剂合理使用的原则是什么？

A：注射剂多为处方药，患者使用注射剂，须持有医生的处方，并在有资质和急救措施的医疗机构使用。在一般情况下，凡是口服可以有效控制病情的就不需要注射给药，能够肌内注射的就不应静脉注射，即遵循“能口服不注射，能肌注不静注”的给药原则。如果必须注射给药，应尽可能减少注射次数，可采用序贯给药的方法。严格掌握注射剂的剂量和疗程，尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和相互作用的出现。

中成药：注意西药成分，避免超剂量给药

中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成分，使用中存在超剂量给药、含相同成分药品重复使用等不合理现象，在临床使用过程中存在潜在风险。

建议患者在使用含化学药成分的中药制剂时，应仔细阅读药品说明书，了解药物成分，严格按照说明书推荐剂量及注意事项等内容使用药物，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；若确因临床需要与其他化学药品联合使用，建议在医师指导下使用，避免超剂量合并使用相同成分的药品。

Q：常见的中西药复方制剂有哪些？

A：常用的中西药复方制剂有咳特灵片（胶囊、颗粒）、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片、珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中，感冒药中西药复方制剂最为常见。