浅析企业药品质量监督管理存在的问题和对策

摘要：药品质量关系到病人的健康安全，随着时代的发展和进步，人们对药品质量安全的关注程度也越来越高。随着药品监督管理部门监管力度的加大，生产企业作为质量第一责任人也做了大量的工作，内部质量监督管理取得了一定的发展和进步，但仍然存在一些问题，针对这些问题，本文提出了相应的应对措施。

关键词：药品管理 质量监督 问题 对策

一、企业内部质量监督管理存在的问题

（一）内部质量监督管理人员结构不合理

目前我国企业大都设有的质量管理部门，执行质量监督职责。而基本都处于与其他职能部门平行的地位，机构改革后，专职监督管理人员少、任务重的矛盾更加突出，业务工作无法全面展开，难以适应内审实际工作需要。而且在内审人员配置上较少重视其自身发展的内在要求，高素质的内审专职人员较少。

（二）监督管理人员能力参差不齐

内部监督人员能否完成其使命的一个重要前提就是监督人员是否具有足够的知识、技能和监督检查判断水平，是否熟悉企业生产活动中，是否熟知行业相关的法规及产品的特性，当前在企业内部进行药品质量监督管理的人员能力素养是参差不齐的，有的人能力素养比较高，在药品监督过程中可以很好地执行相应的操作，而有的工作人员则能力素养不够高，在进行药品质量监督管理的过程中不能很好地发挥相应的作用。

（三）企业轻教育、重处罚现象比较普遍

要想不断提升药品生产行业的水平和质量，加强行业内部的质量意识十分重要，然而，当前企业对药品生产质量的监管还有待提高，药品生产一旦出现了问题，大多是注重惩罚，忽视相应的教育，没有从根本上对药品行业的从业人员进行教育，不能提高他们的质量意识，即使是教育，很多药品生产企业也只是进行一些批评教育，没有一定的强制手段，不能产生良好的效果，最终出现屡罚屡犯的现象。

（四）企业内部用于质量监管的硬件条件不足

当前在企业内部，虽然药品监管这个环节有了很大的发展，但有些硬件条件仍然是不够的，例如用于质量监管的设备、资金等都比较缺乏，对药品监管的效率和质量有很大的影响。

二、药品质量监督管理的措施

当前药品监督管理行业存在的问题，对药品质量的影响很大，也影响了药品监督行业的发展。为了不断提高药品质量监管的水平，促进药品生产行业的快速健康发展，可以从以下几个方面着手，加强对药品质量的监督和管理。

（一）加强宣传教育，增强药品质量安全意识。宣传时增强百姓和药品监督管理人员药品监管安全意识的一个重要措施。进行宣传工作，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假冒伪劣药品对百姓的危害，以及如何进行识别等内容，宣传的范围要广泛，不断提高百姓和药品监管人员的药品安全防范意识。同时，还可以通过新闻媒介，加强对各种假冒伪劣产品的公布，使得百姓能了解到药品质量监管的动态，从根本上杜绝假冒伪劣产品的生产销售等。对于当前企业内部出现的药品质量监管问题，处罚作为提升管理水平的一个措施，不可忽视，但也不能忽视教育的作用，从教育着手，根本性改变当前企业内部质量监管存在的问题，提高企业内部员工的质量意识。

（二）加强对企业内部药品监督管理部门职责及人员结构的调整。目前，由于大多企业内部质量监督管理的结构不合理，存在职责交叉的问题，行政职务与被监管部门平级，使得在监督管理过程中出现很多问题，为此，要不断调整企业内部药品质量监管的人员结构，加强专业化质量监管人员的配备，对于内部监督管理队伍，要不断提升其质量水平，在内部监督管理人员的配置方面，加强高素质内审人员的配备，构建一个合理科学的药品监管体系和队伍。大力推行质量授权人制度，提高质量管理部门的行政职级，有效提高监管力度。

（三）加强对药品监督管理人员的能力培养。药品质量监督管理人员的水平也是影响药品监管质量的一个重要因素。药品监管工作具有一定的技术性、专业性，而当前企业药品监管队伍的能力素养还不够高，为此，需要不断加强对其培养的力度，第一，要建立完善的学习和培训制度，定期对监管人员进行培训，并且要定期对参加培训的人员进行考核，使具体的执法人员能尽快掌握各种相关的法律法规、药品标准以及药品检验检测知识等，促进药品监管水平的提升。第二要利用先进的信息化手段作为药品监管水平提升的一个保障，要充分发挥药品监管行业稽查信息平台的作用，对各种质量公告信息、假劣药品信息等稽查信息要进行及时地公示，让药品监管人员能及时掌握最新的动态，发挥信息资源的力量，提高监管的效率。

（四）企业加强各种人力、硬件设施的完善，支撑药品监管工作。对于当前药品质量监管中人员、经费、装备等硬件条件比较缺乏的问题，需要政府部门不断加强对药品监管行业的重视，在资源上要予以支持，促进监管设备的完善，并且在监管人员的水平培养方面也要予以支持，促进药品监管队伍质量的提升。

（五）依据不断完善的药品法律法规在企业内部进行药品监管工作。药品质量安全的法律法规是促进药品生产行业健康发展的保障，针对当前药品监管行业法律法规比较缺乏的现状，于政府部门要不断完善相关法律法规体系的构建，尤其是对其中没有规定的质量控制，防治假冒伪劣产品生产和流通的内容更要进行规定和明确。于企业而言，在利用法律法规进行药品监管工作的过程中，要加强企业内部的控制和建设，净化企业内部的风气，坚决杜绝企业内部从事假冒伪劣药品的生产和销售，根据现行的法律法规对药品质量的监督实行强制化管理。

结语

药品质量关系到百姓的生命健康安全，药品质量监管理是保证药品质量的一个重要步骤，随着人们对健康的意识逐渐改变，对药品质量的认识也逐渐加深，近年来药品质量监管行业有一定的发展，但仍然有一些问题，针对这些问题，需要从多个角度出发，例如提高百姓和药品监管人员的意识、加强药品监管的投入、法律法规的制定的，不断提升药品质量监管的水平。

参考文献：

[1]楚亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].科技创新导报，2008（09）

[2]徐代元.关于当前药品监督管理工作中存在问题的对策[J].中国药事，1989（01）