浅析医院拆零药品的管理现状与对策

文章编号：1009-5519（2007）06-0940-02 中图分类号：R19 文献标识码：B

药品的拆零是为了满足不同患者疾病的需求而将原来瓶装药品或者盒装药品分零后，重新装于口服药袋或外用药袋中，交给患者使用。2001年《药品管理法》中规定药品包装必须按照规定应有标签并附有说明书；《药品经营质量管理规范》中规定拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。而药品的拆零在医院特别常见、频率高，但却极为不规范，这方面监管也不严格。现就医院药房拆零药品的管理现状做出分析并提出对策。

1医院药房拆零管理的现状及存在的问题

1.1多数医院仍将拆零药品保存于统一规格的广口瓶中，其瓶面标签一般只标有药品名称及规格。这一习惯已沿袭多年，在2001年以前并非所有的药品都标有有效期（或失效期），没有标注效期的药品一般可使用5年，因此存于广口瓶的药品在效期内是能够使用完的，但是2001年《药品管理法》出台实施以后，要求所有药品均要标注有效期、批号、产地等，现在片剂药品的有效期通常3年，针剂2年，少部分药品只有1年，这样给药品管理提出更严格的要求，若现在仍将药品盛装于只标有品名、规格的广口瓶中，就存在药品有效使用信息的缺失，在药品调配过程中存在将过期、失效的药品发给患者的可能，给患者的用药安全带来隐患。

1.2拆零药品的药袋不规范，表述不完整：很多医院将使用频率高、量大的药品制定成协定处方后，按不同的规格数量分包于本院自制的内服药袋或外用药袋中，一般只在药袋上标明药品规格、数量及用法用量。有的基层医院包装材料用白纸袋、塑料袋甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋。按照药品内包装管理办法，包装材料应该经药监部门审批后，用符合药品包装的材料，要求在药袋上注明品名、规格、用法、用量、生产批号、有效期、分装日期，对易受潮、风化的药品应装于防潮药袋中。由于包装材料的标准不统一和标示的不规范，给拆零药品的使用造成极大的安全隐患。

1.3管理意识不强：由于国家对医院拆零药品没有制定相应的法律法规或相关文件规范，每个医院的管理和重视程度不一。大部分医院未建立医院拆零药品管理制度，对拆零药品的人员也未做特殊要求。而这些人员大都不是药学工作者，文化层次不高，一般都未受过正规药学专业培训，药学知识缺乏，对药物性状和功能掌握不够，给拆零药品管理带来了较大隐患。

1.4分装的卫生状况不良：医院对批量拆零药品一般都没有专用的分装间，也很少在分装前对拆零操作台、拆零工具，如药勺、药刀、拆零药袋、手套等进行定期清洁，以及拆零人员的卫生做特殊要求，如分装前穿无菌工作服、戴无菌口罩、无菌帽、无菌手套后等才能分装，这些环节极易造成拆零药品的人为污染。并且直接与药品接触的拆零人员很少有健康档案，也很少为其进行体检，其健康状况对药品质量也会产生重要影响。

1.5未建立拆零记录:根据GSP的有关规定，拆零药品必须建立拆零记录，以便及时掌握拆零药品的进货来源及销售去向，确保拆零药品的安全使用及事后追溯。而目前GSP的管理只是针对药品经营企业，未要求医院也按GSP标准执行，同时也没有相关的规定要求医院对拆零药品建立拆零记录，据调查大多医院都没有药品拆零记录，更未建立拆零药品管理制度。一旦拆零药品出现质量问题，很难及时查明药品的“身份”。

2改进措施

2.1建立完善的医院药品拆零管理制度，进一步提高拆零人员素质：药品不同于一般的食品，首先国家应建立完善医院拆零药品的法律法规以及管理制度，其次加强拆零药品人员相关药学知识、法律法规的培训，提高其对拆零药品管理重要性的认识。

2.2建立合格的分装场所：按照GMP规定药厂生产非无菌药品对其生产车间和空气净化度的要求是：一般分装车间的净化度为30万级；另根据药品管理法规定，被污染的药品即为假药。因此医院也应建立符合药品拆零净化度的分装场所，配置专门的拆零工具，设置拆零操作台，规范拆零药品的操作程序，定期消毒拆零工具，以及对拆零药品人员的卫生要求和无菌操作，分装前穿无菌工作服、戴无菌口罩、无菌帽、无菌手套后才能分装，以最大限度地避免药品拆零过程中的人为污染。

2.3要求拆零药品人员定期体检，建立健康档案：从事药品拆零人员不可避免地直接接触药品，对患有乙肝、皮肤病等疾病的人员不能从事这一职业，还须保证不能患有精神和视力方面的疾病，以免造成安全隐患。因此，医院应当对拆零药品人员建立健康档案，每年进行一次体检，对体检不合格的人员应坚决不能上岗。

2.4使用符合药品包装材料的药袋和完善药袋标示内容：拆零药品的包装材料应该向当地的食品药品监督管理局申报备案，用符合拆零药袋的包装材料，对易风化、潮解的药品用特制的防潮袋，并统一标示内容，必须在药袋上表明品名、规格、用法用量、批号、分装日期，并在药袋上标明医院内的监督电话，方便群众投诉和咨询。

2.5根据药品的理化性质、使用量和使用频率，选择合适的拆零方法：对使用量小、频率低、性质稳定的药品尽量在拆零后将剩余药品盛装在原包装瓶中并拧紧瓶盖；对使用量较大、频率高，没有协定规格、数量的药品可盛装于棕色广口玻璃瓶中，标签上应表述完整，标有品名、规格，有效期、批号，做到定期清洗消毒广口玻璃瓶，添加拆零药品应注意药品的产地、批号、颜色、片型，尽量做到先加先用，用完在加。若药品更换批号或产地，应及时更换标签，避免存在有将过期、失效药品发给患者的嫌疑；对使用量很大、频率很高的药品应协定处方，由专人、专门的分装间、专用工作台，并根据药品储存条件，用符合规定的药袋包装存储。

2.6建立拆零记录：医院应建立相应的药品拆零记录，包括品名、规格、产地、批号、有效期、拆零日期、拆零操作人员和复核人员等内容，按照处方管理办法保存药品拆零记录；同时，应与药品的购销记录相结合，准确掌握拆零药品的来源和去向。

2.7生产厂家应多生产小剂型、小包装的药品：建议生产厂家多调研，根据临床需要生产小包装、小规格的药品以满足临床使用，减少药品二次污染的机会，既有利于患者安全的使用药品，也有利于减少药剂人员的工作量，减少人力资源的浪费。

收稿日期：2006-10-30

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