医疗器械质量安全整治工作方案

为深入贯彻全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神，按照《*市药品和医疗器械质量安全整治工作实施方案》和《法库县产品质量和食品安全专项整治行动方案》的总体要求，县政府决定从9月30日期起到12月31日，在全县范围内开展药品、医疗器械质量安全专项整治工作，结合我县实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指针，落实科学发展观要求，按照国务院和省、市加强药品市场整治的总体要求，在去年我县开展整顿和规范药品市场秩序专项行动和打击制售假劣药品专项行动的基础上，进一步规范我县药品、医疗器械流通、使用秩序，针对重点产品、重点单位、重点区域，严肃查处各种药械违法违规行为，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，提升我县药品、医疗器械质量水平，确保公众用药用械安全，为构建和谐法库提供有力保障。

二、组织领导

为加强对专项整治工作的组织领导，县政府成立法库县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组。组长由副县长孟繁凯担任，副组长由县政协副主席盖燕风、县政府办副主任董继英、县食品药品监督管理局局长李贺担任，成员由县委宣传部、县公安局、县卫生局、县工商局、县食品药品监督管理局、县纠风办、县法院、县检察院分管领导组成。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督管理局局长李贺担任，副主任由副局长胡国林担任。

三、整治目标和主要工作任务

（一）药品流通环节的质量安全整治

1.整治目标

严厉查处超方式经营和超范围经营药品问题；全面规范我县药械购销渠道，提高零售药店经营水平，增强百姓用药安全感；有效遏制非法回收药品等违法违规行为。

2.主要任务

（1）严厉打击出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、购销票据不全等违法违规行为。严格按照《关于规范药品购销行为的通知》（沈食药监发〔20*〕23号）要求，对批发企业的上下游药品购销记录进行严格监督检查，对出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、资质不全、无合法购销票据等行为进行严厉查处；严格审查销售人员的上岗证、工资卡、体检表和劳动合同等，遏制个人违规代销和挂靠经营的行为；严厉查处药品黑库房。

（2）严厉打击超范围、超方式经营行为。清查购进药品的资质、索取票据和建立购销记录情况，依法从重处罚从非法渠道购进药品的违法行为。开展对超范围经营生物制品、疫苗、麻精药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素等品种和零售企业从事批发业务及批发企业向消费者直接销售药品等行为的重点检查，依法查处违法行为。

（3）加强对GSP认证后的跟踪检查。对通过GSP认证满两年的药品经营企业进行100%跟踪检查，对问题集中的环节进行重点检查；将药师不在岗执业问题作为零售药店检查的重点，规范药师在岗执业行为，防止药师兼职、挂靠或离职销售处方药，提高零售药店的药学服务质量；对许可事项有变更项目的企业开展GSP认证跟踪检查，杜绝利用变更许可事项逃避法律责任的行为。

（4）全面推进涉药单位药品的全方位配送工作。将全县医疗机构和药店纳入农村“两网”建设当中，实行统一配送，按照“新农合”的要求，取消未按要求接受统一配送的医疗机构的“新农合”定点单位资格，加强对定点配送企业的监管，不断提高管理水平。

（5）严厉打击非法回收药品行为。加强对医院、药房周边和集贸市场、公园、车站等重点地区的非法回收药品行为的监督检查。

（6）严厉打击以义诊、讲座等形式无证经营药品等违法违规行为。坚决取缔利用社区、宾馆、集贸市场、公园、农村乡（镇）等人口密集区开展任何形式的非法夸大药品宣传和用食品、保健品冒充药品销售等无证销售药品违法行为。适时公布典型案件，曝光违法行为，引导公众树立正确科学用药观念，提高防范意识。

（二）药品使用环节的质量安全整治

1.整治目标

12月31日前实现县乡两级医疗机构50%进入“规范药房”和10%进入“示范药房”行列。

2.主要任务

创建医疗机构“规范药房”，加大对医疗机构药品使用的监管力度。继续开展“规范药房”创建活动，对监督评比检查中不合格项目及时进行整改。监督医疗机构规范药品购进渠道，建立健全供应商资质档案，及时索取产品检验报告书，完善仓储设施，确保购进药品质量，依法查处非法购进和使用药品行为。

（三）医疗器械经营、使用环节质量安全整治

1.整治目标

12月31日前使医疗器械经营和使用单位的经营、使用医疗器械行为得到进一步规范，质量管理体系有效运行，规章制度全面落实，各项质量管理记录真实、完整、可追溯，真正做到依法经营、使用；有效遏制各种违法经营、使用行为。

2.主要任务

（1）开展对重点医疗器械经营、使用单位的检查，严厉打击无证经营医疗器械的违法行为。对医疗器械经营、使用单位进行全覆盖检查，重点检查一次性无菌、植入等医疗器械产品的经营和使用。彻底整治以销售隐形眼镜及护理液、助听器、治疗仪等产品为重点的无证经营行为。

（2）整治和规范医疗机构使用医疗器械秩序。加强对医疗机构医疗器械的采购、使用管理及质量事故等方面的检查，重点检查植入性医疗器械质量跟踪、医疗器械仪器设备使用档案、医疗器械购进渠道、直接接触无菌医疗器械人员健康档案等。加大对医疗美容院所、口腔诊所和乡（镇）卫生院的检查力度，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、已淘汰医疗设备的违法行为。

（四）药品、医疗器械违法广告整治

1.整治目标

12月31日前实现对媒体广告的监测率达100%，对店堂广告的监管覆盖率达100%；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告，基本清除违法的店堂广告。使我县各类媒体刊播的违法药品和医疗器械广告行为得到有效遏制，人民群众对我县药品和医疗器械广告信任感普遍增强。

2.主要任务

（1）加强对药品、医疗器械违法广告监测力度。对辖区内广告载体重点时段、重点栏目广告实施重点监测，对店堂广告进行全方位监管，有效遏制违法药品和医疗器械广告的。

（2）加强对违法广告药品、医疗器械经营企业的监管力度。对严重违法广告所涉及的药品和医疗器械进行监督抽验，对抽验不合格的药品进行从重处罚。

四、整治步骤和时间安排

（一）动员部署阶段（20*年9月21日—9月30日）

在全县范围内对药品、医疗器械经营、使用单位进行动员，部署整治工作。同时，利用各种媒体采取多种形式大力宣传药品、医疗器械监管的法律、法规，宣传开展整治工作的目标、主要任务和有关要求。

（二）组织实施阶段（20*年10月1日—11月30日）

各药品、医疗器械经营、使用单位要按照整治方案要求进行全面自查，各相关责任部门按照本方案的要求开展专项检查工作。

（三）全面总结、验收阶段（20*年12月1日—12月31日）

对专项整治情况进行认真总结，对各单位的工作情况进行检查，迎接国家省、市、县等相关部门的检查验收。

五、工作要求

（一）认清形势，提高认识

相关部门及药品、医疗器械经营、使用单位要从保障人民群众生命安全的高度充分认识整治工作的重要性，将此项工作作为当前的重要工作来抓，真正形成“地方政府负总责，监管部门各负其责，经营使用单位为第一责任人”的责任体系，确保药品、医疗器械流通、使用环节的质量安全。

（二）加强领导，明确责任

相关部门要切实加强对药品、医疗器械质量安全整治工作的领导，成立组织机构，相关部门密切配合，明确责任，按照整治工作目标和任务要求，精心组织，周密部署，结合实际制定整治方案，逐级分解落实。各药品、医疗器械经营、使用单位要按照专项整治工作的要求，建立工作机制，迅速组织开展自查自纠工作，确保整治工作抓出实效。

（三）严格督查，务求实效

县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组办公室要对各单位、部门专项整治工作进展情况和药品、医疗器械经营、使用单位的自查自纠情况进行督促检查，对工作开展不力和自查整改不到位的单位要予以通报，情节严重的要依据相关规定，追究有关单位和人员的相关责任。

（四）加强宣传，营造氛围

相关部门要加强对药品和医疗器械质量安全整治工作的重要意义及有关法律、法规的宣传，充分利用电视、广播、报刊等宣传手段，加大对药品和医疗器械质量安全专项整治工作的宣传报道力度；要及时将宣传整治成果和制售假劣药械行为进行报道；要强化正面引导，积极宣传普及公众合理用药知识，提高广大消费者自我保护意识；要高度重视群众的投诉举报，广泛发动和正确引导公众参与，形成安全经营、使用药械的良好社会氛围。