小金胶囊引起的不良反应临床报告8例

摘要：目的：了解小金胶囊不良反应的特点，对8例不良反应病例报告进行分析。方法：收集我院药剂科2011年4月至 2011年11月的小金胶囊不良反应的8个病人中，其中5人为单独用药，3人为联合用药，其中两例与血府逐瘀胶囊合用，1例与西黄丸合用。8例患者其中5人没有药物的不良反应史，3人以往的不良反应不详。结果：3位患者停药后自愈，5位患者采用口服和外用抗过敏药物治疗。结论：小金胶囊的处方、药品标准、联合用药、个体差异等问题是引起不良反应的原因，需要对小金胶囊不良反应加强监测。

关键词：小金胶囊；中成药；不良反应

【中图分类号】R285.6 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783(2012)08-0544-01

小金胶囊功效是化瘀止痛，散结消肿。用于治疗阴疽，肿硬作痛，皮肤不变及肿块、乳癖、瘰疬、乳岩、瘿瘤等。也是用于治疗女性患者乳腺增生的常用药，为我院外科的常用中成药。近年来小金胶囊的不良反应报道主要表现为荨麻疹型药疹，我院药剂科于2011年4月至 2011年11月共收集小金胶囊的不良反应报告8例，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：我院药剂科2011年4月至 2011年11月的小金胶囊不良反应的8例不良反应报告中，患者为女性，年龄最大的55岁，最小的26 岁。8例患者中患有乳腺增生的4例，淋巴腺炎1例，甲状腺的2例，子宫肌瘤1例。

1.2 方法：有6例患者服药后第2天出现的不良反应，2例患者服药3 天以后出现不良的反应。8位患者中5例是单独用药，3例为联合用药。其中两例与血府逐瘀胶囊合用，1例与西黄丸联合用药。不良反应的症状主要表现为，面部、眼部、四肢出现红肿热痛、皮疹、荨麻疹、丘疹、瘙痒或不痒等[1]。在8位患者中5例以往没有药物的不良反应史，3例以往不良反应史不详。

2 结果

3位患者停药后逐渐自愈，5位患者接受抗过敏治疗，其中1例口服氯雷他定片10 mg，一日二次后好转，1例口服氯苯那敏胶囊，一日二次，一次三粒逐渐好转，1例口服氯雷他定胶囊(开瑞坦)，一次二粒，一日二次，外用硼酸氧化锌，1星期后好转。1例口服非索非那定症状好转，1例口服盐酸西替利嗪，外用尤卓尔软膏症状逐渐好转。

3 讨论

3.1 不良反应（ADR）与年龄、过敏史的关系：小金胶囊发生的不良反应患者的年龄分布于35—49岁。通常认为40-50岁的女性为乳腺增生高发年龄段。妊娠子宫对于麝香中的主要成分麝香酮异常敏感，易导致流产，所以孕妇应该禁止使用小金胶囊。小金胶囊是活血理血药，可能会引起月经异常。月经期的女性口服小金胶囊时应该慎重。小金胶囊的成分中含有木鳖子、制草乌等毒性生物碱类成分和容易导致不良反应的树脂等成分，而且不清楚小金胶囊的体内过程和其对新生儿的影响，所以建议哺乳期妇女禁用小金胶囊。

3.2 ADR与合并用药的关系:有研究认为，小金胶囊不能和含有相同的药物成分麝香保心片药品同时使用。同时使用的活血止痛胶囊、大黄蛰虫丸、西黄丸、血府逐瘀胶囊都含有和小金胶囊相同的药物成分，联合用药虽然可以加强疗效，但也增加了引起ADR的风险。另外，小金胶囊成分中有五灵脂，依照中药的“十八反，十九畏”理论，不应与“人参”药品同服。

3.3 引起ADR可能的原因:中成药小金胶囊所含成分：麝香（人工）、木鳖子（去壳去油）、枫香脂、制草乌、没药（制）、乳香（制）、五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、香墨、地龙，临床上用于阴疽等初起，肿块，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖症等。所以治疗乳腺增生、淋巴腺炎症等良性的肿瘤时需要依照患者的体质辩证使用。处方中含有导致过敏成分的木鳖子、制草乌都是有毒性的中药材，乳香、没药、枫香脂都是树脂类中药材，树胶、树脂是小分子的抗原，可能引起毛细血管的扩冲[2]。通透性的增加可导致皮疹、皮炎、血管水肿等症状；地龙、人工麝香、五灵脂是动物类中药的排泄物，其中含有动物蛋白和多肽的大分子的物质可导致过敏作用[3]；从个别的中药材分析：麝香含有麝香酮等毒性成分，可能导致糖尿病，还有可能引起造血功能的障碍[4]；乌头类成分的药物不良反应的发生率较高，常导致呼吸、心血管、神经、消化道系统损害。乳香、没药可能引起过敏的反应，可出现全身发热红肿，全身瘙痒，然后出现全身的红疹，主要是四肢、躯干为主，或者有红肿热痛、斑块、瘙痒的不良反应[5]；含地龙成分的中药制剂可能引起的过敏反应，主要的原因是地龙成分中含有动物性的蛋白质导致的过敏反应；当归可以导致重症多样性红斑1例[6]；制草乌可以导致慢性肾功能的损害和肾衰竭的不良反应。另外制草乌、木鳖子（去油去壳）是含有毒性成分的中草药。关于草乌的中药药理、中药化学、炮制等理论已较为完善，在临床的生产中基本能做到安全用药，而且中毒的反应多表现为中枢神经系统[7]；木鳖子（去油去壳）虽然收载于各版的药典中，但是由于其使用有明显的地域性质，南方使用的较多，北方使用的较少，医院使用的少[8]。所以有关其药化、药效的研究并不多，药典中也少有记载，应加强对木鳖子（去油去壳）的化学成分、中药药理、中药药效的研究，便于指导临床的合理用药。

3.4 药品标准低：无主要原料药材的质量控制手段，是小金胶囊引起ADR的主要原因。在《中国药典》(2005年版)中，小金胶囊并没有含量的测定标准，其中包括10种中药材中只有5种中药材有质量标准，仅有制草乌、麝香（人工）有含量测定的方法。酒炒当归、木鳖子（去壳去油）都无炮制的标准。木鳖子含有番木鳖碱的毒性生物碱没有限量的检查标准，较低的质量标准是饮片加工、生产制剂等质量和安全都会带来隐患[9]。所以，建议医生在使用含有这些药物的药品时应该注意，询问有无过敏史，以减少不良反应的发生，尽量避免与小金胶囊有相似药物的联合用药，保证患者用药安全。

参考文献

[1] 魏东亚，吴水生.论中药的不良反应和患者机体状态的关系福建中医学院学报,2001，11(3)：45

[2] 毛克臣，郑立红，李卫敏.乳香、没药引起过敏反应的报道北京中医，2004，3(1)：38

[3] WHO药品不良反应术语集，国家药品不良反应监测中心.北京：中国医药出版社，2003，103-104

[4] 冯克玉.中药不良反应的概述.中国医学杂志，2003，16(5)：315

[5] 马越光，李进.常用中药的皮肤过敏反应中医药学报．2003，31(6)：25

[6] 宋华．麝香保心丸的药理研究与临床评．中成药，2002，24(2)：133

[7] 马力．中药常见不良反应原因与治疗原则．中国误诊学杂志，2004(4)：781

[8] 吕维红．中药不良反应原因分析．疑难病杂志，2006，5 (4)：315