中药临床信息数据元标准目录构建思考

[摘要]该研究目的是研制《中药临床信息数据元标准目录》，为中医电子病历的应用提供中药临床药学的应用标准及模式。研究方法是通过文献分析、调查问卷、小组讨论、专家咨询4种形式制定工作路线、初步确立研究内容：从中药本草考证，中药材产地、采收、加工，性状鉴别、理化鉴别、现代研究，性味归经、功效主治、临床应用，炮制，中药调剂，中成药规格、用法用量、使用注意、功效主治等，小包装等的应用，新药研究，管理等一条线展开。包括中医药理论、应用及医院管理等信息；按照国家《卫生信息数据元标准》总则及第16部分中有关内容，数据元研究基本方法，从界定的研究内容中提取中药临床信息数据元。提出构建《中药临床信息数据元标准目录》的思路与方法，整理出中药临床信息数据元标准目录，分为基础类、临床应用类、管理类三部分，并且规范中药临床信息数据元的标识、定义、表示、允许值。讨论中药临床信息数据元的信息来源、采集标准、留接口、规范科学术语、与已有标准对接、维护管理方案等问题。

[关键词]中药临床； 信息数据元； 标准目录

《中医药创新发展规划纲要（2006―2020年）》明确提出了建立国际认可的中医药标准规范体系的战略目标，并把中药技术标准研究作为优先发展领域。中药临床信息数据元研究是新形势、新机遇条件下发展中医药的重要举措，有利于推进信息共享、科研数据提取、卫生信息资源规划和信息标准化，推动以人的健康为中心、以居民健康档案为基础的区域卫生信息平台与业务应用系统建设。因此，加强中药临床信息数据元研究、构建《中药临床信息数据元标准目录》具有重要的现实意义和学术价值；同时数据标准化是信息标准化的重要内容[1]，可以实现语义互操，消除共享障碍。

1中药临床信息研究现状

1.1中药临床标准匮乏

中药临床信息数据元标准的研究相对滞后，已经建立的标准也相对较少，有中药基础标准《中药分类与代码》、《中药学基本术语》等。现在中药使用的参考标准主要为《中国药典》及卫生部药品标准等。已经建立的标准大部分为中药基础标准，中药临床标准匮乏。

1.2中药临床体系缺如

目前开展中药临床药学服务的体系模式匮乏，顶层设计缺如。而中药临床体系标准的建立，在中药的临床应用中有特别重要作用，如能与电子病历衔接，更好服务于临床，有利于提高中药的临床药学服务。中药调剂作为中药临床应用的核心环节，包括：中药性状辨识技术、中药临床炮制技术、中药处方审核技术、中药处方应付技术、中药发药交待技术、中药临床煎煮技术、中药调剂供应技术、中药采购管理技术、中药贮存养护技术等关键技术[2]。构建围绕以中药调剂为核心的中药临床信息数据元标准，将为保证中医临床用药的安全、合理提供技术支持及应用标准。

1.3中药无法接轨临床

中药无法与临床接轨主要体现为2个方面：一方面，现在基于中医电子病历，HIS，PACS，LIS系统等的运用，中医在基础诊断（诊疗）、专科诊断（诊疗）等领域已经建立了一些数据元、信息标准成果。而中药临床信息的研究相对滞后，不能满足临床应用的需求。另一方面、中药信息的标准研究相对缺乏[3]，中药临床应用不能与中药商品等已有标准研究接轨。

2构建中药临床信息数据元

2.1数据元概念与中药临床信息数据元研究目标

数据元概念：通过定义、标识、表示以及允许值等一系列属性描述的数据单元。在特定的语义环境中被认为是不可再分的最小数据单元[4]。中药临床信息数据元研究为国家中医药管理局中医药信息化项目研究内容，包括建立中药学及相关涉及到的临床应用、研究及管理等范围内的数据元目录及代码。专题是该标准制定的一期工程，其主要研究目标是：以国家《卫生信息数据元标准》为依据，以满足中医医院信息管理和中医电子病历的急需为目的，研制《中药临床信息数据元目录》、《中药临床信息数据元研究值域代码》。

2.2中药临床信息数据元标准构建参考依据

首先构建信息数据元就要有标准的支撑，在学习相关标准文件的基础上进行。如以国家标准《信息分类和编码基本原则与方法》（GB/T7027-2002）、《卫生信息数据元目录》WS 363-2011、《卫生信息数据元值域代码》WS 364-2011作为其主要参考学习指标。中药临床信息数据元主要是以《卫生信息数据元目录》第 16部分：药品、设备与材料为参考。其次是在课题进展的不同阶段，广泛征集行业内专家对对课题方案内容设计、已完成情况，进展给出的建议，保证数据元研究过程、内容的标准化。

2.3中药临床信息数据元标准研究方法

2.3.1 科学合理成立专题小组，咨询专家，制定工作路线

成立专题小组，问卷调查，小组定期组会，咨询行业内专家建议，如北京中医药大学临床中药学科教授、副教授、北京中医药学会领导、北京市三级甲等中医、综合医院约6家医院的药房主任及信息方面的专家，咨询专家即涉及到中医、中药、也涉及到信息方面，既有科研也有应用，既有来自于大学、行业学会、医疗机构，也有来自政府相关机构专家，保证了咨询建议的科学、合理、全面。

2.3.2 中药临床信息数据元的提取

2.3.2.1 中药临床信息数据元的主要提取方法 中药临床信息数据元的提取借鉴自顶向下提取数据元[5]的方法，直接从职能区域的概念需求出发，通过需求分解逐步实现对各个功能、业务的数据需求的分析，从中提取数据元。这种方法对概念需求的分解要求很高，要求对信息系统的每个细节都尽量考虑清楚。在完成业务需求分析的基础上，对要收集的数据进行具体分析。对拟收集的数据进行分析时必须同时考虑需要与实际可能，收集最基本的数据。同时应该根据业务分析，将必需收集的数据按照特性分成不同模块[6]，如在中药临床信息数据元系统中，必须要包含中药基本信息、临床应用等模块。

中医药数据元的提取可以通过2种方式：可共享卫生领域公共数据元的部分，通过扩展卫生领域公共数据元来形成中医药数据元；根据中医药现有的数据库系统，广泛收集数据，进行数据元提取[7]。该研究主要以第2种提取方式为主。

2.3.2.2 中药临床信息数据元研究的内容界定 参考《信息分类和编码基本原则与方法》，基本确立中药临床信息数据元研究的内容：从中药的本草考证，中药材的产地、采收、加工，性状鉴别、理化鉴别、现代研究，性味归经、功效主治、临床应用，炮制，中药调剂，中成药规格、用法用量、使用注意、功效主治等，小包装等的应用，新药研究，管理，一条线展开并拓展。把中药理论、应用及医院管理综合收集信息。内容的确定决定了要研究哪些数据元及对其数据元研究分析的程度。

2.3.2.3 整理中药临床信息数据元研究的目录 在前期工作基础上，以中药调剂为核心，围绕中药临床信息的基础类、应用类及管理类3个目录展开，其内容分别为①基础类：中药药性理论、配伍理论、药物警戒理论、功效分类、中药采集、炮制方法、中药剂型、中药计量规范。②临床应用类：中药本草考证、常用中药饮片产地、常用中药品种科属基源分类、常用中药材采集方法、常用中药性味归经、中药炮制品种炮制方法、常用中药性状鉴别分类、中药理化鉴别、中药显微鉴别、中药化学成分、常用中药贮藏、中药炮制品种临床功效、有毒中药用法用量及注意事项、常用中药应用禁忌、有毒中药分类、中药临床用药禁忌、中药临床用量、中药临方炮制、中药饮片临床有效性（功效）、中药饮片临床应用安全性、中药药理、中药处方种类分类、中药处方、中药调剂、汤剂煎煮、中药服药、需临方炮制中药品种分类、调剂时需单包品种分类、中药经典名方临床应用分类、中药经典名方功效主治分类、中药经典名方药物组成、中成药临床应用评价、中成药处方组成、中成药不良反应、中成药用法用量及注意事项、中成药信息来源、中西药配伍禁忌、中药配方颗粒、中药小包装饮片、中药新药研究、新药临床研究内容、中药新药临床研究、中药商品、中药饮片包装材料、中成药包装材料、中药贮存材料、中药炮制用辅料品种标准、中药制剂辅料品种、中药提取物品种、中药鲜药研究、海洋类中药研究、矿物药材研究、发酵类药物研究、中成药标准检验检测方法、中成药临床新用、中药饮片养生。③管理类：中药调剂室的基本设施、中药调剂布局、中药调剂供应、医院药品采购、中药库管理、中药品质变异、中药品质变异的因素、中药养护、中药质量管理、医院药事管理委员会、中药管理有关的法律法规。对已经建立的数据元目录统一规范格式，最好做索引，方便查阅及管理。

2.3.2.4 中药临床信息数据元的标识、定义、表示、允许值及其标准化问题 目前，我国卫生统计指标数据元在标识、定义、表示、语境表达等方面存在诸多问题，中药数据元研究应借鉴避免，如名称不一致、定义不明确等问题。数据元的定义参考已有行业标准，如《中国药典》、国家中医药管理局中医药标准化项目《中药学基本术语》等。同时，对每个数据元命名遵循唯一性规则、语义规则和语法规则。

数据元的值域数据类型描述共7种，中药临床信息数据元的值域数据类型为字符型用“S”表示，中药临床信息数据元研究都是代码表的形式，“S3”表示代码表的形式。表示格式共有6种，本研究数据元表示格式只有1种，为数值型用“N”表示。表示格式还要考虑数据元值的表示格式中字符长度描述规则。参考《卫生信息数据元目录》：标识符表示格式按以上要求，本中药临床信息数据元研究标识符按顺序为从DE08.50.501.00到DE08.50.575.00共75个数据元。数据元的允许值本研究为：“WS363.16中医药信息数据元值域代码第16部分药品、设备与材料”+“标识符”+“数据元名称”。

综上数据元概念与表示类词结合才能组成1个数据元。表示是值域、数据类型的组合，必要时也包括度量单位或字符集。在数据元提取的前期工作基础上，以现有行业标准为标准进一步标准化，若已存在国家标准或行业标准，或者已存在的标准对其中的部分属性，如数据类型、值域范围、表示格式等已有规定，则其系统分类、基本属性、属性描述、命名规则、数据元标识等都应直接使用现有标准，或在其标准基础上进行扩展[8]。后期的数据元标准化问题可参照国家相关数据元标准的规定[9]进行规范化描述，到注册。

3讨论与展望

通过对中药临床信息数据元标准的研究目标和参考依据的学习，在构建中药临床信息数据元标准目录的过程中需要注意以下几个问题。

3.1数据元信息来源的采集问题

中药临床信息数据元研究离不开标准，需借鉴中药标准化的研究思路。本专题研究前期查阅整理文献，进行系统性分析，同时借鉴国家中医药管理局中医药标准化项目《中药学基本术语》。

信息来源要保证科学、为行业内所共识。所以数据元信息来源主要以2010年版《中国药典》、已经出台的相关法律法规、《国家基本药物目录》为依据，其次考虑2009年版《中华本草》，首先依据权威标准，如果药典找不到考虑参考行业内标准，参考一级学科教材。如临床应用类以2010年版《中国药典》、《国家基本药物目录》等标准为依据，如以《中国药典》为参考依据的代码表：中药剂量规范代码表、常用中药显微鉴别代码表、常用中药理化鉴别代码表、中药饮片性味归经代码表、中药饮片临床有效性性（功效）代码表、中药饮片临床应用安全性代码表、中药饮片应用禁忌代码表、中成药信息来源代码表、中成药临床应用评价代码表。常用中药科属基原分类、采集方法、常用中药形状鉴别代码表、中药饮片贮藏代码表以《中华本草》为参考依据。有毒中药分类代码表、有毒中药用法用量及注意事项代码表、需临方炮制中药品种分类代码表、调剂时需单包品种分类代码表以国家标准《全国主要产品分类与代码》（中药部分）、《中药房管理制度处方应付》、《北京市中药饮片调剂规程》为参考依据。中成药处方组成代码表主要参考《国家基本药物》中成药；管理类主要以参考《处方管理办法》、《调剂人员职责》等法律法规为依据，尽量使标准能在全国范围内适用。

3.2对已经编制的中药临床信息数据元代码留接口

目录的构建过程中尽量多留接口如：还有一些代码表的内容有待完善，如海洋类中药研究代码、发酵类中药研究代码等代码表，现在补充上去，只是为了后期补充完善保证数据元研究的拓展性，及后期管理完善。

3.3对已经编制好的数据元值域代码查漏补缺、去重复、规范用语

查漏补缺主要是分为对数据元目录值域代码的补缺及对每个代码表内容补缺。去重复也是针对这两方面，检查是否有“异物同名”、“同名异物”的现象。可借鉴《中药学基本术语》及“十一五”董燕课题“中医药学语言系统分类标准与代码”[10]等研究及标准，尽量做到规范数据元自身的用语准确科学。

综上所述，应对政策做好中医药信息化的工作，是中药标准化的重要部分，将为中医药国际化奠定基础，对于已经建立和正在研究建立的中药标准，还有很多问题需要解决，如研究者需要思考如何与已经建立的中药数据库或标准对接，与中医已经建立的标准对接，如何解决不同单位、时间编制数据元之间相同含义数据元名称不一、相同名称的数据元定义不相同、相同数据元表示类型不同、相同数据元表达格式不统一等具有中医药信息特点问题及数据元共性问题；对于已经完成的中药临床信息数据元研究标准，如何解决后期管理维护，可以借鉴建设中医药标准化支撑体系。

[参考文献]

[1] 〖ZK（#〗刘丹红，王霞，杨鹏，等. 军队卫生信息数据集和数据元的标准化[J]. 医院管理杂志，2009，16（18）：745.

[2] 翟华强，王燕平，金世元，等. 中药调剂关键技术体系构建思考[J]. 中国中药杂志，2012，37（16）：2487.

[3] 王茂，沈绍武，常凯，等. 我国中药标准化现状及发展对策研究[J]. 医学信息杂志，2013，34（3）：52.

[4] ，王文生. 元数据与数据元的内涵及其应用[J]. 农业网络信息，2005，11：27.

[5] 欧阳毅，姚莉，戴长华. 面向信息系统需求的数据元提取方法研究[J]. 计算机工程，2006，32（18）：42.

[6] 金水高，刘丽华，王骏，等. 公共卫生信息系统数据元的标准化研究[J]. 公共卫生与预防医学，2006，17（1）：30.

[7] 刘月辉，张黎黎，刘丽华，等. 我国卫生统计指标数据元目录编制[J]. 中国卫生信息管理杂志，2012，9（1）：75.

[8] 肖年，周晓军，张海燕. 妇幼保健信息系统数据元的提取和标准化方法概述[J]. 中国卫生统计，2007，24（5）：527.

[9] 信息技术――数据元的规范与标准化. 第6部分：数据的注册[S]. 2001.

[10] 董燕，崔蒙. 中医药信息标准研究现状与趋势[J]. 世界科学技术――中医药现代化，2009，11（4）：612.

Construction and thinking of data element standard directory of

traditional Chinese medicine clinical pharmacy information

WANG Xiao-xia1， JIN Zhong-zheng2， GUO Gui-ming3， ZHAI Hua-qiang1*， JIN Shi-yuan4

（1.School of Chinese Pharmacy， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；

2.Information Center， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；

3.Capital Medical University， Beijing Chinese Medicine Hospital， Beijing 100010， China；

4.Beijing Health School， Beijing 100875， China）

[Abstract] The aim of this study was to develop the data element standard directory of traditional Chinese medicine（TCM）clinical pharmacy information， to provide application standards and models of TCM clinical pharmacy for the electronic medical record（EMR）. The developed line of work is as follows： initially establish research through four forms ： literature analysis， questionnaires， discussion groups， expert advice.The research range from the Chinese herbal medicine research， herbal origin， harvesting， processing， identification of traits， physical and chemical identification， modern research， character， taste， Indications， clinical application， processing， dispensing medicine， Chinese medicine specifications， usage， dosage， caution， efficacy indications to small packaging applications， drug research， management and other related issues，including traditional Chinese medicine theory， application and hospital management information； according to the general and part 16 content of the national "Health Information Data Element Standards"， and the basic method of extracting data element to study and develop the data element of TCM clinical pharmacy information from the defining content. Correspondingly propose the ideas and methods of construction of the "Data Element Standard Directory of TCM Clinical Pharmacy Information"， sort out medicine clinical information data element standard catalog， divided into basic categories， clinical application class， management class three parts， and set norms and standards of identifying data elements， definitions， allowable value of traditional Chinese medicine clinical information，and discuss the sources and standards of information collection， leaving the interface， standardized and scientific terminology， docking with the existing standards， maintenance and management program and oter issues.

[Key words] traditional Chinese medicine clinical pharmacy； data element； standard directory

doi：10.4268/cjcmm20140935