住院患者100例使用中药注射剂情况调查分析

摘要：目的 调查分析我院住院部患者使用中药注射剂的合理性和安全性。方法 统计使用中药注射剂各出院患者病历。参照各个中药注射剂说明书，《中华人民共和国2010药典临床用药须知》《中药注射剂临床使用基本准则》《中成药临床应用指导原则》，回顾性分析我院中药注射剂使用合理性。结果 特殊人群使用中药注射剂不够慎重；中药注射剂适应症选择不当；中药注射剂的用量疗程不当；中药注射剂的溶媒选择，溶媒用量不当；中药注射剂的联合用药不当。结论 应用中药注射剂应重视患者个体差异，严格遵照说明书在临床应用，充分发挥临床药师在中药注射剂临床应用的指导作用。

关键词：中药注射剂；合理性；安全性

随着近年来中药注射剂临床使用的增加，不良反应事件报道渐有增多，严重者甚至危及性命，如何发挥中药注射剂独特的治疗优势，并且降低或减少不良反应事件的发生，是急需解决的重要问题。所以依笔者认为，开展中药注射剂临床使用合理性分析十分必要

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中提取的有效物质，经纯化后，制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起效快，作用迅速，能较好地发挥中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，弥补了传统中药见效慢的问题。中药注射剂是当代中药剂型的突破性创新， 具有重要的学术意义和现实意义， 被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目，是中药现代化的主要力量[2]。

随着近年来中药注射剂临床使用的增加，不良反应事件报道渐有增多，严重者甚至危及生命。探其原因主要与中药成分复杂、有效成分不明确、影响质量因素多、中药注射剂生产工艺流程粗放、质量控制欠缺、不合理用药有关。

如何发挥中药注射剂独特的治疗优势， 并且降低或减少不良反应事件的发生， 是急需解决的重要问题。依笔者认为，开展中药注射剂临床使用合理性分析十分必要。①简便、易操作；②帮助临床医生规范使用中药注射剂，使患者得到有效、经济的治疗；③短期内立竿见影，减少不良反应事件发生的作用；其四为中药注射剂客观地再评价提供一定的真实依据。

1资料与方法

1.1一般资料 随机抽取我院2010年使用中药注射剂100份的出院患者病例，将其基本情况及中药注射剂相关治疗药物情况进行统计分析。

1.2方法 统计使用中药注射剂各出院患者病历①患者基本情况：年龄、性别、病案号、过敏史、诊断、肝肾功能（用药前的实验室检查结果或入院时的检查结果）等；②中药注射剂使用的基本情况：药品名称、单次用药剂量、溶媒种类、溶媒用量、用药时间、是否使用其他中药注射剂、是否存在联合使用不当等。参照各个中药注射剂说明书、《中华人民共和国2010药典临床用药须知》、《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》，回顾性分析我院中药注射剂使用合理性。

2结果

2.1病例患者年龄、性别构成情况 使用患者的年龄～88岁，平均年龄65.4岁。在各年龄段，男女比例基本接近，男性略多于女性。

2.2病例患者过敏史、肝肾功能情况 抽取的100份的病例中有过敏史共9例，对青霉素药物过敏的8例，其中1例对多种药物过敏。肝功能异常的2例。肾功能异常5例。

2.3中药注射剂诊断与用药是否相符及使用情况，见表1。

3讨论

3.1中药注射剂在临床应用不当主要有以下几个方面：

3.1.1体质和特殊人群使用中药注射剂不够慎重 在9例有过敏史的患者中，1例83岁的在使用银杏注射液2d后，出现过敏反应而停药。2例肝功能异常中，1例78岁谷丙转氨酶数值为 164例的患者在使用醒脑静2d后，出现过敏反应而停药，过3d在使用血必净后，出现过敏反应而停药。5例肾功能异常中，1例73岁肌酐165使用参麦后，出过敏反应而停药。

3.1.2中药注射剂适应症选择不当 中药注射剂的绝大部分仍具有其原药的寒、热、温、凉、补、泻的药性；同一种病有不同的"证"。不同的病在其发生、发展过程中又可以出现相同的"证"。中药注射剂在临床运用往往是辨病施治，忽略了中医的精髓辩证论治。一方面有的说明书没写明如：鸦胆子、银杏。主要原因临床医师运用西药的模式使用中药注射剂，只针对病不兼顾证。如在使用醒脑静的7例中都针对脑昏迷的病，但不管是热证还是气虚血瘀均用。不兼顾证的话，可能会导致实证用补虚的中药注射剂，热证用温热的中药注射剂，从而导致一、病情加重，二、中药不良反应事件增加。

3.1.3中药注射剂的用量、疗程不当 很多医师对中药安全性认识不足，认为中药制剂缓和，随意超说明书剂量、疗程，试图来增加疗效，往往导致相反的结果。例如，李瑾翡等[3]研究对注射用丹参引起 ADR的原因进行筛查，也推测出擅自加大用量是 ADR 事件发生的原因。朱立勤等[4]研究在中药不良反应事件中有相当大的原因是由于用药剂量过大。

3.1.4中药注射剂的溶媒选择、溶媒用量不当 由于中药注射剂成分复杂的混合物，含苷类、黄酮类、生物碱类等物质，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应。由于中药注射剂多选用输液作为溶媒配伍使用，一旦输液选择不当，就可能产生一系列变化，包括溶液的pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效，甚至产生不良反应。如：灯盏细辛在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出。故静脉滴注时不宜选择葡萄糖注射液为溶媒。因葡萄糖注射液的PH值为3.5～5.5，应选择氯化钠注射液为溶媒，氯化钠注射液的PH值为4.5～7.0。

3.1.5中药注射剂的联合用药不当 中药注射剂的联合使用其他药的目的是增强药效，减少用量。但实际上，往往临床医生对药物相互作用的信息了解有限，增加不良反应事件可能性。如，脑梗塞的患者，银杏叶与阿司匹林合用，增强阿司匹林抑制血小板功能的作用，出现出血或高血压的不良反应。生脉注射液中加入胰岛素+葡萄糖注射液，由于前者成分较复杂，三者配伍后一方面可能改变中药原有的理化性质或药理效应，另一方面，可能使胰岛素产生降解。虽然没有证据表明其不能配伍，但为了用药安全，中药注射剂应单独使用。中药注射液由于受提取工艺的影响，含有未能去除的微量蛋白、鞣质等杂质，这些物质遇电解质会引起变性反应及与其他药物结合容易诱发输液反应。为此 2009 年卫生部专门颁布了《中药注射液临床使用基本原则》，明确指出中药注射液应单独输注，严禁与其他药物配伍。