药品实验方案范文

药品实验方案篇1

中图分类号：R194.5　文献标识码：B　文章编号：1007-2349(2010)05-0084-02

药检档案是根据药检所的工作特点，按年度分期形成的药品管理档案、药品技术档案、药品研发检验档案、药品监管档案、药检科技成果档案等，有利于及时、快速地向中央药检所及各省市药检所反馈信息，增进全国各地药检所工作的沟通和联系，提高药品质量的透明度，实现信息资源共享。药检档案具有很强的时效性和历史资料性，具有重要的使用价值和保存价值，但又存在很强的分散性，因此，建立具有稳定性、系统性、兼容性、真实性和实际性的药监档案管理信息系统是药监所工作的重要环节。

1　药检档案的种类和特点

药监档案按照档案资料的性质和对象可以分为药监管理档案和药监业务档案两大类。

1.1　药检管理档案的种类和特点药检管理档案是在药品验检过程中，指导药检、促进药检、发展药检的管理工作计划、总结，有关工作的通知、文件，检验事故、差错的分析处理报告，以及上级工作指示、通报等文件资料，具有法律性、指向性、指导性和权威性的特点。

1.2　药检业务档案的种类和特点药检业务档案是直接记录和反映药检日常工作中的原始记录、文字材料等具有重要原始信息的技术资料。包括以下几类：

1.2.1　药品技术档案药品技术档案是在药品监督、检验过程中形成的有保存价值的图表、照片、检验报告书、原始记录、文字材料等科学技术资料。这些资料具有时效性、分散性等特点。

1.2.2　药品研发检验档案这类资料主要是新产品开发研制检验工作中形成的技术材料，包括此产品的课题来源、合同书、项目任务书，以及新产品开发研制过程中涉及的研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等。

1.2.3　药检科技成果档案药检科技成果档案是药品、生物制品质量检定、标准化及新技术、新方法研究荣获国家、省(部)级奖的档案。

1.2.4　药品监管档案药品监管档案是关于药品检验管理的文件、各级药品标准、药品监管的材料等。

2　建立药检业务档案的重要性

药品检验所是国家药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对药品质量技术实施技术监督检验的法定机构，药检所担负着对药品质量进行检验，保障人民用药安全有效的重大使命。药检业务档案为药检科学和检验过程提供重要的材料和依据，一份完整的业务档案具有检索、查询、应用的价值。药检档案的建立有利于对药品实行统一的管理，促进药品检验管理的规范化、科学化和法制化。

2.1　业务档案中汇集着大量的药学信息　药检档案中蕴含着大量的药学信息，如新产品开发研制检验工作中形成的技术材料、研制记录、报告书、实验原始资料、鉴定材料、检验报告书等，需要对其进行开发利用才能显现出它的价值和功能。

2.2　推动药检科研工作通过对一定时期、一定数量的某种类别的药检档案进行定性和定量分析，概要了解检验人员对药检报告完成的质量和对药学知识的掌握程度，有利于跟踪了解新业务、新技术的开展和运用情况，对药检、教学、科研等工作的开展提供了基础数据。从而提高药检档案的准确性、可靠性、科学性和全面性。

2.3　加强药检所间协作和资源共建共享药检档案因其专业性很强，依靠单个药检所，无法保证药检档案的全面采集。因此，处于检验、科研、教学等各系统的省级药检所在药检档案资源建设上，要有大文献观的理念，通过所际合作与协调，积极参加全国药检管理信息系统，共建共用数据库，提高资金使用效益，提高药检所整体的药检档案信息保障水平和资料满足率。实现多方优势联合，更好的构建全国药检档案信息保障体系，实现药检档案信息资源的共建共享、互惠互利。

3　建立药检业务档案的方法

3.1　建立实验室信息管理系统　实验室信息管理系统，即LIMS(Laboratory In{ormation Managermenet Systems)是现代信息技术、现代管理科学与现代分析技术结合的产物，在全世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就，为规范各类信息的存储、交流和二次加工利用提供了强有力的平台，从而促进了各个环节能够实现全面量化评价和质量目标管理。实验室信息管理系统是通过计算机网络将实验室的分析仪器连接起来，将药检样品管理、信息资源管理、药检事务管理、网络维护管理、数据系统管理、药检报表管理等诸多模式统一到以实验室为中心的全方位管理理念。由于药检报告书的数量大、调阅频繁，仅靠人工管理已无法适应对信息系统性、完整性、及时性、安全性管理的要求。此系统具有管理模式自动化、流程管理一体化的特点，可以对药检报告书进行归档、已归档管理、档案整理、查询借阅、信息统计、报表等处理，能够适应当前日益增多的工作量的要求。

将实验室信息管理系统与全国药检所建立通讯网，加快药品检验信息的交流和沟通，吸取各方面经验，及时掌握药品合格和不合格的情况和数量，及时监控药品的质量问题，以便于及时向中央药检所及各省市药检所反馈信息，提高药品质量的透明度，实现信息资源共享。

通过信息管理系统，实现用户多方位的查询，并且提高了查准率和查全率，有利于扩大药检档案的使用率，更好地发挥药检档案原始资料的价值，实现了药检档案标准化管理的目标，提高了工作人员的工作效率和服务质量。

3.2　对药品技术档案进行分类编号

药检技术档案是药检科学研究和技术总结的原始凭证，是一项专业性较强的系统工程，也是为国家药品监管工作提高技术支撑的宝库。对药品名称、类别、申报单位、文件序号、申报目的、批准文号、药品规格、档案号、保管期限等内容进行编目，建立药检技术档案。药品技术档案编号包括保管单位系列号、所在省市系列号、质量检验与分析鉴别代号、药物种类代号、剂型代号、省市药品标准规范标准代号、医药档案代号。

4　建立健全相关的法规，对药检技术档案进行合理管理

药品实验方案篇2

根据国家《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（年修订）》等有关规定，药品生产企业的药品委托检验、质量受权人、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省食品药品监督管理局备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，落实动态监管，现就有关事宜通知如下：

一、药品委托检验备案

（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。

（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。

（三）药品委托检验备案应提交的材料：

1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；

2、委托检验协议复印件；

3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；

4、申报材料真实性保证声明。

（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案

（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：

1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；

2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；

3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；

4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；

5、申报材料真实性保证声明。

（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案

（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。

（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：

1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；

2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。

3、申报材料真实性保证声明。

（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。

四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：

1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；

2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；

4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；

6、变更后设施验证情况；

7、申报材料真实性保证声明。

（二）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当在发生变化30日内向我局备案，我局根据需要进行检查。

药品实验方案篇3

关键词：药检所;档案;管理;信息

      当今时代，信息产业突飞猛进地发展，信息被视为与能源、原材料并重人类社会三大支柱之一。而处在这个时代的药检档案部门不再是单纯的收藏机构，而是档案信息的汇集、交流和咨询服务中心，应不断加强自身的现代化建设，为药品质量监督管理工作提供全面、准确、快捷的信息服务。药检档案信息作为一种重要的资源，对于医药事业乃至整个社会的协调发展也发挥着重要的作用。

一、药检档案管理的现状和发展趋势

自上世纪90年代以来，计算机技术与现代通讯技术的结合，使世界各国的档案工作正朝着数字化、网络化的方向发展。在档案的数字化管理和网络化利用方面，美国无疑是走在世界的前列。紧随美国之后，英国、加拿大、澳大利亚、新加坡等国也先后着手推进档案信息化建设。

目前，国内外档案信息管理改善优化关注的焦点是从检索服务方法的提高查档者利用检阅药品档案的速度。最近，中检所、上海所、广东所都在对原有检验系统进行升级与改版。广东所采用基于实验室信息管理系统（LIMS）规范和技术，引进美国StarLims公司的产品开发了新版的药品检验管理系统，实现了组织分工专业化、服务客户多样化、绩效考核数字化、质量体系流程化、资源管理一体化、体验过程无纸化、检验管理国际化、全省药检统一化。由于药检所档案信息管理系统正处于开发初期，许多药检所2008年才开始引进电子化档案信息管理系统，虽然使用多年，不断改进，但还是不可避免的存在很多不足之处，例如系统的设计还不是很完善，系统设计不够简单易操作，使用步骤显得有些复杂，不够简约。

二、对现今药检档案管理提出的建议与方法

2.1完善档案信息管理系统

将档案信息管理系统该设为档案信息管理网络系统。网络系统可以进一步强化药品档案信息资源的共享，加强档案信息的流通，使得药检工作更顺利地进行。在药检所档案管理中，药品检验信息档案数量大，在进行上报数据和总结时，统计项目繁重。药检信息系统利用计算机进行收集、编目、设置了多种查询统计入口，能够迅速将符合要求的药品检验报告、文件调出。一是对药检所已存在的档案信息加以组织、整理、建成各类数据库。对库存资料进行整理、著录，建成各类数据库。二是建立全文数据库、多媒体数据库；对应用频繁而且具有重要作用的纸质档案通过扫描、录入等方式转化成数字信息，并通过网络提供服务，此外系统还可通过药检各环节运行状况追踪，编制报表和趋势图，实现各地药检所和本所内部的微机联网检索，使产生的的数据能够追本溯源地快速运行，进而提高档案信息的利用率和服务水平。三是当全国药品检验信息网络系统建成后，各药品检验所的检验基础数据库能与国家药监局、中检所数据库同步更新。

2.2并行管理电子档案和纸质档案

(1)将现有的纸质档案制作成电子档案。将现有的纸质档案，根据存储，利用等因素的需要形成相应的电子档案，也就是纸质档案的数字化过程。纸质档案的数字化过程通常有两种情况：（1）当单位收到外来档案后，对其实施数字化；（2）对已有归档的纸质档案实施数字化，使档案具有纸质和电子两种版本。

(2)将电子档案转换成纸质档案。为实现对档案长久可读性，则需把在日常操作过程中直接生产的电子档案转换成纸质档案，这种转换也有两种情况：（1）在计算机中完成档案制作或经由网络（电子邮件、电子公文传输系统等）传输的电子档案接收后，已纸质的形式输出后而形成。在这两种情况下，档案才具有两种版本，形成了电子档案与纸质档案管理的“双轨制”。

(3)将同一内容的电子档案和纸质档案同步归档。对于同一内容的电子档案和纸质档案，均应同步接收归档。这样做不仅解决了档案的真实性和完整性，又可以解决用户利用的广泛性和网络资源的共享，实现了电子档案和纸质档案的优势互补。

(4)在电子档案与纸质档案之间建立通道。既通过进入档案信息管理系统可以查阅到对于的档案，一旦电子系统出现故障了，可以通过手动的进行查阅，一旦纸质版的毁灭了，则可以在信息系统中查找得到，这样就可以实现档案信息化的合理性

(5)引用条形码进行药品档案的进库出库管理。目前许多药检所的档案归档，借出记录都是采用纸质登记本本进行手写记录的，这样查阅的时候比较麻烦，不能很快的知道那些资料已经进行归档，那一份档案被借出，又或者假如登记本不慎弄掉了，那么所有的数据都会掉失，这样将给档案管理工作带来很多的麻烦与不便，所以建议广州市药检所的档案信息管理中引用条形码来进行档案信息的入库出库登记，这样既可以省去手工记录的麻烦，又可以更方便于统计数据，使得档案管理更方便准确。

三、未来药检所档案信息管理的开拓方向及其展望

药品的监督离不开药检档案信息。档案信息化是档案工作发展的必由之路。药检档案资源，对于医药市场的健康发展和人民群众的用药安全具有十分重要的意义。如何让药检档案资源更有效地为药品的管理服务，从而实现其最大的经济和社会效益，即是我们过去工作的重点也是档案今后档案管理的方向和目标。因此，今后应更充分地利用网络技术，信息技术等高科技的手段，科学地管理档案和开发档案信息资源，尤其要把现在向社会公开的单一的药检档案材料再进一步的加大深度，如将药品的包装药品的性状做成图片并数据化，与其检验报告书结论等文字说明材料一并向社会公开，做到图文并茂这样既可以加大药品档案的利用范围，又可以使利用者方便快捷地查核。

世间万物均在时时刻刻发生着变化，同样药检所也在不断地发展不断进步，虽然药检档案信息化不够相对完善，但相信不久的将来它将会发展的越来越出色的。

参考文献：

[1]蒋序,徐士奎.药检档案建立的重要性探讨[J].2010,31.(5):84-85.

[2]郑玉琴.浅谈药检档案的管理及利用[J].首都医药.2007,22（3）:31-32.

[3]崔玲.抓住药品检定档案特点，做好档案管理[J].兰台世界.2000.3:13-15

[4]杨长生,魏福利.谈药检档案的特点、内容、归类问题[J].山东医药工业.1999;18（3）:28-29.

[5]孙惠萍.药检技术档案管理的若干问题.档案天地[J].1995,(2):33-35.

药品实验方案篇4

关键词：食品药品检验；档案管理；与时俱进

食品药品属于生活当中的重要组成，和人们的安全健康紧密相关。而为了使食品和药品在安全和质量上得到充分保证，需注重检验工作的实施，并且在检验过程中做好相关档案记录，这样才能了解其实际情况，保证其在配置时的合理性，使档案管理效能得以充分发挥［1］。

一、食品药品检验中档案管理实施的重要意义

在进行食品药品检验过程中，会产生较多的档案资料，其内容比较复杂，并且专业性较强，就检验档案来讲，其主要内容时检验管理与检验业务，规范化档案的建立，能够使人们的健康安全和生命安全得到比较充分的保证［2］。因此档案管理工作的实施，能够使人们的用药安全与用餐安全得到比较充分的保证，同时也能促进人们防范意识的形式。除此之外，食品药品规范化档案的建立，能够对医药发展与中华饮食做出贡献，医药科研在实施过程中能够有所依据。

二、当前食品药品检验档案管理中存在的主要问题

（一）管理体系缺乏完善性。就当前食品药品检验档案管理来讲，在机构设置上存在不完善问题，在职能上不够明确，以致于档案管理在实施过程中，职能上缺乏规范性，难以发挥对食药监的服务作用。同时管理工作和检测工作之间难以进行有效结合，同步性比较差，这主要是由于在进行食品药品检验过程中，关注的重点主要是放在了质量上，对管理有所忽视，进而使管理水平难以得到明显提升，这在一定程度上影响了检验工作的有序实施。（二）管理手段相对落后。在传统档案管理中，多数是运用纸质文件或者是音像资料的形式，在长期管理中，档案文件大量堆积，在整理时比较困难，同时在对其进行检索查证时效率比较低，总体来讲，档案的实际利用率比较低，效益难以充分发挥。在信息时代，传统管理手段已经难以满足社会实际发展需要，因此在进行档案管理时，应注重信息化的利用［3］。但是由于经费的限制以及观念的影响，相关部门未能充分认识到信息化建设的意义，因此在管理手段相对落后，硬件和软件方面相对不足的情况下，信息化建设在实施过程中受到了影响与制约。（三）范畴界定不够清晰。在社会快速发展背景下，食品药品检验在进行档案管理时，管理工在内涵和外延上都发生了变化，在范围上从原本人事档案、文化档案以及报告档案逐渐转变成当前的科研档案、电子文件、数据档案等，但是当前并没有对档案内容进行比较清晰的界定，在此情况下，相关管理部门在实际工作中便难以实现统一。

三、加强食品药品检验档案管理

（一）强化相关管理。管理的强化实施，能够使整体管理更具规范化和制度化，在具体实施时，可以从以下几方面进行：首先，建立相应规章制度，使档案管理在具体实施过程中做到有所依据，在制定时可以根据《档案法》中对食品药品做出的要求，并且使档案管理的实施能够和实际工作之间结合在一起，确保制度在制定时的可行性和有效性，进而使档案管理在实施过程中能充分得到制度上的保证［4］。其次，增强和档案管理工作相关的投入，进而使管理工作在实施过程中得以有效开展，在此过程中，需保证物力、人力以及财力上的充足。因此需加强实际投入，对档案管理中涉及的软件环境和硬件环境进行改善，进而为档案管理工作的实施创造良好条件。最后，需对档案管理进行进一步规范，对相关工作人员进行职责明确，并且对相应设备进行定期维护和管理，保持档案资料的清洁度，并且对电子档案进行及时更新。除此之外，也需对档案管理进行指导与督查，及时发现在管理中存在的问题，做到技术解决，进而使档案管理在规范性上得到充分保证。（二）强化信息化建设。在强化信息化建设时，可以从以下几方面进行：首先，将信息化视为管理中的重要基础，在管理体系上进行创新，在此过程中，需构建比较科学、完善的管理体系和相关制度，这样才能使新时期的实际需求得到更好满足，因此需在管理中进行不断创新，并且对食品药品检验中档案管理的实施制定统一、标准管理措施，促进档案管理和食品药品检验工作的同步实施。其次，在进行信息化建设过程中，可以运用分阶段建立和完善的方式，档案部门实际上是食品和药品检验机构中的数据中心，数据使机构中的核心内容，这主要是由于在数据中心当中，能够对不同部门和不同机构中的资源进行整合，进而使业务数据能够实现适时更新［5］。同时在数据中心当中，能够构建相应管理系统，并且管理系统的制定能够和食品药品机构情况符合，覆盖分类、加工、归档、编目等多项内容，使数据真实性得到充分保证。除此之外，在数据中心当中，能够实现对区域食品药品检验系统的构建，进而使其检验效率和质量获得比较明显的提升。（三）做好档案划分。首先，在进行档案划分时，需对其内容进行明确，总体来讲，档案管理在实施过程中，其内容上不应仅仅停留在纸质材料上，需注重对电子档案的管理和收集，在此过程中需对检验内容进行筛选和分类，实现对档案的有效整理。并且在此过程中注重管理人员专业水平的提升，并且制定比较统一的管理规范，在制定时需明确重点，进而使档案管理在实施时更加规范。其次，注重对档案资源的利用与开发［6］。档案实际上具有回溯性特点，能够对历史信息进行记录，是进行价值追溯的重要载体，其核心内容是对信息进行记载，并提供相关服务，进而使档案资源在作用和效益上得到比较充分的发挥。在具体实施时，可以对借、查和阅进行登记，实施用户之间的联系制度，并且将此作为信息反馈的科学依据，可以通过专题报告的形式实现，也可以运用展览方式，在展览时，将图片、实物和影像等多种内容展示出来，进而使食品药品在检验中档案获取的渠道能够得到拓展，进而使相关检验档案的价值得以充分发挥。（四）提升工作人员综合素质。就食品药品检验档案管理工作人员来讲，除了需掌握检验知识、相关流程之外，也需掌握相应信息技术，如数字技术、计算机技术等，并且能够使用相关硬件和软件，对档案信息进行比较系统有效的分析，促进资源实际利用率的提升［7］。为了强化工作人员的信息化意识和信息化能力，可以对相关工作人员展开培训，使其在工作中能够根据相关要求，将信息录入到信息化平台当中。同时在工作中，管理人员需树立安全意识，工作中保持警惕，尽量避免在工作中出现失误问题，并且使档案隐私性得到充分保证。

四、结语

综上所述，食品问题和药品问题一直是社会关注的重点，但是在严格监管的情况下，也会出现部分人获得更多利益，出售和生产伪劣食品与药品。而针对这此种问题，相关部门需注重对食品和药品的检验，并做好档案管理工作，进而使市场环境得以优化，市场秩序得以规范。

参考文献

［1］袁伟.新形势下如何加强食品药品检验档案工作的管理［J］.卷宗,2019（27）.

［2］陈瑶.新形势下如何加强食品药品检验档案管理工作浅谈［J］.卷宗,2018（36）.

［3］姜帆.加强食品药品检验档案管理工作的思考［J］.赤子,2018（4）.

［4］许鹏.新时期加强食品药品检验档案管理工作的研究［J］.办公室业务,2017（18）.

［5］杨玲.新形势下如何加强食品药品检验档案管理工作［J］.城建档案,2016（12）.

［6］席海娟.食品药品检验档案管理信息化建设分析［J］.中国科技投资,2019（29）.

药品实验方案篇5

一、基础知识大扫描

1.化学实验方案设计的思路

2.化学实验方案的设计应遵循的原则

（1）科学性：实验原理、实验操作程序和方法必须正确。例如，鉴别Na2SO3和NaI，在试剂的选择上就不宜选用硝酸等具有强氧化性的酸；在操作程序的设计上，应取少量固体先溶解，然后再取少量配成的溶液并加入试剂，而不能将样品全部溶解或在溶解后的全部溶液中加入试剂。

（2）安全性：设计实验时应尽量避免使用有毒的药品和进行具有一定危险性的实验操作。如果必须使用，应在所设计的化学实验方案中详细写明注意事项，以防造成人身伤害和环境污染。

（3）可行性：实验设计应切实可行，所选用的化学药品、仪器、设备和方法等在现有的实验条件下能够得到满足。

（4）简约性：实验设计应尽可能简单易行，应采用简单的实验装置、用较少的实验步骤和实验药品，并能在较短的时间内完成实验。

对同一个化学实验，可以设计出多种实验方案，并对它们进行选择。采用的实验方案，应具有效果明显、操作安全、装置简单、药品用量少、步骤少、时间短等优点。

3.设计化学实验方案时仪器选用及连接的顺序

4.设计化学实验方案的注意事项

（1）药品和仪器是部分或刚好给出还是有剩余。若药品和仪器只部分给出，则应作必要的补充；若有剩余，则应进行筛选和淘汰。

（2）题目条件有无特殊要求，如采用最简单或最合理的实验步骤，这些要求对我们考虑反应原理，选择药品和装置，确定操作步骤都作了限定，必须高度重视。

（3）实验过程中的隐蔽性操作，如某些必要的干燥、除杂、冷凝等，这些都是实验中必不可少的，但容易被忽略。

（4）药品的描述。

药品实验方案篇6

【摘要】文章分析了当前药检档案管理工作存在的一些问题，并提出了一些对策，以求发挥档案信息资源的基础，以求更好地为药检工作服务。

【关键词】档案管理药检

药检档案是指导药检、促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作提供坚强有力技术支撑的重要工作手段。当前应当重视药检档案的收集、整理和管理。

1药检档案的基本内涵

药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具有材料分散性、时效性强等自己的特性。

药检档案其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部分档案材料主要有：检验(测)报告、药品标准、中药材质量标准、产品批文、原始数据资、仪器档案等，这些材料是由于药检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又有异于科技档案的独特个性的档案。

2当前药检档案管理中存在的主要问题

2.1药检档案管理格局不明晰，管理机构不健全，管理职能不明确。工作中，药检档案管理一般由行政办公室负责。由于历史沿革等原因和药检行业管理要求，档案室一般只管理文书档案，而药品检验(测)报告书档案、人事档案、会计档案、图书档案等分属药检机构各个业务科室管理，在一个单位内形成多部门管理档案格局。

2.2档案管理制度不健全，检查督促考核落实不力。在药检所管理中，一般按照《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》及其继承和发展准则——《实验室资质认定评审准则》要求，制定了较为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施，没有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。

2.3药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。当前档案系统的内涵和外延发生了较大变化，药检档案的范围也已由以往的文书档案、药品检验(测)报告档案等发展到今天的科研档案、电子文件、各种检验(测)设备及其使用时产生的图文、数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的内容赋予明确要求，在实际工作中，各药检机构均根据自己的理解和实践实施管理，使许多应该纳入管理的药检档案没有纳入管理。

2.4未能将档案管理与药检业务建设同步规划、同步发展。在药检机构近、远期规划中，一般对检验(测)设备、人员结构、技术水平、质量目标、检验项目及能力等都会作比较详尽的规划，而对药检档案管理、档案设备投入等考虑较少或完全未纳入规划，造成药检档案管理水平不能与药检业务同步发展。药检档案管理水平的滞后，在一定程度上影响了药检业务技术的发展，和实验室资质的认定。

2.5档案管理水平不高，现代化管理手段应用能力较差。随着计算机及网络信息技术在药检机构管理中的广泛运用，药检机构管理手段在不断进步。而运用计算机及网络技术管理档案的少，信息量小，基本还停留在手工收集、手中操作、手工检索上，缺乏利用现代化技术设备的手段，不利于药构档案的收集、编研、开发和利用，加之档案管理工作人员素质参差不齐，不利于发挥药检档案更大的、应有的技术支撑作用。

3适应形势的需要，进一步做好药检档案管理工作

新的形势和任务，要求药检机构调整管理思路、改进档案管理方法，进一步重视和加强药检档案管理工作。

3.1建立健全药检档案管理网络。应进一步加强药检档案管理网络建设，重视平时材料的积累和归档，明确专、兼职档案人员，使药检机构每个单位从横向(药检——药监)到纵向(档案室——各业务、检验室，稽查队)组成一个档案管理的整体网络，并将管理工作纳入目标责任中，形成横的方面覆盖包容、纵的方面前后连贯的信息内容结构模式，确保文字、图片、声像等材料不疏漏、不散失。

3.2加强药检档案制度建设。一是建立健全相应的档案工作管理机制和各项规章制度，完善归档制度、保管制度、鉴定制度、利用制度，完善档案工作程序，逐步将档案管理由多头分散管理过渡为大集中统一综合管理。二是坚持档案检查验收制度。做到档案工作与档案归档要求同步管理。三是将档案工作同业务工作放在同等重要的位置，与业务工作一样同计划、同布置、同检查、同落实、同考核，同时采取措施调动档案工作人员和专兼职文档人员的积极性，使他们能够主动收集、整理、归档，从而确保药检档案文书资料的完整性和系统性。四是设立药检科研档案保证金制度。在年度奖励基金(或劳务费)和药检科研项目中明确一定比例(或数额)的档案保证金，保证业务和科研档案及时形成并在完成后按时向综合档案室移交，确保档案完整、系统、准确和相互配套。

3.3注重信息化建设。现代信息技术和互联网技术为档案开发利用提供了很多新的手段。为此，应以药监系统信息化建设、政务信息公开为核心，以实验室资质认定评审为契机，加大投入。大力增强药检档案管理工作的手段和能力。如创造条件购置必要的现代化设施、建立本单位的档案目录数据库、采办GD2000等适用的档案计算机管理软件及有关技术标准和资料，使档案管理能力不断增强，实现档案信息管理网络化、数字化、规范化和科学化，使药检档案发挥最大效益。

3.4做好开发利用药检档案信息资源服务工作。档案是一种回溯性信息，其核心价值在于信息记载和信息服务。因此，开展药检档案信息服务是药检档案发挥效益的关键。可通过做好查(借)阅登记、建立用户联系制度、设立档案信息反馈表形式，或开展药检档案资源专题报告，举办实物、图片、影像资料展览，以及进行档案编研等深层次开发等方式，拓宽药检档案资源利用渠道，为药检机构业务、管理及监管相对人服务，充分体现药检档案的使用价值及其管理的重要性和依据性。

药品实验方案篇7

关键词：科学性；安全性；可行性；简约性；经济性；绿色化学

一、化学实验方案的设计

（一）化学实验方案设计的基本要求

1.科学性：在设计实验前一定要有足够充分的理论依据，每一个装置、每一个步骤都要有足够的理论支持，使我们的实验设计具有科学性。

2.安全性：实验设计要避免危险性实验，设计时要考虑到实验的安全系数，避免使用危险性较大的装置和有毒的药品。如不可避免涉及到有毒药品时，要提前考虑到保护人身安全的方案。

3.可行性：设计实验时，要从现有设备、药品的基础上着手设计，保证实验的可行性。

4.简约性：实验方案应遵循简约的原则，装置尽量简单。同时，实验中使用的药品要尽量使用经济实用的药品。在使用过程中要提前做好精确的药量计算，保证药品不浪费。同时也保证实验效果。

5.经济性：设计实验时，要充分考虑器材、药品的价格，在保证实验效果的前提下，尽量选用经济实惠的药品和器材。

（二）化学实验方案设计的基本内容

化学实验设计前一定要充分了解与实验相关的基本内容，提高设计实验的准确性及设计效率。实验方案设计主要包括以下几方面内容。

1.实验名称，保证别人看到名称能够大概了解实验内容。

2.实验现象，即实验过程中要验证的内容，也就是我们的实验目的。

3.在实验过程中涉及到的基本原理，包括反应原理、装置原理等。

4.实验中运用到的具体器材、药品等。

5.实验过程中，实验装置的具体安排，药品的添加以及其他具体的操作步骤。

6.对实验中容易出现错误或安全隐患的地方加以标注警示。

7.详细记录实验过程中现象出现时间以及实验的最终结果。

8.实验完成后对实验的总结反思。

（三）化学实验方案设计的注意事项

1.药品和仪器是需要补充还是在限定范围内选择。若药品和仪器只部分给出，则应作出必要的补充，若限制范围，则应进行筛选和淘汰。

2.条件有无特殊要求。如采用最简单或最合理的实验步骤，这些要求对我们考虑反应原理、选择药品和装置、确定操作步骤都作了限定，必须高度重视。

3.实验过程中的隐蔽性操作。如某些必要的干燥、除杂、冷凝等，这些都是实验中必不可少的，但容易被忽略。

4.仪器、药品的描述。有些题目要求指出药品的名称，一定要指出试剂的全称，如：硫酸铜粉末、澄清石灰水、酸性高锰酸钾溶液、浓硫酸、饱和NaHCO3溶液、NaOH溶液等。此外也应该注意某些仪器的规格。

5.会画简单的实验装置图。考纲要求能够绘制和识别典型的实验仪器装置图，有时要求绘制实物图，有时则按要求画出简笔画。

6.其他注意事项。如冷凝回流的问题；冷却问题；防止倒吸问题；具有特殊作用的实验改进装置，如为使分液漏斗中的液体能顺利流出，用橡皮管连通装置；为防止气体从长颈漏斗中逸出，可在发生装置中的漏斗末端套一支小试管等。

二、化学实验方案的评价

化学实验设计中非常重要的一步就是方案的自我评价。我们要从实验的实际操作情况入手，评价实验的严密性、科学性、环保性、安全性等几个方面。

（一）全面分析实验设计的可行性

实验设计的可行性是实验能否正常开展的前提也是对实验设计评价的开始。对于实验的可行性评价，应注重从以下几点着手。

1.实验设计是否有足够的理论支持，是否遵循实验要求，能否有效得到实验结果。

2.实验设计的操作过程是否安全可控，是否合理。

3.实验步骤是否简洁方便，是否可以用最少的步骤得到明显的实验效果。

4.实验设计是否涉及安全问题，如有涉及，有没有合理有效的防范措施。

（二）从“绿色化学”视角对实验方案做出评价

“绿色化学”要求设计安全的、对环境友好的合成路线，降低化学工业生产过程中对人类健康和环境的危害，减少废弃物的产生和排放。据此，对化学实验过程或方案从以下4个方面进行综合评价。

1.反应原料是否易得、安全、无毒。

2.反应速率是否较快。

3.原料利用率以及合成物质的产率是否较高。

4.合成过程中是否造成环境污染。

（三）化学实验的评价要符合高考理综考试的要求

理综实验试题的设计无论是客观题还是主观题，都把问题编制在特定的材料之中，如何提高得分率是每个考生必须高度重视的问题。在做好实验知识复习准备之后，还需要有针对性地做一些练习题，练习要以学科内综合为主，适度进行跨学科综合训练，有利于我们形成解题新思路、新角度、新视点和新方法。具体要做到以下。

1.认真读题审题，读懂材料在说什么，从中提取有效信息；读清设问在问什么，搞清设问的特殊指向性，即从什么角度，运用什么知识，切忌没读清题意就盲目作答，那只会离题太远，影响得分。

2.联系教材，回扣教材，针对问题，反馈教材、发散思维，找准切入知识的角度，一般会涉及多个角度，把这些知识点罗列出来，然后，联系材料概括作答。

3.精心组织答案，一目了然，答案要序号化、步骤化、要点化，并且字迹要整洁，语言要流畅，这些都是影响得分的因素，都值得注意和参考。

理综中对实验的要求是必须紧紧抓住课本，突出重点和主干，又不放过任何一处细小的知识点，还要掌握每一个实验知识点，每一节与其他章节的联系，从而构建自己的知识体系网络，提升自己宏观驾驭实验的能力。

三、结语

高中化学实验教学，是化学教学中的重中之重。我们每一名化学教师都应做好实验设计以保证实验教学的有效开展，提高学生的学习效率和学习兴趣。同时，教师引导学生学会自己设计实验。实验方案设计应注意以下几点。

1.从教学内容出发，充分分析教学涉及到的知识点，保证实验的切题性，并选用最能体现教学内容的实验原理。

2.确定好实验原理后，选用经济实惠的药品和能够使实验效果最明显的显示出来的实验装置。

3.实验设计好后，要反复验证实验的有效性，现象是否能够呈现，原理运用是否正确，进一步完善实验。要针对实验中的装置、药品与实验中涉及到的实验原理反复验证，保证实验能够顺利进行。对实验中容易出现错误的地方，要反复思考。

参考文献：

1.张芳贤，《新课标下中学化学课堂教学如何引导学生进行实验》，2008.1

2.仇传银，《新课程背景下高中化学实验教学模式评价》，《科技创新导报》，2007.1

药品实验方案篇8

一、认真贯彻落实省、平顶山市食品药品监管工作会议精神，确定全年工作思路

省、平顶山市食品药品监管工作会议召开后，我局及时进行了传达贯彻。于3月14日召开全体人员会议，将省、市食品药品监管工作会议精神进行了学习，并结合自身实际，对全年工作目标和党风廉政建设目标进行了分解，确定了全年工作思路，提出了2010年六项工作重点，一是实行定岗定人,逐步推行稽查相对专业化制度；二是履行食品安全监管职责，落实为民十大实事；三是继续开展药品流通整治，规范药品流通秩序,巩固两网建设成果；四是崇尚学习,营造浓厚学习氛围,全面提升全局人员的业务素质和依法行政的能力；五是加强新闻宣传工作，加大对外宣传力度；六是以实施“亮点”工程为契机，全方位开展工作，全面落实各项工作目标。

二、转变观念，开拓创新，力求食品药品监管工作有新的突破

1、抓整治，药械稽查实现新发展。一是结合实际状况，制订了稽查线路图，实行分片管理、分组稽查，将目标任务分解到组、量化到岗、细化到人；二是根据稽查队人员所学的专业，实行定岗定人，推行专业化稽查；三是进一步明确药械监管中的重点部位、重点环节和重点单位，加大对特殊药品、医疗器械的监管力度,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为；四是召开年度药品不良反应工作会议，总结XX年年的经验，安排布置2010年的药品不良反应上报工作；五是规范案件受理登记，完善案件办理制度，建立了药品稽查平台，共输入案件办理、相对人信息等信息1192条。一季度，累计出动执法人员996人（次），检查单位166家，检查药品、医疗器械49850种（次），查出假劣药品30批（次），发出协查函5份,立案51起，已经结案28起，没收假劣药品2360盒，标值3241.28元，执行罚没款38525.85元，抽样检品47批（次），不合格30批（次），不合格率71.4%，有效地维护了人民群众用药用械的安全有效。

2、抓规范，药品流通实现突破。为进一步规范药品经营企业的经营行为，切实保障人民群众的用药安全，巩固去年整顿和规范药品市场秩序专项行动取得的实效，确立了保持高压态势、继续深入整治、进行规范管理的工作方针，在第一季度，将药品流通整治与药械稽查相结合，继续加大对药品批发企业dkfp，连锁企业不统一配送，药品零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营药品等违法违规行为的打击，加强专项检查和跟踪检查，对长期得不到解决的问题进行重点整治。目前，已经检查药品经营单位79家，警告79家，下达当场行政处罚决定书79份，全面扭转了我市药品流通的混乱局面。

3、抓亮点，药品检验整体推进。按照市局的工作要求，我们把开展县级药品打假治劣技术支撑体系建设工作作为今年的亮点工作。为把此项工作真正做实、做亮，成立了以党组书记、局长为组长的药品打假治劣技术支撑体系建设工作领导小组，制定了工作方案，配备了经验丰富、业务精干的检验人员，多方筹措资金更换配齐了检验设备及试剂。现在，已经检验药品47批次，发出报告书47份，无一例申请复检，合格率100%。

4、抓教育，提高监管素质。春节刚过，我局就举办了为期一周的培训班，局领导亲自授课，重点学习十七大报告、公文写作知识、假劣药品识别方法和药品稽查办案经验等，进一步提高了队伍的业务素质。坚持每周五下午学习制度，倡导终身学习理念，增强党风廉政意识，全体人员签订了党风廉政建设保证书。

组织开展了2010年国庆节、春节期间食品安全专项整治，积极申请食品综合监管经费。办公楼改造工作也正在有条不紊地进行。机关管理、财务管理等工作进一步加强。

三、第二季度工作要点

第一季度的工作为今后工作的有效开展打下了良好的基础。第二季度，我们将继续落实市局工作部署，创新工作思路，创造性地开展工作，确保各项工作有新的突破。

1、按照省、市局要求，加大对特殊药品、医疗器械的监管力度。加强药品质量监管，对抽验不合格的药品，依照《特别规定》严格查处。坚持依法行政，严厉打击制售假劣药品的违法行为。加强药品的不良反应监测工作。发现违法广告及时移送工商部门处理。

2、继续深入开展药品流通环节专项治理工作，进一步规范药品经营企业的经营行为，对重点单位的整改落实情况进行针对性检查，并对整改措施不到位，存在问题严重的单位坚决进行立案查处到位。

3、深入实施政府十大实事工程，进一步提高我市食品安全保障水平。

4、提高“学习型”机关创建的实效性，营造“抓学习、重知识”的良好氛围，塑造专家型、复合型人才，保障全员素质的不断提高。