药品不良反应监测范文
时间：2023-02-22 10:27:33
药品不良反应监测范文第1篇
药品不良反应监测背景
1956年德国上市了一种新药沙利度胺(反应停)，可消除孕妇常有的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，十分畅销。但是到了1962年，由于孕妇服用“反应停”，仅在德国就出生了8816例畸形儿――海豹肢畸形儿，在日本也出现了1002例，到1963年止，全世界已出生海豹肢畸形儿11000多例。这很快就引起了全世界的关注，此药立即被停用，9个月之后，再无海豹肢畸形儿出生。
这一事件震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。
我国药品不良反应监测成长纪实录
1983年以前，部分医务人员将发现的药品不良反应发表在医药杂志上。
1984年，上海几家医院开始尝试药品不良反应监测工作。
1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。
1989年，在北京正式成立国家药品不良反应监测中心，首批参加监测的有北京、上海、广州、哈尔滨、湖北等省、市的14家医院。
1990年，药品不良反应监测被列为全军临床药理基地主要工作内容之一，并成立全军药品不良反应监测中心。
1998年，我国成为世界卫生组织国际药品监测合作中心的成员国，每年定期将药品不良反应报告给中心。
1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。
19099年11月，制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。
2001年，国家药品不良反应远程网络开通，我国药品不良反应监测手段有了新的突破。
2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。
2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开了《药品不良反应信息通报》。
2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，确定了药品使用单位法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，我国药品不良反应监测工作已纳入法制化管理轨道。
2007年，国家食品药品监管局制定了《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序。
2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式，充分体现药品安全企业第一责任人意识，标志着我国药品监督管理体系走向成熟。
我国药品不良反应监测辉煌成果
从1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心到今天，经过20年的努力，无论法规层面，还是监测手段都得到了长足发展，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。
《(试行)》到《药品召回管理办法》，法律法规在逐步完善
1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。
2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。
2004年3月，SFDA正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》明确药品生产、经营、使用单位报告和监测药品不良反应的法定责任。
2007年12月，SFDA正式《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。
《药品召回管理办法》为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”，是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。”
从12个到34个，药品不良反应监测组织体系初建成
2000年，全国省级以上药品不良反应监测中心只有12个。截至2007年底，全国已经建立部级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。
从519例到54.7万例，药品不良反应报告速度和质量日益提高
据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告数，年增长率分别为14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到药品不良反应和药品不良事件报告16.5万余例。
药品不良反应事件/病例报告越来越多，说明我国的药品不良反应监测体系已基本建立起来，能够及时发现危险信号，也反映出我国药品不良反应事件已得到广泛重视。
由人工报告到网络信息传输，药品不良反应监测时效性大大提高
2001年，国家药品不良反应监测中心内部局域网建设完成。
截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。监测网络建设的完善，保证了监测报告实时传递，为相关部门的及时决策作出了重要贡献。
《药品不良反应信息通报》促使相关部门及时对药品再评价
从2001年11月19日，我国了第一期《药品不良反应信息通报》，截止到2008年10月，已17期信息通报，共有51个有安全隐患的药品被通报。
在对某些药品不良反应信息分析评价的基础上，SFDA对部分品种采取了有
效的监管，如停止使用和销售含PPA的药品，取消含有马兜铃酸的关木通药用标准，中止乙双吗啉品种的生产、销售和使用，禁止苯甲醇用于儿童肌肉注射等。对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。
我国药品不良反应监测丞待解决的几个问题：
不良反应报告主体亟待扭转
在我国，92.5％的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7％来自药品生产企业。
在国外，90％的报告是由药企提供的，由医务人员上报的不到7％，而且其中60％以上是严重的药品不良反应。在加拿大，对药企是强制报告的，对医生则是自愿报告。反观国内，却是“法律报告制度，自愿报告原则”。
药物滥用增加了药品不良反应风险
近几年来，药物滥用引起的不良反应逐渐比重加大。抗生素、解热镇痛、补药、激素等药物滥用现比较普遍。由于购入途径的方便，或者认知上的偏差，比如把药品当成补药或特效药使用，造成药物滥用，增大了药品不良反应的风险。如博雅人免疫球蛋白事件中患者将球蛋白当成营养品使用，而忽略了其血液制品高风险的特性。
我国应该加大通过对各级监测机构、药品生产、经营单位以及医疗机构、社区、学校等人群的培训及知识普及，增加公众对药品不良反应相关知识及用药安全认识。
中药的药品不良反应监测丞待加强
在我国的药品不良反应报告中西药不良反应占86％，中药不良反应占14％。这并不是说中药的不良反应比西药少。而是由于西药的不良反应往往都是由国外先发现，然后才引起国内注意，而对中药不良反应，国外则缺乏研究。
中药也是以化学物质为基础的，现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，如腥鱼草、刺五加事件。我国需加强对中药的再评价研究，重视中药的药品不良反应监测。
药品不良反应救济或赔偿机制丞待建立
每年由于药品不良反应致死的人数有20万，致残的就更多。但是国内缺乏一种损害鉴定和赔偿机制。根据药品不良反应的概念，出现了药品不良反应，医院和药厂都是没有责任的，所以造成的损害只能由患者承担。
我国的药品不良反应监测比国际起步慢了20年，却在短短20年里得到了长足发展。《药品召回管理办法》的颁布，《药品不良反应信息通报》的，监测网络的普及，药品不良反应报告数的大幅增长都是一个个里程碑。WHO的专家曾专门考察过我国药品不良反应监测工作，在向世界卫生组织西太区办事处提交的综合报告中，他们评价说：“中国的药品不良反应监测工作正在大步前进”。
药品不良反应监测范文第2篇
关键词：药品；不良反应；监测
中图分类号：R969.3 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00
是药三分毒，著《神农本草经》把药物分为上、中、下三品，其中有的药物“无毒”，可多服、不伤人；有的有毒，要“斟酌其宜”；有的“多毒，不可久服”。自此，我国医药学家研究有关中药的四性五味及升降沉浮、“十八反，十九畏”等，都是为了提高药效，预防毒副作用。目前由毒性反应致死的中药有20多种，如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。国外发生了多起重大药害事件，如60年代，欧美10多个国家，用沙立度胺(反应停)治疗妇女妊娠反应，明显改善症状而被医生大量使用，但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，被称为“海豹儿”，即“反应停事件”。
多起药害事件让人们意识到，建立一种机制可能会有效控制灾难的扩大，于是世界卫生组织成立了药物不良反应监测合作计划中心。《中华人民共和国药品管理法》第8章71条规定：国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作。发生在2006年震惊中外的“齐二药”事件涉及的假药―“亮菌甲素”就是从药品不良反应监测网络中发现的。[1]
我国药品不良反应监测中心对药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应(ADR)包括：药物的副作用(Side effect)；毒性作用(Toxic effect)；过敏反应(Anaphy laxis)；特异质反应(Idiosyncratic reaction)；致畸作用(Teratogenesis)；致癌作用(Carccion genesis)；后遗效应(After effect)；首剂效应(First dose reaction)；撤药反应(Withdrawal reaction)等。
根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低；B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒试验很难发现，发生率低，死亡率高。
面对药品不良反应，人们应正确认识，科学对待，了解药品不良反应产生的原因，增强对药品不良反应的防范意识。药物不良反应的发生频率和严重程度不但与药物本身的性质有关，而且与医生、药师、个体差异等诸多因素有关。
1 药物本身的因素
当一种药物对机体的组织和器官产生多个药理作用时，如其中一项为治疗作用，其他作用就成为副作用，即不良反应。如速效感冒胶囊是常用的一种抗感冒药，本身治头痛、发烧、流鼻涕，但另外会致嗜睡，长期服用会产生依赖性和肝肾功能损害，严重者可诱发肝细胞坏死、止痛剂性间质性肾炎、急性坏死等病变，最后导致肝肾功能不全，发展成肝坏死、肝硬变、肝癌和尿毒症等。所以，使用该药应遵医嘱，根据病情按规定剂量服用，不可随意加大服用量和任意延长服药时间，尤其是患有慢性肝脏疾患和肾功能低下及有过敏体质的人。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外，药物本身也具有独有的不良反应，如氨基糖苷类抗生素的肾毒性、磺胺类药物的胃肠道刺激性等。中药本身含有多种活性物质，且活性强烈生物碱类――乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等，毒理作用主要损害神经系统；苷类――苷元具有毒性，强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷，小剂量有强心作用，较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏；马兜铃制剂引起肾损害；鱼腥草注射液致过敏性休克；龙胆泻肝丸致肾损害。
2 药物制剂因素
药物生产过程中，药物杂质在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因，药物在生产过程中常残留一部分中间产物，虽有限但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸：青霉噻唑酸是生产发酵过程中，由极少量的青霉素降解而来；青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应，主要原因是中草药所含成分复杂，在制备过程中由于分离提纯不够，导致中药注射液含有少量杂质引起。另外，由于药物本身化学稳定性差，储存过程中有效成分分解生成的有毒物质也会对机体产生不良反应。如四环素在温暖条件下保存可发生降解，形成的棕色粘性物质可引起范可尼综合症，并伴有糖尿、蛋白尿以及光敏感等反应。
药物添加剂药物生产过程中加入的稳定剂、增溶剂、着色剂及内包装材料等也常可引起过敏等不良反应；药物的剂型和给药途径不同，生物利用度的差异也会产生不良反应；合并用药也会引起不良反应，如优降糖与抗菌优合用可引起不良反应。
3 医生因素
联合用药中药合用、中西药多种药物合用，会因药物相互作用而增加ADR的发生率。这是因为合并用药可因化学成分、pH值改变使得药理性质改变而引发不良反应，所以十八反、十九畏、孕妇用药禁忌等不可忽视；同时中药与西药配伍使用中，中药与西药是完全不同的理论体系，很多情况下，单独应用某一中药或西药可能不产生毒副反应，但如盲目将中西药混合使用可能造成不良反应的发生。有报道使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热，继发胃出血、急性脑水肿而死亡，所以对于中西药混合使用医生应慎之又慎。给药途径与ADR的发生也存在着一定的联系，发生的ADR中，静脉给药的比例最高，占85.6%；其次为口服，除了与临床用药习惯有关外，也在相当程度上由于配伍、稳定性问题、给药速度问题等，药物直接进入血液循环，易在pH、渗透压和免疫学上使得发生ADR远高于其他给药方式。这提示我们：在临床活动中，尽量用口服等对人体内环境影响小的给药方式。调查还发现，ADR中有抗生素使用引起的ADR占相当大的比例，约占78.9%，其中β内酰胺类和喹诺酮类比例最高，分别占39.4%和46.4%，这与两类药物的广泛使用有着必然联系，所以要加强抗生素使用的管理与监测，严格掌握适应症及规范用药；其次中成药引起的ADR也有一定的比例，占11.1%，这与如今的中药西用有着必然联系，中成药成分复杂，在目前的技术条件下，中成药中许多成分还不被认识，一些原来存在和加工过程中引入的杂质还不能得到有效控制以及一些配伍方面的因素，这方面也应得到足够重视，这就要求研发生产和使用单位要在各个方面下功夫。
ADR的临床表现中以皮肤及其附件相关的最多占43.3%，其次为消化系统、神经系统和精神系统，绝大多数症状较轻微，但也存在休克等严重不良反应，故用药前应充分了解患者既往用药史，并在用药过程中多观察巡视。
4 药师因素
对于合格的中药饮片如果煎药方法不当，也会发生不良反应。乌头毒性大宜久煎，而山豆根煎煮时间越长，其毒性却显著增加。在中药煎煮时一定要严格执行先煎、后下的原则。药师在指导监督医患双方合理用药或联合用药时要把好处方审核关，如发现医生处方中有会导致不良反应的联合用药，或是有报道的不良反应的药品，应拒绝调配，并通知医生修改处方；并提醒病人用药禁忌、服药方法及剂量，真正担负起药师的职责。
5 说明书因素
生产厂家在制订药品说明书时内容简单、概念模糊、项目不全是突出问题，有的根本没有ADR一项，或避重就轻、简略带过；尤其是注意事项常常被省略，病人无从获得警示。另外在广告宣传上多有“中药纯天然无副作用”，“纯中药，有病治病，无病强身”，使得病人反复长期用药，增加了药品ADR的发生机会。
6 机体因素
人类机体存在明显的个体差异，病人生理、病理状态的改变，个体特异性、敏感性及特异质反应，也是导致药物不良反应发生的重要因素。
药物代谢的个体差异是不同个体对药物反应不同的重要原因。同样剂量，有的病人达不到治疗效果，而另外一些病人则出现毒性反应。如肾脏生理状态决定某些经肾脏排泄的药物不良反应发生的程度，小儿或老年人因肾功能低下，使用氨基糖苷类抗生素更易产生不良反应，加重对肾功能的损害。
有些药物的不良反应是由个体特异性和敏感性引起的，有些则由遗传因素引起。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者服用磺胺、对氨基水杨酸、大剂量维生素K可引起高铁血红蛋白增多，产生急性溶血并形成黄疸。黄种人和白种人的某些药物代谢酶不同，适合白种人的治疗剂量对于黄种人可能就会引起不良反应。个体差异ADR基本上无性别差别，但ADR发生率都与患者年龄有关[2]。60岁以下者ADR发生率为6.3%，60岁以上为15.4%，80岁以上为25%。中老年患者是ADR的多发人群。由于不同的个体在性别、年龄、生理、病理状态，尤其遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面都存在着差异时，对药物不良反应的敏感性是不同的。因此，同一剂量、同一药物，绝大多数病例能耐受，有的会出现ADR。另外，老年人和儿童因其生理状态与成人有别，往往ADR发生率较高。特别是老年人一般伴有多系统疾病、抵抗力低下、脏器功能下降、对药物代谢能力降低，同时机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应。因此，个体差异对药物不良反应较大，尤其是儿童和老年患者在使用中药针剂时更应谨慎用药。
7 其它因素
饮食或环境因素均会影响药物的吸收，从而加重药物的不良反应。如酒能诱导肝药物代谢酶，使药物酶活性降低，产生酶抑作用，药物作用增强而产生不良反应；茶中含有大量鞣酸，能与多种药物如硫酸亚铁、维生素B12中的金属离子结合，影响其治疗效果而产生不良反应；吸烟能使外周血管收缩，导致血压暂时升高，心率加快，从而影响药物的吸收。
8 加强对药品不良反应的监测
当前，我国各级药监部门对药品的安全性给予了前所未有的重视，但追求暴利的社会心理将导致假药事件可能发生，而且我国在药品研制、生产、销售、流通以及使用后的各个环节依然存在诸多问题：首先，药品上市前研制过程中的问题，上市前注册报批时实验标准存在着病例报告不足，如06年的“鱼腥草事件”(我国药品过敏实验仅做500例，发达国家要做到4000~5000例)；其次，长期以来，医生喜欢给病人开“大处方”，开新药，新药没有经过长时间上市后的监测，安全性在某种程度上存在高风险；再次，随着社会的发展，人们对生活质量的要求不断提高，社会对药品不良反应监测更加关注，对药品不良反应报告和监测提出更高的期望和要求。
药品不良反应的监测是药品安全监管的最后一道防线，同时也是药品安全性问题爆发公共危机事件的最早预警体系。
ADR是不能预见的，然而对于临床的药物不良反应，通过正确的诊断和按适应症给药，以及减少不合理联合用药等措施，可减少ADR的发生。ADR监测只是手段，目的是阻止一些潜在性的ADR的发生，及时发现一些药物的不安全信息，这也是国内开展临床药学的初衷之一。因此，宣传和完善药物不良反应监测制度是当务之急，也有利于为整个临床药学的成长创造一个良好的氛围。
加强对药品的再评价工作，对那些易出现不良反应的中药制剂、多组分生化制剂和疫苗等高风险品种进行重点监测，或进行重新评价；同时，充分发挥专家作用，要据ADR监测情况不定期组织专家对收集的ADR信息进行分析、评价，以防止药品不良反应的重复发生。
继续扩展药品不良反应监测网络，加大网络覆盖面，将机构延伸至社区健康服务中心和门诊部，继续加大个体药店的覆盖面。
提高药品不良反应报告表的数量和质量，监测人员要深入临床做好宣传、培训工作，主动收集新的、严重的病例报告并消除医务人员报告严重病例的思想顾虑。在药品生产、经营企业、医疗预防保健机构应有专职人员负责，并加强专业知识培训和法律法规，要提高对药品的不良反应监测工作的重要性和意义的认识，自觉按照国家法律法规要求开展药品不良反应监测工作。
认真贯彻、执行ADR报告制度，促进临床合理用药，提高药品不良反应报告率，对企业的专职人员来说，应抓好药品的质量检验与不良反应的收集工作，出现药品不良反应应及时上报，使国家中心及时掌握药品不良反应信息，有效的控制相关药品的使用，加强ADR的监测工作，及时报告临床应用中出现的ADR，减少ADR不报或漏报现象，有效形成对发生较多ADR药物的预警机制[3]。
加强对上市后的药品评价工作，提高药品的安全性，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，我们要以科学、严谨的态度对待药物不良反应，积极监测和报告药物不良反应，仔细判断药物不良反应的影响因素，采取必要的预防措施，尽可能减少临床不良反应的发生，保障患者用药安全。
参考文献：
[1][3] 王健.从6起药品不良良反应相关致死、致残事件谈药品安全使用管理[J].中国药房，2007，18(11)：31.
药品不良反应监测范文第3篇
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
药品不良反应监测范文第4篇
[关键词] 药品不良反应；存在问题；监测
[中图分类号] R194 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2013）08（c）-0183-02
随着现代科技的发展及新药种类的增多，不良反应发生率呈逐年上升的趋势，药品不良反应危害人类健康，28%的急诊室救治及5%的住院病例的死亡均与药品不良反应有关[1-2]。目前我国药品不良反应监测正处在初级阶段，上报数量与质量均有待提高，为了完善药品不良反应监测，更好地预防药品不良反应的发生，充分发挥药物的治疗作用，本文作了以下几点思考。
1 明确不良反应报告的重要性
药品犹如一把双刃剑，具有有效和风险的两面性。由于科技水平和人们认识的局限性，药品在发挥治疗作用的同时也会引起一系列的不良反应，给患者带来不必要的痛苦，随着生活质量的不断提高，药品安全性越来越受到人们的重视。加强不良反应监测可以提高药品质量，避免药品不良反应的重复发生，保障人民用药安全，是食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。如何正确判断、分析、归纳、总结药物不良反应，指导临床合理用药，是现代“以患者为中心”的医院药学工作之一[3]。另外，在发现药品不良反应的同时也可能会发现药品其他的治疗作用，从而促进医药水平的进步，因此，加强不良反应监测是十分必要的。
2 存在的问题
2.1 医疗机构上报的积极性不高
开展药品不良反应报告和监测是所有医疗卫生机构的一项重要任务。一方面，医务人员对不良反应监测的认识方面存在误区，没有引起足够的重视，对其危害性了解不够，认为上报不良反应不属于本职工作，既浪费时间精力又得不到经济利益；另一方面，医务人员担心将不良反应上报后会被认为是自身责任心不强或是医疗技术有问题而承担责任或引起不必要的纠纷，给自己带来不必要的麻烦，因此存在顾虑[4-5]。
2.2 缺乏有效的监管机制，只注重形式
药品不良反应监测是一项严肃的工作，不得有半点马虎、虚假。由于药监部门对医疗机构不良反应监测工作没有直接的约束监督机制，因此对医疗机构相关的违规行为只能责令改正，而缺乏有效的监管。有人认为用药过程中出现一些不良反应是情理之中的事，没必要投入太多精力，对上级的要求也是敷衍了事；还有人认为药品不良反应可能是临床用药错误或药品质量问题所致，一旦上报会影响单位和个人名誉，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。报告的真实性也有待核查；还有些医疗机构为了完成上级指定的目标，捏造假的不良反应上报，这会严重误导药品的临床应用。
2.3 不良反应报表的质量不高
不良反应报表的填报很不规范，内容和信息不完整。上报人员应该严格按照国家不良反应监测中心的要求填写报表，将报告类型、患者信息、药品信息、发生不良反应/事件过程及转归填写清楚，以便录入人员能够准确完整地完成网上上报。
3 完善药品不良反应上报的措施
3.1 转变医务人员观念，消除顾虑
被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药相提并论。严重药品不良反应只有及时报告、及时，才能减少或避免药品不良反应重复发生。本院通过加大宣传和培训力度，开展药品不良反应知识讲座、网站、医院药讯等形式进行药品不良反应知识的宣传，使医护人员和广大群众认识到不良反应上报的重要性，消除医护人员用药顾虑及上报疑虑，自觉自愿地参与药品不良反应监测，加强患者的用药安全。
3.2 与绩效考核挂钩，提高上报率
制订医院药品不良反应报告制度，药事部门每月通报各科室不良反应上报数量、质量，并将不良反应上报情况与科室绩效、年终评优挂钩。制订奖惩制度，对于瞒报、漏报、少报的情况给予相应处罚，对于报告情况较好的科室和个人给予奖励，强化激励机制，以鼓励报告主体积极报告不良反应，保障患者安全。
3.3 免费用药咨询回访，监督报告的真实性
加深群众对药品不良反应的认识，让广大群众参与其中，特别是老人、妇女、儿童等特殊人群。药房设立咨询电话，在日常用药咨询服务和回访中了解患者用药情况，对因用药出现的不良反应，及时分析整理填写报告表，通过此形式可以更全面地收集不良反应。建立患者档案，将患者的用药情况做好记录，每月抽查一部分病历，核实不良反应的真实性。
3.4 指导药品生产企业参与
加强药品不良反应监测重在生产源头，药品生产、经营企业应转变观念，切实履行应尽的职责和义务，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立药品不良反应数据库。向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
3.5 积极参与查房
临床药师要了解临床用药情况，除指导患者合理用药和协助医师选药外，还要参与查房发现和分析患者的用药资料[6]。记录患者的用药情况，积极发现药品不良反应，及时上报。
4 小结
不良反应监测需要药品监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业的共同努力，需要药剂人员与医师、护士的紧密配合。目前，我国还没有建立国家药害事故补偿机制，从而引发了很多新的医疗纠纷，也使很多一线医护人员怕惹事而不敢上报药品不良反应。我们可借鉴国际模式，由国家发起建立基金，各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救活，除此之外，还必须建立药害事故补偿机制。只有提高药品不良反应报告的质量，才能有效避免不良反应的重复发生，使患者减少不必要的痛苦，促进临床合理用药。
[参考文献]
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[2] Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.
[3] 唐镜波，颜敏，兰奋，等.药物警戒是ADR监测发展的大趋势[J].药物流行病学杂志，2005，14（1）：1.
[4] 罗兰，高健姿.基层药品不良反应监测存在的问题不容忽视[J].食品药品监管，2007，19（3）：20-21.
[5] 杨建玲.我院开展药品不良反应监测工作的体会及53例ADR报告的分析[J].这个现代医生，2009，47（11）：135.
[6] 钱小蔷.我院住院患者规范化药历的建立[J].中国药房，2008，19（26）：2074-2076.
药品不良反应监测范文第5篇
为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局卫生部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容
（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系
根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训
二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。
（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量
县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。
世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。
三、工作分工和要求
（一）市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。
（二）市局每季度将对各县、区局和二级甲等及以上医疗机构的ADR报告数量和质量等方面进行综合评比，并以简报形式通报排名。各县、区局也要对辖区内其他医疗机构的ADR监测工作进行检查、考核和通报。每年年底，市局将对二级甲等及医疗机构和各县、区局的ADR监测工作进行检查和综合考评，对排名在前列的单位进行表彰。各县、区局也要对辖区内医疗机构的ADR监测工作进行检查和综合考评，并将考评结果报市局。
药品不良反应监测范文第6篇
第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责
第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章报告
第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章评价与控制
第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章处罚
第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章附则
第二十九条本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条中国人民的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
药品不良反应监测范文第7篇
【关键词】 药品不良反应的监测；门诊处置室；护士
我院门诊处置室主要配合门诊医生大夫诊治的患者进行输液的治疗，药物的不良反应随时随地可能发生且复杂多变，预防和减少药物的不良反应是医护、患者及药品生产厂家的共同愿望。用药发生不良反应，并不表明药品质量问题。
药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）系指任何为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能而给予正常剂量的药物所出现的任何有害的不期望的反应。此定义现已被世界卫生组织（WHO）及英、美等国家药品不良反应监察研究中心所采纳[1]。
1 资料与方法
1.1 门诊输液患者特点 门诊处置室的护士主要配合门诊诊治的患者进行输液的治疗，患者病情一般比住院患者轻，以成人为主，疾病谱分布较广；药品品种多，数量大，日门诊输液量300～400人次左右。参与用药的全过程，对各种输液过程中出现的不良反应及时发现报告配合医生及时处理。
1.2 医、护、药合作的ADR 检测体系由医院组成门诊医、护、药合作的ADR 监测体系。输液护士实施具体监测，患者如在输液中出现不适，按“可疑即报的原则”，即根据ADR的A、B、C 三种类型的表现[1]，对可疑为ADR的，报告开单医生，医生接到报告后，以最快的速度到达输液室，医护合作对患者实施及时救治，同时收集患者疾病、药品使用等信息后，护士书写ADR报告单，报告医院药学服务部，药学服务部根据护士记录的事实，对严重的ADR立即展开调查，评估和确定不良事件与药品的因果关系，对怀疑有因果关系的严重事件，上报到医院药事委员会，由药事委员会决定对该批次药品的处理（返回厂家）。
药品不良反应监测范文第8篇
[关键词]药品风险管理；药品不良反应监测
[中图分类号]R926
[文献标识码]B
[文章编号]1674-4721(2009)03(b)-119-03
保证人民用药安全、有效，保障公众健康是政府进行药品监督管理的根本目的。尽管我们要求药品要安全，但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后，不良反应信息接踵而来，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良影响，威胁着人类的健康。据统计，我国不合理用药者占用药者的12％～30％，每年5 000多万住院病人中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中50万人属严重不良反应，19.2万人因此而死亡。因此加强药品不良反应监测和药品的风险管理刻不容缓。
1药品风险管理
1.1风险及风险管理
在现实生活中，风险无处不在，人们对它的理解也是多种多样的。美国的韦伯字典将风险定义为“面临的伤害或损失的可能性”。我国的杜端莆教授认为风险是“损失发生的不确定性，是人们因对未来行为的决策及客观条件的不确定性而可能引起的后果与预定目标发生多种负偏离的综合”。用数学公式可表示为：风险=损害发生的概率×损害的后果。事实上，风险包含3个要素，即有害结果、发生的概率和现实状态。
风险管理又名危机管理，最早应用于社会公共与经济领域，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。包括了对风险的量度、评估和应变策略。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程和预置，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情次之考虑。这其中隐含了两个非常重要的特性。①风险确定性：是指所管理的对象或目标是肯定存在风险的，并且这种风险一旦发生，无论是对社会公共影响还是对经济影响均具有非常大的破坏性；②预置必然性：既然风险是确定的，那么必然会通过对可预期风险和过往发生事例的评估，采取针对性防御措施，而各种控制措施，不仅包括对未发生风险的预见控制，更包括对已发生风险最小化控制。
1.2药品风险管理
药品风险管理就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。美国的药品风险管理程序有4步：①评估药品的风险，收益比：②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险／收益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险／收益比。药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风险最小化的目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或者进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。药品风险管理的目的就是使得公众使用药品治疗疾病、调节生理功能时，所可能受到的伤害最小。即风险最小化。在这个过程中，风险评价是非常重要的一个环节，所谓风险评价就包括了对产品使用过程中出现或可能出现的风险频率、本质／性质、及严重程度进行评价，分为鉴别和定性／量。最终通过对药品风险，效益不断重复的评价，完美实现药品风险，收益的平衡，最终达到调整产品(状态)的目的。
2我国药品不良反应(ADR)监测现状
2004年3月国家食品药品监督管理局会同卫生部以部长、局长令的形式正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》进一步明确各级食品药品监管部门、各级卫生行政部门的职责，确立药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测的责任，加大违反《办法》要求的处罚力度，从而为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。我国药品不良反应监测组织体系初步建成于2002年底，全国31个省、自治区、直辖市均建立了省级药品不良反应监测中心，截至目前，又有22个地区建立本地区的省级以下药品不良反应监测中心或监测站，全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成，药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高，在组织体系逐步建立与完善的同时，通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营、使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多并不断增加。
虽然我国ADR监测工作取得了很大成绩，但社会各界对药品不良反应仍存在认识不到位，思想上不重视等问题。表现在药品生产、经营企业片面追求经济效益而忽视对上市药品的不良反应监测；使用单位片面认为报告药品不良反应是暴露工作中存在的问题和药^^的缺点，会影响单位的效益，因而不愿报告药品不良反应；公众普遍缺乏安全用药的常识，用药过程缺乏医师和药师的指导，缺乏药品的“风险／效益”意识仅看到药品有效性的一面，忽略了其不良反应。或者是一旦发现药品的不良反应，就片面的认为该药品是毒药，而全面否定。上述问题均提示药品上市后仍然存在用药风险问题。
3药品风险管理与ADR监测
在一种药品上市并真正大规模使用之后，国家仍有安全性监测系统对其进行监测，不但对其使用安全性予以全面的关注与评价，而且要对其通过预置的各种控制措施与条件进行评价。根据安全性问题的程度与性质，对药品进行风险／效益综合评价，并通过不断的调整预置、控制措施与产晶状态，实现药品风险管理。整个过程不断往复，并贯穿于药品整个生命周期。而实现药品安全性监测最主要的手段就是ADR监测。本文所关注的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不良事件，这时就真正体现出药品风险管理的价值。
ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分，ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递进，缺一不可。因此我们不难看出，ADR监测在药品风险管理中的重要地位。下面就对这四个
环节逐一加以说明。
3.1发现
任何一个“信号”从其发现本身就是发现者或者报告者对这个信号或者说安全性问题的关注，而其关注的过程，无论作为医护人员还是研究人员，均会自觉、不自觉地对这个信号―安全性问题进行“分析、评价”以至“控制”。这个过程通常是在一个较小的范围内进行。
3.2报告
从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上市后药品安全性监测体系均是其十分重要的一项职能工作。而一个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会而讲，往往是不足够的。从某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节就是监测体系中非常重要的一个步骤一报告。
3.3评价
任何一个品种上报的可能存在的安全性问题，即使是最常见的“青霉素”过敏引发的“皮疹”(目前一般、常见药品不良反应，事件在我国药品不良反应病例报告数据库中占绝大多数)，对于我国构建和完善尚处于初级阶段的药品不良反应监测体系也具有非常重要的实践意义，而且报告者填写任何一份(药品不良反应／事件监测病例报告)的过程，均是一个思考的过程，是一个对某药品和某药品不良反应，事件分析、评价的过程，这个过程伴随着病例报告的逐级上报，不断被加强和深入。按照我国目前设定的药品安全性监测体系，不但在上报过程中各级监测单位应对药品与不良反应／事件进行关联性评价，国家药品不良反应监测中心也将定期、不定期地，有重点地对品种进行系统评价，这也是整个监测技术体系最核心的工作。
3.4控制
监测的最终目的，也是最终一个环节就是采取有效措施对已发生的或者潜在的药品安全性问题进行控制。控制具有非常强的针对性，这就难以避免带有时间性和局限性。针对性是任何具体控制措施均是针对评价结果而制定的，是离不开具体品种的。而其时间性和局限性表现在对任何品种进行的安全性问题的评价受客观情况、科技、认识等诸因素的影响，很难一步到位，是一个不断加强、不断深入的过程，并且是一个非常复杂的过程。而控制措施很难等到对某一问题完全认识清楚才采取，控制措施的实施是以“最大限度保障人民群众用药安全”为起始点和落脚点来启动，当然这一“最大限度”是在当前科学、客观认识的前提下进行的。这样来看，控制措施由于“评价”的“局限性”从而天生地具备了“局限性”，甚至在经历了一段时期认识之后，会做出完全不同的控制措施，而药品监管的“以人为本”目的又要求这一环节具有强烈的时间性。
药品不良反应监测范文第9篇
【关键词】药品不良反应；监测
【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0083-01
药品是特殊商品，药品的质量直接关系到患者的生命安全，保障临床用药的安全有效，关键就是重视药品不良反应监测工作。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应〔1〕。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。根据世界卫生组织的统计结果表明，全世界超过30%的死亡病例的死亡原因并非由于疾病本身造成的，而是用药不合理〔2〕。
1 我院药品不良反应监测工作现状及存在的问题
1.1 我院药品不良反应监测工作现状
笔者收集2012年1月-12月我院在线呈报的15例药品不良反应，经过分析，发现15例药品不良反应中，新的严重的不良反应共3例，占我院ADR上报总数的20%。不良反应中注射剂型5例，口服剂型8例，外用剂型2例。其中，注射剂不良反应，全部是抗生素的不良反应。口服剂型中，抗生素的不良反应2例，中成药的不良反应4例，抗高血压药的不良反应1例，平喘药的不良反应1例。上报的新的不良反应全部是中成药的不良反应。其中，抗生素的不良反应上报数量占我院2012年ADR上报总数的46.7%，可见，抗生素的不良反应在我们日常的诊疗活动中尤应引起重视。加强抗微生物药物的合理用药，避免其滥用，减少耐药性的发生，降低药物不良反应的发生率，是当前每个医务工作人员的工作重点。〔3〕
1.2 存在的问题
笔者从事我院药品不良反应上报工作有几年了，近年来，意识到我院的不良反应监测工作存在的一些不足。
1.2.1 药品不良反应报告表填写不规范 作为我院的药品不良反应专职上报人员，在日常的工作中，临床医务人员填好药品不良反应报告表，由笔者在线呈报。填写药品不良反应报告表要求真实、完整、准确，尽可能详细填写报告表中所要求的项目，有些内容确实无法获得，可填写不详。我院医务人员填写不良反应报告表并不完整，有缺项，反应类型、单位类型、病历号/门诊号常常漏写，既往及家族药品不良反应、相关重要信息不填，不良反应的发生过程描写不详细，处理情况一笔带过。
1.2.2 医务人员认识不足 有的医务人员缺乏相关专业知识，对药物的基本知识掌握不够扎实具体，认为药品不良反应是由于药品的质量问题，也有的医生认为药品不良反应是医疗事故，怕承担责任，并没有认识到药品不良反应监测的重要性。
1.2.3 上报数量少 虽然我院去年上报的药品不良反应数量排在全市所有乡镇卫生院上报数量的第四位，但总体数量不足，有部分医务人员没有正确认识药品不良反应上报的必要性，对药品不良反应上报存在误区，因此会出现少报或漏报现象。
1.2.4 上报质量不高 从收集的15例药品不良反应来看，大多数仅仅上报说明书上原有的不良反应，对新的不良反应上报较少，重复上报的情况仍然存在，注射用头孢拉定不良反应有2例，中成药仅限口服剂型，注射液的不良反应没有，从而影响药品不良反应上报的质量。
1.2.5 上报局限 去年上报的15例不良反应，全部是我院门诊医生上报的门诊病人用药情况。住院医师和护理人员上报的药品不良反应匮乏，没有和临床很好的联系起来。
2 对策
2.1 首先，医院领导要重视我院的不良反应上报工作，在建立我院药品不良反应监测小组的基础上，建立健全药品不良反应的制度，定期举行药品及药品不良反应相关知识的培训并考核。全院大力开展ADR的宣传教育、培训工作。
2.2 广大医务工作者从思想上提高认识，端正对药品不良反应的认识，认真学习有关药品不良反应知识，与临床很好地结合起来，从而建立起一支医院药品不良反应监测队伍，，主动收集药品不良反应信息，真实详细的填写药品不良反应报告表，很好的为临床合理用药提供依据。
2.3 扩大药品不良反应上报范围，多关注新的严重的不良反应以及抗菌药物的不良反应，合理使用抗菌药物。关注中药注射液的不良反应，中药注射剂的成分较复杂，建议使用中药注射剂时单独使用，不宜与其他药品配伍使用。多发现新的不良反应，尤其生物制品的不良反应，重点是儿童计划免疫用疫苗的不良反应，为公共卫生事业做贡献。
2.4 广大医务人员在诊疗过程中，应仔细阅读药品说明书，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少不良反应的发生。同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。
2.5 医务人员平时工作中要关注药品不良反应，努力减少药品不良反应监测工作中存在的瞒报、漏报、虚报及报告质量等问题，为基层医院不良反应监测提供借鉴建议，加大药品不良反应知识的宣传力度，我院是基层医院，应制定具体的管理制度，以提高不良反应监测报告的数量和质量。
2.6 加强门诊退药和药品知识咨询工作。 门诊退药的原因多种多样，如果属于药品服用后产生不良反应的，我们应要求诊治医生填写药品不良报告表，才予以退药。要求医生开具药品时应仔细阅读药品说明书，药房调剂人员调配药品时详细介绍药品的用法用量和注意事项。
2.7 临床药师的工作虽刚刚起步，但要重视起来。药品不良反应的发生，与药物因素、环境因素和机体因素都有关系，同时与临床合理用药也有关系，临床药师要深入临床，能及时准确地为临床医师提供用药咨询，协助临床医师关注药品不良反应，加强与患者的交流，了解其用药情况，及时发现相关的药品不良反应。
要加强医院的ADR监测，发动全体医务人员做好药品不良反应监测工作，规范报告的填写，对于我院收集到的药品不良反应信息，及时整理，为临床医师提供参考，减少不良反应的重复发生，促进临床合理用药。
参考文献：
[1] 《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号
[2] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学〔M〕.第16版，北京：人民卫生出版社，2007： 48
药品不良反应监测范文第10篇
[中图分类号]R97 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）03（c）-097-02
为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系，加强监管力度，2004年3月15日我国正式实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》。《办法》第十三条规定：“ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”我院药品不良反应监测报告的例数近年来虽有不断增长的趋势，但也存在诸多问题。
1 我院药品不良反应监测报告的现状
1.1 一定数量病例的漏报
据WHO统计，世界各国住院病人发生药品不良反应的比例为10%~20%，按WHO的要求，每10万人口年均药品不良反应病例报告数为20～40份，而我国药品不良反应报告率大概只有这一比例的十分之一。我院属中医院，与中医系统的同级医院相比较，这项工作相对来说，做得还属好一些的。在去年，中西药不良反应上报了100余例，今年有所增加，现在已突破150例。但与全国的报告率比较，仍有一定数量病例的漏报。
1.2 报告书写的问题
1.2.1 项目不完整易漏填的项目如:患者的联系方式，家族药品不良反应/事件，若选择的是“有”，应写出名称，项目的完整性使报告具有真实性及可追溯性。
1.2.2 药名混乱报告要求写出药品的通用名和商品名，但经常出现只写商品名的现象，或通用名不标明剂型，给统计工作造成很多不便。
1.2.3 不良反应的过程及处理措施描述简单或含糊不清，或缺乏检验数据如不良反应发生及处理过程中的体温、血压数据，肝肾功能发生异常时的具体检验数据等缺乏，“不良反应的过程和处理措施描述”对于以后专家们对不良反应事件的分析、评价和讨论至关重要。
2 导致我院药品不良反应监测报告现状的原因
2.1 临床医师的误解
2.1.1 药品出现不良反应一定与药品质量有关事实上，任何上市的药品都经过了严格的质量检验，但仍可能存在不良反应，这与药品在临床试验阶段存在的一些问题，如观察时间短，临床药理试验的病例人数少，合并用药有限，没有特殊人群的资料（如孕妇，哺乳期妇女，高龄患者，婴幼儿）等有关，一些发生率低，需较长时间才能发现的药品不良反应，在上市前都很难发现。我国实行药品不良反应报告制度，为新药上市在更大的人群范围内观察其安全性，从某种意义上讲，保障了更广泛人民的用药安全。存在不良反应的药品，在医师的指导下使用，依然能发挥防病治病的作用。
2.1.2 药品出现不良反应属患者的个体差异一些医师认为患者出现的不良反应属其自身的体质问题，与医疗行为无关，与药品本身无关，用不着报告，没有引起足够的重视。
2.1.3 药品出现不良反应属医师用药失误相当一部分医师认为药品不良反应属于自己用药不当，担心承担医疗事故，因而屡屡有顾虑，不愿填写药品不良反应报告单。《办法》第三十条明确指出：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
2.2 临床医护人员对药品不良反应监测的意义认识不够
主动、及时的药品不良反应报告可减少药品不良反应的重复发生，更大限度地保障合理用药。
2.3 临床医护人员对药品不良反应监测知识的欠缺
开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，这就要求医务工作者在临床上要善于发现问题，及时运用专业知识解决问题，同时用科学准确的语言描述并填写药品不良反应报告。
2.4 对药品不良反应监测报告事件缺乏积极性
有些医护人员认为药品不良反应与己无关，怕找麻烦。再加上这项工作不能给本部门创造经济利益，反而还要投入一定的人力、财力，觉得不划算，因此对待这项工作的积极性始终不高。
3 如何加强药品不良反应监测报告工作
3.1 取得领导的支持
在院领导的重视和支持下，院药品不良反应监测领导小组便于开展工作，能够得到医护工作者的大力协助，利于各项工作的展开。
3.2 提高医护人员的认识
请知名专家来我院开办医药论坛，普及药品不良反应监测知识，明确开展这项工作的意义：只有在药品不良反应监测报告的基础上，药品监督部门才能及时做出鉴定，采取修改药品说明书，调整药品用法用量，增加注意事项，或停止生产、销售或使用等措施，防止类似不良反应再次发生。在院内编印宣传资料，在院刊上刊登药品不良反应监测的各种最新报道及系列文章，做到全方位，广辐射，使大家对药品不良反应监测知识耳熟能详，对药品不良反应监测工作积极配合。
3.3 临床药师深入临床，促进医师与药师的沟通
临床药师及时、准确地为临床医师提供用药咨询，取得临床医务人员对药学人员的信任，使得他们自愿上报药物不良反应病例。
3.4 加强对中药不良反应的监测
我院属中西医并重的医院，中药注射剂在我院使用较为普遍，中药不良反应的发生率逐年上升，除了中药注射剂本身存在的客观因素（如制剂中成分的分解，制剂的纯度等）会引起不良反应外，有时在使用上（如药物间的配伍、配伍操作过程、药物浓度、滴注速度等）也存在不够规范的地方，因此，对中药注射剂的使用要加强监测。
3.5 药品不良反应监测工作与年度考核挂钩
为避免有些科室不能长久地坚持开展工作，建议院领导将这项工作与年度工作考核挂钩，使大家看到院里做这项工作的持续性与长效性，让药品不良反应监测工作成为各科必须做好的经常性工作。
3.6 网络相助，省时省力
可利用我院局域网优势，将药品不良反应监测报告表存储在每一个网络终端，随时随地填写报告，快速传递到临床药师那里，方便快捷，及时准确。
总之，随着药品不良反应监测工作的深入和持续开展，相信广大医务工作者会逐步主动而积极地配合临床药师，药品不良反应监测报告的比例将会增长，报告的质量会逐步提高，进一步促进药品不良反应监测工作，保障人民群众的合理用药。