空气残留对灭菌过程的影响分析及对灭菌监测意义

【摘要】目的探讨蒸汽灭菌过程中空气残留的可能原因以及由此对蒸汽灭菌过程产生的影响,为灭菌成功提供预防措施及可能的纠正方法。方法参考国内外蒸汽灭菌的监控和研究经验,以及相关国际国内标准,同时结合国内医院灭菌的实际情况以及经常出现的问题和工作人员的理解和做法。结果使用单一的具有代表性的检测体如标准的Bowie-Dick测试布包并不能对目前医疗领域所有的灭菌物品进行监测,普通包内卡不能监测管腔器械内部的灭菌效果,放置于管腔器械外表面的生物指示物不能监测管腔器械内部的灭菌效果,纸质的一次性标准包或者自己制作的棉布包不能对管腔器械内部的灭菌效果起到任何监测作用。结论作为灭菌合格放行的依据尤其是管腔器械内部的灭菌监测要使用能够代表一个灭菌批次中最难灭菌的过程挑战装置(PCD)。

【关键词】蒸汽灭菌过程非冷凝气体灭菌过程挑战装置化学指示物

中国图分类号:R122 文献标识码:A 文章编号:1005-0515(2010)08-041-04

The influence of inefficient air removal on sterilization process and meaning for sterilization monitoring

HE Yonghong,DENG YingHui

【Abstract】Objectiveto explore the possible reason for inefficient air removal during sterilization process and the effect on sterilization result, provide possible methods for prevention and correction to an inefficient sterilization. MethodesUsing international and national reference to the monitor and research experience in steam sterilization process, in combination with related international and national standards, the real situation, frequent problemsand normal thinking and measures of the operators in CSSD department during sterilization work in domestic hospitals. ResultsThe standard Bowie-Dick Test is not representative for the normal sterilization instruments and can not be used as a challenge PCD for the monitoring, normal packet indicator can not monitor the inside of hollow instruments. e.g MIS instruments, biological indicator outside of hollow instruments can not monitor the inside, disposable paper test pack and standard cotton pack can not monitor the sterilization efficiency inside of any hollow instruments. Conclusionsa process challenge device(PCD) which is the most difficult to be sterilized in one batch should be used as a standard for sterilization monitoring, especially for monitoring of the inside of hollow instruments.

【Key words】Steam sterilization processNon condensable gases (NCG)Process Challenge Device(PCD)Chemical indicator

非冷凝气体(NCG)是指在灭菌过程中不能凝结成液态的气体, 蒸汽灭菌过程中蒸汽遇到温度低的物体时会凝结成水,但是蒸汽中的其它气体例如二氧化碳就不能凝结成水,它们就被称为非冷凝气体(NCG),非冷凝气体除了二氧化碳以外,还包括超热蒸汽,氧气,氮气,少量的氢气。空气是一种混合气体,同时含有上面提到的多种气体成分,因此也属于非冷凝气体(NCG)的范畴[1]。

非冷凝气体对蒸汽灭菌过程的危害早在1963 年Bowie 和Dick就已经提到[2],当蒸汽由于冷凝同时非冷凝气体在灭菌包裹内聚集时蒸汽非冷凝气体的混合物对灭菌过程是非常有害的。如果这些在闭合的灭菌包裹内(棉布包或腔体)聚集的非冷凝气体不能与蒸汽再次混合的话,这个部位会聚集成一个气团,它将阻止蒸汽的进入,由此这个部位就不能够达到灭菌所需的温度,而这些均是有效灭菌的前提条件[1]。灭菌物品的加热需要相当大的蒸汽体积(每5公斤物品需要大约150到200 升蒸汽)。当蒸汽凝结成水时其体积大约要缩小1000 倍,这意味着1 升的蒸汽将浓缩成约1 ml的水。如果蒸汽中存在百分之一的非冷凝气体,那末在这个包裹内将积聚约2升的非冷凝气体,这样这个包裹内的大部分将得不到有效灭菌。

1非冷凝气体来源(NCG) [1]:

1.1蒸汽进入前灭菌舱内的气体排除不彻底,主要是灭菌预真空循环的效力不足,或者是循环次数不够,或者是真空度不够。

1.2 灭菌器门的密封不严。现代灭菌器一般采用气动密封的滑门系统。在此密封的后面必须有一个高于灭菌舱内的压力,密封不严将导致高压气体流向灭菌舱内。

1.3漏气,现代灭菌器通过真空来排出舱内的气体。门密封部位,排气管或者螺丝部位的漏气,均能引起空气的进入。因此现代的灭菌器均带有一个漏气测试程序,尽管如此它每天在正式灭菌前最多被执行一次。

1.4蒸汽发生器和蒸汽管道在不用的时候会混有空气或非冷凝气体。当它们再次启动时需要先用蒸汽将其清洗,在医院中这个过程主要通过预热灭菌器时的空载运行来实现 。随后的BD 测试用来检测是否空气已经被从灭菌舱内完全排净,如果第一次BD 测试不成功的话,那末一般来讲第二次BD 测试均能成功。

1.5最关键的问题是随蒸汽一起进入的非冷凝气体,这些气体和蒸汽一起进入灭菌器内。它们是在产生蒸汽时由如下原因而产生的:

− 水中溶解的空气,这些空气在加热时被从水中驱赶出来。

− 饮用水中含有碳酸氢盐,这些碳酸氢盐在加热时会变成碳酸盐和二氧化碳(CO2)。

2透气性物品和管腔器材的不同的空气清除过程

实践表明在医院众多的灭菌物品中,不同类型物品的空气清除过程的效率是不相同的。无包装的物品固然灭菌容易但是它们有灭菌后再次污染的危险。相比而言管腔器材的灭菌是比较难的,因为它们的空气清除过程是很困难的[3]。

灭菌物品的类型不同其空气清除的过程和效果也不同[3]:

2.1被放置于筛子中的实体器材不受蒸汽中非冷凝气体的影响,因为对于这种灭菌物品非冷凝气体可以很好的与蒸汽再混合而不会聚集在灭菌物品内部。

2.2当置于筛子中的实体器材和筛子一起被包裹起来时,通过包装其内部通过蒸汽冷凝而积聚的非冷凝气体很可能不能被及时和有效排出,对此要延长灭菌时间,不是为了杀灭细菌而是为了使包裹内的非冷凝气体有充分时间排出。

2.3透气性物品例如棉布包,手术纱布和手术铺单等随其体积的增大而阻止了对流。对于这种物品来讲,空气可以由各个方向被清除出来,同样蒸汽或者其它的灭菌介质也可以由各个方向穿透到灭菌物品的内部。

2.4腔体器材,例如微侵袭外科器材,导管等有着非常小的内腔,这些腔体的内部同样也需要有蒸汽来穿透,这类器材的空气清除以及灭菌介质的穿透只能通过它们的开口端来进行而不是从各个方向,因为它们的管壁是不透气的,两端开口的器材空气可以由两端清除,同样灭菌介质也是只能通过两端开口穿透,如果空气排出不彻底,内部的残留空气只能被灭菌介质压缩,而不是混合,同样一端开口的器材空气的清除和灭菌介质的穿透也只能由开口一端来进行。热电测量,生物或化学指示物的测量显示对细管来讲其最难灭菌的部位是它的中间部位,两端开口的细管的排气难易程度和长度是其一半的,一端闭合的,内直径相同的细管的难易程度是相同的[4]。

对灭菌物品进行单层或双层包装将使得空气的排出变得困难,尤其困难的是带有孔隙的物品的排气,如辅料包类,Bowie, Dick早在60年代就设计了一个检测包裹,这个包裹被作为标准Bowie- Dick 测试包的基础。如今它被作评价灭菌效果的测试包裹[6],并长期以来被认为是所有难于排气的物品的代表。但是随着人们对灭菌过程认识的不断深入人们认识到和棉布包相比细管或腔体的排气更加困难,因此在新的大型灭菌器标准中规定了同时要做一个长1,5 m的,末端带有过程挑战装置PCD的检测[5]。

3对灭菌效果的影响

医院中要灭菌的物品的种类很多,这些物品在标准灭菌条件下121°C,15 min. 132°C -134°C,3 min可以得到有效的灭菌[6],但前提条件是蒸汽能够直接的和灭菌物品的表面接触而不被其内部所积存的空气所阻碍。

当空气在腔体内部或灭菌包裹的内部不能被预先的排气循环所完全清除时,在那个部位积存的空气就会阻止蒸汽的进入进而在那个部位所发生的就不是蒸汽灭菌而是干热灭菌。但是干热灭菌所要求的条件为160°C 120 min. 或180°C 30 min[6],这些条件在蒸汽灭菌条件下是得不到满足的。

有效蒸汽灭菌的前提条件是[5]:

3.1蒸汽灭菌过程具有足够的对微生物的杀死效应。

按照欧洲和美国药典中确定的经验当蒸汽凝结成的水在一个物体的表面在121°C下作用15 min时,这个灭菌过程是有效的,前提是这个物品被提前清洗过(低生物负载)。

3.2充分的蒸汽穿透

灭菌只有在能够冷凝的蒸汽到达所有被灭菌物品的内外表面时才被确保有效。如果在被灭菌的物品的内外表面形成非冷凝气体团的话蒸汽就不能到达这些表面。

非冷凝气体团的形成取决于灭菌过程的排气效果,蒸汽的质量以及可能的漏气。进一步蒸汽的穿透程度也取决于所要灭菌的物品类型,被包装的实体器材,孔隙物品和管腔器材在不同的蒸汽灭菌过程中可以显示出不同的排气行特征和结果[1]。

3.2.1..下排气蒸汽灭菌过程

在这个排气过程中,在蒸汽能够顺利通过的部位空气将被蒸汽驱赶走。而在蒸汽不能够顺利通过的部位空气将被蒸汽挤压而形成气体团。

3.2.2..带有变化压力排气的蒸汽灭菌过程[7]

这个过程进一步又分为高压和低压排气。

低压排气需要真空泵,而高压排气只需要利用蒸汽发生器就可达到,但是也有不同的混合形式。排气过程中的每一循环的压力差越大,循环次数越多,则排气效果越好。

经典的生物或化学指示物只能保证它们所在位置的灭菌,这些指示物一般来讲是不能被放置于最难灭菌的管腔器材的内部的,因而它们也就不能提供管腔器材内部的灭菌信息。

有实验显示标准的Bowie-Dick测试布包和管腔型的过程挑战装置(PCD)均能在低压排气循环下被有效的排气,热电测量,化学和生物指示物能够显示同样的结果。然而在被测试的跨大气压排气循环中只有标准Bowie-Dick测试布包能够被完全的排气,而管腔型的过程挑战装置(PCD)却不能[3]。这个测试结果说明带有透气的物品如标准Bowie-Dick测试布包并不能在所有的灭菌条件下对管腔的蒸汽穿透或灭菌情况进行监测,一个透气性物品的灭菌成功如标准的Bowie-Dick测试布包并不能保证在同样的灭菌条件下管腔器材也能被安全的灭菌。

4水处理的必要性

蒸汽灭菌过程中不可避免地会出现非冷凝气体问题,蒸汽在常温和常压下会凝结成水,而非冷凝气体却不会,这些非冷凝气体均是空气中的气体成分,它们的存在会对灭菌过程造成非常不利的影响,但是在灭菌过程中是很难保证将灭菌物品内的非冷凝气体全部清除干净的。

灭菌物品中的非冷凝气体的残留除了来源于灭菌器本身的功能障碍外,更主要的是来源于蒸汽的质量,主要是蒸汽用水的质量。因此对于用于蒸汽发生器的饮用水进行预处理具有重要的意义。蒸汽灭菌器的预真空排气的效果也依赖于蒸汽中非冷凝气体的含量,不能超过一定的限度。 灭菌器的舱包括其所附带的仪表和管道都要绝对密封。产生蒸汽的用水必须要含有尽可能少的非冷凝气体。由于这个原因欧洲标准EN285 中对于蒸汽中非冷凝气体的含量要求为每升蒸汽的冷凝物中不超过35ml 的非冷凝气体[5]。

当将饮用水不经处理的直接用于生产蒸汽的时候,其中所含的非冷凝气体就会一同进入到灭菌物品的内部,就溶解于水中的气体来讲,通过适当的水处理环节,可以将其去除从而达到合格的用水标准。

饮用水在进入蒸汽发生器之前要进行消除矿物离子和清除气体的处理。反渗透离子清除器虽然能清除水中大约90%的盐分但对水中溶解的空气和CO2 却无效,因此还要经过混合离子交换器的处理,但混合离子交换器也只能将水中的CO2 清除,对溶解的空气却无效。

最好在将水引入蒸汽发生器之前用气体清除器处理,它将水加热到90 到100 度,水中的热能不会丢失因为它们将在蒸汽发生器内被进一步加热。因此非冷凝气体对于灭菌过程是非常关键的。对于非连续供水来说,每一次供水以后的一个短时间内就会出现一个非冷凝气体浓度的升高。在具有中央蒸汽供给的医院内经常需要大量的蒸汽消耗,例如食堂和洗衣房,在这种情况下非冷凝气体的浓度升高常常在特定的时间出现。

对于非冷凝气体的测量可以按照欧洲标准EN285 的规定进行[5]。很长时间以来一直争论问题是,非冷凝气体的浓度达到多高才对灭菌过程造成危害。对此没有一个绝对的界限。它与决于灭菌物品的多少。当灭菌舱内要灭菌的物品很少时,灭菌舱内所有的非冷凝气体将全部集中到这些灭菌物品内,相反对于比较多的灭菌物品而言平均分配到每个灭菌物品内的非冷凝气体就要少一些。这就是所谓的小装载效应(“small load effect”=SLE ),小装载效应对于蒸汽中本身存在的非冷凝气体无效。

水处理中比较经济的方法是进行反参透处理,通过使用新型的膜系统可以做到讲水中的99.7%的盐分去掉,随后残余的盐分对灭菌过程的影响是不大的。但是水中含有的非冷凝气体却可以通过反参透膜,从而通过这种方法不能将其去掉,因此有必要对通过反参透处理的水进行再一次的处理,热处理是一种手段,但是由于其高昂的费用,一般来讲不太适于使用。一种叫经济的选择是离子交换法。通过离子交换住的作用水中自由和溶解的CO2 能够完全的被清除掉, 但是其它的气体却不行,因为它们在水中是以原子的形式存在的而不像CO2 那样可以在水中溶解成离子的形式, 因而它们不能被离子交换柱所吸附,因而也就不能被清除掉。

5..总结

• 蒸汽用水必须通过处理,气体含量超过35 ml/l 按照EN285 的要求是不行的[5]。

• 通过反参透处理水中的盐分可以达到EN285 的要求, 但是气体不能达到要求,随后还必须通过离子交换将水中残余的CO2 和盐分去除,从而使导电率达到0.5µs/cm 的水平[5]。

• 如果先使用离子交换后使用反参透的话,水中的气体含量可降到小于20ml/l 的水平。

6..对灭菌监测的影响

对灭菌效果的监测要使用包括物理,化学以及生物监测,国际化学指示物标准ISO11140-1将化学指示物分成如下几类[8]:

6.1..类工艺指示物

过程指示物被用于单个的包裹或灭菌容器,它们表示这个包裹或容器经过了灭菌过程,以便区别于未经过这个过程的物品。

6.2..类特殊检测指示物

它们用于特殊的,按标准规定的检测过程,例如BD测试。

6.3类单变量指示物

单变量指示物的设计必须保证它对关键变量中的一个有反应并由此指示出在一个灭菌循环中这个变量值达到了其应有值。这种指示物应用很少。

6.4..类多变量指示物

多变量指示物的设计必须保证它对关键变量中的两个或多个有反应并由此指示出在一个灭菌循环中这些变量值达到了其应有值。

6.5..类综合型指示物

综合型指示物的设计必须保证它对全部关键变量有反应。它们的性能等于或高于国际标准中生物指示物的要求。

6.6..类仿真型指示物

仿真型指示物用于灭菌循环的证实,它们必须能对特定灭菌循环中的所有变量做出反应,这种指示物的监测精确度最高[8]。

对于非冷凝气体(NCG)1, 3,4,5,6类指示物单独使用根本就不能监测到。基本上低于百分之二十的非冷凝气体(NCG)不能被生物或化学指示物探测到[1],微生物的芽孢在这个条件下也能被顺利的杀死。当要灭菌的器材是腔体时这些物品阻止了非冷凝气体(NCG)与蒸汽再次混合,当蒸汽浓缩时这些非冷凝气体(NCG)会形成气岛,这些气岛阻止了蒸汽进入到腔体的内部,物品的内部由此得不到加热而且也无蒸汽凝缩的发生,在这种情况下这些物品是得不到有效灭菌的[1]。

如果将上面的指示物直接放在灭菌舱内或放置于管腔器材的表面的话那末管腔器材内部聚集的非冷凝气体(NCG)将不会被探测到。由此甚至第6类指示物的应用也不能保证整个灭菌过程的有效性。因为非冷凝气体(NCG)既是蒸汽灭菌中的问题同时也是低温灭菌中的问题。它只有通过过程挑战装置(PCD)才能探测到,这些过程挑战装置(PCD)是带有化学或生物指示物的管腔型过程挑战装置(PCD)。当对管腔器材进行灭菌时化学或生物指示物必须被放于管腔型过程挑战装置(PCD)中蒸汽最难进入的部位,在这个部位它们可以区分灭菌介质(如蒸汽)和非冷凝气体(NCG),由此才能对管腔器械的内部的灭菌效果进行监测,普通的包内卡是监测不到的。

由于标准的管腔型过程挑战装置(PCD),即1.5m长,2 mm内直径,或者与之性能等同的管腔型过程挑战装置(PCD)在所有灭菌物品中是最难灭菌的,所以使用它们进行灭菌监测的时候,如果它们显示灭菌成功,那么这一整个锅次的所有灭菌物品就全部灭菌成功了,这个可以很好的用作批次放行的一个依据[1],消毒供应中心可以自己存档作为灭菌有效的证据,同时也可以有效的降低退包现象的发生,因为普通的包内卡只有在灭菌包被使用的时候才能知道灭菌结果[6]。

7..结论

在对灭菌过程的效果进行评价时要注意的是,不同的灭菌过程之间的差别很大,由于非冷凝气体对不同灭菌物品的影响不同,使用单一的具有代表性的检测体如标准的Bowie-Dick测试布包并不能对目前医疗领域所有的灭菌物品进行监测,同时普通包内卡的监测具有很大的局限性,即它们不能监测管腔器械内部的灭菌效果,这一点对蒸汽灭菌如此,对各种低温灭菌过程也是如此, 同样的是生物指示物监测,放置于管腔器械外表面的生物指示物也不能监测管腔器械内部的灭菌效果,因此要针对不同类型的灭菌物品使用能够代表其特征的相应的过程挑战装置(PCD),针对管腔器械灭菌时一定要将化学或生物指示物放置于管腔型过程挑战装置(PCD)中,放置于纸质的一次性标准包或者自己制作的棉布包中不能对管腔器械内部的灭菌效果起到任何监测作用,因为管腔器械的空气清除过程和棉布包或者纸质的一次性标准包相比要难得多。

作为批次放行的依据要使用能够代表一个灭菌批次中最难灭菌的过程挑战装置(PCD),它的空气清除以及灭菌介质的穿透应当是最难的。

参考文献

[1] Kaiser U. Effects of Non-Condensable Gases (NCGs) on Steam Sterilization Processes[J].. CENTRAL SERVICE 2005 (13), 48-50.

[2] Bowie, Kelsey, Thompson (1963): TheBowie and DickAutoclave Tape Test. [J]. The Lancet 16, 586.2.

[3] Gömann J., Kaiser U., Menzel R. Air Removal from Porous and Hollow Goods using Different Steam Sterilisation Processes[J].. CENTRAL SERVICE 2001; 9

[4] Young, J. H. (1993): Sterilization of Various Diameter Dead-Ended Tubes[J].. Biotechnology and Bioengeneering, 42, 125-132.

[5] EN285 2008 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers

[6] 中华人民共和国卫生部. 消毒技术规范 [S]. 北京: 中华人民共和国卫生部,2002.

[7] 钟秀玲,郭燕红. 医院供应室的管理与技术[M]. 第二版. 北京: 中国协和医科大学出版社,2006

[8] ISO11140-1:2005 Sterilization of health care products ― Chemical indicators ― Part 1: General requirements.