新型表面活性改性人工腰椎融合器的研发新进展

摘要：采用中国人脊柱解剖特征数据研发了基于不同材料的活性改性人工腰椎融合器，一种为聚醚醚酮（Peek）材料制备，另外一种为PLGA活性材料制备。分别基于标本L4～L5节段构建完整腰椎模型和2种植入腰椎融合器有限元模型，对其在模拟的生理载荷下进行了有限元分析。数据分析结果显示相对于PLGA融合器，Peek材料融合器具有更好的椎间压力分布，对应力遮挡效果的减少效果更明显，可作为初始产品做进一步临床验证。

关键词：腰椎融合器 活性材料 聚醚醚酮 PLGA 有限元分析 力学测试

退行性腰椎病变是常见的骨科疾病，自从Bagby于1988年首次将椎间融合器应用于腰椎间融合治疗椎间盘源性腰痛并取得成功以来，各种不同的椎间融合器相继问世。椎间融合术在退行性脊柱疾病的治疗中发挥了重要作用，主要针对腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍患者，并取得了较好的疗效。

目前我国约50%以上的成年人曾有过腰痛的问题，而临床上国内多应用的融合器多来自强生、辛迪思和ZIMMER三大医疗器械生产公司。材料多采用多孔金属如钛合金和聚醚醚酮(Peek)。国内目前还没有类似的符合国人解剖尺寸需求并且成熟的具有自主知识产权的腰椎融合器产品广泛应用于临床。为此我们设计了基于中国人解剖特征的腰椎融合器（专利申请号ZL 201020638058.6），并采用Peek材料和PLGA材料分别制造样品，进行材料属性的测试，进行了相应模拟植入的限元分析，用以分析所研发的腰椎融合器的整体生物力学性能。

1、材料和方法

1.1 基于国人解剖数据的椎间融合器设计

针对国人腰椎解剖测量主要基于CT三维建模后腰椎椎体前后径，左右径，椎间高度的测量，通过大量国人腰椎尺寸的解剖测量结果分析，统计分析获得平均值值与方差.然后用于腰椎融合器的尺寸确定。

研发的腰椎融合器其外形模拟简化为六边型，表面密布菱形齿，中间设有大小不同的孔洞，主要为自体骨植入或者人工髓核植入考虑，其上下表面密集齿将会插入融合椎体的松质骨内，以便植入后形成机械固定。融合器其侧面剖面为楔形设计，一边高度为8mm，另外一边的高度为6mm，主要为恢复腰椎生理曲度而定，侧面螺纹孔为手术安装器械用途设计，便于手术中植入和取出。

1.2 有限元分析模型的建立

我们构建了正常L4-L5模型，以及采用融合器固定L4-5节段的2种有限元模型，并附加采用双侧椎弓根螺钉[2](Moss Miami II型号)配合前路固定，椎弓根螺钉选择钛合金材料。模型中精确区分腰椎皮质骨，腰椎松质骨，纤维环，髓核，软骨终板，并以SOLID 92单元分块模拟。各部位韧带用索单元模拟,其起止点参考奈特图谱[4]，模拟前纵韧带，后纵韧带，横突间韧带，黄韧带，棘间韧带，棘上韧带的作用，以索单元（Link10单元）进行模拟，其相应材料属性来源于文献。假设80 Kg,上半身3/5体重，L4上表面上均匀加载竖直载荷500 N[7] ，同时约束L5椎体下方节点融合器样品采用二种材料分别制造，一种为采用人体植入级别Peek材料（吉林大学特种工程塑料研究中心），经表面胶原蛋白修饰后经过碳二亚胺处理，BMP-2 水溶液覆盖胶原蛋白修饰的植入物表面后反应一小时形成Peek融合器样品。另一种采用PLGA/TCP/Icariin（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）复合骨生物材料，其成分为整合中药植物小分子Icariin 的复合型骨生物材料。应用该种材料基于LDM低温快速原型机低温快速成型技术制造PLGA融合器样品，这样活性成分可以得到有效保持。有限元模型中融合器材料属性分别设置为Peek材料和PLGA材料，其弹性模量均使用Instron E10000万能材料试验机进行实测获得，其余材料参数来自文献[3，5-7]。

3、结语

由于Peek材料具有接近人体骨骼的材料属性，Peek材料腰椎融合器完全可以满足植入体内的强度需求，且植入后的模拟FEA分析应力分布较好，配合较好的结构设计，可有效分担椎间应力分布，避免或减轻植入椎体后的应力遮挡效应，是目前比较理想的植入体。PLGA活性材料虽然可以降解，但目前配方需要进一步改进，增加其强度才能得到更好的椎间压力分布。此外表面活性修饰对于植入后骨组织长入的效果，需要在上述研究基础上进行标本试验以及动物实验，以检验其综合生物力学性能及生物相容性。

参考文献

[1]Tsuang,Y. H., Y. F. Chiang, et al. (2009). "Comparison of cage application modality in posterior lumbar interbody fusion with posterior instrumentation-A finite element study." Medical Engineering & Physics 31(5): 565-570.

[2]Hsu, C. C., C. K. Chao, et al. (2005). "Increase of pullout strength of spinal pedicle screws with conical core: biomechanical tests and finite element analyses." Journal of Orthopaedic Research 23(4): 788-794.

[3]Kim, K., W. M. Park, et al. (2010). "Stress analysis in a pedicle screw fixation system with flexible rods in the lumbar spine." Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers Part H-Journal of Engineering in Medicine 224(H3): 477-485.

[4]Frank ter（著）,王怀经（译）.人体解剖彩色图谱[M],pp: 151.人民卫生出版社，2005.

[5]16、GOEL V, KIM Y, LIM T, et al. An analytical investigation of the mechanics of spinal instrumentation [J]. Spine, 1988, 13(9): 1003.

[6]Park, W., Y. S. Park, et al. (2009). "Biomechanical comparison of instrumentation techniques in treatment of thoracolumbar burst fractures: a finite element analysis." Journal of Orthopaedic Science 14(4): 443-449.

[7]Rohlmann, A., T. Zander, et al. (2006). "Analysis of the influence of disc degeneration on the mechanical behaviour of a lumbar motion segment using the finite element method." Journal of Biomechanics 39(13): 2484-2490.