国外药品追溯体系监管制度以及对我国的启示

摘 要：探讨国外药品追溯监管制度，并依此对我国药品追溯监管方法提出建议。通过文献检索，收集并整理国外政府对药品追溯体系的管理要求。建立稳定的药品追溯体系，不仅关乎企业的生存和发展，也影响患者用药安全。我国必须尽快出台药品电子监管技术规范，以确保药品追溯体系能继续有效运行。

关键词：药品 追溯体系 GSP 序列化管理

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2017）03（a）-0170-02

2016年我国食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》进行了修订，取消了药品电子监管码的规定，由企业建立药品追溯体系。这意味着我国药品跟踪系统由国家统一管理变为企业的自主行为，这无疑对我国药品追溯管理提出了新的挑战。为此笔者总结了其他国家对药品追溯的管理方法，以供参考。

1 药品追溯体系概述

药品追溯体系属于供应链安全管理，关乎假劣药管理、品召回等环节，世界各国政府和企业都明确意识到药品追溯的重要性，所以立法要求企业建立和实施药品追溯体系。药品流通涉及到以下企业，包括制药企业、药品批发企业和零售药房。上述企业均应具备跟踪药品的能力，其核心是将药品序列化的能力，也是今后药品企业的核心竞争力。

该文总结了国外政府为保证药品供应链的稳定性提出的关于药品追溯体系的管理规定。

2 国外药品追溯监管制度

2.1 美国

美国国会于2013年8月通过食品质量和安全法案-H.R3204，简称药品追溯法案，并于2013年11月被参议院批准成为联邦法律，全国制定和实施统一的国家药品供应链安全标准，以加强处方药供应链管理，保障公民用药安全，具体表现在可有效识别假药，同时可防止药价攀升和药品短缺。

该法案要求截至2015年1月，制药企业、药品批发企业和药品再包装企业每进行一笔药品交易，必须提供和接受药品谱系。立法之日起4年后，制药企业的每单位药品包装上都设有产品识别码。6年后，药品批发企业只能接收和销售具有识别码的药品；7年后，零售企业只能接收和销售具有识别码的药品；10年后，全面实施药品电子监管系统。

法案规定，药品识别码应包含以下信息：（1）危险药品包括：药品名称、制药企业的注册证号或者其他证件号码以及生产地址。（2）药品的商品名或者通用名，药品的含量，用药剂量和强度，药品交易日期，销售发票的票号，药品包装规格，有效期截止日期，生产批号。（3）企业名称，地址，企业注册证证号或其他证书编号，购买过该药品的企业，运输信息（包括承运方的名称和地址）。（4）确定以上信息为真实和准确的证明。

2.2 巴西

巴西政府于2009年通过了《联邦法11.903》并陆续出台了对应的法律规范，要求所有药品在第二次包装时必须附上二维码，同时在二维码附近应印有可读文本信息，包括药品名称、注册号、生产批号和有效期。所有参与到药品供应链的企业均有义务获取、跟踪、记录和上传所有数据信息。巴西的卫生监管部门于2013年4月公布了《全国药品监控法》，要求制药企业必须在该法案公布之日起，180 d之内完成上述规定，其他相关企业须在1年内完成。

其他相关要求如下：（1）药品包装上必须附有一个可追溯的标签。包装必须用一次性的安全封印完全密封。（2）凡是有注册的产品，生产企业都有义务为其生成唯一的药品识别码，并将其附在二次包装上。（3）其他参与药品传递的企业应能够监控供应链，并在药品包装上贴上图章，以证明药品的合法性。

2.3 韩国

健康福利部门的通知2011-58中修订了《关于控制和标明药品条形码的规定》。新规定要求药品的第一层、第二层包装以及所有外部容器，包括包装材料，每一包装单位，都应附上条形码或者射频识别（RFID）标签。条形码中必须包含药品有效期和生产批号。韩国政府计划在2015年年底之前使全国50%的药品都附上药品条形码或射频识别标签。

具体要求如下：（1）国产药品和进口药品生产企业都必须引用药品条形码或RFID标签，包括医疗用高压气体、原料药、中草药等供临床使用药品，药用空胶囊除外。（2）应确保药品在传递过程中条形码和RFID不受损坏。（3）条形码类型和组成应符合GTIN-13或者GS1-128的规定。（4）若使用RFID标签，制药企业应在药品上市销售前，将每个序列号对应的药品有效期、生产批号等信息告知健康福利部门。

2.4 欧盟

欧盟早在2011年制定的法案2011/62/EU中，明确规定截止2016年年底，在欧盟全面实施药品序列化管理，以打击假药。每个成员国必须在2013年2月之前，将该法案转变为本国的法律规范，并贯彻实施。法案中并未统一规定药品序列号的外观式样，而是由各国自己规定。然而，欧盟委员会在一概念文件中规定了商品序列化的形式，包括条形码、二维码和RFID。药品每一单位包装上都需印有或贴有条形码，以防止药品伪造。药品生产企业负责将条形码录入数据库系统，供零售药店接收时进行检查。截止2016年年底，未能实施序列号管理的制药企业将取消经营资格。

其他相关要求：（1）制药企业自己选择合适的提供药品序列化的技术机构，并明确其任务；（2）为便于识别每一包装单位的药品，药品序列号应包含产品码和包装编号；（3）序列号应包含以下产品信息：生产批号、有效期和国家报销的药品编号；（4）制药企业应通过GMP认证。

3 给我国的启示

综上所述，各国制定的药品追溯体系的监管制度，都是针对本国国情制定的，虽然不尽相同，但是都离不开药品电子监管技术的应用。对此，我国可参考美国药监局的管理规定，制定全国统一的供应链安全管理标准，明确药品序列号包含的信息内容，一方面规范药品电子监管的行为，另一方面可以为序列化管理提供技术指导。

除此之外，巴西和韩国规定由药品生产企业负责建立药品序列号和数据库，同时负责上传所有数据，这一规定无疑使药品生产企业成为了药品电子追溯体系的核心部门。药品批发企业和零售企业在药品供应链中，负责药品信息的识别、传递和药品标签的保护。若我国采用相同规定，无疑加重了所有制药企业的负担，势必对整个药品行业造成影响。所以我国药品监管部门，除了鼓励企业和第三方技术机构合作，还应做好相应的技术指导工作，从而确保我国药品追溯系统能从国家主导平稳过渡到企业自主管理。

相比其他三个国家，韩国对药品序列号管理的技术要求是最严格的，要求每一层药品包装都要有可识别的码号或RFID标签，虽然可有效抵制假药，但无疑也增加了企业的经济负担，企业可根据自身的规模和实力妥善选择。

我国取消对药品电子监管码的统一管理，这一行为无疑给药品行业，尤其是药品生产行业，带来了新的挑战。建立稳定的药品追溯体系，不仅关乎企业的生存和发展，也影响患者用药安全。我国必须尽快出台药品电子监管技术规范，以确保药品追溯体系能继续有效运行。

参考文献

[1] FDA.Drug quality and security Act（DQSA）[Z].2013.

[2] Phil Taylor.Brazil opens public comment on traceability proposals[J].Securing Industry，2013.

[3] EU.Directive 2011/62/EU on falsified medicines[Z].2011.

[4] HDMA.Guidelines for Use and Managing of the Pharmaceutical Bar code[Z].2011.