中药颗粒剂包装过程中常见质量问题和解决方法

【摘要】 目的 颗粒剂包装过程由于种种原因造成成品质量不合格，为解决颗粒剂包装过程中影响成品质量问题，从两个方面分析影响因素和解决方法。方法 采用经验总结与问题剖析法介绍在颗粒剂包装过程中影响颗粒剂质量问题的因素和解决方法。结果 有效解决装量差异和外观不合格问题，分析了产生原因并找到了解决办法，提高了一次包装合格率。结论 发现并解决中药颗粒剂包装过程中的问题，可提高产品质量，提高一次包装合格率。

【关键词】 颗粒剂包装;质量问题;解决方法

颗粒剂是将主要药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂，具有可以直接吞服，也可以水冲服，携带方便，溶出和吸收速度较快等特点。复合膜内包装材料是生产颗粒剂的主要包装方式。

气滞胃痛颗粒是本车间生产的主要产品之一，主要成分：柴胡、延胡索(炙)、枳壳、香附(炙)、白芍、甘草(炙)。包装产品质量不稳定，返工率高，产品质量的优劣及成本高低直接影响到企业的声誉和效益。因此，提高产品质量、降低复合膜消耗、降低生产成本，势在必行。

在颗粒剂生产过程中，常出现装量及装量差异不合格和外观不合格，最多一批达到1500袋，导致复合膜浪费。不合格的颗粒剂的处理方法通常采用剪刀剪开袋的一侧，将里面的颗粒倒回料斗中重新分装，不仅使复合膜的消耗增高，而且浪费了人工，增加了生产成本。更重要的是，一旦产品漏检销售出去，出现质量问题，产生的后果是不可估计的。所以，对颗粒剂生产过程中各种造成成品质量不合格的原因进行了研究分析，并制订了相应的解决措施。

1 颗粒剂装量及装量差异超限原因及解决办法

1.1 原因分析

分装过程中时常出现装量差异不合格的现象，经分析主要有以下原因：

1.1.1 颗粒大小不均匀、细粉多，由料斗进入料盘后，直接影响到每个量杯中颗粒和细粉的均匀度，造成装量超过上下装量限度，成为不合格品。

1.1.2 用来调节装量的蜗轮有自转现象，颗粒包装机运行时，蜗轮有时朝装量高或装量低的方向自行转动，造成装量自行变化，导致装量超过上下限度，成为不合格品。

1.2 解决办法

1.2.1 颗粒大小不均匀、细粉多的情况时，先用不锈钢筛在中转桶内对干混后物料进行均匀搅拌后，再向料斗中上料，要求每5 min称量一次装量，对装量的快速变化进行及时调节，从而将装量差异控制在合格范围内。

1.2.2 在蜗轮上打一个小孔，安装上顶丝，当装量调至最佳时，将顶丝拧紧，将蜗轮固定住，防止蜗轮自转现象的发生，从而保证颗粒剂装量在合格范围，减少了不合格品的产生。

2 颗粒剂包装外观不符合质量要求原因及解决办法

2.1 原因分析

2.1.1 颗粒剂包装成品出现偏离，成形器松动或安装不正，以及热封器的纵封处粘有颗粒时，都会造成颗粒剂出偏离现象。如果偏离宽度在2 mm以内，可用剪刀把白边剪掉，这虽不影响外观质量，但增加了操作人员的劳动强度；如果白边宽度在2 mm以上，就算把白边剪掉，也会严重影响到外观质量，将其作为不合格品处理。

2.1.2 颗粒剂包装有漏气现象 在颗粒包装机运行时，如果复合膜由薄变厚，对横封、纵封没有及时上调温度，或者没有对热封器及时加压力，会造成有漏气现象；安装热封器的螺丝松动，或热封器横封、纵封不平，造成压力不均匀，也会产生漏气现象。漏气严重影响产品质量，成为不合格品。

2.1.3 打批号时复合膜被漏打 用色带喷码装置在颗粒剂包装背面打印产品批号，色带两边用圆形挡片固定，由于圆形挡片中心不是透明的，所以色带剩余少量时，不能明显看出，以致色带用完后没有及时发现，不能及时更换色带，造成复合膜上漏打产品批号。对漏打批号的产品逐一挑出后剪掉，重新分装，浪费了人力和复合膜。

2.2 解决办法

2.2.1 颗粒剂包装成品出现偏离时，用适宜的工具、适宜的力度将成形器的左侧向下敲或将成形器的右侧向上敲；当颗粒剂包装成品反面出偏离时，同样用适宜的工具适宜的力度将成形器的右侧向下敲或将成形器的左侧向上敲；当颗粒剂包装成品正、反两面无规律出偏离时，说明复合膜变薄，与成形器之间的缝隙变大，可适当调节形器的位置，减小了复合膜与成型器之间的缝隙，从而控制了颗粒剂包装成品出现偏离，保证产品的外观质量。

2.2.2 在生产过程中，要经常用双手对颗粒剂包装成品进行挤压，检查产品是否漏气，如发现产品横封、纵封处稍有一点热合不好，但还没有漏气时，应及时采取措施，上调横封表或纵封温度，或对热封器适度加压。当热封器的横封、纵封压力不均匀时，可通过在硅胶条与热封器之间压力小的位置加多层纸，来保证热封器横封、纵封压力均衡，从而避免漏气现象，保证了产品的外观质量。

2.2.3 发现固定圆形挡片的螺丝露出多半时，色带就使用完了，当圆形挡片上的螺丝露出一半时，要求操作人员放下其他工作，到颗粒包装机前专心等待色带使用完，及时更换色带,大约需要等待5 min时间。这样避免了复合膜上漏打批号的情况，从而保证了产品质量，节约了复合腹。

此外，在人员管理上细化了操作规程，发现问题及时采取措施进行处理，避免不合格产品的产生。同时对岗位操作人员进行培训，提高他们的专业技能水平。

3 结论

分别抽取解决问题前后的连续3批产品，将其在分装过程中出现的不合格品进行分类统计、对比，装量差异合格外观合格率达到100%。