制药厂制药质量体系的建设分析

摘要：近年来，随着社会经济的快速发展，我国的制药企业不断壮大。制药厂制药质量关系到人们群众的身体健康及社会的稳定。制药厂制药质量管理应严格按照国家制药标准的要求，构建制药厂制药质量体系，对每一个制药环节进行严格的审查和质量把关，一旦发现质量问题，要及时向上级领导汇报，并采取相应的改进措施，确保药品质量的安全性，不断完善和提高质量管理工作水平，逐渐提高制药生产效率与质量，从而促进我国制药企业的蓬勃发展。

关键词：制药厂;制药质量体系;措施

一、制药厂制药质量体系的基本目标

质量体系的运作要实现3个方面的目标：首先，建立全体员工的质量意识，是做好一切质量管理工作的基础;其次，建立工艺性能和产品质量监督体系，生产工艺的某道工序、某次GMP培训或某次变更管理都可以被看作是“过程”，建立并保持制药质量体系适用范畴内各个“过程”和整个体系的受控状态，才可能保证各个“过程”产出的质量继而保证整个体系产出的质量，也可以持续地获得具有所期望的质量特性的药品和相关服务;最后，实现持续改进，各相关方都应该追求自身运作状况和产品质量的持续改进，包括实施创新、改进“过程”和减少变异源，各相关方的改进将带来整个体系的改进。

二、制药质量控制的重要因素

药物是现代医疗事业不断发展的基础，它最根本的功能便是对疾病的治疗，随着疾病对人类身体的不断侵蚀，医学人员也在不断对药物进行研究，给人类创造生命的财富。然而在生产药物时，药物质量控制对药物质量达到人们预期效果起着决定性因素，同样也是药物质量达标的关键。

影响药物达标的条件有诸多其中包括：制药人员，这其中包括工作人员的素质;对待工作的态度;管理人员对药品生产过程的监管力度;药品生产者对药品质量控制的要求等。为了减少药品生产过程中误差的产生，因此需要企业制定相关工作的制度，实行一些奖惩措施来调动人们工作的积极性，加强工作人员对产品质量控制重要性的认识，项目策划者也需根据项目本身的特点全面考虑工作人员自身的条件来规划产品生产过程。制药材料，它是指药品生产过程中各个环节的中间产物。生产起始原料的选择，中间产物检验的标准及对中间产物的运放和储存的方法，这其中最重要的就是严禁使用不合格材料。制药设备，根据药品本身的特点选择合适机械设备，要求工作人员规范使用机器，并对设备进行定期维护。制药工艺，制药的工艺要切实可行，既能保证产品的质量也要减少生产的成本，同时还要做到经济，环保等。

三、制药厂制药质量体系的建设

1.构建制药厂制药质量监督系统

对工艺性能和产品质量进行监测的目的是考查过程或系统是否处于“受控状态”，是否有稳定的产出，并且发现需要改进之处，为持续改进做准备。该子系统应承担以下工作：首先，根据风险管理的原则确定对工艺的控制策略。在制药研发阶段和技术转让/转移阶段的主要工作是：其一，识别并确定与下列事项相关的哪些特性或参数是需要进行监测和控制的：物料、中间产品、成品、相关组件、加工过程和设备操作;其二，确定以上内容的监测手段和控制标准。在商业生产阶段，仅确定出以上的监测和控制对象及手段，并不能达到对工艺和系统充分的认知，还需要进一步分析评价监测和控制所得的结果（比如借助数理统计的方法），论证得出产出系统处于“受控状态”的标准，为反馈控制和前馈控制（也即实施CAPA）提供依据。当然特定阶段进行哪项工作并不绝对，商业生产阶段也会开展前两项工作的研究，而制药研发和技术转让转移阶段也会为商业生产组织过程中的CAPA做考虑。

2.监测偏差的科学控制

制药厂制药质量体系中监测偏差的科学控制，要求始终坚持风险管理的基本原则，按照医药质量偏差的风险程度进行资源的合理分配，这样能够提高药品生产的质量管理水平，实现制药厂药品生产全过程的改进调整，还可以使制药厂的管理人员以及药品的生产工作人员加深对药品质量生产的深刻理解。偏差的控制管理要从制药厂药品的设计、工艺模拟等全过程入手，不能仅仅局限于药品的大生产环节，从根本上确保制药厂的药品质量。

3.建立有效的文件管理体系确保GMP实施的宗旨

（1）操作规程内容描述要求细致、严谨。

企业的标准操作规程（SOP）的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。

（2）执行标准操作指导书。

以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替SOP。而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来，这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

4.管理层审查系统的控制

制药厂制药质量体系的建设需要制药厂上级管理层的监督管理以及大力支持，只有在领导参与的前提下，从能保证制药厂制药质量体系建设的正常运转。不管是发达国家还是发展中国家在制药厂制药质量管理工作中，都要充分发挥上级领导的作用，某些发达国家甚至有明确的法律规定，明确规定了上级管理层的职责。制药厂制药质量以及制药生产工艺的管理层审查系统可以为制药厂制药质量体系的建设起到一定的积极作用，通过对制药厂制药质量管理工作的高度重视，制药资源的合理分配，制药管理工作中的有效交流沟通以及药品生产的监督，提高制药厂制药全体员工的质量安全意识。

制药厂制药质量体系的建设，可以有效诊断制药企业在制药生产过程中的质量问题，最大限度的杜绝不合格药品生产销售，从根本上保障人们的切身利益。我国制药厂制药质量体系的建设发展不成熟，依然存在诸多问题，需要我们运用全面发展的眼光看问题，转变质量管理的思想，运用先进的质量管理方法，保证制药厂制药质量体系建设的健康发展。

参考文献：

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