临床免疫检验的质量影响因素及相应方法分析

【摘要】 目的：分析临床免疫检验质量影响因素，并总结改进经验。方法：2015年1月，医院特别开展了一次临床免疫检验质量管理活动，采用PDCA循环管理方法，现场调查法、资料回顾性分析、文献分析、访谈法、小组讨论法分析现状，寻找问题，分析问题产生的原因、影响因素，针对性的制定改进措施，落实，最后反馈，评价这一轮改进效果，进行下一轮改进。结果：多数改进策略得到落实，更换老旧设备、设立新的洗手点、环节管理、建立健全相关制度得到部分落实，邀请专家指导未得到落实；改进前，4个季度162次（162例）随机抽检，1例失控，4例假受控，真受控率96.91%（157/162）；改进后，4个季度250次（250例）随机抽检，全部真受控，真受控率100%（250/250），改进前后真受控率比较，差异有统计学意义（P

【关键词】 临床检验； 免疫检验； 质量控制； PDCA循环

中图分类号 R446.6 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）18-0161-02

doi：10.14033/ki.cfmr.2016.18.092

医学检验是现代医学重要标志之一，是开展循证医学研究、临床诊疗活动的重要基础[1]。临床免疫检验是开展临床免疫相关指标检验，以进行免疫系统疾病辅助诊断、疗效评估、基础研究的一切活动[2]。近年来，因社会经济的发展，我国医院检验水平飞速发展，临床免疫学硬件条件得到迅速提升，酶标仪等仪器设备得到迅速普及，实验室人员素质得到提升，但与之相对应的是我国医院质量管理水平发展相对滞后，免疫检验差错率仍较高，不仅造成卫生资源的浪费，还可能埋下安全隐患，造成误诊漏诊[3]。为此，2015年1月，医院特别开展了一次临床免疫检验质量管理活动，试进行，取得一定成效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

医院临床免疫室从无到有，人员10名，实验室主要仪器设备包括倒置显微镜、细胞电泳仪、离心机、蛋白电泳扫描仪、自动免疫分析仪、酶标仪、特种蛋白分析仪等，按照功能又可分为免疫室、血清室、功能区。免疫室主要开展细胞、体液免疫实验，血清室主要进行各类反应沉淀凝集试验等免疫检验。功能区主要包括病毒区、产前筛查区等，各功能区又可分为试剂储存区、标本制备区、反应混合物配置区、反应区域、分析区等。

1.2 方法

采用PDCA循环法进行管理，主要流程与内容如下。

1.2.1 计划阶段

1.2.1.1 分析现状 （1）方法主要包括现场调查法、资料回顾性分析、文献分析、访谈法、小组讨论法分析现状，以免疫检验质控为主题，告知PDCA活动，要求实验室工作人员、相关医护人员代表进行1周准备，通过收集资料、现场调查等方法，分析免疫检验质控制度及现存的主要问题；（2）结果：免疫检验有质控体系，但不健全，如采样送检质控不到位（样本受污染）、实验室环境质控不佳（物品表面受污染、不规范操作情况）较普遍[4]。

1.2.1.2 分析原因和影响因素 存在人、物、环、法等多个方面问题，“人”主要体现在对质控缺乏足够的重视（洗手不到位、材料随意丢弃、采样中无菌操作不规范）、质控意识与能力不足（实验室人员不能完全掌握信息化仪器设备，在进行人工操作时存在不规范操作行为，如PCR反应滴加试剂过量）[5-6]；“物”主要体现在实验室仪器设备老化与数量不足（空调老旧长时间未清洗、洗手池少、扫描仪反应慢）；“环”主要体现在科室与实验室沟通不到位、采样前护士与患者沟通不到位、采样者未将相关注意事项通知送检者等；“法”主要体现在缺少严格的质控体系、质控目标少、质控分析方法落后、实验室规章制度不健全、缺少监督体系等[7]。

1.2.1.3 制定改善措施 （1）加强宣传教育，完善培训制度，增强相关人员质控意识、能力，编写质控材料，人手一份，以供阅读，在采样地点、实验室，粘贴醒目标识，提醒人员质控；（2）加大硬件设备投入，更换老旧设备，淘汰无用设备，增加新设备，设立新的洗手点，增加快速洗手点；（3）加强环节管理，注重细节提升，如利用医院信息系统，加强科室与实验室沟通，做好采样前护患沟通培训；（4）建立健全相关规则制度，完善质控目标体系，引入新的质控方法、理念，如Westgard多规则质控法，邀请专家指导，加强监督管理，做好周、季、年质控分析，进行突击式检查、随机抽检，杜绝“人情质控”[8]。

1.2.2 后续阶段 按照改善措施，进行落实。在2个季度后，评价各项措施落实情况、未落实措施，以便开展下一轮PDCA管理。

1.3 统计学处理

WPS收集录入数据资料，以SPSS 18.0软件包统计处理，计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验，以P

2 结果

多数改进策略得到落实，更换老旧设备、设立新的洗手点、环节管理、建立健全相关制度得到部分落实，邀请专家指导未得到落实。改进前，4个季度162次（162例）随机抽检，1例失控，4例假受控，真受控率96.91%（157/162）；改进后，4个季度250次（250例）随机抽检，全部真受控，真受控率100%（250/250），改进前后真受控率比较，差异有统计学意义（P

3 讨论

临床免疫检验包括酶免疫、放射免疫、抗原抗体反应等，其结果的准确性直接影响临床医生对疾病的诊断及对治疗方式的选择，从而影响疾病的治疗效果[9-11]。因此，必须必须保障临床免疫检验的准确性。临床免疫检验的结果受到多重因素的影响，包括标本的采集、保存、转移，检验等各个环节均可受到各种内源性与外源性因素的影响，导致检验结果出现误差甚至错误，因此必须了解临床免疫检验的影响因素，加强其质量控制[12-14]。

与其他绝大多数医学检验一样，临床免疫检验质控主要可分为室内质控及室外质控两个方面，室外质控问题是检验误差产生的主要原因，一般来说实验室内质控场所较集中、人员少，质控相对容易。但就整个免疫检验流程而言，任何一个流程都可能出现问题，影响检验结果，室内人工操作较多，也应是质控的重点。此外，受仪器设备精密度、样本自然变化等因素影响，检验结果不可避免存在偏差。尽可能减少误差，控制偏差是质控的主要目标之一[15-16]。

医院要求实验室工作人员、相关医护人员代表，共同开展PDCA循环管理，以分析现阶段免疫检验质控存在的问题，结果发现存在“人”、“物”、“环”、“法”等各类问题，根据医院现有条件，制定落实了相关改进策略。改进结果显示，医院免疫检验结果、质控水平显著提高，真受控率显著提高。以胰岛素为例，u1、u2显著下降，其中u1为标准品检验所测得的不确定度，大体可反映仪器设备本身检验不确定度，u2反映了整个检验流程不确定度，研究证实PDCA循环管理不仅有助于提高仪器检验效用，还整体提高了检验质量。需注意的是，仍有部分改进策略未能得到落实，主要与医院硬软件条件不足有关，有待今后落实。

综上所述，临床免疫检验的质量影响因素较多，来源于各个环节、各个方面；PDCA循环管理有助于提高质控水平。

参考文献

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（收稿日期：2016-02-14）