浅谈监管码系统在制药企业中的实施和应用

摘要：自药品实行电子监管制度以来，电子监管码系统成为了制药企业中一个关键系统。本文主要阐述了电子监管码系统的应用背景和意义，详细介绍了制药企业在实施电子监管码的过程中所需要的软、硬件条件，并对药品监管码的操作流程，包括药监码的下载、上传、赋码、建立关联关系等，最后对实施和应用过程中的注意事项作了进一步的说明 。

关键词：电子监管码；药监码；监管码样式；关联关系

中图分类号：F203 文献标识码：A文章编号：1007-9599(2012)04-0000-02

一、电子监管码的应用背景和意义

中国药品监管码是根据对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主”的精神，对产品实行电子监管，为每件产品赋予的标识，是每件产品的唯一标识。目的是依靠覆盖全国的药监网平成产品状态的查询、追溯和管理，进而强化药品质量的安全监督，确保公众用药安全，是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、一个体系和一个网络”中的监管网络[1]。药品电子监管码改变了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪、实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

药品电子监管码的主要特点包括：一件一码、存储信息动态预警、全国覆盖、全程跟踪、消费者查询等特点。消费者只需拨打电话，或者通过互联网，就可以轻松获悉包括产品生产厂家、产品名称、出厂日期、保质期等全面、真实、权威的信息。从2011年4月1日起，药监管理部门对药品从生产、经营到使用进行全程的电子监管，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送的全过程都在药品监管部门的监控之下。

制药企业是药品的生产源头，需要通过监管码把药品的生产信息、质量信息等传输到药监管理网数据库中，是整个药监系统中最重要的一环，所以，制药行业应该建立一套电子监管码系统，用来完成下载药监码、扫码、建立关联、上传到工作。

二、电子监管码系统需要的软硬件

（一）软件需求

监管码管理软件。管理软件是整个监管码系统的核心，软件应该包括监管码的下载、建立生产订单、扫码、关联关系的建立和导出、异常处理、监管码关联关系上传等功能，其中，扫码和监管码关联关系的建立是整个软件系统的关键。

监管码设计、打印软件。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管，而为每件产品赋予的标识[2]。。监管码设计软件应该包括国家规定样式的模板，并且可以对模板进行编辑，比如，修改条码的长度、宽度、字体、颜色等格式。为了满足不同形状的包装，国家药品电子监管网规定了三种药品电子监管码样式[3]，分别为样式A、样式B、样式C，生产企业可以根据具体情况任选一种样式使用。此外，在药监码的印刷方面，对印刷的区域、印刷的颜色等方面也有一定的标准要求。

（二）硬件需求

扫码设备。扫码设备是进行药品扫码的工具，根据扫码速率或扫码模式的需要，可以采用手动扫码枪或者激光扫码设备，前者操作简单，但速度比较慢；后者扫码范围更广，并且可配备智能扫码光栅，但是价格比较高。此外，还可以在一次扫码数量方面选择设备，比如，一次扫码一个，一次扫码五个等。

网络环境。企业中的电子监管码系统需要的网络环境包括：互联网和局域网二种。药监码的下载、监管码关联关系的上传都需要互联网的支持；而企业内部则需要构建一个电子监管码的局域网，包括用来存储监管码信息、关联信息、订单信息等资料的服务器，以及与服务器相连的各种设备，如工控机、打印设备、扫码设备等。构建网络环境需要的网络设备包括光缆、光纤收发器、路由器、交换机、超五类双绞线、服务器等。

其他硬件设备。包括条码打印机、标签剥离器、标签回卷器等。

三、电子监管码在制药企业中的操作流程

制药企业在生产过程开始前，需要通过药监网平台提前申请药品电子监管码，为药品赋码生产做准备；在药品包装过程中，按不同的包装形式，通过赋码软件完成关联关系；在药品下线后，制药企业通过赋码系统导出药监码关联关系，并上报至“中国药品电子监管网”，完成电子监管信息上报工作。

具体操作流程如下所示：

下载药监码。药监码是国家药监网下发的、具有固定格式的一组数字。制药企业必须通过申请获得药监码，并登陆药监网平台下载。每一个药监码都是唯一

的一组二维码，并根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。药监码下载后，储存在企业电子监管码数据库中。

建立生产订单。制药企业根据生产计划制定生产订单，生产订单的内容包括：订单号、生产批号、药品名称、保质期、订单数量、包装级别等信息，包装岗位根据订单的信息进行赋码、扫码操作。

赋码。赋码是根据生产订单中药品的信息，对每个包装进行贴码操作。按贴码方式的区别，赋码可以分为二种，贴标赋码和打印赋码。监管码按药品规格和包装级别的不同，通过打印机，以一定的模板样式打印后，直接粘贴在药品包装盒上，即是贴标赋码；将药监码批量导出至印刷厂，通过印刷厂直接把药监码印制在药品包装盒上，为打印赋码。前者操作灵活，但效率较低；后者提高了生产效率，但也增加了生产成本。

建立关联关系。这是监管码操作流程最为关键的一步工作，药监码扫码、建立关联，都在这步中完成。建立关系的操作主要通过软件系统解决，一般在扫码的同时建立关联关系。

监管码按药品包装级别的不同，扫码流程也有所不同。如果药品为三级包装，即大箱、中包、小盒，则该药品扫码步骤可以按中、小、大来进行。

例如，药品A的规格为1x20x8，即一个大箱装有二十中包，一个中包里又包含八个小盒，这箱药品A的扫码步骤可以是这样的。如下图所示：

药品A监管码的关联关系为三级关联，即三级监管码按1：20：8的关系建立关联。同理，如果药品为二级包装，扫码步骤为小包、中包，关联关系为二级关联。

关联关系的导出和上传。订单完成生产后，可以按一定的时间间隔将关联关系导出，导出的格式要符合国家药监网平台规定的要求，导出的关联关系通过药监网平台上传至药监网。

综上所述：下载、赋码、扫码、建立关联、导出、上传，构成了电子监管码在制药企业中的主要流程。

四、制药企业电子监管码应用中的注意事项

制药企业电子监管码的实施和应用，从明确需求、开始实施以至正式运行，这个过程不仅需要完善的硬件设备和软件系统，更需要从管理制度、人员培训上做好充足的准备。监管码在实施和应用过程中注意的事项主要有以下几点：

应用系统的选择。应用系统主要指电子监管码的管理软件，主要完成建立订单、监管码维护、建立关联关系等工作，是整个监管码系统的核心。可以说，应用系统选择是否合适，关系到系统实施能否顺利完成，甚至以后的生产能否进行。目前，市场中的电子监管码应用系统主要分为C/S结构和B/S结构二种，二种结构的系统各有优缺点，可根据企业的情况选择。

完善的网络环境。电子监管码系统的各项操作流程都离不开网络，下载、建立关联、上传都需要网络的支持。可以说，网络的畅通是系统能够稳定运行的关键。所以，企业电子监管码系统的实施和应用，必须以完备的网络环境为前提。此外，由于监管码系统对网络环境的依赖性，可以考虑专网专用，建立独立的电子监管码网络，避免其他网络活动的干扰。

数据备份工作。监管码数据、关联关系等信息是监管码系统的重要数据。如果出现信息丢失，企业的生产订单有可能会出现返工，重新进行赋码、扫码、建立关联关系操作，造成人力和物力的浪费。

人员的培训工作。电子监管码系统在应用过程中，无论在软件系统的应用，还是在药品赋码、扫码的操作中，都需要具用一定技术知识和操作熟练度的人员，所以，应该对专门人员进行培训，使其掌握操作流程，这样才不会在生产中出现差错。

五、总结

根据国家的相关规定，电子监管码系统已成为制药企业中关键的一个应用系统。系统实施的好坏，关系到系统能否正常应用，以及企业是否能够顺利的生产。制药企业在电子监管码系统的实施过程中，应该根据企业的实际需求和具备的环境，对软件系统和硬件设备进行合适的选择，并且在管理制度和人员培训上做好充分的准备。只有这样，才能使电子监管码系统在企业中得到顺利的应用。

参考文献：

[1]王晓红.电子监管码赋码解决方案的探讨[J].印刷与技术,2008年第12期

[2]陈琦.浅谈药品生产中电子监管码的实施方案[J].机电信息,2010年第29期

[3]刘超,陈浩,赵志宏.药品电子监管码在制药企业中的应用[J].机电信息,2009年第23期