医学实验室质量管理体系的构建

【摘要】国际标准化组织（ISO）以ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据，用其作为指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过质量管理体系、引入质量管理相关理论，针对现存的质量管理现状，对质量管理中存在的问题给予解决，对医学实验室进行指导，制定更加科学、系统的质量管理。

【关键词】医学实验室 质量管理体系 构建

随着科学技术的高速发展，大量的新方法和新技术在临床检验工作中广泛应用，在临床诊疗工作中，临床检验的作用越来越凸显出来[1]。医学实验要向临床提供可靠、稳定的检验结果，因而需要建立一个全面的质量管理体系，这一体系是确保检验质量的核心。

一、国内外医学实验室质量管理体系研究

国外已经对医学实验室质量管理体系做出了很久的研究，得到的内容相对较多，相关学者将医学实验室与质量管理体系充分的结合在一起，怎样建立正确的医学实验室工作管理体系，质量管理体系怎样加快医学实验室质量及能力的持续改进，建立质量管理体系的方法，医学实验室质量管理体系在建立过程中的管理问题、技术问题、成本控制问题、经济问题以及服务满意度问题等多个方面实施研究[2]。国内的相关学者对相关医学实验室质量管理体系的研究主要在近10年中，检验学的学者们从提升医学实验室管理开始，发现我国医学检验中存在很多问题，同时对其提出了相应的建议，具体为完善检验技术规范，检验技术人员素质，提升医学检验工作质量，医学实验室的管理与发展，这是我国实验室发展的必然趋势，也是临床实验室管理的研究方法及评价方法。

二、医学实验室质量管理体系基础理论

1.质量管理体系（QMS）

在ISO9001：2005标准中的定义为“在质量方面控制和指挥组织的管理体系”，一般包括制定组织的质量目标、质量方针、质量控制、质量保证、质量策划以及质量改进等活动。

2.质量管理

是指明确质量目标、方针及岗位职责，同时通过质量体系中的质量控制、质量策划、质量改进及质量保证来达到每一个管理职能的活动。

3.医学实验室质量管理体系

三、医学实验室质量管理体系的构建

医学实验室质量管理体系的建立主要来自于对医学实验室现状分析和调查，主要目的是合理的选择质量管理体系要素[3]。通过调查分析后，确定控制程序和要素是需要注意的有：是否符合相应的法律法规，是否适合医学实验室运行体系的能力，是否符合CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》的标准建立质量管理体系，是否适合医学实验室的工作特点。

1.策划与设计

质量管理体系的设计和策划是确保质量管理体系能否成功的关键。现今，我国大部分医学实验室指出质量管理体系属于一项全新的事物，不管是工作人员还是管理人员都不是十分了解质量管理体系的依据、概念、目的及方法，更缺少建立质量管理体系的相关经验，因而，质量管理体系建立早期的设计与策划至关重要。

2.构建原则

医学实验室质量管理体系属于一个相对复杂的系统，与工作的多个环节相关，需要按照一定的原则实施[4]。医学实验室质量管理的检验、目的以及相关服务特殊性、国内外医学实验室质量管理的时间经验等等多个方面，决定了构建医学实验室质量管理体系的基础原则。

3.文件的撰写

医学实验的质量管理体系属于文件化的管理体系，医学实验室的过程、政策、程序、计划及标准操作规程都形成了文件。质量管理体系文件的编写需要按照下述原则实施：法规性、系统性、见证性、增殖性、适应性。

四、医学实验室质量管理体系的运行

质量管理体系运行的标准时质量管理体系建立所依据的CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007），质量管理体系文件是根据相关准则编写的，质量管理体系文献同样也是体系运行的一个有效依据。

1.文件管理

质量管理体系的文件管理必须制定文件化、明确的管理程序，用以控制构成质量管理体系文件的相关信息和文件。具体包括：文件的应用管理、文件的审核、编写和审批、电子文件管理等。

2.文件培训

对医学实验室的每个工作人员制定体系文件相关培训内容。完成培训后进行严格的考核，对于不合格的人员重新实施培训及考核，直到达到相关要求。

3.运行管理

医学实验室质量管理体系实施的核心为要素管理。要对技术要求和管理要求制定全面的管理措施，各个职能组相应的岗位职责的要素实施具体的要求管理，保证每个要素能够全面的落实。流程管理是医学实验室质量管理体系运行的难点问题。程序文件中规定的工作流程需要得到严格的执行才能确保体系运行的有效性和符合性，否则就无法保证体系文件的执行。

五、小结

医学实验室依据CNAS-CL02

参考文献：

[1]张立波，马贵明，傅强等.血站实验室质量管理体系的运行和认可[J].临床血液学杂志（输血与检验版），2013，20（03）.

[2]戴金凤，王民生.卫生综合实验室一体化质量管理体系的建立和运行[J].中国卫生质量管理，2013，12（03）.

[3]王利新，潘琳，魏军等.医学实验室质量管理体系研究[J].检验医学与临床，2013，14（06）.