如何加强药品检验应急管理体系建设研究

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2011)06－0310－02

【摘要】本文分析和研究了药品检验应急管理体系中存在的若干问题，提出了加强药品检验应急管理系统建设的相应策略。

【关键字】药品检验应急管理；体系建设；存在问题；策略；

一 引言

应急管理是指在人们遇到各种自然灾害，意外事故，公共卫生事件等事故的时候，相关的应急部门或机构在突发事件发生之间所采取的事前预防、事发应对、事中处置和善后管理的措施和策略，以及在相应的处理过程中，通过建立必要的应对机制，采取一系列必要措施，保障公众生命财产安全；促进社会和谐健康发展的有关活动。在医疗和药品安全突发安全事件中主要涉及到假冒伪劣药品造成的恶性事件，其也是我国当前药品管理的重要任务和管理难点。为了有效控制和避免药品安全事故，确保人们的药品使用安全保障，对于药品应急管理的部门和相关机构应制定和建立一个全面的，多层次，多方面的，综合性的药品检验应急管理体系，该体系包括监测，预警和应急功能，以及相应的控制系统。其能够根据潜在的，显式的药品安全事件，进行事前预警，事中应急和监控，事后妥善处理，将事故危险降到最低。本文根据药品检验应急管理的相关问题，分析和探讨如何加强该体系建设的研究。

二 药品检验应急管理存在的问题

（一）药品监管机构之间导致药品检验的效果不佳。到目前为止，我国的药品检验和监管部门和相关机构，从国家，省级，市级，到地方各级之间，存在技术协调力度的不够和缺失。比如，从技术上说，上级药品检验监管部门掌握的业务技术要比地方各级部门要强，由于存在机构之间的技术协调差异，所以业务技术的缺乏导致地方机构不能有效检验和监管药品，从而导致药品检验不到位，进而致使药品安全事故的发生。

（二）药品监管机构之间协作和配合力度不够，致使药品检验工作的效率差。当药品安全事故发生时，上下级药品检验和监管部门只有单向的纵线协作，缺乏部门的横向配合与协同工作，以致在药品管理上出现各级资源配置不佳，不能达到有效的调配，从而影响了药品的技术鉴定和检验工作的效率。

（三）药品检验和监管部门采取的应急措施和机制不全面不完善。在各个药品检验部门和机构中，尚存在一些机构在应对药品安全事故时，只是执行一些药品的检验工作，忽略了事故的应急处理，没有形成系统的药品安全事故的应对机制，不能在此类事件中发挥其本身的重要作用，没有做到事故的事中处理和事后妥善处理的作用。

（四）药品检验部门缺乏对突发药品安全事件的响应速度和快速决策的能力。对药品安全事故的快速响应和快速决策是药检部门必须具备的基本能力，同时也决定事件的事后影响的程度，以及反映应急处理的效果。同时，在突发的药品安全事件中还存在一些指挥、指令与响应之间的不协调，不一致，不到位等问题。

（五）药品应急管理只重视应急工作，忽视药品事件的预言工作，缺乏有效的事故风险评估体系。虽然在我国各个地区已经建立了一些药品应急管理体系，起到了一定的预警作用，并取得了一些成效，但还存在某些关键问题的解决的缺失。药品的预防工作没有做好，就会造成事件的不断不发生，进而造成社会大众对药品安全的恐慌。

三 加强药品检验应急管理体系建设的策略

（一）明确各个部门和机构的职能和责任，做好机构之间的指挥和协调。在各个地区各个级别的药品检验管理机构中，明确主要负责人和个机构的职能任务，一旦突发事件发生，由负责人做出统一的领导指挥，快速做出事件响应和快速做事件的解决方案和手段，各级机构和各级领导，以及相关的工作人员，都服从指挥和协调工作，各司其职，将合作的效果和处理事件的能力最大化，尽最大的可能性将危害程度将到最低化。

（二）各个药检机构与机构之间要制定应急管理工作规章制度和规范。应急事件处理的效果必然依靠全面的、完善的应急管理工作规章制度和规范，以及应急事件的处理方案。其主要涉及以下几个方面：①事件应急后备保障，即在事前做好应急人员专业培训等的队伍建设，各个机构部门之间的配合与协调等相关的工作制度；②监测预警工作制度，即做好药品安全的检测，审核以及二次检验工作，并做好相关预警措施等；③应急检验工作制度，即对药品进行抽样检查，以及在运送过程和检查过程中的一系列的管理制度等；④应急考核制度，即在突发的药品事件或者事件演练中，对应急处理过程中的每个阶段，每个环节进行考核。总言之，只有建立和完善突发事件监测分析、风险评估、预警预告、信息报告、事件举报、应急处理、应急值守、信息、善后处置、培训教育等各项制度，才能逐步形成系统规范的应急管理制度，才能有效地处理好应急事件。

（三）在机构内部，机构与机构之间建立分级的，协同配合的应急响应机制，应急检验机制，应急储备机制和应急病后机制。①应急响应机制：当药品事件发生时，各级药检机构根据事件的总体情况和实际情况快速做出分级别，分程序，分步骤的应急响应，各部门机构之间要做好全力协作和配合，比如当事件发生时，主要负责药检的机构由于技术有限，可以由上一级的部门来负责主要的检验，其他部门可以协助；②协同机制，即体现在各个机构和部门在内外部之间的工作的有效协作和配合；③应急储备机制，即药检所需要的材料和人员，其可以分为物质储备和人才储备；⑤应急善后机制，即在药品事件得到有效的处理后，要做好事后的妥善处理，要按工作规范有序地进行，并根据发生的事件进行技术分析和安全总结。

总之，在加强药品检验应急管理体系建设中，采取预防为主、依法规范、科学处置的方针，以提升能力建设为核心，以信息化建设为支撑，全面加强药品安全应急管理工作，最大限度地减少药品安全突发事件造成的影响和损失，保障人民群众的健康和生命安全。另外，应急管理要在计划的时期内，建立健全统一管理、分级负责、条块结合、属地为主的应急管理体制；建立健全应急管理制度规范和工作机制；形成层次清晰、衔接配套、范围全面、操作性强的应急预案体系，促进应急支撑保障能力、突发事件处理能力和水平的明显提高，以达到增加人们对药品安全和药检部门的信心。

四 总结

目前，我国的药品安全仍然处于一个相对风险频发期，做好药品的检验应急管理是各级各地区药品检验和管理部门的重要任务。文章从分析应急管理入手，再分析了药品检验的应急管理，分析和研究了药品检验应急管理体系中尚存在的若干问题，提出了加强药品检验应急管理系统建设的相应策略。文章针对体系建设的某些具体环节，还需要进一步的研究和分析。

参考文献

[1］ 江德元，中国食药安全应急初具轮廓―四块短板待补[J］，望，2010(6)：12

[2］ 邹江，如何加强药品检验应急管理体系建设[J］，中国药业，2011（20）：6

[3］ 王明珠，我国药品安全管理风险，博士学位论文，沈阳医科大学，2008

作者单位：313200 浙江我武生物科技股份有限公司