中药改善肾气虚症临床观察

在社会不断进步下，我们的生活及医疗环境也随之改善，所伴随而来的是老龄群体的不断增多。同时社会竞争日益激烈，生活节奏不断加快，随之而来的是不断增加的工作压力，加之运动的减少，喜食高粱厚味等诸多不良生活习惯，导致脏腑功能处于超负荷状态，加重了脏器衰退的进程。肾为先天之本，育一身之阴阳，各脏器的衰退最终无不损及肾，而见腰酸膝软，疲倦乏力等肾气虚证症状。本研究选取肾气虚患者为研究对象，运用杞鹿健肾颗粒及桂附地黄丸对照治疗，现报道如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料

收集 2011 年 1 月—2011 年 9 月就诊于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院老年科门诊和住院病房患者 120 例，根据随机表法分为两组。治疗组 60例，男 42 例，女 18 例; 年龄 75 ～93 岁，平均( 84. 95 ±4. 45) 岁; 体重平均( 61. 86 ± 8. 51) kg。对照组 30 例，男 12 例，女 18 例; 年龄 59 ～ 94 岁，平均( 83. 03 ±7. 34) 岁; 体重平均 ( 62. 97 ± 6. 09 ) kg。两组年龄、体重等无显著差异( P ＞0. 05) ，具有可比性。遵循自愿、知情同意原则。

1. 2 病例选择

1. 2. 1 纳入标准 参照 1994 年国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断治疗标准》( 1) 年龄 ＞ 45 岁; ( 2)符合肾气虚证诊断标准: 具备肾气虚证的主症 2 项; 或主症 1 项加次症 2 项。中医证候诊断标准: 主症: 腰脊酸痛，疲倦乏力，或浮肿，纳少或脘胀; 次症: 大便溏，尿频或夜尿多，舌质淡红、有齿痕，苔薄白，脉细。

1. 2. 2 排除标准 ( 1) 不符合纳入标准者; ( 2) 不属于杞鹿健肾颗粒作用范围内病例; ( 3) 有明显兼夹证或合并证者; ( 4) 近 1 个月服用其他具有益气血、养肝肾、健筋壮骨、平和温补作用的药物; ( 5) 患者 3 个月内参加了其他临床实验; ( 6) 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女; ( 7) 过敏体质及对多种药物过敏者; ( 8) 怀疑或确有要有药物滥用史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况; ( 9) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者; ( 10) 病情危重( 如严重心功能不全、严重感染和肿瘤等) ，难以对杞鹿健肾颗粒的有效性和安全性做出确切评价者。

1. 3 治疗方法

受试者将被随机分配 4 周治疗组或对照组的治疗。其中治疗组杞鹿健肾颗粒( 每袋装 12g，上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院自制制剂) : 开水冲服，每次 12g，每日 2 次。对照药桂附地黄丸( 200 丸瓶，河南省宛西制药股份有限公司生产) : 口服，1 次8 ～ 10 丸，1 日 3 次。不能变更剂量。将合格入选后的首天作为研究用药的第 1 天。

1. 4 观察项目

( 1) 安全性指标: 心率、呼吸、血压等一般项目;血、尿、便常规检查; 肝、肾功能; 心电图。( 2) 疗效性评价: 症状评分: 主要症状包括腰脊酸痛、腰脊冷痛、疲倦乏力、浮肿、少气懒言、畏寒肢冷、头晕、耳鸣等。症状无或消失记 0 分; 症状轻微或有时出现记 1 分; 症状中等程度，时轻时重记 2 分; 症状明显记 3 分。生活质量评分( 参照牛亚利［1］、刘婷婕［2］等研究制定) : 主要有食欲、睡眠、一般活动、精神状态、情绪、与人交往、生活兴趣等。评分按照很好记 0 分，极差记10 分，分别在 0 ～ 10 区间内选择。评价标准: 病例积分 = 各症状记分之和。临床痊愈: 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效: 中医临床症状、体征均有明显改善，证候积分减少≥70%。有效: 中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效: 中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少 ＜30%。注: 计算公式( 尼莫地平法) = ( 治疗前总积分一治疗后总积分) /治疗前总积分 ×100%

1. 5 统计学处理

数据采用 SPSS 18. 0 软件进行分析，数据以(珋x ±s) 表示，计量资料用 t 检验及方差分析，计数资料用 χ2检验作统计学处理。

2 结果与分析

试验结束后共计脱落 2 例，脱落率为 3. 33%，其中治疗组脱落 2 例; 基础治疗组无脱落。本试验最终纳入 88 例，治疗组 58 例，对照组 30 例。

2. 1 两组症状疗效比较

结果示治疗后两组患者的腰脊酸痛、腰脊冷痛、疲倦乏力、浮肿、少气懒言、畏寒肢冷、头晕、耳鸣等均有不同程度的改善，但治疗组与对照组治疗 2 周后比较无显著性差异( P ＞ 0. 05) ，治疗 1 个月后相比较亦无统计学意义( P ＞ 0. 05) ，两组治疗 1 个月改善均明显优于治疗 2 周( P ＜0. 01) 。

2. 2 两组生活质量比较

结果示治疗后两组患者的食欲、睡眠、一般活动、精神状态等均有不同程度的改善，但治疗组和对照组两组治疗1 个月的改善率明显优于治疗 2 周的改善率( P ＜0. 01) ; 治疗组和对照组治疗 2 周的改善率相比较无统计学意义( P ＞0. 05) ; 治疗组和对照组治疗 1 个月的改善率相比较，除睡眠方面无明显差异性( P ＞0. 05) ，余均具有统计学意义( P ＜0. 05) 。在有效率统计上，对照组只有在治疗1 个月后对睡眠改善有效，余均无效。治疗组在治疗2 周后对生活状态改善亦无效，只有在治疗 1个月后对食欲、睡眠、一般活动、精神状态、情绪的改善有效，在与人交往与生活兴趣方面仍无效。

3 讨 论

目前随着社会的发展，我们正逐渐步入老龄化社会，如何延缓衰老进程、改善中老年人的生活质量正受到越来越多的关注。中医对人体衰老或早衰的认识源远流长，内容极其丰富，为大多数学者公认。而又有较好之实际效验者，当以肾虚致衰之说为最。肾藏精，为先天之本，生命之源，以肾为主宰而主持、维系人体的一切生理功能，使其统一平衡而又能自调自稳地正常活动，从而抵御疾病。肾气亏虚则五脏之气血津液生化乏源，各种衰老病症更日益显露出来。中医还认为，久病、慢性病没有不损及肾气的，所以又有“病久之疾、穷必及肾”之说［3］。目前中医治疗上大多通过补益肾气来延缓衰老，通过本次研究发现杞鹿健肾颗粒和桂附地黄丸均能明显改善患者腰脊酸痛、腰脊冷痛、疲倦乏力、浮肿、少气懒言、畏寒肢冷、头晕、耳鸣等症状，两者无统计学差异，且疗程越长，取得疗效更佳明显。杞鹿健肾颗粒系我院院内自制制剂，始创于上世纪 80 年代，集多位名老中医智慧的结晶总结而成，目前已在临床上取得了良好疗效。方以参、芪、术益气健脾; 归、芍补血濡养心肝; 续断、补骨脂、鹿含草、枸杞子乙癸同补，健筋壮骨。其中，续断、补骨脂、鹿含草偏补肾阳，枸杞偏补肾阴，补阳重于补阴，是贵生发阳和之意，而补养之道，在于温和，制以归、杞之阴柔，芍药之酸寒，则无暴亢之患。此方以健肾为名，实因肾为五脏之根本，补益之所重，而实为五脏气血同补之剂。桂附地黄丸即肾气丸，方中干地黄为君药，是为“补肾家之要药，益阴血之上品”。山萸为臣药，以其酸温以补肾固精、益肝养血，增强干地黄补益肾精气之功而设。方中佐以泽泻、茯苓、丹皮，且每味药超出补阳药几倍，主要是本证为肾气不足，水湿内停，取三药利水渗湿之效。附桂为佐使药，用量为地黄 1/4，用意并非温补肾阳，而是取其“少火生气”之义［4］。在生活质量评估方面，本次研究发现，杞鹿健肾颗粒及桂附地黄丸均能使患者的食欲、睡眠、一般活动、精神状态等得到不同程度的改善，但生活质量改善的有效率不高，两组治疗 2 周后虽有改善，但都没达到有效统计，杞鹿健肾颗粒 1 个月后才达到有效统计，且明显优于同期桂附地黄丸对照组，但是在与人交往与生活兴趣方面均改善不明显。患者良好的生活质量不仅需要肾气充盈，更需要气血同治，阴平阳秘。考虑到本次研究病例基础年龄偏大，气血阴阳俱损的偏多，杞鹿健肾颗粒兼有血肉有形之品，气血阴阳俱补，故在生活质量改善方面明显优于桂附地黄丸，治疗周期的长短也决定了疗效。限于本次研究病例均为我科老年科病人，所以基础年龄偏大，多数患者脑功能退化较明显，在交流沟通能力、生活兴趣方面存在明显不足，故治疗效果不明显。同时因治疗观察时间偏短，患者的生活治疗改善有效率并不高。故在将来的研究中需进一步扩大患者的样本来源，延长患者的观察周期。