市中药现代化项目申报材料

为了进一步贯彻国家中医药现代化发展战略，全面提升*中医药产业自主创新能力，提高中医药产品的科技含量，*市科学技术委员会决定*年度中药现代化专项项目指南，重点支持基于传统验方和现代临床的创新药物研究、中药质量和安全评价研究、中医诊疗技术的应用研究等三个研究专题。本专项突出继承与创新并重、中医中药协调发展，鼓励以应用为导向、产学研结合。

一、研究目标与内容

专题一基于传统验方和现代临床的创新药物研究

研究目标：完成2-3个中药新药的临床研究，申请生产批文；完成3-5个中成药的二次开发，建立适应工业化生产的现代制剂技术、中药药效物质基础评价方法；完成3-5个中药新药的临床前研究，申报临床批文；初步阐明5-10种中药或天然植物资源的物质基础，发现10-20个活性化合物，为现代中药和创新药物的研发奠定基础。

研究内容：

1、中药新药的临床研究及中成药的二次开发

针对已进入Ⅲ期临床的中药新药，按照新药审评办法，开展中药新药的临床研究；对支撑产业发展、市场前景好、年销售额超过3000万元的中成药大品种，开展药效物质基础、作用机制和现代制剂技术（高生物利用度或缓控释制剂）的应用研究，针对重大疾病（艾滋病）药物进行临床疗效再评价。

2、基于经典方及经验方的中药新药创新研究

围绕重大、疑难疾病和中医药治疗的优势病种，按照新药审评办法，重点开展心脑血管疾病、神经精神性疾病的临床前研究，完成制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究以及药效和毒理学评价；针对上述病种开展基于中药或天然植物资源的药效物质分离、分析及筛选，发现活性化合物。

专题二中药质量和安全评价研究

研究目标：制订的中药材标准纳入2010版中国药典一部中药材标准；完成有毒中药材的质量标准和安全性评价研究，制备10种毒性成份的中药化学对照品；揭示人参生长年龄与生物活性之间的关系，完善山参的质量评价标准；形成北冬虫夏草子实体产业化必需的菌种体系，达到年产20吨子实体的生产能力。

研究内容：

1、中药材国家标准的研究与制订

根据国家药典委确定的任务，开展60余种中药材有效、有毒成份的定性和定量测定方法及标准研究，起草2010版中国药典一部中药材标准；选择5-6种未列入《医疗用毒性药品管理办法》的有毒中药材，开展质量和安全性研究，制备有毒成分的中药化学对照品，为临床安全用药提供依据。

2、珍稀天然资源及其替代产品的生物学评价与规模化生产关键技术研究

开展不同条件下生长的人参（如山参、林下参、移山参、栽培参）的生物学评价研究，从细胞水平研究探索不同参龄人参的生物活性差异，评价不同条件下生长的人参有效成份与生物活性间的关系。开展人工培育北冬虫夏草子实体的产业化技术研究，重点突破菌种筛选、复壮、保存关键技术，研究制定规模生产所需的光照、温湿度可控标准和标准生产操作规程。

专题三中医诊疗技术的应用研究

研究目标：建立以中医三级医院为核心、社区卫生服务中心联动的糖尿病及早老性痴呆中医综合防治模式，并在2-3个社区中加以推广应用；完成1-2种常见病的艾灸疗效评价，建立科学的评价方法和标准；初步阐明艾灸效应的作用机理及科学基础；完成新型特定波长红外激光灸疗仪的研制，申请产品注册。

研究内容：

1、中医“治未病”理论在疾病预防方面的应用研究

以中医“治未病”理论为指导，重点支持预防Ⅱ型糖尿病及早老性痴呆的相关研究。对社区易患人群进行糖调节受损筛查或认知功能障碍的评价，重点开展该人群的中医体质、证型及其与高危因素间关系的研究。形成有中医特色的糖尿病及早老性痴呆危险因素评价标准及中医药干预的临床方案，并评估其在预防中的有效性。

2、艾灸疗法治疗有效病症的临床与机制研究

（1）艾灸临床疗效验证：选择适宜艾灸治疗的膝骨关节炎、桥本氏甲状腺炎等病证，采用随机盲法，开展临床有效性的验证研究。

（2）艾灸效应的机制研究：开展艾灸及艾灸疗效的红外辐射光谱和热力学研究；艾灸对肥大细胞脱颗粒、离子通道的影响及机理研究；艾灸有效信息的传输和整合及对动物靶器官的作用研究。

（3）新型灸疗仪的研制：根据艾灸的生物物理学、细胞生物学和神经生物学特性，研制特定波长红外激光等新型灸疗仪，为针灸临床及家庭保健提供新的灸疗手段。

二、研究期限

*年10月31日前完成

三、申请条件：

1、专题一：开展临床前研究的候选药物须初步完成的动物体内、体外药效学或作用机理研究。基于中药或天然植物资源的活性化合物筛选研究的项目必须具备良好的前期工作基础和研究条件，并已明确有效部位。

2、专题二：申请中药材国家标准的研究与制订项目的单位必须已与国家药典委员会签订《2010版中国药典一部标准研究课题任务书》。

3、专题三：中医“治未病”理论在疾病预防方面的应用研究本项目应由三级甲等中医医院或相关研究机构牵头申报，且具有较好的前期工作基础。

4、申报单位应具备较强技术实力和基础，具备实施项目研究必备条件。企业牵头项目应承诺不低于1：1的匹配资金。

5、申请项目必须有较好的前期研究基础，鼓励产学研联合申请，多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同。

6、国内外合作项目必须有合作协议或授权协议，涉及许可研究、专利等，申报时需附许可研究批件复印件、有关知识产权批件复印件等。

7、所有附件要求上传到网上。

四、申请方式

1、本上在线受理科研计划项目可行性方案，并下载相关表格《*市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（*版）》，按照要求认真填写（详见：6、网上填报备注）。

2、课题责任人年龄不限，鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。课题责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过三项。

3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。

4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的建议回避自己课题评审的同行专家名单（名单需随课题可行性方案一并提交）。

5、本课题申请起始日期为*年6月4日，截止日期为*年6月25日。课题申报时需提交书面可行性方案一式4份，并通过“*科技”网站在线递交电子文本1份。书面可行性方案集中受理时间为*年6月18日至25日，每个工作日上午9：00～下午4：30。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

6、网上填报备注：

（1）登陆“*科技”网，进入网上办事专栏；

（2）点击《科研计划项目课题可行性方案》受理并进入申报页面：

-【初次填写】转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“依托单位”、“登录密码”）；

-【继续填写】输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。

（3）有关操作可参阅在线帮助。

五、联系方式