药品不良反应的法律定性及其后果的救济

【摘 要】 药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不

良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用

者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。另外，对遭受特异体质型

药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。

【关键词】药品不良反应；缺陷；救济

【中图分类号】d922．16；r969．4

【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(20__)01—0014—05

on the legal nature and remedy of drug side efec~．ye zheng-ming．hunan institute oftechnology,hengyang,huna~

421o08

【abstract】there is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage．

the category of side efects includes frequent side efects， unexpected side efects and drug allergy response to idiosyncrasy．

among them， unexpected side effects of drug should belong to unreasonable danger， namely drug has defect． consumers

should get lawful remedy if they are damaged by taking defective drug．in addition， for idiosyncratic damage caused by drug

allergic response，the victims should get relief from society，should not bear burden alone．

【key words】pharmaceutical side efect；de~ct；remedy

【作者简介l叶正明(1970一)，男，法律硕士，湖南工学院社科部教师

tel：+86—734—841 7335， e-mail：yzm02@l 63．com

法律与医学杂志20__年第12卷(第1期)

统计数字表明．中国近年来每年死于药物不良反

应的人数约为19．2万人．这还不包括因药品不良反

应致健康受损、功能障碍的人数。在如此众多的受害

人中，有很多人本应得到救济但 法律规定的不健全

而沦为“不幸”者。如“龙胆泻肝丸事件”，就是其典型

案例。龙胆泻肝丸是一种以非处方药上市的清热泻火

的中成药，近年来发现其配伍中药关木通含有马兜铃

酸，容易导致肾损害继而引发尿毒症。据20__年2月

24日《中国青年报》报道，仅北京中日友好医院肾内

科1998年至今，已有100多例因服用龙胆泻肝丸而

导致肾损害的患者。目前，该案已形成集团诉讼．全国

各地加入诉讼队伍的人数多达140余人．且人数还在

增加。但受害人显然处于不利的局面，他们面临着两

个法律上的障碍：(1)龙胆泻肝丸是按国家药典标准

生产的质量合格的产品．其意外的不良反应是否属于

产品缺陷；(2)服用龙胆泻肝丸发生不良反应有一个

毒性累积的过程或一定的潜伏期，受害人如何证明曾

服用过该药以及该药的生产商为谁。上述两个问题在

我国现行法律中几乎很难找到确定的答案。药品不良

反应事故的发生，有些是当初生产、销售药品的企业

乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的。然而当药

品发生不良反应并且消费者利益因此而受损害时．对

于受害人是否需要救济或在多大范围内救济?这是我

国法律实务已经面临并迫切需要解决的问题。鉴于

此，有必要首先对药品不良反应进行分类，然后逐一

进行法律定性

一

、药品不良反应的概念与类型

“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量

下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 川

据此可知，药品不良反应发生的前提条件是：(1)药品

必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损

害不能认定为“不良反应”。(2)正常使用药品。可以理

解为，药品为非处方药时，用药必须严格符合药品明

示的规定；在药品为处方药时，使用者必须遵守医师、

药师等专业人员的医嘱或指示，滥用药物、不遵医嘱

用药发生不良反应不在此列。在符合上述两个前提条

件下，药品不良反应则又可以分为3种情况，即药品

常见且可预期的不良反应、药品常见且可预期之外的

不良反应以及特异体质型药物过敏反应

(一)常见且可预期的不良反应

任何药品都有可能存在不良反应，且因个人体质

差异而有不同的反应类型及反应程度。对药品可能出

现的不良反应，各国大都立法规定．应在药品的标签

或说明书上作充分的说明．而这种经过充分说明体现

在药品的标签或说明书上的不良反应则为常见且可

预期的不良反应。

(二)常见且可预期之外的不良反应

由于药品的配方、工艺设计、制造、营销以及使用

大都以当时的知识水准为限．对于某些药品．即使在

开发阶段已经做了大量的药理、毒理以及临床试验，

由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，

再加上人体免疫系统个体差异的原凶，因此仍有可能

不能完全预见的药品隐藏的不良反应。使药品的危险

难以预测。而这种未经发现、未能预见、未能在药品的

使用说明书中 体现的意外的不良反应则称为常见且

可预期之外的不良反应。

(三)特异体质型药物过敏反应

特异体质一词作为医学上的正式术语，一般是针

对某种特定的药剂呈现特别反应体质的人而言。目前

对特异体质发生的医学原因尚无确定性的答案。从广

义的角度而言，特异体质型药物过敏反应也属药品不

良反应。但此种不良反应是已知却无法以现有技术克

服的“缺陷”，在国外则被称为“系统风险”。此种风险

发生率极低，杀伤力极大，且为通常注意所不能预防。

如某种药物在药典中并未规定作过敏实验，由于患者

的体质特异发生过敏反应，造成死亡或伤残结果。另

外在强制预防接种时发生的疫苗过敏或中毒反应也

属此列。

二、药品不良反应的法律定性

对于药品不良反应的救济．首先应从其定义和药

品本身的法律属性来寻找相应的法律依据。从药品不

良反应的定义来看，不良反应是合格药品在正常的用

法和用量的前提条件下发生的。这一前提条件提示，

药品的生产商在生产药品时，医师或药师在指导药品

使用时都不存在过错．因而可以排除适用过错侵权的

法律规则 而从药品的产品属性来看，无疑由药品本

身的缺陷所导致的民事上的责任具有产品责任的法

律属性，那么接下来的问题就是药品不良反应是否属

于产品缺陷呢?

(一)药品缺陷的判断标准

目前我国对于产品是否有缺陷的判断，实务上一

般以《中华人民共和国产品质量法》中产品责任的相

关规定为其适用依据。该法将产品缺陷定义为产品存

在危及人身、他人财产安全的不合理的危险：产品有

保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标

准的，是指不符合该标准。据此可知，我国对产品缺陷

的判断采取的是平行适用的“强制性标准”与“不合理

危险”双重标准。仔细分析这一标准．看似先进．却在

· 16 ·

消费者权益的保护上留下了隐患。实践中经常会遇到

这样的案例，即产品符合强制性标准，但仍然因存在

危及人身、财产安全的不合理危险导致了损害后果的

发生，如药品龙胆泻肝丸不良反应的损害后果就是如

此。一方面该药品是质量合格且符合药典规定这一强

制性标准的：另一方面药品隐含的不良反应又确实造

成了使用者严重的人身损害。正如该药的生产商所声

称的，龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的，生产商

不应承担责任。依此逻辑，损害后果只能由受害人自

己 肖受。显然我国产品质量法关于缺陷标准的模糊规

定，导致了实务中法律使用的困惑．受害人的合法权

益无法得到保障。

对于药品是否有缺陷的判断．笔者认为应采“不

合理危险”标准。首先，“不合理危险”标准已成为法制

发达国家如美国、欧共体、日本等在产品责任领域判

断产品缺陷的通行标准，采纳这一标准的主要原因在

于其符合产品责任立法保护消费者合法权益的基本

思想。其次，从涉外产品责任纠纷的法律适用来看，我

国关于缺陷的定义也不利于对我国消费者的保护。如

20__年发生的德国拜耳公司生产的降血脂药物“拜

斯亭”致全球众多使用者发生罕见横纹肌溶解综合征

和急性。肾功能衰竭的药品不良反应事件，其中德国、

美国的受害人都获得了高额赔偿．而我国天津74岁

高龄的邢淑芬老人也因服用该药瘫痪在床．却至今没

有得到赔偿。诉讼中被告方拜耳公司辩称：拜斯亭是

经北京药监部门检验后批准进口的，符合我国法律规

定的药品进口标准，依据冲突规范．本案适用侵权行

为发生地法律．被告不应承担责任。该案诉讼仍在进

行，但我国受害人所遭遇的这种尴尬境地，正是我国

相关法律自身的缺陷所造成的。随着对外开放的继续

扩大，国外的药品越来越多地进入我国市场，为确保

消费者合法权益，有必要使我国产品缺陷之定义与国

外先进立法保持一致，将“不合理的危险”作为认定缺

陷的绝对标准。

(二)药品不良反应之“合理的危险”

正如前美国食品药物管理局主任委员乔治·拉瑞

克所言：药品并无绝对安全之可能，任何化学药品在

特定情形下都可致人伤害或死亡．我们的目标是发展

安全程度相对较高的药物。[21言下之意，药品本身就

是一种不可避免的不安全产品(unavoidable unsafe

products)，药品的使用，风险与效益并存。台湾学者朱

怀祖也认为：为求药物使用之效益．常须容忍相当之

危险存在。[31这种“可以容忍的危险”，相对于构成缺

陷药品的“不合理危险”而言，则在一定程度上属“合

法律与医学杂志20__年第12卷(第1期)

理危险”。在药品不良反应的3种类型中，药品正常且

可预期的不良反应和特异体质型药物过敏反应应属

“合理危险”的范围。其理由在于：(1)药品一般都是生

产商、科研机构、医院等经过相当的研发、临床试验以

及风险和效益的评价后，经药品主管机关批准才得以

生产．因此药品常见且可预期的不良反应也是人体一

般可以接受的。即使某些药品有严重的不良反应，但

使用于特定的消费者，经权衡风险与效益，在效益大

于风险时．发生此种不良反应也属正常范围。如用于

治疗癌症的放化疗药物，大多具有严重的不良反应，

但考虑到挽救患者生命，经权衡生死利弊，在使用者

明知或同意的情形下，即使导致了患者局部健康受

损，也是患者所能接受的，故此种危险是合理的。(2)

对于特异体质型药物过敏反应而言，其虽然也属不良

反应．但究其实质，并非药品本身的缺陷所为，而是药

品使用者个体差异造成的“系统风险”，对此类系统风

险．经综合评价药品的风险和社会效益，在其社会效益

巨大．而风险发生率极低的情况下，一般不能认定其有

缺陷。如国家实行强制预防接种时，由于任何疫苗都有

发生一定比率的过敏或中毒反应的可能性，但考虑到

社会整体利益，即使发生了极少数现实的损害，也不

能认定疫苗有缺陷，也就是说疫苗的这种风险相对于

其产生的社会效益而言是“合理的危险”。

(三)药品不良反应之“不合理的危险”

药品常见且可预期之外的不良反应是药品本身

有而未能被发现的意外有害反应。我国台湾地区学者

称之为药品的设计缺陷，即药品依其设计制造，而有

当时未预期的本质上的不安全，有致生损害的可能。

亦即药物在设计上有不合理的危险，而此种危险系因

设计上错误所致。4j国外对此种不良反应所致的损害

赔偿大都立法规制或判例确认。如德国在沙利窦迈药

害事故(thalidomide disaster)之后，于1976年制定了

《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此

应承担严格责任，这也是欧洲最早的一部关于药物责

任的专门立法。[51此后为进一步规范药品生产和保护

消费者权益，德国1978年1月1日施行新的《药品

法》。依该法第84条规定：由于药品之使用致人于死，

或严重伤害其身体健康，有下列情形之一时，将该药

品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对于受

害人负赔偿责任：(1)该药品在依指示之方法使用时，

有超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结

果，且其原因系存在于研发或制造领域内；(2)该损害

系因不符合当时医学知识所应有之标示、专业信息或

使用的信息而发生。[句由此可见。德国药品法将药品

法律与医学杂志20__年第12卷(第l期)

缺陷分为：研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。而药品超

出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，显

然是指药品常见且可预期之外的不良反应，属于药品

研发缺陷的范畴。而药品研发缺陷文际上也等同于药

品的配方、l[艺设计上的缺陷。美国则由des安胎剂

案 (sindell v．abbott laboratories)确立了药品常见

且可预期之外的不良反应致人损害的赔偿责任 des

(商品名为己烯雌酚)是由美国食品与药品管理局

(fda)于1941年批准投放市场的一种保胎药。但后

来证明该药有一种副作用．孕妇服用这种药后．如果

其生育的孩子为女性，女儿极可能得一种阴道癌，发

病率高达30％～90％。后来有成千上万的妇女因其母

亲在妊娠期间服用des而得了这种病疾。原告辛德

尔也是此药的受害者，成年后不幸患上了癌症。于是

原告和其他受害人以生产该药而市场占有率达90％

以上的5家药商为共同被告，请求赔偿。一审法

院以原告无法提出证据证明其母亲服用哪家药厂的

药物为由．驳回原告。二审法院则认定5家药厂

均有过失．每家药厂须为损害之发生负全部赔偿责

任。被告不服，上诉至加州最高法院，并提出工艺水平

抗辩，加州最高法院驳回被告的工艺水平抗辩，判决

各被告依其市场占有比例分担损害赔偿责任。

从上述德国的立法例和美国的判例来看，二者都

肯定了药品常见且可预期之外的不良反应致人损害

时，对受害人应当给予赔偿，可见此种意外的不良反

应对于受害人而言是一种不合理的危险，也即药品本

身存在设计缺陷。

三、药品不良反应后果的法律救济

对于药品不良反应后果的法律救济，也应按药品

不良反应的类型分别予以考虑。首先，药品常见且可

预期的不良反应既不能认定为药品有缺陷，又鉴于使

用者明知或同意使用，因此法理上无须考虑救济。应

当救济的情形是药品常见且可预期之外不良反应和

特异体质型药物过敏反应的损害后果，但二者在救济

上所适用的法律依据完全不同。

(一)药品常见且可预期之外不良反应的损害救

济

已如前所述，药品常见且可预期之外的不良反应

是药品隐含的危及人身安全的不合理危险，属于产品

缺陷。一旦这种缺陷造成了使用者事实上的损害结果

且二者存在因果关系，受害人就应得到相应的损害赔

偿。对于此种不良反应后果的损害救济，笔者认为可

以借鉴德国和我国台湾地区的救济方法。在德国，其

《药品法》规定，即使厂商生产的或销售的药品已获政

· 17 ·

府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定．只要

服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关

系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责

任。且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗

辩，即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平

所不能发现的”理由申请免除责任。我国台湾地区则

制定了《药害救济法》(20__．5．31)对受害人实施公法

上的救济。如该法规定，药物因常见且可预期之外的

不良反应致人于死亡、障碍或严重疾病的，可申请救

济。救济基金的来源为药物制造商和输入业者(进口

商)缴纳的年保证金，以及给付机关代位求偿所得等。

对于药品常见且可预期之外不良反应的损害救

济．德国采用的是侵权法上的损害赔偿；台湾地区虽

然是公法救济，但从主管机关的代位求偿权和受害人

在有足够事实证据下的请求权来看，该法并无排除药

品供应商之赔偿责任的效力。f 8】如该法规定，主管机

关给付药害救济后，可以向依法应承担药品损害赔偿

责任的责任人，追偿付金额范围内赔偿；另该法第13

条也规定，有事实足以认定药害之产生应由药物制造

业者或输入业者、医师或其他之人负其责任，不得申

请药害救济。换言之，这时受害人可向药物制造业者

或输入业者、医师或其他应负责任者请求赔偿。台湾

地区有学者认为，此种救济制度的设立有如药物消费

者的灯塔，使受害人得以在成本相当高的诉讼制度之

外．迅速有效而公平地获得损害救济。同

(二)特异体质型药物过敏反应的损害救济

特异体质型药物过敏反应虽然也会造成使用者

严重的人身损害，但一般并不认定为药品缺陷所致，

因此从产品责任制度中找不到救济的法律依据。但上

世纪80年代以来，有许多国家也开始在有限范围内

对受害人实施补偿制度，特别是在强制预防接种发生

疫苗过敏或中毒反应时。如美国制定{jl童预防接种

伤害法案》(the national childhood vaccine injury

act)，对疫苗取消严格责任而采行无过失补偿制度。

德国认可受害者对国家主张“牺牲补偿请求权”，且无

须证明接种者的过失。法国也承认国家之“无过失补

偿责任”。㈣日本则制定《预防接种法》，由实施预防接

种的市町村负责一定的给付。⋯]我国台湾地区制定了

《预防接种伤害救济要点》，亦属一种对受害人救济的

无过失补偿制度。

强制预防接种是国家基于防卫传染病之公益目

的而为的行使公权力的行为，任何的预防接种都有产

生一定比例之受害者的可能性，对此，境外大都有特

别的救济或补偿制度。我国对于预防接种也有强制性

· 18 ·

规定，如《全国计划免疫工作条例》第5条规定：中华

人民共和国居民均应按规定预防接种。但该条例对于

因预防结接种不良反应的受害者的补偿却只字未提。

随着经济的发展．社会财富的不断增加，产业所带来

的危险需要建立社会分散危险的机制．而不应让本处

于弱者地位的受害人独自承担“不幸”。因此．我国也

应效仿境外的补偿制度，对受害人给予适当补偿。

参考文献

[1】卞耀武主编．中华人民共和国药品管理法释义【m】．第1版．北京：法

律出版社．20__．141

[2】see heating on durg safety before the subeomm．on intergovernmental

relations of the house comm． on gover nment operations 88th

cong[c]．2d sess．，pt．1，1964．147

法律与医学杂志20__年第12卷(第1期)

[3] 朱怀祖．药物责任与消费者保护【jj．台湾：医药新闻周刊，1997．2581

[4] 黄丁全著．医事法[m]．第l版．台湾：元照出版公司，1995．885

[5] 张严方著．消费者保护法研究[m]．第l版．北京：法律出版社，

20__．468

[6] 朱怀祖．我国应建立“药物消费者灯塔”[m]．台湾：医药新闻周刊，

1997．2580

[7] 张新宝著．中国侵权行为法[m]．第2版．北京：中国社会科学出版社，

l998．487

【8] 黄茂荣著．债法总论(第2册)[m]．第1版．北京：中国政法大学出版

社．20__．33

【9] 王泽鉴著．侵权行为法(第l册)[m]．第l版．北京：中国政法大学出

版社．20__．25(27

【l1] 龚赛红著．医疗损害赔偿立法研究[m]．第l版．北京：法律出版社，

20__．73

(收稿：20__—10—19；修回：20__—12—29)