医疗设备风险评估管理

1维护方案的目标

预防性维护是指在设备服役期间，为了减少设备故障率，在设备故障发生之前就采取的对设备的维护保养工作。包括：设备的检查、检测和性能测试、基于风险的检查间期以及常规护理等内容。设备的检查流程应该基于以下需求：设备的维护要求、风险分类、设备的功能和故障的发生历史[1-2]。预防性维护并不能预防随机故障，特别是与电子装备和低风险设备（不像高风险设备一样需要相同频率或密集度的性能验证）相关的随机故障。医疗设备应进行风险评估，以决定测试的频率。如果1台设备的测试频率过长，它可能会在下次定期维护之前出现故障或产生错误结果。反之测试过于频繁，本来可以更好地用于维护其他设备的时间就被浪费了[3]。临床医学工程师的工作，是要在定期功能性测试和医疗设备安全使用所需要投入的时间和精力两者之间找到平衡点。

2基于风险评估的预防性维护周期

为了建立有效的维护方案，必须先决定检查频率[4]。应该将重点放在对医疗仪器持续安全运转产生影响的设备上。Vermont大学已经开发了一套风险评估系统用来决定维护的频率[5]。该系统认为预防性维护周期是根据风险、要求、后勤保障和设备历史4项因素综合确定的，这些风险包括设备的功能、与设备使用相关的有形风险、与患者安全相关的设备历史、对生命支持设备还需要进行特别的确认[6-7]。Vermont大学的基于风险的检查评分系统。

3维护周期确定的运作实例

为了说明基于风险的检查评分系统的具体应用，列举脉搏血氧饱和度仪和高频电刀2个实例。应用表1得到的评分结果。血氧饱和度仪是非介入监测血氧浓度水平的设备。因它是对患者进行直接监护的，其临床功能评分为3分；设备故障可能会导致不适宜的治疗方案，如患者血氧浓度不够，或者失去对血氧浓度的监控，其有形风险为3分；从故障历史上讲，血氧饱和度仪的故障难以预料，而且突发的问题通常在定期测试时不易被发现，因此问题避免概率应该评2分；历史资料没有记录与血氧饱和度仪相关的事故，对该设备并没有任何具体的设备维护的要求，故事故历史和制造商/管理部门的要求的分数都是1分。最终血氧饱和度仪的总分为10分[9]，据此该设备定为年度检验。高频电刀是利用高频电流切割或破坏组织的设备[10]。因该装置是用于直接治疗病人的，其临床功能类别评4分；该设备故障可能造成病人的严重伤害，有形风险评4分；从故障历史上讲，电刀出现的故障难以预料，而突发的问题通常在定期测试时不易发现，问题避免概率评2分；历史资料显示，存在电刀故障导致病人事故的历史，事故历史评2分；由于对这些设备维护没有具体规定，制造商/管理部门规定评1分。高频电刀的总分为13分[11]，据此该设备定为半年检验1次。应注意设备仅仅是按照通用设备类型进行评分。并没有具体到某种设备型号。风险评分准则仅仅是用来确定预防性维护周期的一个工具。如果对某个特定型号的设备。有不同于相同类型的其他型号设备的特殊测试或维修要求时，则针对个别情况维修时间应作调整[12]。

4维护方案有效性的评沽

对预防性维护方案有效性的评估应从以下几点出发：（1）预防性维护周期应每年进行审查，审查工作主要是对维护历史中产生的数据进行分析，以便根据具体情况或新的规定或准则进行相应的调整[13]。（2）在定期性能检测时经常发现问题或有较高故障率的设备，可能需要更频繁的检查。同时，随着医疗器械的可靠性不断提高，在功能性测试中发现的问题也会越来越少。此外，随着电子控制器件逐渐取代机械系统，较新的技术往往对预订零备件的需求越来越少。例如现在的全身麻醉机采用电子流量控制元件，与采用的机械式针阀组件的设备相比，不但准确度更高，而且零件磨损较轻，可以不再频繁检查。（3）除了在功能测试中发现的问题，其他类型的设备问题也应被追踪。不能重现的设备问题和使用操作不正确产生的问题，都表明临床人员需要在如何正确使用设备方面接受更多的培训。若出现设备的摆放或清洁及使用不当的情况，则表明需要更多的员工教育或改变临床应用方案，例如当呼吸机出现需要更换管道和过滤器的问题时，则该设备在维修周期应该进行重新评估，或需要进行更多的技术培训。（4）性能标准应该是明确和合理的，而且要确保满足地方性法规。

5结语

医疗设备的定期维护与检测是每一个医疗机构必须要完成的工作。应用基于风险的检查评分系统确定医疗设备的预防性维护周期，以达到保证医疗设备的质量，提高设备运转率及医疗安全的目的，从而支持医院在医疗技术管理方面的工作。

作者：张鹏 单位：上海儿童医学中心