制药厂纯化水系统的设计、建造和验证探讨

摘 要 制药厂中的水系统主要包括饮用水、注射用水和纯化水等，其中应用最为广泛的是纯化水系统，该系统对药品的影响也比较大。由于制药厂对水系统的要求逐渐提高，使得水系统的建造从设计阶段就不断的加强其质量的管理，整个系统建造的过程需要注意的问题较多，所以在各个阶段都需要采用合理的技术手段进行检验和管理，确保纯化水系统设计的安全。本文就制药厂纯化水系统的设计、建造和验证进行分析。

关键词 制药厂；纯化水系统；设计；建造；验证

中图分类号 TQ460.8 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2014）119-0109-02

制药厂的各种标准法规对药品的质量提出了更高的要求，使得与制药相关的原材料质量要求也随之提高，纯化水作为药物分析、设备清洗和溶液配置的重要使用材料，其输送流程必须受到一定的保障。在水系统的制作中应该采用新的工艺和方法对水系统项目合理设置。

1 制药厂纯化水系统的设计阶段

1.1 纯化水系统的设计原则

在纯化水设计中，首先应该减少化学物质的使用。在制药企业，传统制备高纯化水的主要方法是采用阴阳离子树脂来制造，制造中需要消耗较多的强酸强碱，随着国家对生产企业强酸碱度指标的控制加大，使这种制作方法难以满足生产的要求，并且强酸碱在使用过程中会威胁到操作人员的健康安全，所以现阶段一般采用膜技术或是反渗透技术进行高纯化水的制备。其次应该遵循的原则是控制微生物的生长。在纯化水制备中采用的水大多是城市用水，里面含有较多的微生物，虽然使用反渗透装置具有良好的细菌过滤效果，但是生产中细菌的含量较大，长时间在设备中运行也难以进行全面的过滤，因此在选用设备时应该选择耐受热水消毒的设备。纯化水系统的设计应该遵循的第三个原则是高度自动化的原则。在设计中使用自控系统，可以采用SIEMENS控制系统，在制作现场应该选用SIEMENS系列的PLC，采用一台S7―414H分配回路的CPU，采用两台S7―412H用于制备系统的CPU，系统中的每台PLC都会控制一套制水设备。整个设备可以对水系统进行远程监视控制。

1.2纯化水系统的设计方案

目前制药行业中推荐使用的主要有两种设计方案，分别是二级反渗透方案和一级反渗透+EDI方案。前者的工作原理是将进料水进行预处理过滤，使用高压泵使其进入反渗透膜，一部分水就会从一级反渗透膜流出经过高压泵进入到二级反渗透膜，一级膜内的浓缩液就会被排放，二级膜内的浓缩液就会被回收到一级高压泵前，经过二级膜后的水进行纯化水储罐。一级反渗透+EDI的工作原理是将进料水通过预处理过滤，通过高压泵的作用使其进入到一级反渗透膜，从反渗透膜内流出的水经过高压泵进入EDI，一级膜内的浓缩液被排放，经过EDI处理后的水直接进入纯化水储罐，即制的纯化水。

2 制药厂纯化水系统的安装阶段

2.1 对管道材料进行选择

制药使用的纯化水一般要求具有较高的质量，所以选用的纯化水系统材料应该使用不锈钢的管材，一般应该使用冲拉冷拔拉伸的无缝钢管。纯化水系统所使用的设备耐压程度不仅要满足普通水压力的要求，而且还要保持其外观的处理较为完美，确保水在流动中不会外漏。确定管材的选择后，还应该确保采购的管材符合材质的规格标准，材质的规格标准不仅是正确选材的依据，而且也是纯化水系统确认了维修的重要参考资料。在选材过程中，还需要对管材的管径、壁厚、表面状况进行验收，管径的差异一般情况下就会影响到管道连接点的平整度，所以要对其差异进行合理的控制。

2.2 纯化水系统的管路连接

常用的管路连接方式有焊接连接、螺纹连接、法兰连接和加压型螺纹连接。其中最好的连接方法是自动焊接连接。由于不锈钢管道内部光滑，耐腐蚀，在焊接过程中可以发挥其良好的兼容性。在焊接的过程中不需要另加焊条，能够使整个不锈钢管道最大限度的得到输送要求和满足。在焊接过程中，保持焊缝的光滑平整可以避免水中微生物对管道造成的破环和污染。还要保持加热的均匀性，确保管道中生成一部分氧化隔层来加强管道的耐腐蚀性。

3 制药厂纯化水系统的验证阶段

纯化水系统的验证包括四个方面的内容，第一个方面是对水系统设计的确认。主要目的是从设计文件中收集数据，使用计算机网络技术对相应的数据进行处理，使其形成检查记录和表格来检查系统设计是否符合设计标准的要求和用户需要。其中设计确认文件主要有施工项目和验证计划，用户需求文件，设备工程的技术指标，设备供应商的技术协议和报价文件等。第二个方面是对纯化水系统的安装进行确认，主要按照设计确认的技术文件对实际安装结果进行确认。第三方面是对纯化水系统的运行进行确认。确认操作的主要目的是证实设备的操作是按照预先设定的标准进行操作的，一定程度上是对设备特性的动态测试。在运行确认中，要按照预先设定的可接受范围对所有正常运行的功能单元进行测试。建立操作确认的草案，为各种测试建立数据记录的表格，要将测试名称、测试过程方法原理和使用的仪器、结果记录等包含在表格中。在确认中，首先应该列出SOP清单。其次应该熟悉设备的各种测试结果。测试前要对各种安全装置进行确认，要确保各个装置不会被短接。紧接着进行功能测试，对项目的正常运行设定值进行测试，还有水制备单元制水和系统再生设备、消毒设备、附属设备等进行联动测试。第四方面是对纯化水系统的性能进行确认。对于全部纯化水设备和分配系统的输出进行检查看其是否符合预计标准。根据系统特点进行一年甚至是长期的检查。性能检查的主要内容有对其关键参数的检查和对关键指标的测试检查等。

4 结论

在纯化水系统的设计中，要使设计符合制药厂设备使用的要求，就需要采用新的设计思路和方法适当的对水中的微生物进行控制，在整个水系统的建造过程中对其主要技术进行严格的控制。借鉴高度自动化的设计方法和设计手段，提高系统的自动化程度，进而提高水系统的过程控制，确保纯化水质量，同时提高制药厂工作人员的工作效率。

参考文献

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