药品监督管理GMP问题通知

各市药品监督管理局：

现将国家食品药品监督管理局《关于执行<关于全面监督实施gmp有关问题的通告>有关事项的通知》(国食药监安[*]148号)（以下简称《通知》）转发给你们，并将我省落实《通知》精神的有关要求通知如下，请一并执行。

一、各市药品监督管理局务必采取有效措施，切实监督辖区内所有制剂和原料药的药品生产企业严格执行《通知》要求，按照药品生产质量管理规范要求组织生产，并依法监督未在规定期限内取得药品GMP证书的药品生产企业（包括生产车间或剂型），自*年7月1日起停止相应药品的生产。各市药品监督管理局务必在*年6月15日前全面掌握辖区内相关药品生产企业的详细情况，按附件一的要求上报省局安监处，并针对可能发生的问题做好预防准备工作，坚决杜绝辖区内7月1日后未取得药品GMP证书的药品生产企业（包括生产车间或剂型）继续从事制剂和原料药生产的现象。

二、各市药品监督管理局应在*年7月10日前，将辖区内放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业登记上报，省局将按《通知》的要求，依法缴销《药品生产许可证》，终止其药品生产资格。各市药品监督管理局应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。

三、各市药品监督管理局务必在*年7月10日前，将辖区内的药品生产企业（包括生产车间或剂型）于*年6月30日前在未通过GMP认证条件下生产且未销售的在其规定有效期内的合格产品情况，请按附件二的要求进行统计汇总，并上报省局安监处。

四、各市药品监督管理部门务必依法监督辖区内已取得药品GMP证书的药品生产企业严格在GMP认证现场检查核准的场地（车间、生产条件）生产，不得在原有未通过GMP认证的场地（车间）生产。

五、各市药品监督管理局务必按《通知》要求将应停产的药品生产企业（或剂型）所涉及到库存特殊药品原料库存情况进行核对登记。对放弃GMP改造的药品生产企业（包括生产车间或剂型）所涉及的特殊药品原料，应在*年7月31日前退回原销售单位；对于无法退回的，由所在地市药品监督管理局销毁。