浅谈实验室管理中的比对或能力验证工作

摘要：实验室比对或能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检验能力，为维持实验室的检验能力和检验人员的检验技能满足资质认定的要求，主要分为工作计划制定、实施方案制定、工作实施和管理四个部分

关键词：比对 能力验证 实施

随着实验室质量体系和管理工作越来越规范，如何保持其持续稳定发展，提高实验室的检测技术能力和水平，是实验室能否在强手如林的竞争中立于不败之地的关键所在，也是实验室管理关注的焦点。比对或能力验证作为一种有效的方法，是实验室管理部门、实验室用户和认可机构判定实验室能力的重要手段．也是实验室内部质量控制技术的有效补充。下面从工作内容、计划制定、实施方案制定、工作实施和管理等方面浅谈一下实验室比对或能力验证工作。

一、比对或能力验证工作的内容

比对或能力验证工作的内容主要包括：1、积极参加省、市质量技术监督局组织的实验室间比对或能力验证。2、实验室间比对，即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同类似被检样品进行检验和评价的活动。3、内部质量控制，包括统计技术、使用标准物质、用相同方法或不同方法重复检验、保留样品再检验和一个样品不同特性检验结果的相关性等。4、控制方法，包括人员比对即用一种检验方法在相同条件下检验同一个样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检验人员的检验结果的符合性；仪器设备比对即使用一个具有较好可比性的样品（标准物质）分割后，用本所内部或外部同类仪器或不同仪器检验判定其符合性。

二、比对或能力验证工作的计划制订

实验室的技术负责人制定每年比对或能力验证计划，确认参加项目，并验证审核实施结果的有效性。实验室的能力比对或能力验证工作主要有两大类：本实验室组织的用于内部质量控制的和省、市质量技术监督局组织的考核性的比对或能力验证工作。

本实验室用于内部质量控制的比对或能力验证工作，由技术负责人根据每年能力验证工作计划和日常检验工作的需要进行安排，主要考虑：仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对试验和方法比对试验等因素。制定出本实验室的比对或能力验证的计划。

省、市局质量技术监督局组织的比对或能力验证工作，由技术负责人根据省、市质量技术监督局计划安排，结合本实验室的通过资质认定-计量认证项目表、能力分析表，制定本实验室必须参加的省、市质量技术监督局组织的实验室间比对或能力验证的计划。

三、比对或能力验证工作实施方案的制订

检验室根据“比对或能力验证计划”或省、市质量技术监督局文件要求编制比对和能力验证实施细则、安排实验时间和承担人，包括仪器设备运行检查安排、方法比对安排。

本实验室内部质量控制的比对或能力验证，针对每个验证项目安排以附件的形式编写“实施方案（细则）”，其内容包括：1、样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品。优先选择标准物质，对样品已知值应保密。2、参加验证的检验人员：确定项目负责人，人员能力比对应是检验室全体人员，其他比对由检验室指定两名以上经验丰富的人员。3、检验项目名称或指标：检验项目或指标可以只选一个。4、检验方法（标准）：确定检验标准及抽样方法、检验方法。5、确定对比检验室，优先选择距离本实验室比较近并且在省、市局组织的能力验证中结果比较好的实验室。6、时间进程安排。7、检验报告编写要求。8、结果统计分析和判定方法：采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差，并运用统计假设检验，根据实际情况也可采用其他分析方法。

省、市质量技术监督局组织的比对或能力验证工作，因为文件已经确定检验样品、检验项目、检验方法（作业指导书）、时间安排和检验结果的报送方式，制定的实施细则必须紧密配合省、市局文件的特殊要求和附件的作业指导书，对于检验人员要选择经验丰富的检验人员，确保检验结果更具有准确性和可靠性。

四、比对或能力验证工作的实施

实验室用于内部质量控制的比对或能力验证，由检验室依据比对或能力验证计划和计划实施细则组织实施。检验室负责人将样品和实施细则分发给参与比对的检验人员，并阐明比对应遵守的各项规定；检验人员在熟悉实施细则的基础上开始检验，并按细则要求填写原始记录、数字修约和结果报告；检验室汇总检验结果并根据“实施细则”规定进行统计分析、判定，最后编制“内部质量控制比对或能力验证报告”报技术负责人审批。整个检验过程的仪器设备运行检查报告应报业务室审核，技术负责人批准。

省、市质量技术监督局组织的比对或能力验证，由技术负责人指导编制实施方案，由业务室负责与组织单位的样品交接，检验室严格按照省、市局文件附件及作业指导书的要求和实施细则进行能力验证的实施工作。

五、比对或能力验证管理

实验室组织用于内部质量控制的比对或能力验证的管理主要包括：1、检验报告及原始记录交技术负责人，对比对的检验结果做出评价，提出意见，编写全所比对或能力验证总结报告。2、人员能力比对检验结果应通知本人并将检验结果存档，对不合格的检验人员再培训后仍达不到要求者不能上岗，要对其进行强化培训。3、仪器设备运行检查中若发现检验结果与样品标称值有差异应立即停止对该仪器的使用，并贴上红色停用标记，查明原因并送检合格。4、业务室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属管理体系运行造成的，应组织内部审核进行临时审核。5、对比或能力验证检验资料整理后由业务室存档。

省、市局组织的能力验证工作，在省、市局组织单位能力验证结果通告后，由检验室负责人组织编写比对或能力验证报告及总结报告，交技术负责人审批后，业务室保存。