保健品≠药品

时间:2022-08-10 07:22:07

保健品≠药品

据有关保健品消费的调查数据表明,在对保健品的认识上,有半数消费者对“保健品是食品还是药品”分不清楚,甚至为数不少的消费者把保健品当成药品,致使一些不法经营者在宣传上大打“球”,暗示保健品的治疗作用或临床疗效,以“似食非食”“似药非药”等混淆概念,诱导消费者上当受骗。

随着物质生活水平的提高,人们对健康的关注和维护程度越来越高,舍得花钱买保健品,以求得健康和延年益寿。但是,从保健品消费的调查情况看,人们的消费心理尚不够成熟,尤其是在对保健品的认识上,误把保健品当药品,存在错误的消费观念。尽管在我国传统医学的理念中有药食同源一说,但是作为功能食品的保健品与药品毕竟还是有许多本质的区别,主要表现在以下几个方面。

概念上的区别

保健品即保健食品,是指声称具有特定保健功能,或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

注册和上市的要求不同

对于保健品来说,按照国家有关保健食品检验与评价技术规范等要求,进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等后,不需经过临床试验便可经注册后投入市场。

而药品从研究开始到投入临床使用,须经过临床前研究和临床研究,过程复杂,时程较长,其临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制作工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等,中药制剂和生物制品还有其他特殊要求。新药在上市前,须经I、II、III期临床试验,以明确药品的疗效、适应证及不良反应等相关治疗信息。相比而言,保健品没有这些过程,因此没有临床治疗作用。

生产过程和质量控制不同不同

保健品(包括作为食品的维生素类产品)可以在食品厂生产,其生产过程的标准一般比药品的生产标准低。

药品必须在制药厂生产,空气清洁度、无菌标准、原辅料质量、包装材料要求等都必须符合国家对制药厂的质量控制要求。目前,要求所有的制药厂都须达到国家GMP(药品生产质量管理规范)标准。

保健品按有关要求检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。

而药品性状、成分鉴别、含量测定等均须符合国家药典标准,方可成为合格药品。因此,用于防治疾病,关乎人体健康的药品是质控要求最高、最干净的产品。

批准文号和销售场所不同同

国产保健食品批准文号格式为国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为国食健字J+4位年代号+4位顺序号;保健品在药店和超市均可销售,但医院不销售保健品。

药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年代号+4位顺序号;新药证书号的格式为国药证字H(Z、S)+4位年代号+4位顺序号。其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

药品分为处方药和非处方药管理,药店和医院均可销售,但处方药必须凭医师处方销售。

总之,保健品与药品有诸多不同之处,最关键的是保健品不像药品那样有明确的药理作用或功效、适应证和临床疗效。为此,人们不要以为保健品无毒副作用又有相应的保健功能,可以没病防病、有病治病,盲目地用于某些疾病的治疗,否则会延误病情、耽搁治疗。切记,保健品不是药品!

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