对药品经营企业开展药品不良反应上报工作的几点建议

[摘要] 药品不良反应监测工作是一项具有深远意义的公益性事业。药品经营企业有义不容辞的责任密切配合上级监管部门，积极推动基层药品不良反应的上报工作的发展。本文针对药品经营企业开展药品不良反应上报工作的现状，分析存在的问题，并提出应对建议。

[关键词] 药品经营企业；药品不良反应监测；建议

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2011）02（b）-144-02

我国《药品管理法》第71条规定“为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，国家实行了药品不良反应（ADR）报告制度。”[1]经过几年的努力，我国的药品不良反应监测工作取得了较大进展[2]。在保证人民群众用药安全有效，促进合理用药，提高药品质量和医疗水平等方面，起着重要作用。

但在实际工作中，仍然存在着不少问题。尤其是近年来，出现的刺五加注射液等药品不良反应事件，提示药品上市后仍然存在用药风险，体现出药品不良反应监测的必要性，同时也暴露出药品经营企业在药品不良反应上报工作中存在不少问题。

1 存在问题及分析

1.1 药品经营企业重视程度不高

药品经营企业对ADR上报的重要性和必要性不能给予足够的重视，认为开展这项工作需要投入人力、物力、财力和精力，却不能收到很好的经济利益和社会效益。在思想上不够重视，造成工作流程中，相关业务人员大多敷衍了事，被动应对，监测工作不能真正贯彻落实，上报数据的真实性更是受到质疑。

1.2 企业及广大公众对ADR的正确认识不到位

我国开展ADR报告和监测以来，由于种种原因，导致药品经营企业及广大公众对ADR的认识不到位。如有的把ADR当成药品的质量问题，或是质量医疗事故，担心上报后，影响到企业的经济利益和社会利益，所以不愿上报；有的把不良反应视为个体差异，与药品和医疗行为无关，不需报告；种种认识误区，必会影响ADR上报工作的开展。

1.3 监管法规有待进一步完善

企业在ADR报告工作中，上不上报、上报多少都一样对待，更无具体可行的奖励和处罚办法，这在很大程度上影响了企业报告ADR的积极性。

1.4 企业ADR报告水平不高

报告数量很少。“2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构540 717份，占84.6%；来自药品生产经营企业78 665份，占12.3%；来自个人19 614份，占3.1%。”[4]从统计数据不难看出，药品经营企业虽然是药品销售的涉及面很广的传播渠道，但是收集的报告却是屈指可数。

报告填表质量不高。监管部门和企业对于ADR相关培训不多，企业对ADR表格的填写、上报和程序不够熟悉，表格填写内容不全，信息不够准确和详细，给监管部门收集分析带来不便。

报告不及时。企业常是在监管部门的催促下，不得不收集一些情况上报敷衍了事。

2 应对建议

2.1 完善ADR相关的法规体系，为企业开展ADR上报工作提供法律依据和积极性

制定具体的责任制度，如与企业的信誉等级相关的评定制度相结合，对于ADR报告积极的企业，信誉等级综合评定加分，对于信誉度低的企业，将加大日常监管力度，否决一些特殊药品经营的行政许可申请资格。

对ADR给患者造成损害的行为，应该尽快建立由国家、药品生产企业、社会保险三方合作的补偿机制，体现国家以人为本的人道主义精神。

2.2 加大宣传力度，提高公众对ADR的认识

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定：“药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”[5]因此，要让广大公众充分认识到药品不良反应报告的目的是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

2.3 加强培训，提高监测人员专业水平

加大宣传力度，加强业务人员培训。培训内容：药品不良反应监测的基本知识、相关的法律法规、药品经营企业在药品不良反应监测中的地位和作用，以及药品不良反应的报告程序、药品不良反应报告表的填写规范等。

2.4 企业要主动提高对ADR工作的认识水平，建立药品不良反应报告制度和内部报告程序

建立药品不良反应组织机构：配备人员开展药品不良反应收集上报工作。企业负责人为第一责任人，奖罚办法具体详细，切实可行。

开展多渠道的ADR收集。如终端顾客反馈信息、国家的ADR信息等，通过质量管理部门和门店药师等专业人员承担收集工作，做好记录。也可以由企业定期或不定期发出信息调研表，征询下游药品经营企业的ADR情况，逐步建立企业的ADR监测网络，掌握第一手资料。

药品经营企业作为基层药品不良反应上报的主力，只有充分认识到此项工作的必要性和重要性，强化药品不良反应监测意识，扎扎实实的做好药品不良反应的上报工作，才能更好的保障广大人民群众的用药安全，促进药品不良反应监测体系日趋科学合理。

[参考文献]

[1]中华人民共和国主席令.药品管理法[S].2001:12.

[2]尼丽英.基层药品不良反应监测工作现状分析[J].中国药事,2009,23(5):25-26.

[3]邓永胜.药监局:2009年全国药品不良反应超63万份[OL].www.省略.

[4]国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2004.

（收稿日期：2010-12-10）