我国生物技术产业发展的法律保障与法律控制对策

摘要：由于生物技术具有两面性，我国对于生物技术产业发展的基本策略应是一方面加大法律保障，另一方面加强法律监控。法律保障的举措是：推进生物技术产业的保障性立法，政府扶持生物技术的研发，提供优惠的融资政策，调整财税立法。法律控制的举措是：加强生物技术产业的监控性立法，设置常设性的技术咨询机构，确立生物技术风险评价制度，加强对生物两用品及其相关设备的管控。

关键词：生物技术；生物技术产业；法律保障；法律控制

[中图分类号]D922.6　[文献标识码]A　[文章编号]1671－7287(2011)03－0023－04

一、生物技术与生物技术产业发展

1、生物技术

所谓生物技术是指应用生物科学及工程学原理，依靠生物体系作为反应器，将物料进行加工改造，获得人类所需产品的技术。

生物技术应用过程一般在生物体内或拟生物体内进行，需在常温、常压条件下反应，不用强酸、强碱等极端的化学反应条件，且对象是生物或生物的成分，属于可再生资源，来源广泛、受限制小、周期短，所以生物技术可以达到约原材料、约能源、保护环境、降低生产成本等诸多效果。正是这些特征决定了许多国家将生物技术作为解决食物、健康、能源、资源和环境等诸多重大问题的有力技术手段。

现代生物技术一般包括转基因植物、动物生物技术、农作物的分子育种技术、纳米生物技术、重要疾病的生物治疗等。当前，世界生物技术发展已进入大规模产业化的起始阶段，生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保等领域正蓬勃兴起、迅猛发展，这一切使得生物技术产业成为世界经济中继信息产业之后又一个新的主导产业。

2、生物技术产业

生物技术是中国与发达国家差距相对较小的高技术领域，中国具有发展生物产业的技术基础和巨大市场需求。大力发展生物技术产业，是培育新的经济增长点、提升中国产业国际分工地位和保障国家长远发展的需要。2008年，我国生物技术产业总产值突破8000亿元。北京、上海、广州、深圳等地相继建立了20多个生物技术园区，出台了一些优惠政策，在税收、金融、人才引进、进出口等方面对生物技术企业给予了全面支持。2010年中国生物产业产值超过1.5万亿元，抗生素、疫苗、有机酸、氨基酸等多种生物产品的产量位居世界前列，生物医药、生物制造、生物农业正在成为我国经济新的增长点。

“十一五”期间，我国生物技术进入大规模产业化阶段，并开始进入产业盈利期。生物技术产业化是我国“十二五”布局的重点。“十二五”规划将进一步推动具有自主知识产权的生物技术产业化，促进生物产业集群化和国际化发展。“十二五”规划要求我国到2020年，力争实现生物技术的跨越发展，使生物技术研发水平跃居世界先进行列，加速科技成果产业化，培育生物新产业，形成2～3万亿元的产值，力争使中国成为生物技术强国和生物产业大国。为了达成此目标，目前，我国政府正在从不同层面大力推动生物技术产业的发展。2009年6月，国务院《促进生物产业加快发展的若干政策》，要求将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业，以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，大力发展现代生物产业。该条例的颁布，标志着我国生物产业已步入快速发展期。2010年10月18日，国务院出台了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，规定生物产业等7大产业除获得财税优惠、鼓励金融机构信贷支持以及协助企业融资之外，更提出设立新兴产业发展专项资金，为产业建立稳定的财政投入增长机制，增加财政投入；同时为产业引入市场资金，让保险公司、社保基金、企业年金管理机构以及其他投资者参与投资，增加产业发展的资金渠道。

3、生物技术产业发展的基本策略

科技是第一生产力。科技进步对经济、社会的影响作用日益广泛而深刻。不过这种影响可能既有正面的，也有负面的。对待科技的基本态度应该是既要大力发展，同时又要高度警觉，加以防范。这一基本态度在生物技术上应该更为明显，这是由生物技术的基本特征决定的，毋庸讳言，生物技术的发展在给人类带来了福音，但是也逐渐暴露出现实的和隐藏的危害性。生物技术领域内许多关键技术都具有明显的双用途，既可用于人类的福利目的，也可用于生物恐怖等目的，所以对生物技术的安全性关注正在日益加强。例如，DNA重组技术的出现为分子遗传学、育种学以及医学遗传学等研究开辟了崭新途径，但也带来了一些潜在的隐患。转基因作物既可以极大地增加产量，也可能对人类健康造成可知与不可知的危害。2000年，美国阿凡迪斯SA公司开发的星联玉米，就被证明能引起少数人产生诸如皮疹、腹泻或呼吸系统过敏反应。所以，对于生物技术产业的发展，我们必须一方面加大法律保障，另一方面加强风险监控。两者不可偏废，缺一不可。

二、生物技术产业发展的法律保障举措

世界各国对生物技术的发展都给予了高度重视，特别是发达国家，不仅在研发方面有巨大的投资，而且还建章立制，制定具体的发展战略和政策，硬件和软件两手并举，大力推进生物技术产业的发展。近几十年我国的生物技术研究虽然取得了一些成绩，但是与世界最高水平还有一定的差距。由于我国生物技术产业目前处于发展的初期，产业规模小而获益能力低。因此，必须得到国家宏观调控政策和法律的保护。

1、推进生物技术产业保障性立法

促进生物技术产业的发展是科技界未来很长时间的大事，凡事预则立，不预则废。发展生物技术，立法要先行。推进生物技术产业保障性立法首先要解决我国生物技术的发展战略问题，其次要完善生物技术发展必要的配套政策和法律措施，最后是制定一大批操作性的法律规范，有序建立生物技术的管理体制、生物技术产品管理程序、生物技术产品的质量标准、生物技术产品鉴定方法等基本制度。

2、政府扶持生物技术的科研和开发

政府应集中资金、集中力量支持生物技术产业领域的重大项目，应增加财政资助和投资力度。确立扶持对象一定要从全局的、长远的利益出发，投资力度要加强。为加速产品工艺的开发，政府要把科研示范和产业化工作衔接起来，尽最大力量促进科研成果的转化。政府应鼓励企业推进横向联合，使生产和研发的专业化程度进一步提高。为了提高生物技术的研发力度，政府可以通过行政指导手段，建立生物技术领域的若干经济和技术联合体，加速研发和产业化的进程。生物工程技术作为高端技术，一般主要掌握在研究所和高校手中，企业则掌握着生产手段和生产资源等。为了加速产业化，必须指导科研院所、高校与企业联合建立多种形式的经济和技术联合体，以达到取长补短、互利共赢的效果。在日本，为了推进生物技术产业的发展，七十多家大公司组成了“经济团体联合会生命科学委员会”，该委员会制订完善发展规划，组建大型研究机

构，组织跨国的技术合作，成果斐然。

3、提供优惠的融资政策

生物技术的开发往往需要大量的资金，因此要加大信贷规模，提供低息贷款。由于市场对生物技术产业的战略意义认识不足，再加上市场风险大，开发周期长，所以，生物技术项目往往没有常规项目那样的固定融资渠道，这就意味着政府的优惠融资政策十分必要。考虑生物技术开发利用的周期较长，应该设置更长的还贷期限，以起到真正的扶持作用。除贷款外，还应利用专项基金进行扶持，例如，可以考虑设立生物技术专项基金。目前，《创业投资企业管理暂行办法》和《中华人民共和国合伙企业法》已经开始施行，政府应以此为依托，设立与生物技术相关的公司型产业投资基金。

4、调整财税立法

财税制度通过直接或间接的税收优惠手段，可以起到起到优化产业结构、补偿外部不经济、增强研发创新能力等作用。实践证明，强制性手段和经济激励政策相互配合，往往可以取得更好的效果。调整财税立法，对生物技术产业实施必要的税收优惠政策，将是促进生物技术产业化，提高市场渗透力和经济竞争力的重要政策手段。

三、生物技术产业发展的法律控制举措

随着现代生物技术的出现，由此引起的安全问题就一直伴随发展存在。尤其是在风险社会中，生物技术一旦使用不当，其影响往往是连锁性的，其后果也将是灾难性的。2006年国务院的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020年)》，将公共安全列入“重点领域及其优先主题”，其中生物安全保障是公共安全中的一个鲜明的主题。可以说，我国政府已经对生物安全提出了要求。因此，对于生物技术产业发展必须要有科学合理的法律控制。

1、加强生物技术产业的监控性立法

为确保生物技术实施的安全，减少其可能的负面效应，需要有系统的监管性立法与之相配套。监控性立法要解决的主要问题有：谁来监管?监管的权限有多大?监管的对象是谁?监管的范围如何设定?监管的手段有哪些?监管的程序为何?监管违法应如何救济，等等。

生物技术产业的监控性立法主要是国内法，但在全球一体化的时代，监控性立法也应借鉴国际法的相关成果。目前，一些区域组织和国际组织对生物技术安全规范的形成与完善发挥了不可缺少的作用。相关成果：①世界经济合作与发展组织1986年的的《重组DNA安全因素》报告，该报告已经成为有关基因工程安全操作和转基因生物安全使用的第一部国际性技术指南。②联合国粮农组织和工业发展组织1991年制定的《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则草案》和《向环境释放生物体的自愿行为守则》。③联合国环境署1995年的《国际生物技术安全准则》。④2000年于蒙特利尔通过的《生物多样性公约――卡塔赫纳生物安全议定书》。目前，我国在生物技术产业监控领域的立法还相当薄弱，应多方借鉴、取长补短、加速完善。

2、设置常设性的技术咨询机构

生物技术具有高度的技术综合性。唯有拥有高度复杂的技术知识，才能了解他的风险性，并作出有效的应对。而这种知识和技能的储备恰恰是传统行政机关所没有的。现实中，大量的公务员从文科毕业生中遴选产生，这样的公务员队伍可以应对一些传统的社会问题，却无法应对现代风险。也许我们会说，公务员队伍中应招收一些理工知识背景的人员，以加强执法能力。这种观点其实是不现实的。因为生物技术涉及非常尖端的科技问题，一般的理工毕业生也搞不清楚。例如，轰动全国的瘦肉精案件中的瘦肉精(盐酸克伦特罗)，它到底有没有副作用?有什么副作用?有多大副作用?这些其实是一个非常复杂的学术问题，这一问题的研究曾是农业部的“七五”重点课题。早在1991年，盐酸克伦特罗已被美国食品药品监管局禁用。但是从1989年到2006年，基于某些学术潜规则，中国的所有学术刊物从未发表过有关于瘦肉精副作用的学术论文。如果要求一个理工科知识背景的公务员能掌握相关专业的前沿学术动态，包括国外学术动态，是不是太苛刻了呢?而且生物技术监管涉及的领域是极其广泛的，如果全面的储备人才，其财政成本也是我们无法接受的。

由于当今社会经济、技术飞速发展，政治、社会急剧变化，国内、国际事务异常繁杂，各国政府所面临的环境充满了不确定性，行政决策所涉及的相关因素越来越复杂，范围也越来越广，政府制定政策的难度也越来越大，因此，政府决策必须借助拥有众多专家学者的公共决策咨询机构来获得有效的决策支持。二战后，尤其是20世纪70年代以来，随着西方发达国家尤其是美国大力扶植公共决策咨询研究机构，公共决策咨询在世界各国逐渐兴起。

为了有效地管制生物技术风险，我国应该尽快建立常设性的、为决策和监管提供技术咨询的机构。为了发挥人才的规模效应，这种机构可以设立的级别相对较高，各级政府在决策时应重视技术咨询工作。咨询人员由社会各界专家、学者等精英人士组成，他们地位独立，提供技术咨询意见只服从理性和良知，不屈从于权力。在涉及重大生物技术风险问题的决策时，可以借鉴法国的做法，采用强制咨询制度，未经咨询做出的行政决定违法无效。在积极建立常设性的技术咨询机构的同时，也应适当地与非官方咨询体系进行对接。风险监管过程中引入外部专家的意见和建议，不仅是必需的而且也是各国所奉行的。

3、确立生物技术风险评价制度

风险评价的概念最初是从环境的风险评价发展而来。目前，风险评价已经在某些领域成为必备的决策前置程序，它对于提高决策的科学化水平起到了重要的作用。虽然生物技术风险评价也无法确保万无一失，但是此一程序毕竟可以大大提高人类预测和防范潜在危害的能力，提升人们对生物技术产品的信任。目前，我国对生物技术风险评价制度的建设非常薄弱，且只限于对转基因生物的风险评价。可以说，制定风险评价的技术性文件、准则或指南，建立风险评价的方法和技术手段，是未来一段时间我们必须要做的重要“功课”。

4、加强对于生物两用品及其相关设备的管制

对于生物两用品及其相关设备的管制，主要有3个方面的内容：一是对材料的控制。这一工作主要是针对危险病原体或生物材料(包括生物两用设备)进行必要的监控。这一监控不仅是国内法的命题，还必须要和国际法进行有效的衔接，因为防止危险病原体或生物材料的扩散，需要国际社会的有效协调和通力合作。二是对活动的控制。这一工作主要是对具有危险倾向的生物研究活动进行监控，这方面的监控在世界各国都很普遍。例如，2002年5月美国卫生与公众服务部规定对选择剂的拥有、转让和使用进行控制，任何对某一种选择剂进行抗药性和可能导致致死性提高的基因工程研究，都必须获得卫生部的许可。三是对人员的控制。这一工作主要是对生命科学研究和生物技术活动等领域的科学家和科技工作者的监控。这一类主体由于掌握特殊的技术，因此需要为其设定特别的义务，该类主体的权利义务必须要接受法律的特别调整。