医药望 第3期

统计显示全球药企新药研发收支逐渐降低

2008年，FDA共批准24个新药上市销售，比上年的19个有了大幅度的增加，这一数字更创下了自2005年以来的最大值。

然而，这并不意味着制药行业产品研发线枯竭的状况正在终结，因为即使有大量新药通过了FDA的批准，但目前还是没有解决新药创造的平均收入正在下降这一问题。

日前，权威市场调研机构经过研究分析发现，过去10年来，获批新药有好的年景，也有不如人意的时期，但所有数据都显示，除了个别年份以外，新药销售收入还是呈下降趋势。制药公司面临的问题是：药品专利继续迎来失效的高峰，而新药作出的贡献却远低于期望值。

根据统计，2008年上半年获得批准的新药在6个月里产生的销售收入不到4000万美元，这是自1998年以来6个月销售期内最低的数字之一。这些新药实现的平均销售收入仅有区区的几百万美元，只是一些标志性时期(比如1999年上半年)的1／10。新药对全球医药市场的贡献份额远远低于0.5％，这也从另一个侧面表明了2008年上半年是过去10年来新药贡献最薄弱的6个时期之一。

此外，值得一提的是，该机构的研究分析着眼于6个月内获得批准的新药所产生的销售收入，因此，如果一个特大重量级新药在为期6个月的开始刚好获批上市，那么相应的销售数据就将被明显放大而扭曲。比如，从总体销售收入和每个新药的平均销售收入来看，2006年下半年实际上与1999年不相上下。

(来源：中国医药经济信息网)

由转基因动物生产的药物首次在美上市

据《纽约时报》报道，美国FDA近日首次批准了用转基因山羊奶研制而成的抗血栓药物Atryn上市。分析人士称，这种新药的推出，有望拉开活体转基因动物器官作为药物工厂的序幕，未来几年类似药物将会相继上市。

Atryn由设在马萨诸塞州的GTC生物制药公司研发生产，通过对山羊进行基因改造后，山羊奶中就会产生丰富的抗凝血酶，这种蛋白在人体内可以作为天然的血液稀释剂，用于治疗遗传性抗凝血酶缺乏症。

为了制造这种蛋白，GTC公司从人的基因中提取了抗凝血酶，将其同山羊的DNA结合在一起(通常情况下，该DNA控制羊奶中蛋白的生产，以确保该抗凝血酶仅仅在羊奶中产生)。接着，研究人员将该基因注射进一个单细胞的山羊胚胎，然后将胚胎移植进母羊的子宫，山羊出生后，其羊奶中就会产生该蛋白。

抗凝血酶缺乏症患者的血液易凝结，如果凝结的血块流经肺部或脑部，会导致死亡，孕妇若患有此症容易造成流产或胎死腹中。GTC公司称，该药物2009年第二季度可能会在美国大规模上市。2006年。欧洲已经批准使用该药物来解决身患遗传性抗凝血酶缺乏症病人在手术或分娩过程中可能出现的凝血现象。

与目前的生物发酵和细胞培养制药方式相比，这种转基因动物生产抗凝血酶的方式成本更低，生产规模也会更大。一个细胞培养工厂的成本为几亿美元，而使用转基因动物则可以少用几千万美元，另外，细胞培养还无法一次性生产出大量药物。

但许多基因安全和动物保护主义者对用转基因动物来制造药物提出了质疑，他们认为，对于该药物的长期影响还知之甚少，FDA有必要确定该药物是否存在负面影响。FDA在一份声明中称，生产商GTc已经采取了足够的措施确保转基因山羊不会进入食物供应中，公司会通过掩埋或者焚烧的方式对转基因山羊进行处理。

目前也有一些其他公司正在进行相关产品的研发。荷兰Pharming公司计划于年内申请上市利用转基因兔奶生产一类治疗遗传性血管性水肿的药物，美国PharmAthene公司正在研发使用转基因山羊的羊奶生产治疗神经毒气中毒的药物。GTC公司也计划用转基因动物制造其他治疗癌症和关节炎以及血友病的药物。

(来源：科技日报)

中国开展宫颈癌疫苗前期试验。疫苗有望5年后上市

北京、广东和浙江的4家医院将于近期开展宫颈癌疫苗的临床研究和前期试验。如果试验顺利，这个疫苗有望5年后在中国普及。

浙江大学医学院附属妇产科医院日前宣布，该院正在进行宫颈癌疫苗的临床研究的前期准备工作，并正在全省范围内公开征集自愿受试的健康妇女。另外，北京的两家医院和广州的一家医院也正在积极筹备之中。

“人体中生长的肿瘤中，目前能明确病因的只有宫颈癌。2008年的医学诺贝尔奖获得者就是证实了人瘤病毒(HPV)与宫颈癌的关系。”浙江大学医学院附属妇产科医院科教科副科长程晓东介绍，人瘤病毒感染是诱发宫颈癌前病变、子宫颈癌及其他生殖器病变的一个主要因素。其中HPV16型和18型被确认为致癌基因，可导致85.5％的子宫颈癌。HPV6型和II型感染则可导致90％以上生殖器疣。

中国计划开展的宫颈癌疫苗试验，就是使用由美国默沙东公司根据这一原理研制出的四价HPV预防性疫苗。该疫苗在欧美国家已经被证明安全有效，并已在包括美国在内的107个国家和地区大规模应用。一些高福利国家如澳大利亚的妇女还可免费接种。香港地区也可以接种此疫苗，疫苗的价格大约为3000元一针。

“按照研究设计所需，受试的一半妇女将在项目起始时接种疫苗，另一半妇女则试用一种安慰剂，不过医院会在疫苗上市后再给她们补接种”。程晓东说，正式实验将于2009年3月上旬开始，完成时间大约需要30个月。受试者接种第一针疫苗后，此后第二和第六个月分别追加接种疫苗一次。受试的妇女可免费接种该疫苗，并定期接受妇科及身体检查。

为了安全起见，医院会定期随访任何因疫苗引起的不良反应。该疫苗可能产生的不良反应跟普通疫苗类似，其安全性已得到了全球100多个国家的认可。

“如果四家医院项目进展顺利，试验结果显示5年内参与试验的妇女没有HPV感染，那么这个疫苗有望5年后在国内普及。”程晓东介绍，全球宫颈癌病人每年新发大约46万人，中国患者占到1／4。

(来源：新华网)