我国中药的现行法律保护

【摘要】中医药是我国世代相传的传统医药，对我国以及人类的重要性自不待言。近二十多年来，我国中药在国外申请专利只有近千项，而外国在我国申请的此类专利却高达一万多项。国外植物药凭借知识产权大量进入中国市场，"洋中药"敲响了我国中药知识产权保护的警钟。虽然我国已从多个方面对传统中药予以法律关怀，中药保护工作已开始进入规范化和法制化的轨道，但仍存在许多问题。

【关键词】中药；专利法；法律保护

一、行政法律保护

1993年以前,我国专利法对药品不进行保护,主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年,国务院颁布了《中药品种保护条例》，该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取及其制剂和中药人工制成品。并对中药品种分级保护，中药一级保护品种期限分别为30、20、10年，特殊情况下经批准可以延长；中药二级保护品种期限为7年。2002年8月14日,国务院颁布了《药品管理法实施条例》，规定对药品生产企业生产的新药设立不超过五年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。2005年5月1日施行的《药品注册管理办法》第十一条至十三条体现了对新药专利保护的重视，规定权利人可以对其注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等申请专利，并在发生侵权时依生效判决申请注销侵权人的药品批准文号。该法规以新药标准的公开换取权利确认，以专利权保护取代了纯粹技术秘密的保护。

从实践来看，中药企业更偏爱申请中药品种保护。因为申请品种保护的条件较宽泛，不要求新颖性和创造性，而对其保护时间又与专利保护期相当，一级保护品种的保护期甚至比专利有效期还长。并且，已公开的药物仍可申请。但中药品种保护是有限的，它对中药开发前期的处方和炮制工艺无法保护；当在同一药品上，一方申请专利，另一方即使获得了新药证书，生产仍将受到专利方的限制。

二、传统私法保护

（一）专利权保护

我国从1985年4月1日起实施《专利法》，最初只对药品的制造方法和医药器械授予专利权。1993年1月1日专利法修改后，开始对依方法获得的产品予以专利保护。在中药的研制过程中，现代生物专利技术、质量评价技术、炮制技术、栽培技术等大量运用，对于这些新技术可以依专利法保护，并对依赖此技术产生的新配方予以保护。

但专利的新颖性、创造性和实用性标准，使许多对疾病有显著疗效的中药无法得到保护，例如一些古方、验方，因不具备新颖性就被专利保护拒之门外。而且专利的保护期间较短，从申请之日起算是二十年，对于中药传统知识所蕴含的精神性和文化性无法有效维护。另外，专利侵权认定难。在制成片剂或汤剂的中成药后，即使用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。

（二）地理标志保护

我国国家质量监督检验检疫总局在2005年8月颁布了《地理标志产品保护规定》，将原产地域产品和原产地标记产品统一为地理标志产品予以保护。原产地标记是表明某种特定商品特定质量、信誉或其他特征的重要标志。早在2001年3月5日我国就颁布了《原产地标记管理规定》和《原产地标记管理规定实施办法》，对原产地域中药材给予保护。

但地理标志对中药保护重视程度还是不够，即便已获得地理标志的道地药材，也往往缺乏相应的市场管理和监督措施，如市场上标注"杭白菊"的药材大多不是桐乡地区所产。其次，由于《商标法》《商标法实施细则》《集体商标、证明商标注册和管理办法》等都对符合条件的原产地产品保护，因此导致保护对象重合，产生权利冲突。如对某一道地药材，有申请人向质检总局请求地理标志产品保护，有的却向商标局注册证明商标。结果造成同一产品的地理标志存在不同的权利主体，或者申请人为了全面保护自己的利益，同时申请两种保护，白白增加了成本。

（三）商业秘密保护

商业秘密指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。我国主要依赖《反不正当竞争法》对商业秘密进行保护，该法第十条明确规定了侵害商业秘密的行为类型，并禁止采用该手段侵害他人商业秘密。对中药的配方和生产工艺可以采用商业秘密方式保护，如云南白药。③

采用商业秘密保护，保护时间没有限制，例如可口可乐的技术配方就保持了上百年的秘密性，具有一定优势。但会受到专利权的阻截，如对同一药物，一方申请专利保护，则对原持有技术秘密一方只能保持原有的生产规模，扩大规就模会受到专利权人的制约。同时商业秘密的保护方式，还会受到药品管理制度要求信息公开的阻截。

三、建立中医药法律保护的专门制度

由上述分析可知，我国现行法律制度对传统中药的保护是被动地去适应而形成的保护，是一种片面的、零散的、非本质的保护，它更侧重对知识流（发明专利等）的保护。知识产权保护的客体主要是将知识应用于工业化生产中的智力成果，排斥了像中药传统知识本身作为知识产权保护客体的可能性。而中药是一个庞杂的体系和知识群，它与中医学密不可分，脱离了中医理论的的药就不再是中药，因此它的保护对象范围应较为宽泛，包括传统中医药理论知识，诊疗技术、配方、中药加工炮制技术、中医药标记符号、中药材物种和基因资源等。因此，需要构建一个完整的中医药法律保护体系。

缺乏专门的中医药保护制度，正使我国中医药遭遇不当占有和利用，危及中医药的长久存在。④制定一部专门法是构建我国中医药法律保护制度的核心，同时将那些可用于保护中医药的法律法规作为该专门保护制度的有机组成部分，如上述的专利、地理标志、商标等法律规范，以更好地对我国中医药传统知识进行传承和完整保存，维护国家利益和民族利益。

注释：

①宋晓婷.中医药传统知识的法律保护[M].知识产权出版社, 2009(8):1.

②梅智胜.现行法律制度下的我国中药知识产权保护[M].中国中医药信息杂志, 2006(1).

③黄璐琦,肖培根.道地药材的知识产权保护研究[M].上海科技出版社, 2011(2):1.

④王兵.建立有中国特色的保护中药知识产权的法律体系[J].清华大学学报, 2002(1).