药品检验过程中质量控制的必要性及措施

【摘要】 目的 调查研究药品的检验整个过程中质量控制的必要性以及有效的措施。方法 通过对药品检验过程中会导致检测结果不准确的因素进行总结分析。结果 在药品检验过程中药品质量应当进行科学的评价，将药品的检查过程分为检验前、检验中以及检验后等三个主要环节，可以有效的对药品质量进行控制。结论 药品检验过程导致结果不准确的因素比较多，分阶段的分析药品质量，可以有效的控制检验过程中的失误率，有效的提高检测效率。

【关键词】 药品检验；质量控制；策略

药品的检验属于一项比较严谨而且细致的工作，对人民群众的用药安全以及促进医药事业的不断发展担负着较为重要的责任。在药品的检验过程中会涉及到样品的管理、实验室的条件、仪器的性能、标准物质溯源以及人员素质等各方面的因素，其中每一个环节的失控都将影响到检验结果的准确性以及公正性。为了确保药品质量的科学检验与评价，应当对药品检验的整个过程进行严格的控制，并结合每个地方药品检验所的基本情况，将检验过程的有效控制分成了检验前、检验中以及检验后等三个主要的阶段，为药品的检验结果提供有效的质量保证。

1 检验前的质量控制

检验前的质量控制主要是指药品在送到实验室之间进行抽样的整个过程。在整个的抽样过程中操作规范化是保障检验结果准确性的重要因素，在操作的过程中应采取有力的措施，保障抽样样品的完整性以及原始性。由于不规范的操作方式或者非专业人员的抽样造成了检测结果的不准确，因此在抽样的工作中应当进行集中式的培训，不同检测项目要求样品采集的方法、注意事项以及检测结果会受到的影响进行充分的了解把握，避免因抽样造成药品检验质量的不准确[1]。

2 检验中的质量控制

2.1 检品管理的质量控制 需要检测的药品由专人负责其接收、留样以及分发的登记记录。对不符合标准的检验药品应当拒绝接受，并标注其原因。对送检的检品应当建立起唯一性的标识，按照药典所规定的一般分为一倍量的检验，两倍量的留样送到留样室，保障检验的药品具有优越的溯源性。需要检验的药品应当按照检验的流程进行流转，且保障清晰的识别号码以及检验状态标识。与此同时，加大对检查药品的保护，防止在流转的过程中受到非检验性的损坏。

2.2 药品标准的质量控制 药品的标准主要是对药品的质量进行检验时的依据，保证所有的检验标准皆位于受控的状态。并且由专人对质量进行维护，对信息进行及时的更新，记录其收集的标准以及修改的动态，将新颁布或者修改的标准纳入到受控制的范围内，保障检验标准的时效性。检验的工作人员应当认真学习其药品的标准，了解并掌握检验方法的基本原理，避免机械的操作，有效的提高检验工作效率，降低检测误差，不断的提高药品质量检验的精确度[2]。

2.3 实验室条件的质量控制 实验室内的环境应当满足检验任务的要求，当检测的条件达不到其标准的要求，会影响到检测结果的准确性。对于要求比较高的精密仪器室比如天平室或者色谱仪室，应当按照空调移机除湿的设备，使其温度与湿度维持在一定范围内，对实验室环境的监测数据应当每天进行严格的记录。对各种器皿移机试剂的分类进行检测其存放状态，为备用的试剂安排指定的存储仓库。

3 检验后的质量控制

检验后的质量控制主要是指对整个检验结果的审核、报告及质量控制等环节。药品检验工作最终体现形式为药品检验报告，其中检验报告应拥有固定或规范的格式，其发放应做到及时与准确。为了保证其检验结果的准确性，应当制订相关的质量控制程序与计划，比如在各个检验所之间建立对比以及能力验证等措施，并且使用各检验所中相同或者不同检验方法进行重复的检测，对预留的样品重复检测，定期采用标准物质再次监控等措施。本次调查的检验所在工作中坚定质量第一的目标，并且对药品进行强化检验后的四级审核秩序，对于书写不标准、漏检或者误检等状况进行及时的检查与纠正，使得药品检测到报告书的签发形成一系列的规范化的体系。当检测出疑难的药品或者不合格且重复检验的药品时，应充分的发挥出技术委员会的作用，对此进行研究讨论，确保检测结果的科学性与公正性。积极的参加省局所举办的技术比赛以及药品检验所开展的实验室对比活动，对影响检测结果的因素及时的进行分析处理[3]。

综上所述，由于在药物检验过程中受各种因素的影响，且每一种因素都将导致检验结果的不准确，对药物质量产生错误判断。药品质量关系到患者的健康，因此药品检查工作者应当对质量检查过程更加的严谨仔细，将整个检查过程分为检查前、检查中以及检查后等三个重要环节，准确的做好药品检验质量监控，保证检测工作质量以及检验结果的准确性。

参考文献

[1] 吕东，黄文龙.浅谈中国药品质量控制模式的变迁[J].中国医药工业杂志，2008，10（07）：56-89.

[2] 齐雪峰.影响药品质量的因素与合理用药[J].中国医疗前沿，2008，11（17）：32-67.

[3] 马蓉，杜敏.建立高效、精益的药品生产管理体系浅探[J].中国高新技术企业，2010，12（19）：21-45.