治理兴奋剂经营通知

各县食品药品监督管理局、市局各科室：

按照省局《转发国家食品药品监督管理局等部委关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（皖食药监安〔**〕274号）要求，我局自**年下半年以来，已

在全市范围内组织开展了兴奋剂生产经营专项整治，取得了阶段性成效。为进一步巩固治理成果，解决当前兴奋剂生产经营中存在的问题，为北京奥运会成功举办创造良好环境，有效净化我市兴奋剂药品市场，根据国家局《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告》（国食药监办〔2008〕159号）、《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号）以及《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》精神，决定自本通知下发之日起至2008年9月30日，在全市范围内开展兴奋剂生产经营专项治理，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

（一）开展生产经营兴奋剂(指兴奋剂目录所列的物质、原料药及单方制剂)专项治理，严厉打击非法生产经营行为，做到无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为，净化兴奋剂市场，为北京奥运创造良好的竞赛环境。

（二）通过专项治理，推动行业自律，进一步规范兴奋剂生产经营秩序，强化日常监管，完善监管措施，建立长效监管机制，维护公众用药安全。

二、主要任务和工作措施

（一）规范生产企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为。局药品安监科负责对取得《药品生产许可证》的企业生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的情况进行全面检查，对已取得药品批准文号的，查清其原料来源、产量、销售流向等情况，监督按规定标注“运动员慎用”；对未取得药品批准文号擅自生产的以及已取得药品批准文号但不按规定渠道销售的，要及时移送稽查部门依法严肃查处。

（二）规范蛋白同化制剂、肽类激素市场经营行为。局安监科对取得《药品经营许可证》的批发企业进行全面检查，重点检查购销渠道，规范经营秩序，对药品批发企业超范围经营、不按照规定渠道经营的行为要及时移送。

（三）严肃查处违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素案件。局稽查科对发现的违法生产经营线索和移送的案件，要及时查实、依法处理，并追根溯源，深入打击。

（四）规范蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂市场经营行为。局市场科要对药品零售企业进行监督检查，严格凭处方销售胰岛素以及除蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂，监督按规定标注“运动员慎用”（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂），对药品零售企业违法经营除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素要严肃查处。

（五）三县食品药品监管局负责辖区内药品经营企业的监督检查。

（六）根据《反兴奋剂条例》及有关规定，国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。药品生产企业应当按照《**年兴奋剂目录公告》所列兴奋剂目录主动开展自查，凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。对已印制的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的形式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。药品经营企业应当积极开展核查工作，对不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售。

三、实施步骤

专项治理行动分二个阶段进行。

（一）全面治理阶段（自本通知下发之日起至2008年5月31日）

各有关部门要按照本通知要求，周密部署，集中力量对辖区内兴奋剂生产经营行为进行全面清查，查处严重违法生产经营的重大案件。对生产经营蛋白同化制剂、肽类激素企业进行拉网式检查，对违法生产经营行为要坚决依法处理。

（二）巩固提高阶段（自2008年6月1日起至2008年9月30日）

各相关部门要进一步完善管理措施，积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件，进一步强化对重点品种、重点企业的监督检查，巩固治理成果，严防违法生产销售行为反弹。

四、工作要求与保障措施

（一）加强组织领导，落实工作责任。局成立生产经营兴奋剂专项治理行动工作小组，加强对生产经营兴奋剂专项治理工作的组织领导，办公室设在安监科，协调专项治理相关工作。

各县局要把兴奋剂专项治理作为当前一项重要的政治任务来抓，统筹部署，落实责任，建立工作协调机制，全力做好专项治理工作，确保辖区内不发生兴奋剂管理问题。

（二）重拳出击，严厉惩处。专项治理期间，要对违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为严厉打击，依法从重从快处理，形成强大的威慑力。对违法生产经营的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》），责令停止生产经营，查封、扣押有关产品、违法生产使用的原辅料及工具设备，查封有关生产经营场所。未取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，药品批发企业违法经营的，以及未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业违法生产经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，对情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；取得药品批准文号的药品生产企业违法生产销售的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，撤消相应的药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》；药品零售企业违法经营的，依照有关法律法规和《特别规定》予以罚款、没收的处罚，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）广泛宣传，营造氛围。要充分利用报刊、广播电视、网络等媒体，大张旗鼓地宣传反兴奋剂的工作部署，宣传反兴奋剂法律法规，做到家喻户晓，深入人心。要鼓励社会各界举报非法生产经营线索，营造全社会参与、全民监督的良好氛围和社会环境。