食药监管论文范文
时间：2023-03-22 17:22:29
食药监管论文范文第1篇
以2015年7月22日印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》为标志，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为要求，展开药品临床数据自查核查行动。被业内称为中国医药史上，监管部门对药物研发过程中临床试验数据问题的“最严核查令”。
截至2016年10月30日，食药监总局核查中心共组织检查员681人次，组成81个检查组，对分布在319家药企的148个新药注册申请品种进行了核查。
“风暴”过后的景象可以用惨烈来形容。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个新药，占应自查总数的83%；2016年10月，食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请中，已受理的有209个，创全年最低水平，而上一年同期数量则为548个，且这一数字还是当年的最低峰。因为监管部门大幅收紧的药物临床试验质量审查标准，大陆药企如今已经不再像从前一样，随意提交新药注册申请，而是开始变得谨慎、小心。
物临床试验，是药物研发链条上最重要的环节之一，指药企研发一款新药后，将药品送到医院，在人体（病人或健康志愿者）上进行的药物系统性研究。通过药物临床试验，药企能够了解新药对人体的疗效和毒副作用几何等情况。也就是说，一种药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠临床试验数据来衡量。
然而在过去很长一段时间内，因为行业发展不规范、监管能力跟不上等原因，临床数据造假或不规范现象像“潜规则”一样，在中国相关行业内大量存在，且一直未有得到社会足够的关注。
虽然此次突然对药物临床试验严格审查，让内地制药界出现了阶段性的“退潮”。但是仍需看到，药物临床试验造假是一个有着“悠久历史”的问题，其中牵涉多方利益，并非一两次核查能够改变。
正如“罗生门”一样，每一方都有委屈和不满、都希望将责任推到其他机构的身上。在这种背景下，单独依靠提高监管标准与力度，毕其功于一役，大幅提高大陆临床试验质量，进而希望提高国产药质量，效果尚待观察。
撤了83% ：撤回保平安
“崩盘”、“不安”……一年多来，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，文章都指向一件事――大量药企把自己的新药注册申请撤回了。而这都源于食药监总局开展的药物临床试验数据自查核查工作。
变化始于一年半之前。2015年7月22日，食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（以下简称“第117号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
对于自查出来的问题，食药监总局对申请人采取了“恩威并施”的策略。
“恩”的做法是，在食药监总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局只公布其名单，不追究其责任。
“威”则体现在，食药监总局宣布，将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查，也就是“突然袭击”式的检查。
检查中被发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，不仅意味着该药品种注册或不予通过，还要“追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。”
根据食药监总局公开的信息，当时自查核查工作涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个、仿制药503个、进口药171个。
这只是一个开始。此后的一年多时间里，食药监总局又接连《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》、《关于药物临床试验自查情况的公告》、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）》等文件，督促自查核查工作的持续进行。
上述一系列的自查核查公告，并没有立刻令众多药企掀起“撤回风潮”。业内人士告诉《凤凰周刊》记者，许多药企对于撤还是不撤曾犹豫了很久。对于申报药企来说，如果选择撤回，意味着前期投入全部“打水漂”。按照食药监总局在2015年12月的《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》规定，“对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验”，如果药企不想放弃注册，就要重新组织临床试验。
业内估计，目前内地一个新药生产批件的价格（即当前国内新药研发成果交易的基准价格）可能已经上涨到超过5亿，而相应的临床批件则不低于4000万至5000万。此外，国家正在提高注册成本和要求，再申报的难度无疑要比之前大大增加。以华海药业为例，在食药监总局2015年11月26日的公告中，其撤回数量居首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业在公告中透露，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用）。
撤回显然会给药企带来不小损失，但是若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时，尤其是弄虚作假，不但药品再也无法注册，相关责任人也可能会面临牢狱之灾。
这并非危言耸听，食药监总局也适时了造假的后果。2015年12月7日，总局披露了常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片、苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片、西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂等14家企业十余个药品的造假情况，并表示“明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关”。
另外，截至2016年9月底，食药监总局共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查。
在这样的背景下，大部分药企最终做出了“撤回”决定。一位医药界人士告诉《凤凰周刊》记者：“先撤回吧，虽然自己也不确定有没有问题，但还是撤回保险一些。”
于是，一股“退潮”般的景象展现在世人面前。在符合公告要求的上市和进口注册申请的1622个新药品种中，除去免临床试验的193个申请，共计1429个需要进行自查的品种。截止到2016年6月底，主动撤回数量达1193个，占比83%。
未撤回的仍有25%查出了问题
对于上述景象，有媒体以《八成新药临床数据涉假》为题进行了报道。对此，食药监总局于2015年10月专门发文反驳。一位药化注册司负责人表示，不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。实际上，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除有故意造假行为。
该表态说明，食药监总局认为临床试验的问题应该分为两类：一类属于不真实，一类属于“不规范”。按照食药监总局副局长吴浈2015年7月接受媒体采访时的表述：要严格区分数据“不真实”和“不规范、不完整”两类性质不同的问题。数据不真实问题，只要属于主观故意的，必须严肃查处。
由中国药学会主办的全国一级学术刊物《中国临床药理学杂志》2013年进行的一项调查显示，在临床试验的各个环节中，有47.80%的临床试验机构在试验实施过程中违规，更有高达85.70%的机构在试验记录环节存在问题。
此外，从官方口径来看，“不规范与造假”问题也多次被提及。2001年，食药监总局药品认证管理中心检查处处长曹彩在接受媒体采访时承认：“大部分的新药临床研究仍处于不规范状态，在这方面，中药新药的临床试验问题尤为突出。”
2004年，该局安全监管司药品研究监督处一位处长曾透露，在他们以往的监督检查中发现，临床试验存在较多不规范操作和违规问题。
十年后，2015年7月27日，吴浈在部署临床数据自查工作的电视电话会议上仍然表示：“目前药物临床试验中问题比较严重，不规范、不完整问题非常普遍。”
2016年初，食药监总局在给各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局下发的一则通知中指出：“近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题。”
此次核查的最新数据也表明，国内药品的临床数据真实性问题堪忧。截至 2016年9月底，食药监总局共核查117个注册申请。在这些注册申请中，发现存在真实性问题的有30个，占比25%以上。而且，这些数据得来的时间，是在大量企业主动撤回注册申请以后，继续坚持的注册申请本应在临床数据上更为扎实，也就是说，存在作假问题的比例应该比实际情况降低了。
面对追责：利益链条上的推诿与博弈
对这场“史上最严”的数据核查，业内各方普遍给予肯定。石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜此前在接受媒体采访时表示，加强药物临床试验数据自查核查等政策，对净化市场环境、促进医药行业创新发展起到了十分重要的作用，“以前很多企业粗制滥造的药品也往上报，根本没有时间静下心好好做创新”。
中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先在2015年12月举行的一次会议上表示，在这样的历史背景下，加强药品数据核查十分必要。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文则认为，药企撤回注册申请，说明其申报的药品本身就有问题。“如果企业有信心，就应当按照国家的要求和流程做，这样才能保证药品安全有效。”不能用药企的经济损失和公众的健康相比，也不能因此质疑政策的合理性。
不过，大面积撤回、不批准以及被迫终止，给利益相关方不可避免地带来损失：药企面临研发费用打水漂；合同研究组织不仅浪费了很多人力物力，还要承担费用损失，以及继续选择临床机构时的责任和压力。在这种形势下，所有利益相关方，与监管部门一起，彼此推诿、角力，甚至相互指责，在造假行为被曝光后，面对申请撤回所产生的经济损失，以及可能的刑事责任究竟应该由谁来承担，形成了一个“罗生门”。
目前，大陆新药研发链条上涉及的机构主要有五部分：药品生产厂家（又称申办者）、食药监总局、经食药监总局认证的药物临床试验机构（简称GCP机构）、伦理委员会（简称IRB）以及合同研究组织（简称CRO）。
在药物临床试验中，各方分工流程为：药品生产厂家要想将药品上市，必须到食药监总局申请注册。注册手续中的一项为进行药物临床试验。进行药物临床试验之前，药品生产厂家同样需要到食药监总局申请，经审查批准、签发同意后，才能M行试验。
一旦获批，药品生产厂家会拿着批文，选择适合的GCP机构进行试验，但是试验的方案须获得IRB批准。
此外，临床试验由于从设计、实验操作，到数据统计分析，再到申请批文都是一个专业性极强的过程，催生了一种专业的中介机构――合同研究组织。一些药品生产厂家也可能通过委托合同将整个流程外包给这样的组织，直接等待最终的注册批文。
当问题出现，较为复杂的流程与环环相扣的关系，让每一方都在试图将责任推到其他机构的身上。
作为监管方，食药监总局坚称问题主要出在申办者和药物临床试验机构两者身上。2014年，原食药监总局安全监管司药品研究监督处就曾表示，造成临床试验质量不佳主要是申办者对药物临床试验机构的了解不够、缺乏责任心；临床研究机构相对短缺，法规不完善、法规执行情况不好，监管力度不够。
2015年7月，吴浈在接受媒体采访时表示，临床试验数据不真实、不完整，有着深刻的历史和社会原因。不过，主要问题仍然出在药品注册申请人及其委托的临床试验机构身上。
吴浈称，一些药品注册申请人对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验机构对试验行为没有履行相应的监督责任，有的甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。
药企委屈多：申报时间太长了
药企方面也有自己的委屈。恒瑞医药董事长孙飘扬在不久前的一次行业会议上“申诉”：监管部门在核查问题上，要界定造假和不规范，更要分清责任，打板子要打对地方，不要都打在申报者身上。恒瑞医药作为国内研发的佼佼者，也是目前撤回数量较多的上市药企之一，其一个投资过亿元的1.1类新药（指未在国内外上市销售的药品）刚刚被撤回。
许多药企认为目前国内新药上市前的审批时间过长。以3.1类新药（指已在国外上市销售但未在国内销售的制剂及其原料药）的审批为例，根据专业医学研究组织丁香园Insight数据库的统计，申报临床的平均审评时间为27个月，申报生产的平均审评时间为34个月，审评过程占据整个新药研发时间的64%。而若开发的是同一款新药，美国FDA进行新药审批的平均时长仅为30个月，占新药研发时间的31%。
在中国和美国，新药均享受20年的专利保护期，当药品审核的过程太长时，药品进入市场后的盈利期就会大受影响。药品研发本就需要巨额投入，所以一些迟迟无法盈利的药企便在其他地方“开源节流”了。
此外，药企还对进行临床试验机构充满抱怨。中国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构（多为三甲医院），才可以参与临床试验。但问题在于，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响试验的质量、规范。
据重庆医科大学的论文《我国药物临床试验现状与对策研究》援引的2012年数据，我国拥有近6000家药物研发企业和379家认证的药物临床试验机构。而官方公布的数据显示，在2012年当年经批准开展药物临床研究的项目高达704个。
“特别是一些针对不常见疾病的药物临床试验，药企的选择就只有几家医院，恨不得要跪着求这些医院来做试验”。一位药企前工作人员告诉《凤凰周刊》记者，按照惯例，药企往往会派出监察员（CRA）对临床试验机构进行监督，但因为缺乏第三方的监督与制衡，同时又是主动请求医院接受试验，所以很难对医院的不合规行为进行监督。
医院喊冤：临床试验数据真实性难控
负责临床试验的医院，也常常抱怨自己的难处。中国医生临床任务过于繁重，再加上临床试验对于医生的待遇和职位晋升没有促进作用，所以医生并不愿意花费过多的精力管理临床试验，一般由下属医生或研究生完成，进而导致临床试验质量不可控。
比如，有医生没有及时记录数据，等试验结束后两年核查时，凭回忆填补表格。而这种没有基于原始数据的无意识行为，会造成恶劣的后果，直接影响数据真实性。一位某三甲医院的医生向《凤凰周刊》记者透露，很多医生不愿接新药临床试验的工作，因为有的药企给的报酬较少，而一旦后期使用出现问题，药监局又可能让医生和医院承担较大的责任。
此外，对于参加临床试验的病人，医生也非常难以控制。卓永清是中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC） 执行总裁，曾经参加过多例药品临床试验。他告诉《凤凰周刊》记者，在一些地方的医院，有的病人没有参加医保，为了报销额度，会冒用亲戚朋友的身份看病。由此导致的问题是，医生根本无法掌握前来看病的患者的真实情况，进而影响临床试验的质量。
作为连接医院和药企的中介机构――合同研究组织（CRO），则成为众矢之的。由于这些机构的主要工作是帮药企完成临床试验以及繁杂的申报手续，并以此赚取服务费，因此，很多药企和临床试验机构都认为，为了更快更多地获取利益，CRO是药品临床试验造假的主谋。
CRO参差不齐的服务水平，会造成“劣币驱逐良币”的市场隐患。目前，国内CRO行业缺乏准入门槛，相关规定只要求“依照合同提供技术服务的能力”并且是“正规的法人组织”就可以，导致CRO企业数量多、规模小，恶性竞争严重。
据制药行业专业媒体《E药经理人》报道，在2016年春节后的某交流会中，食药监总局某官员直接放话：凡临床试验的合同金额低于10万元肯定造假。很多行业人士认为，这种说法在某种程度上是合理的，“几万块钱，连试验要用到的试剂都买不起，唯有系统地编造数据才能完成任务。”
但CRO机构同样认为自己很冤枉。多位曾经就职于这类机构的人士告诉《凤凰周刊》，CRO经常处在一个非常尴尬的地位：有药企认为自己已经购买了服务，所以要求CRO无论采取何种手段，必须保证临床试验结果符合标准；与此同时，一些临床试验机构又非常抢手，CRO经常需要放低身段来请求医院接受临床试验，所以对于医院的一些不合规行为，CRO也只能默许。
“严进宽出”的监管模式亟待改善
2009年，食药监总局南方经济研究所、《中国处方药》和中国外商投资协会药品研制与开发行业协会（RDPAC）联合的《中国药物临床试验现状和发展》调研报告明确指出，中国药物临床试验发展的最大障碍是“严进宽出”政策，即药物临床试验审批期过长、流程繁琐，但对临床试验实施和上市后药物监管不足。
虽然2015年7月22日之后，食药监总局对存在真实性问题的30个品种作出了不予批准的决定，对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织（CRO）予以立案调查，但在此之前，自 2001 年的《中华人民共和国药品管理法》规定，申请药品被“枪毙”、相关机构被处理之后，缀醪椴坏揭蛄俅彩匝榻锥问据造假而被公开处理的药企、医院机构或 CRO 公司名单和信息。
相互指责的“罗生门”说明了中国临床试验问题背后的原因错综复杂，也和药物临床试验现状、企业的利益博弈，以及中国药品研发的整体发展水平密切相关。由此，也让业内人士普遍认为，此次掀起的“核查风暴”，能否形成长期效果有待观察。毕竟，“运动式”的监管难以持续和常态化，若不制度化，不能触及根本的矛盾点，难以扭转现实。
2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提出要提高审评审批质量，严肃查处注册申请弄虚作假行为等目标和要求。这一《意见》被业内视为未来可能改变中国药物临床试验数据混乱现状的重要文件。
食药监管论文范文第2篇
1.基层食药监部门人事档案管理专业人员少经验不足
由于药监部门存在成立时间短，档案管理专业人员少，工作任务重的现状。基层单位普遍没有配备专门的人事档案管理部门或专职档案员，基本上都是由人教部门的人兼职管理，由于专业不对口专业培训时间又短，因此缺乏档案管理的专业知识和操作技能，再加上档案管理手段的滞后，大多数采取的是原始手工操作方法，信息化技术应用程度不高，容易造成档案材料归档不及时、资料收集不完整等问题。从而影响了人事档案管理的实质效果和应有水平。
2.人事档案的内容分类材料归类管理问题有待提升
首先，由于人事档案本身的特殊性具有材料来源广泛、名目繁多、内容各异、形式多样等的特点，从而容易出现档案材料分散、无序等问题，给人事档案的内容分类及材料归类管理造成一定影响。其次，目前基层单位的人事档案管理主要还是掌握干部的履历、学历、考核鉴定、党团材料等，但对工作绩效、奖励、有较大影响的思想汇报及总结、个人检查材料以及图片、声像资料等电子档案缺乏有效收集整理，或者是分散收集缺乏整合归纳。
3.人事档案管理电子信息化程度较低
目前基层食药监部门的档案电子化管理形式单一内容简单。人事档案管理人员大部分仍习惯于手工操作，面对手头上现有的一些管理资源系统软件也只是将个人基本情况、档案目录等材料进行简单录入。对干部在工作生活中形成的原件如评定专业技术职称的论文、报告、科研成果、著作等内容都不予以收录。使得在人事档案的跨单位利用中实用性不强，仍然必须提供纸质档案材料，无纸化阅读档案基本没有实施。这样就大大影响了实际工作效率。再加上基层部门在档案管理上的经费支出不足也导致人事档案管理电子信息化程度较低等问题。
4.人事档案没有得到充分开发利用
基层食药监部门干部人事档案管理工作普遍存在重管理、轻利用的现象。干部人事档案是组织上知人善任、选贤举能的依据之一，为基层食药监部门选拔和使用人才提供真实可靠的材料。低效利用致使人事档案不能在为各级组织人事部门了解人选拔人和使用人的工作中充分的发挥作用。基层档案管理人员大部分将时间精力用于档案的接收、收集、审核、分类、排序、编目、技术加工和装订成卷等整理以及防火、防蛀、防霉变等仓库保管工作上，却忽略了档案的开发利用。因为缺乏对人事档案材料进行认真细致地分析研究，没有很好的建立完善的人事记录及人才技能库，无法充分掌握区域范围内的人才信息，因此难以为人事档案的开发利用提供专业支持。同时一直以来人事档案具有规范性强保密性高的特点，使得此项管理工作长期处于封闭和半封闭状态外界很少并很难了解，也是影响人事档案低效利用的因素之一。
二、加强基层食药监人事档案管理创新的措施
1.提高认识，加强基层食药监人事档案系统化制度化管理
部门领导要提高认识，高度重视档案工作，认识到人事档案管理是单位内部管理水平高低、运转是否正常的重要标志之一。人事档案工作是一项系统性工作，涵盖人事部门及其他非人事部门。要求单位各部门都要重视和参与到人事档案管理工作中来，保证人事档案管理工作与食药监部门的行政执法、日常监管等各项工作保持同步。一是可以通过召开专题会议、举办人事档案法规知识测试等形式多样的活动，让全体干部职工认真学习宣传《档案法》、《档案管理条例》等相关档案知识，使每位档案管理工作人员都充分认识到人事档案管理工作是一项基础性管理工作，人事档案是一种特殊的、宝贵的信息资源。二是加大对基层食药监人事档案基础设施的资金投入，充分给予人员、制度以及经费的保证，不断改善人事档案管理条件和设施。三是建立健全人事档案制度化管理。制定并完善基层食药监局人事档案管理制度，比如人事档案计算机管理制度、收集归档及人事档案转进转出等一系列工作细则，做到明确职责规范操作，使档案工作朝着程序化、规范化和标准化的方向发展，确保人事档案管理工作长效运行。
2.实行继续教育培训，提高基层食药监人事档案管理人员的专业技能
为保证人事档案工作能适用新形势下食药监的改革发展要求，提高现有档案管理队伍的业务素质与服务水平就成了当务之急。实行继续教育培训是逐步提高基层食药监人事档案管理人员的专业技能的主要途径。首先加强与当地档案局的沟通联系，定期组织业务培训。邀请专业学者开展专题讲座，聘请技术能力强的档案管理工作者对基层人事档案管理人员进行手把手操作培训。其次在条件允许的情况下，还可以通过与开设了档案管理专业相关的教育机构，尤其是那些在档案管理专业领域比较突出的大学建立合作关系，灵活运用整体培训、个人培训和轮岗培训将结合的形式，定期安排基层单位的人事档案管理人员参观学习，接受系统、正规的档案管理继续教育培训。在系统内部，定期举行业务知识比拼形成一种以提高自身综合素质为荣的竞争氛围，充分发挥管理人员的主观能动性。其次还要鼓励基层档案管理工作人员去考取档案系列专业技术资格，带动档案管理队伍的整体水平的提高。
3.改善基层食药监人事档案管理的硬件设施
在人事档案工作的规范化管理中，基础硬件设施是必不可少的重要一环。因此基层部门领导要提高认识加强重视，加大资金投入不断改善档案管理的硬件设施，为人事档案管理工作营造一个良好的环境。在安排人事档案管理办公场所时，需要仔细考虑档案用房的各项要求，做到库房、阅档室、办公室“三分开”。建立稳固的防火、防潮专用档案库房。购置铁质的档案柜或新型的专用档案密集架，以便节约和合理利用空间。库房内应设置必要的空调、去湿机、温湿度器等设备。除此之外，为了适应档案现代化建设的需要，配备档案专用计算机、打印机、复印机、数码相机等设备也是十分必要的。库房内的防火、防潮、防蛀、防盗、防光、防高温等设施和安全措施应定期检查。
4.进一步规范基层食药监人事档案业务工作，构建人事档案信息化管理模式
从实际管理工作的需要和人事档案管理规范化的要求出发，制定科学的人事档案分类方案和归档范围，要求基层档案工作者在实际工作中严格遵守人事档案分类的规定准确掌握归类的方法，坚持性质判断、内容判断及同一标准的原则进行管理。逐步规范基层食药监人事档案业务工作。首先要规范基层食药监部门的文件材料收集工作。一是要抓好人事档案文件材料的形成工作，进一步推行人事档案材料标准化要求。通过召开专题会议制度印发通知要求各科室严格执行人事档案形成程序及质量要求，做到事实准确、材料完整、手续完备。如个人制作材料时选用质量好的纸张书写印刷，禁止使用不耐光、不耐热、不耐久的书写文具，并保证材料格式尺寸大小及书写规范。二是抓好文件材料的归档工作。严格归档范围和保管期限表，明确各科室兼职档案员负责本科室材料的收集工作，并及时移交到档案室保管。三是抓好声像档案材料的规范整理工作。除了对已归档的各种人事档案的加强整理外还应逐步增加对相关声像、实物等门类的档案材料的整理。四是充分利用计算机网络技术构建基层食药监人事档案信息化管理模式。从实际出发，深入开发基层食药监人事档案信息资源，尽快建立基层食药监人事档案数据库系统。将人事档案信息利用扫描仪等现代化设备和技术，将文字、图片等档案材料转换成数据资料，实施基层食药监人事档案的动态管理和维护，提高人事档案管理工作的效率，减少因手工调阅造成档案材料的磨损，延长档案使用寿命。通过现代化手段全面建立人力资源信息的收集、优化、反馈和监控系统。
5.提高基层药监人事档案利用价值和利用率
提高人事档案利用率对食药监工作的创新和发展有重要意义。一是调整丰富更新人事档案内容，提高利用价值。根据基层药监部门干部职工岗位设置的多元化以及新的机构改革后人员岗位的变化，不断丰富人事档案信息内容，注意收集反映人员综合能力、专业特长、知识结构、能力水平、科研成果等方面的记载材料和数据。对各类人才实行针对性的档案内容收集和管理，形成科学的药监人事档案管理体系，把人才配置到最能发挥作用的地方和岗位，提高基层药监人事档案的全面性和实用性。二是转变观念，树立主动服务意识。改变基层档案管理人员“保管员”的身份，充分发挥主观能动性成为档案开发利用的直接参与者，让管理人员利用自己的专业优势对人事档案材料进行解读，为干部人事决策工作当好参谋，进一步做好干部人事档案方面的咨询工作。三是增强沟通信息渠道，实现人事档案信息资源有效共享。
三、总结
传统的人事档案管理已经难以满足现代社会的发展需求，它必须以一种社会化、开放式的管理形式存在并对旧有模式进行补充。在传统模式中，人事档案比较封闭和内向，但是对于人事档案的保密、保护、方便内部使用具有优势。缺点是过于封闭、利用面不广，实行规范化、网络化管理难度大。因此，如何在新形式下既保证服务面、利用率又防止泄密、丢失等问题的发生，如何充分发挥两者的优势使现代档案管理更加充实与完善，便一直以来是人事档案开发利用的重点和难点。面对这项长期、复杂而重要的基础性工作我们需要不断创新工作思路不断提高工作质量。
食药监管论文范文第3篇
2014年1月3日，国家食药监总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关。
疫苗还要不要注射
乙肝疫苗致死一直牵动着全国人民的心，在不少人心中已经留下了就是疫苗有问题的印象。现在通报称调查结果显示“涉事”批次的“致死疫苗”不存在产品质量问题，属于安全疫苗，的确很难让人在情感上接受和相信。中国疾病预防控制中心的一项调查表明，30%的家长对预防接种产生犹豫心理，还有约20%的家长不想带孩子去接种疫苗。还有媒体借用专家之语，认为婴儿出生24小时注射疫苗没有必要，统一大规模注射疫苗也没有必要。
家长的心情可以理解，疫苗致死哪怕是千万分之一概率，落到谁头上都是百分之百的悲剧。可是，感情因素不能代替科学，不打疫苗难道就更安全吗？如果没有天花疫苗，也许到今天天花还会在全球肆虐夺去无数人的生命；如果没有麻疹疫苗，今天的中国麻疹病例还会是世界第一。而在1998年，英国医学家一篇关于麻疹疫苗可能导致自闭症的论文经媒体报道后，引发欧洲多国民众恐慌，掀起抵制疫苗潮，结果造成麻疹暴发。
殷鉴不远，我们不能因为疫苗会出现不良反应，就对疫苗接种恐慌；更不能因为某款疫苗可能出现质量问题，而否定疫苗注射的功劳。世界上再好的疫苗，都是有风险的，科学不是万能的，但没有科学是万万不能的。
当下，疫苗安全问题全民关注，甚至有些恐慌，这都可以理解。但这种情绪不能变成对疫苗的盲目抵制，因噎废食是对疫苗接种的误解，只会误了新生儿的健康。须知，接种疫苗可能会有风险，不打疫苗发病风险更大，死亡率更高。
“国产疫苗经过多年的努力，质量总体上是有保障的，大家应该有这方面的信心。” 国家食药监总局药化监管司司长李国庆坦言，以乙肝为例，在免疫规划实施之前，国内感染率接近10%，多年来通过计划免疫的实施，现在降到了1%以下。
国家食药监总局表示，从疫苗质量标准来讲，这几年监管部门正在大幅度提高质量标准。以新版GMP实施为例，从生产企业及生产环节来讲，新版GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。
从疫苗的生产技术来看，有医药行业分析师表示，国内疫苗技术进步比较快，经过多年的实践，从国外引进再进一步自主研发，技术已经非常成熟，甚至可以说已基本达到世界先进水平。
提升对疫苗的监管力度
尽管如此，为了唤回社会对疫苗安全的信任，除了要做好科普之外，相关部门还得提升对疫苗的监管力度，把风险降到最低，这才可能打消公众的疑虑。
当下，我国对疫苗接种后有效性和不良反应的监测存在明显不足。这种不足又表现在多个方面。
一是管理机构的不一致导致不能共享信息和及时解决问题。疫苗质量检验监督是由国家食品药品监督管理局下属的中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，多头管理不可避免地会降低监管效率。因为，临床不良反应监管是为改进疫苗质量提供依据。如果不良反应的信息不能及时反映到疫苗质量监督部门，后者就不可能及时发现疫苗产品中存在的质量问题或隐患，也不会及时调整和提高标准，从而提高疫苗产品质量。
二是现阶段我国对疫苗不良反应的监管属于被动监管，而非主动监管。所谓被动监管是指，疾控部门和医院开展接种后发现不良反应，再上报给卫生管理机构，是一种“被动发现、主动报告”的模式。而主动监管是指，不论是否出现疫苗接种不良反应，都由疾控部门对接种后的人群进行主动和持续的跟踪（随访），从而发现问题。研究发现，主动监管查出的第一类疫苗接种不良反应发生率比被动监管上升了34.12%。这说明，主动监管更能发现问题，并可能反馈给质监部门以提高疫苗质量，而被动监管漏报不良反应的几率太大。
三是与发达国家相比，我国对疫苗不良反应的监管并不全面和完善。中国发现疫苗不良反应的渠道非常单一，只局限于接种疫苗的疾控部门和医院。但是发达国家不良反应的报告来自所有与疫苗生产和接种的人员，包括医药卫生专业人员、患者、患者父母或监护人，甚至疫苗制造商。任何人一旦发现问题，都可以通过各种形式，包括邮寄、传真、免费电话、网络等多种方式向主管部门提出报告。
所以，只有把上述工作做到位，才会尽可能积极防范控制疫苗安全风险，减少各种疫苗的不良反应发生率，也才会让公众重新信任疫苗，主动接种疫苗。
（综合《新京报》、《金陵晚报》）
编后语：被炒得沸沸扬扬的乙肝疫苗安全性问题，最后证实疫苗是安全的。在这样的公众事件上，媒体应反思，特别注意正确的舆论导向，要理智，不冲动，要相信科学，不要盲从，更不要推波助澜，误导百姓。
扩展阅读
什么是一类疫苗、二类疫苗？
一类疫苗和二类疫苗的界限并不绝对，一类疫苗是指国家政策内规定要打，免费接种的疫苗，而二类疫苗是自主选择可打可不打的付费接种疫苗。当政府投入增加时，就会有更多的疫苗种类从二类跻身一类的行列。
什么是偶合？
偶合是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，它与预防接种无因果关系，纯属巧合，即不论接种与否，这种疾病都必将发生。
打完疫苗最好观察30分钟
在为孩子接种疫苗时，家长应该特别注意，早产儿、体重在两公斤以下、过敏性体质、免疫力低下如肛周脓肿、免疫力缺陷等是接种疫苗的禁忌证；而有急性疾病，如37.5℃以上发烧，慢性病发作期，也应该暂缓接种。
食药监管论文范文第4篇
个体化用药，顾名思义就是根据每个人的基因不同，使用不同的药物和不同的剂量。由于个体间基因的差异，使得个体间的药物反应存在着不同程度的差异。因此在临床中，时常会出现某一药物使用在某些患者身上疗效很好，而使用在另外一些患者身上却并无疗效的现象。
事实上，现代医学已经意识到，基因是我们人体健康的决定性因素，每个人的基因结构不一样，受环境因素影响表达水平也不一样。因此，可以通过基因诊断对每个人实施个体化的诊断和治疗。例如比较乐观的应用场景是，根据基因诊断预测个体未来可能患上的疾病。但由于人类的基因和疾病的关系现在还在逐渐深入研究阶段，这样的场景事实上有些超前，很难做到准确判断并实现民用化。而现阶段比较成熟的应用场景是――个体化用药的基因诊断，这也是美国药品食品监督管理局（FDA）、各种专业协会、医院医师都普遍接受的概念。
个体化用药的基因诊断，是指通过基因检测，能够知道某一药物到底该不该用，到底该用多少剂量，从而减少毒副作用、提高疗效。例如在心血管疾病方面，华法林的效果很好，但它的不良反应却一直是棘手的问题。患者接受大于他们耐受的剂量时就有危机生命的出血风险，剂量过低则有血栓风险，基因检测则可以帮助确定华法林个性化用药的适宜剂量。FDA曾经几次要求厂家更改药品使用说明书，要求注明哪种类型的基因应该用多大剂量。可以说，个体化用药是未来的趋势。
然而，个体化用药从科研成果走向医疗市场，还需要企业开发出面向医疗市场的产品。但作为国内第一家拿到个体化用药诊断试剂批文的企业，我们观察到的现象是，个体化用药还处于普及阶段，行业对它的认知以及法规、标准都不完善。作为企业，我们所能做的事情，是不断教育市场、教育医生。我们从国内外收集大量的资料，编辑成册，原始论文都发给医生，让大家认识到个体化用药这一概念，我们也在呼吁相关部门加强监管。
事实上，欧美十分热衷于个体化用药的概念。FDA已经将“个体化用药”的研究成果转化为临床实践，一些个体化用药检测项目被列为入院病人的常规项目，费用由医疗保险进行承担。我认为，在中国还是需要国家政策的支持，让行业健康有序发展。
In fact， the concept is very popular in the west. FDA had put personalized medicine into practice， and some of the tests have been listed as regular in hospitals and covered by medical insurance. And I think we need more governmental support in China to encourage the healthy development of this industry.
我对个体化用药基因诊断在2014年的发展有以下两点判断：
第一，基因诊断企业从“打混战”转为“正规军”。今年年初，食药监总局、国家卫计委联合发出通知，叫停基因测序临床应用。《通知》指出，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
这事实上反应出，此前基因诊断企业处于“混战”局面，大家争相上马基因测序临床应用产品，而并没有经过国家的监管和审批。2014年，很多企业将会回过头来纳入国家监管，事实上这将有利于行业的发展。未来拿到批文的企业会越来越多，2014年是基因诊断市场规范之年。
食药监管论文范文第5篇
一、注重个人世界观改造，培养高尚的道德情操
高尚的道德情操是一个人立身和成就事业的重要基础。做为一名党员领导干部更应该不断加强道德修养的锻炼。自从担任领导干部以来，我始终注重加强主观世界的改造，牢固树立马克思主义的世界观、人生观、价值观，牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，保持良好的道德风尚。不管是分管什么工作，我都能从严要求自己，坚持做到“在认认真真学习上要有新进步，在堂堂正正做人上要有新境界，在踏踏实实做事上要有新成效，在清清白白做官上要有新形象”。无论做什么工作都能摆正自己同组织、同事业的关系，把实现个人的人生价值同服从上级领导的安排和开创工作新局面，不断振兴事业紧密地结合起来，自觉地学习和贯彻党的基本理论、基本纲领和基本路线，身体力行“三个代表”重要思想，激发自己的政治责任感和奋发进取的精神，不断朝着新的目标奋进。在困境面前能够保持良好的心态，继续孜孜不倦地对信仰和理想去追求。始终做到顺境时不得意忘形，困难时不失意悲观。在工作和事业面前，我历来顾全大局，从不争名夺利，不计较个人得失，这一切无不同自己对崇高理想的追求、保持良好的道德情操密切相关。到药监工作以后，我深感自己肩负的责任重大，从不敢有丝毫懈怠，时刻告诫自己要始终把事业和工作摆在首位，把加强凌云食品药品市场的监管做为头等大事来抓。我想不管遇到什么挫折，只要心中信仰是坚定的、精神状态是积极向上的，在局党组一班人的帮助和全局广大干部职工的支持下，就一定能够克服任何困难，去实现既定的奋斗目标。
二、学而不止，不断提升自身能力。
一个人综合素质的高低，工作能力的强弱，决定着他能否履行好岗位赋予的职责和完成好上级交给的任务。一年来我主要从以下几个方面提高自己的能力。
（一）坚持不懈地加强学习。除积极投身于市局开展的创建学习型机关的活动，按时参加分局党组学习会、支部学习会和分局组织的各类学习教育活动外，尽力挤时间进行自学，向书本学习，上网络学习，在实践中学习，不断充实和提高自己。一是积极参加保持共产党员先进性教育活动重点学习了《保持共产党员先进性教育读本》，精读《》、总书记《在新时期保持共产党员先进性专题报告会上的讲话》以及曾庆红、贺国强同志和曹伯纯同志在中央、省委先进性教育活动工作会议上的讲话，打足时间不走过场，学习培训时间达到学时以上，认真做学习笔记，并结合实际工作谈体会，撰写了心得体会篇。加深了对“三个代表”重要思想和科学发展观基本内涵和精神实质的理解，明确了新时期共产党员先进性的时代要求，树立全心全意为食品药品服务的群体观。二是加强了党纪政纪知识的学习。重点学习了《中国共产党内监督条例（试行）》、《中国共产党纪律处条例》、《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》以及其它党风廉政建设有关规定，学习了部分反腐倡廉典型案例，观看了《沉沦警示录》、《覆辙之鉴》等警示教育片，进一步筑牢了自己拒腐防变的思想道德防线。三是加强了法律知识的学习。重点学习了《品和管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《行政处罚法》等法律法规，依法行政的观念和能力不断增强。四是加强了业务知识的学习。今年顺利地完成了药学本科的函授学习。学习与工作有机结合，需要什么学什么，工作干到哪里学习到哪里，为了胜任检查员的工作，收集整理了检查员认证指导，总结了两年来认证工作经验。五是加强了现代科技知识的学习。重点学习了电子政务基本知识，现已能比较熟练地运用系统办公软件处理各项日常工作。全年共撰写读书笔记近万字，调研文章篇，学述论文篇。
（二）珍惜团结，着力增进工作合力。工作中能自觉服从组织领导，遵守组织纪律，认真贯彻执行市局党组的各项决定；能顾全事业发展的大局，不计较个人的得失与恩怨，做到个人利益服从整体利益，局部利益服从全局利益；能自觉摆正自身位置，积极主动地当好“班长”的参谋和助手；能与班子其他成员、干部职工真诚相待，相互尊重，相互支持，密切协作；能充分发扬民主，认真坚持民主集中制，和干部职工打成一片，以诚相待，平等相处，精诚团结和带领大家一道工作；能容话、容事、容人，虚心听取各个方面的意见，敢于开展积极的批评与自我批评。和班子成员之间、和干部职工之间关系协调，做到了友好相处、团结共事。
（三）积极参加党组的各项决策。作为党组成员，一年来，我在党组的领导下，积极发挥自己的主观能动性，围绕创一流业绩，带一流队伍，确保人民群众用药安全有效这一主题，积极开展工作，把执政为民，开创药监工作新局面，塑造良好的药监形象作为自己追求的最高目标。正确运用手中的权利，强化执法为民意识，积极开展研究探索，建言献策。
三、尽职尽责，作好本职工作
我始终把辖区内老百姓用上安全有效的食品药品作为工作的宗旨，牢固树立“大监管”观念。在省、市食药监局的正确领导和分局长的带领下，在当地党委、政府和有关部门的支持和协助，顺利地开展了各项工作：
（一）坚持教育、制度、监督并重，扎实抓好反腐倡廉工作
今年在推进党风廉政建设和反腐败工作中，作为纪检监察干部能按照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》的要求，紧紧围绕党的执政能力建设和全面落实科学发展观，坚持从严治党，维护党的纪律，加大预防力度，狠抓任务落实，推动分局党风廉政建设和反腐败斗争深入开展。抓住机遇，充分利用保持共产党员先进性教育活动这一平台，把保持共产党员先进性教育与学习贯彻《实施纲要》结合起来，同安排，同布署，一起抓。在保持共产党员先进性教育活动一开始，就把《实施纲要》列为先进性教育学习动员阶段的重要必读内容，主动与县委保持共产党员先进性教育活动办公室沟通、协调，进一步深化学习《实施纲要》。为贯彻落实中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，按照市局和县委的要求，紧紧抓住教育、制度、监督三个关健环节：一是加强廉政教育。为了促进干部职工自觉遵守廉洁从政方面的各项规定，增强廉洁自律意识和拒腐防变能力，正确行使手中的权力，努力实践“三个代表”的重要思想，结合开展的保持党员先进性教育活动，认真组织全体执法人员学习了《领导干部廉洁从政手册》，为干部职工绷紧廉洁自律这根弦提供积极帮助。对新进人员进行廉政教育谈话，把行政执法机关的执法纪律“十二个不准”、“八条禁令”等对新进人员解释，增强他们在工作中抵御腐败的自觉性。二是加强制度建设。建立了政务公开制度、行政执法责任制、首问负责制、错案责任追究制等，做到了各项工作有章可循，增强了工作的透明度；三是依托社会力量深入开展党风廉政建设和反腐败工作。根据全县监管对像的特点开展“进医疗机构、进药厂、进公司、进药店、进家庭”的廉政文化“五进”活动，将廉政文化教育融入社会使反腐倡廉深入人心在全县监管和被监管人群中形成“人人思廉、人人讲廉、人人保廉、人人促廉”的廉政文化氛围。早在年初，分局党组在保持共产党员先进性教育活动中就针对本局机关存在的工作效能不高的实际情况进行分析、疏理、查找问题，发现主要原因是干部职工中普遍缺乏危机意识和责任意识，导致工作原动力不强，主动性不足；后有又专门向机关各部门和管理相对人发放意见征求表多份，共征求到条具体意见，主要集中在多为企业提供指导服务，加强整治力度，进一步净化药品市场等方面，我局将这些意见建议在全体工作人员会议上进行通报，要求各股室认真对照检查，自我反思；注意抓了干部职工苗头性、倾向性的问题，及时靠上去做工作，化解矛盾，理顺关系，做好说教工作。为全局形成积极向上，团结互助的团队精神作出了自己的努力。
（二）精心组织、明确职责，全面深入落实党风廉政建设责任制
按照“两手抓、两手都要硬”的工作方针，我始终把党风廉政建设工作摆在突出位置，作为一件大事常抓不懈。坚持抓关键，重实效，创造性地落实党组统一领导，纪检组织协调，部门各负其责，依靠群众参与和支持的反腐败领导体制和工作机制，有力地推动了党风廉政建设的深入开展。主要抓好以下四点工作：
一是精心组织领导。区、市食药监局坚持将落实责任制作为党政一项重要工作来抓，要求各直属单位要把廉政建设纳入重要工作日程，同改革发展稳定的各项工作紧密结合，把反腐倡廉工作与日常监管和各项业务工作一起部署、一起落实、一起检查、一起考核，一起推进。县委、县政府主要领导多次过问党风廉政建设工作，及时听取有关纪检监察工作的情况汇报，还多次在有关会议上对我分局党风廉政建设和反腐败工作提出要求。月日，召开了分局工作会议，专门安排部署了××年的党风廉政建设和反腐败工作；按照《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》的要求，研究部署××年工作任务，抢抓机遇，狠抓落实，推动全分局反腐倡廉宣传教育工作上新台阶，出新成果，显新成效。
二是明确责任主体，落实领导责任。建立了由党组书记胡洪进同志任组长的党风廉政建设责任制工作领导小组，进一步明确了“一把手”在落实党风廉政建设责任制领导体系中第一责任人的地位突出了“一把手”抓和抓“一把手”，较好地发挥了“一把手”在落实党风廉政建设责任制中的作用。并提出三点要求⒈切实担负起责任，认真解决党风廉政建设中存在的突出问题，以反腐倡廉的实际成果取信于民。⒉把党风廉政建设落实到机关作风转变上去。⒊把党风廉政建设落实到领导干部率先垂范上去。
三是构筑责任体系，量化任务目标。将党风廉政建设和反腐败工作任务分解到分局各股室。
四是采取抓关键环节，严格责任追究。落实责任制，追究是关键。如果因为履行党风廉政建设责任不到位，而使分管股室出现大案要案，就要严格按照《广西壮族自治区食药监局党风廉政建设责任追究实施办法试行》的规定，追究领导责任。
（三）监、帮、促相结合，食品药品市场秩序进一步规范。
⒈开展县以下药品零售企业认证工作。为了使我县认证工作顺利进行，结合我县的实际情况，开展对县以下药品零售企业认证工作。一是召集县以下药品零售企业各业主进行动员以及宣传有关国家对认证的有关规定。二是对各药店的质量负责人（或质管员）的培训，参加并授课二期个课时，培训内容包括：认证条款，药品法律、法规、药店质量管理制度等，管理程序、岗位职责等。三是完成对各药店进行现场指导，包括对有关表格的正确填写，药店陈列药品的分类摆放，及验收员对药品的验收，养护员对陈列药品的养护、管理。经过现场指导，至月止，全县通过现场认证检查家，已申报尚未现场认证检查家。
⒉对县制药厂通过后追踪监督检查。根据分局的工作部署，××年月日至月日，按照的相关要求，组织对广西壮族自治区××制药厂的原辅料库、制剂车间、提取车间、质检室及成品库等进行全面检查。发现以下问题：⒈从事药品生产的各级人员按规定规范培训和考核效果不理想；⒉生产车间温、湿度记录不全；⒊生产设备、质检室设备及监测设备使用、养护、维修记录不全。对检查中发现问题，责令其限期整改，并对制药厂各岗位相关人员进行再教育，进一步提高人员的法律意识以及相关知识。
⒊加强药品日常监督管理工作。本年度参与药品日常监督检查次，检查单位共个，其中医疗机构家（不含村医）、药品批发企业家、药品生产企业家、个体诊所和村卫生室家，药店个，农贸市场流动摊点头个，查出违法案件件，其中现场处罚家罚款元。立案件，罚款元，没收违法所得元，有力地打击了制售假劣药品的违法行为。
⒋较好地完成药品抽验工作。根据区食品局有关药品抽验工作要求，组织对各药品经营企业及药品使用单位进行抽样，在规定时间内完成日常监督抽验工作。共抽样个品种，完成抽样计划。有个品种检验不合格，不合格率为。
⒌加强对药品经营企业实施监督。为了加强对已通过认证的药品经营企业的监督，对县城个连锁店和个单体药店按条款进行现场检查，检查普遍存在：⒈药品拆零不规范，记录不全；⒉处方药凭处方销售未能做到；⒊上岗工作人员工作时未佩带胸卡等现象。
⒍积极推进农村药品“两网”建设。一是加强农村药品监管网络建设。为保证农村药品两网建设顺利进行，建立健全县、乡（镇）、村药品监管网络，形成了由政府统一领导，各部门通力协作，社会各界全面参与的县、乡（镇）、村药品监管体系，呈现出“政府架桥，多方参与，整体联动，齐抓共管”的新局面。二是完善药品供应配送体系。在遵循市场规律的前提下，以药品监管相对人对药品配送企业的质量保证、方便快捷、价格合理等为评价依据，确定了我县的“层级药品供应体系”，即：“一心”公司、“龙康”公司、北海华辰公司等为县、乡（镇）药品配送企业，××医药责任有限公司为村、屯药品配送企业。形成了辖区药品来得清、去得明的药品配送网络。三是推进医疗机构“规范药房”建设。为了规范医疗机构药品使用行为，组织了在全县医疗机构开展创建“规范药房”建设的活动，制定了《×ד规范药房”建设标准》、《××医疗机构“规范药房”检查评定标准》、《××医疗机构“规范药房”管理办法》，规范医疗机构药品质量管理行为，提高医疗机构相关人员的药品质量意识，健全药品质量管理制度，完善药品质量管理的设施和设备，提升医疗机构从药人员的服务水平，保证药品质量，保障群众“终端”用药的安全有效。目前已有个医疗机构药房基本达到了“规范药房”的要求。
⒏食品药品专项行动。一是针对“打击非法回收药品、非法添加药品、非法利用邮政渠道邮递假劣药品”、“整顿和规范中药材专业市场、饮片生产经营秩序”、“对各类药品展示活动监督检查”的专项行动要求，制定全年检查计划。参加对县人民医院、中医院、逻楼卫生院等家医疗机构，县医药公司、同仁药堂、德全乐药店等家药品零售企业、各乡镇集贸市场检查，查获无证销售中药饮片二起，并已对其违法行为采取当场处罚措施。二是加强对旅游景点、汽车站、农贸市场等场所的检查，坚决取缔并严肃查处非法收购药品、无证销售中药材、擅自张贴药品小广告、巧立名目名目推销药品等违法违规行为；三是加强对旅游接待宾馆、药店、个体诊所、厂校医务室等用药单位的检查，严厉打击和防止不法分子利用节假日制售假劣药品的违法犯罪行为；重点对未经批准的违法药品展示活动进行查处，确保人民群众用药安全有效。
四、严格要求、始终保持清正廉洁本色
做为一名党的领导干部，我深刻认识到廉洁奉公、勤政为民的重要性，常怀律己之心，增强自律意识，做到自重、自警、自励，清正自守，不该拿的东西不拿，不该去的地方不去，不该做的事情不做，保持一名共产党员清正廉洁的本色。一年来，我一是深入学习贯彻党内两个《条例》，认真学习各级党组织关于党风廉政建设的有关规定，始终牢记立党为公、执政为民的宗旨，发扬艰苦奋斗的优良传统，严格执行党政领导干部党风廉政建设责任制的各项规定，自觉抵制不正之风，不断提高政治鉴别力和拒腐防变的能力。严格按照总书记提出的为官务实、清廉的要求，切实转变作风，真正做到权为民所用，情为民所系，利为民所谋，始终做到重事业、淡名利，坚持讲真话、办实事、求实效。二是我认识到要搞好廉洁从政，不但要加强自身廉政建设，更要管好身边人。我坚持把日常工作和党风廉政建设结合起来，认真做好分管股室廉政建设，利用召开会议和深入基层调研等机会，向党员干部进行廉政教育，通过建立健全各种管理制度，约束和规范工作人员言行。三是工作中坚持以身作则，在深入基层工作时，从不搞特殊化，不讲排场，一律吃工作餐。四是经常教育和提醒工作人员，无论在任何情况下都能稳得住心神、抗得住诱惑、经得起考验。五是牢固树立为民意识，自觉强化“万事民为先”，切实做到了群众的利益放在第一位，保持了党员干部高尚的道德追求。在事关群众利益的食品药品质量等问题上，决不回避，做到件件有落实，事事有回应。充分利用了人民赋予的权力，真正为党和人民服好务，接受广大群众的监督，赢得他们的拥护和支持。
五、存在的问题：
总结自己一年来的工作，虽然取得了一定的成绩，但与党和人民的要求还存在一定的差距和不足：一是政治和业务学习抓的不够。主要精力针对于实际工作，对政治和业务学习的重视不够。二是业务水平和执法能力待于不断提高。虽然狠抓业务学习，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》等有关知识，但与实际工作的要求仍有一定差距，需要继续加强学习。三是要进一步增强求真务实精神，把各项工作落到实处；四是要继续在开拓创新上下功夫，结合新形势、新任务和工作新特点，探索工作新形式、新办法和新途径。在今后的工作中，自己要努力克服和改正缺点和不足，以便更好地完成党和人民交给的任务。
食药监管论文范文第6篇
作为一名普通消费者，人们心中不禁要问，污染大米的镉从何而来？从地头到厂家，再从市场到餐桌，这几道防线，我们守得怎么样？保证人们吃饭的安全，农田污染该如何治理？
谜团：
大米缘何会含镉
近期，广州市食品药品监管局网站公布了第一季度餐饮食品抽验结果，其中一项结果为44.4%的大米及米制品抽检产品发现镉超标。广州市食药监局共抽检18个批次，有8个批次不合格。
在广东省食安办公布的抽检31个批次的不合格大米中，有14个批次来自于湖南，镉含量从每公斤0.26毫克到0.93毫克不等。
5月21日，镉大米来源地湖南攸县官方通报了不合格大米的镉含量范围，披露原稻主要收自当地农户，涉事米厂手续齐全，周边也无重金属企业。
既然生产环节无污染、原稻来源也没有问题，那么，污染大米的镉又源自哪里？
南京农业大学农业资源与生态环境研究所教授潘根兴说，这些重金属的确不应该存在于农田，因为它们原本来自矿山。
早在2007年，潘根兴和他的研究团队，在全国华东、东北、华中、西南、华南和华北六个地区的县级以上市场中，随机采购大米样品91个，结果表明：10%左右的市售大米镉超标。研究还表明，中国稻米重金属污染以南方籼米为主，尤以湖南、江西等省份最为严重。潘根兴表示，大米镉超标的关键在环境污染，“这取决于两个因素：土壤和品种。”
“镉污染大部分来自开矿。工厂排放废气中含有镉，可能会通过大气沉降影响较远的地方。”环保部南京环境科学研究所所长高吉喜表示，此外，一些肥料中也含有重金属镉。即使冶炼厂距离远，其排放的废气扩散后也可能随降雨落到农田中。
专家表示，要寻找稻米镉超标的原因，需对当地大气、水和土壤都进行检测。
现状：
农业污染状况触目惊心
当前，镉大米事件已经引起了社会对于农产品特别是水稻、小麦等粮食作物安全及农田污染问题的关注。
“目前，我国土壤污染呈日趋加剧的态势，防治形势十分严峻。”多年来，中国土壤学会副理事长张维理长期关注我国土壤污染问题，“我国土壤污染呈现一种十分复杂的特点，呈现新老污染物并存、无机有机污染混合的局面。”
农药化肥污染同样严重。据张维理分析，我国农药使用量达130万吨，是世界平均水平的2.5倍。而据测算，每年大量使用的农药仅有0.1%左右可以作用于目标病虫，99.9%的农药则进入生态系统，造成大量土壤重金属、激素的有机污染。
农业部环境保护科研监测所研究员侯彦林指出，一项针对30多年来，近5000篇论文的统计数据表明，矿山周边、工厂周边、城镇周边、高速路两侧、公园等经济活动和人活动密集的区域，土壤几乎都受到不同程度的污染，并且经济越发达，污染越严重，南方比北方严重。
对此，中国工程院院士、华南农业大学副校长罗锡文也曾公开指出，有调查显示，我国受重金属污染的耕地面积已达2000万公顷，占全国总耕地面积的1/6。
专家指出，污染的加剧导致土壤中的有益菌大量减少，土壤质量下降，自净能力减弱，影响农作物的产量与品质，危害人体健康。
环保部门一项统计显示，全国每年因重金属污染的粮食高达1200万吨，造成的直接经济损失超过200亿元。
治理：
法规和技术亟待完善
专家指出，控制镉污染，保障消费者安全食用大米的根本办法，是查清污染源，有针对性地治理环境。
“这是一项长期策略，需投入大量资源，短期很难见效。”侯彦林指出，切断污染源无疑是当下最重要的事情。
“治理农田的重金属污染，不能破坏土壤原有使用功能。比方说有些化学药剂能析出重金属但会破坏土壤功能。要采取生态治理的方法。”侯彦林说。
侯彦林呼吁，建立部级长期运行的预警和预测系统，对农田污染现状和发展趋势进行及时监控。
“技术层面上也依然落后，没有有效的监测体系，就无法及时发现耕地质量变化的最新情况，不能制定准确的修复方案。”张维理认为，目前我国耕地质量测试指标和方法陈旧，我国对地力的评价通常采用土壤有机质含量，但实际测定的却是有机物质全量，而不是活性有机质，这样的测试结果根本无法准确反映耕地地力和土壤演变。“更为深层的问题是，我国耕地质量保护法规不完善，作为耕地使用主体的农民缺乏保护耕地质量的主动性。目前，对土壤污染，国家层面缺乏法规和技术标准，地方标准更是空白，立法刻不容缓。”
中国社会科学院农村发展研究所研究员李国祥指出，从整个食物的安全链角度看，在源头加强检测是重中之重。工业污染造成的损失不能由农民承担，而应该由工业排放企业承担。找到责任主体，问题解决起来就比较容易。
食药监管论文范文第7篇
一、指导思想和工作目标
市药品检验所达标建设活动，要以“届五中全会”精神为指导，以《省设区的市级药检所实验室质量管理规范》、《省设区的市级药检所实验室建设指导意见》和《省设区的市级药检所达标评比标准》为依据，从该所现有人员、环境、设施和本辖区药品监管工作实际出发，树立和落实以人为本，全面协调可持续的科学发展观，坚持科学、合理、实用、节约，适度超前和循序渐进的原则。通过达标活动的开展，实现人员结构合理、质保体系完善、实验环境良好、仪器设备精良、检验水平提高的目标。
二、主要指标与实施步骤
计划通过年时间的达标创建，使市药品检验所整体水平和综合实力上一个台阶，各项指标达到省设区的市级药品检验所实验室质量管理规范中的各项标准。
（一）人员。
全所各类专业技术人员不少于总人数的%；药学和与药学相关的人员不少于总人数的%；从事药品检验实验室人员不少于总人数的%；行政、后勤人员不超过总人数的%。人员的学历层次，年龄结构更趋合理。
（二）环境。
实验环境、实验室面积、各类实验室和辅助用房均达到国家和省局对市级药检所的标准要求。
（三）设施。
根据不同类别实验室的要求及有关规定，完善设施，配备设备，使实验设施完备，仪器装备达到国家和省局对市级药检所仪器装备的配置标准。完善各类设施和各种仪器设备的操作规程、档案管理，充分发挥仪器设备的使用效能。
（四）检测能力及水平。
全年可完成?d件批次检品的检验能力。抽样全检率不低于%；本市药品生产企业生产品种全检率不低于%；检验差错率不高于.%；事故率不高于.%；检品超期率不高于%。
（五）质量保证体系。
建立完善的质量保证体系和各种行之有效的规章制度，坚持抓好内审和管理评审，使各种管理科学、规范。
（六）科研能力。
开展药品检验、药品质量标准和中药材资源开发利用等方面的科研工作。具备承担国家药品标准研究，省、市级科研计划项目的能力和水平，每年有?d项科研项目获得市级及以上级别的评审或奖励；每年在省级及以上专业刊物上不少于篇。
按照以上主要指标，采取循序渐进、分段实施的步骤。
第一阶段：
对照检查阶段（年月?d月）。按照《省食品药品监督管理局关于设区的市级药检所达标实施意见的通知》（食药监注发[]号）中所附三个附件的具体要求和标准，以科学严谨、实事求是的态度，认真对照、逐条梳理、找准差距、剖析原因、制定措施，为达标工作的全面开展打好基础。
第二阶段：
全面实施阶段（年月?d年月）。该阶段是达标工作的关键阶段。重点抓好四项工作：一是强化人员结构调整和素质提高，力争每年新进名药学或与药学相关的本科学历专业人员，每年有?d名在职人员参加学历提升学习，每年不少于名人员参加各种短期学习培训。二是加快实验室建设步伐；根据市药品监督管理局制定的“十一五”规划目标和基建总体安排，新建“市药检大楼”，按照省局关于市级药检所实验室建设指导意见的要求和标准进行设计、施工和安装，力争上级支持，年上半年药检大楼建设项目能启动，年初投入使用，第四次计量认证复查在符合规范要求、实验环境优良的新建实验室中进行。三是完善实验设施，配置仪器设备，按照各类实验室的不同要求和有关规定装备设施，配置设备，力争在年月底前，实验设施完善，仪器设备达到国家和省局对市级药检所配备标准的%以上。四是不断强化质量保证体系，完善质量手册、程序文件、工作文件和各项规章制度，完善内部管理和约束机制，基本实现各项管理的科学化、规范化，接受省局检验验收。
第三阶段：
食药监管论文范文第8篇
全国医药工业信息年会
首届“全国医药工业百强
企业”和”研发十佳企业”
2010年第27届全国医药工业信息年会近日在上海召开，会议首届“全国医药工业百强企业”和“研发十佳企业”。据上海医工院信息中心主任钟倩介，此次宣布的工业百强以2009年的工业总产值为为主排序，位于前10位的分别是扬子江、哈药、修正、石药、杭州华东、东北、华北、太极、天津和双鹤。百家企业工业总产值2 981亿元，占全国医药行业总值的25％。另外，“工业百强”的主营生产收入占全国的30.9％，利润总额占34.5％，职工人数占15.7％。“工业百强”中工业产值全部在1。亿元以上，其中超100亿元的有5家，10亿～20亿元的49家。从分布上看，百强企业遍布全国24个省市，其中山东、江苏各10家以上，北京、上海、浙江、广东各5家以上，山东最多，为17家。百强企业中股份制企业占59家。化学制剂企业47家，化学原料药企业16家。但化学药企业的经济指标普遍低于平均水平。钟倩主任分析认为：品牌品种、兼并重组和产业链上下游延伸是百强企业的共同特点。
会上还公布了“研发十佳”企业。这是上海医工院信息中心依据“十个维度”的评价模型，以业绩、数据为基础评审而产生的。会上的“评价词”令人信服地感觉到这些企业确实在依靠创新求得企业的持续发展。“研发十佳”企业分别是：辅仁、奥富康、恒瑞、先声、正大天晴、鲁南、齐鲁、一致、扬子江和海正。
(来源：上海医药行业协会)
工信部消费品工业司李宏
处长谈“十二五”规划
在近日举行的第27届全国医药工业信息年会上，工信部消费品工业司李宏处长在谈到中国医药工业高速发展时说：“十一五”期间，医药工业年均产值增长23.8％，实现利润年均增长29.7％，出口午均增长24％，涌现了一批具有一定竞争实力的制药企业。当前存在的主要问题归结为研发投入不足，全国平均只占销售额的1％左右；企业组织结构、集中度等方面比较落后，基本药物目录平均每个品种有80家企业同时生产；国际竞争力低下， 出口产品附加值小；产品质量、安全问题比较大等。在分析形势特点时，李宏说，一是全球药品销售将持续上升，预计“十二五”仍保持在5％～8％的年增长率；二是专利药仍是销售的主力，但仿制药面临重大发展机遇：三是企业规模化、集约化、国际化是满足中国医疗体制改革需求的重要出路：四是国内药品销售增速上升，2009年全国人均用药537元，比上年增加25％且这一趋势会更加明显；五是质量环保标准升级；六是国家继续出台对医药这一战略新兴产业的支持扶植政策。在谈到“十二五”中国医药产业发展思路时，李宏说，把握机遇，适应人民需求，以产业化、规模化、集约化、国际化促进中国医药产业由大变强，发展的重点是：生物技术产品、疫苗、诊断试剂；化学创新药及生产水平；现代中药；医疗器械；传统产品技术改造；传统产业布局集聚；企业跨地区兼并重组；质量安全等。
(来源：上海医药行业协会)
医药流通业规划草案将出台，
鼓励兼并重组是重点
据悉，备受瞩目的《2010-2015全国医药流通行业发展规划》草案已经完成，开始征求各方意见，并将于近期出台。从规划草案的容来看，鼓励药品流通企业兼并重组，鼓励零售连锁业态的发展，培育部级、地市级龙头航母企业，将成为“十二五”期间医药流通领域的工作重点。
目前，在国医药流通已形成的国药、新上药和华润三足鼎立的背景下，业内人士纷纷表示医药流通领域或其相关产业下的并购将会增多。除了央企的大动作。地方政府也已将医药产业作为新一轮的经济着力点。
(来源：经济参考报)
上海医药行业协会召开
药品生产企业基本药物
电子监管工作现场交流会
为帮助基本药物生产企业按国家食品药品监督管理局规定要求开展基本药物电子监管工作，在前期已较好地实施二类生产电子监管工作的上海信谊药厂有限公司制药二厂的大力支持下，上海医药行业协会于近日在上海信谊药厂有限公司制药二厂组织召开了相关生产企业参加的药品电子监管工作现场交流会。
现场交流会共有四方面的容：1)上海信谊药厂有限公司制药二厂及与其合作的软件开发商介绍药品电子监管赋码系统的基本情况；2)现场参观上海信谊药厂有限公司制药二厂药品电子监管赋码系统的运作；3)上海信谊药厂有限公司制药二厂介绍他们的药品电子监管赋码系统的实施、软硬件投资、生产成本的控制等经验和建议；4)与会者与上海信谊药厂有限公司制药二厂互动交流。
上海信谊药厂有限公司制药二厂毫无保留的介绍，把他们实施二类电子监管工作的经验、体会和与会者共享，获得了与会者的赞赏，也为与会企业按国家食品药品监督管理局的规定要求实施电子监管工作少走弯路作出了贡献。
(来源：上海医药行业协会)
上海医药变身主板
总市值最高医药股
上海医药近日股价持续走强。根据财汇资讯数据，上海医药总市值达到390.62亿元，超越云南白药的383.72亿元，成为主板总市值第一的医药股。
上海医药半年报显示，归属于上市公司股东净利润为7.66亿元，按照扣除2009年上半年联华超市股权出售获得一次性收益计算，净利润同比增长67.5％。
近日，上海医药也受到各大机构的热捧。半年报显示，其十人流通股股东中，有8个基金和1个社保基金，基金和社保基金共计持有该公司股票1.6亿股，占公司流通股股本的近20％。其中，博时产业、博时新兴、南方绩优、交银精选均为新进入名单的十大流通股股东。
值得留意的是，云南白药尚未公布上半年业绩，而其第一季度净利润同比增长47.56％；在剔除非经常性损益后，云南白药第一季度净利润同比增长90.76％。
(来源：第一财经日报)
复星医药将与美中互利设合资公司
近日，复星医药董事长陈启宇对新浪财经表示，在参股美中互利后，下一步将成立一家合资公司，其中复星医药持股51％，这是继2009年通过银行贷款2 200万美元购入美国医疗健康公司美中互利公司11.18％股份，复星医药再次出乎，由单纯持股做财务投资进而与美中互利进行产业战略合作。
目前，复星医药与关中互利关于合资公司设立及双方旗下医疗器械业务整合的事宜仍在商议中，具体整合方案也尚未最终确定。但陈
启宇透露，合资公司由复星医药控股，占51％，公司名称虽未定但还是主打美中互利品牌，因为毕竟他们在业内这么多年，有一定的品牌影响力。
而据美中互利董事长李碧菁透露，与复星医药的合作主要表现在网络布局和医疗器械业务的重组上，其中医疗器械方面，复星医药将侧重生产，美中互利将发挥美国的研发优势和国内外的销售渠道优势。陈启宇也再次肯定了与美中互利的“强强联合”，共同打造医疗器械产业链体系。
李碧菁还透露，与复星医药达成战略合作后，和睦家医院未采在网点布局上还将进一步扩张。除了在北京、上海外，其在天津、广州的和睦家医院正在建设中，未来还将在其他一线城市如杭州、南京、重庆、青岛等进行网点扩张。
美中互利公司于1994年在纳斯达克上市，是一家面向中国市场(包括香港)提供医疗健康服务并供应大型医疗设备、装备和产品的医疗健康公司，其主要项目即为倍受名人和高端人士尊崇的和睦家医院。
(来源：新浪财经)
医改与监管
加快出台基本药物招标采购办法
近日，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席、中国工程院院士桑国卫率农工党中央调研组赴河南和山东两省就国家基本药物制度基层试点情况进行专题调研。在经过了实际调研之后，桑国卫表示要加快出台基本药物招标采购办法。
(来源：中华工商时报)
SFDA开展药品经营企业换证
和药品分类管理检查工作
为加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，SFDA决定对全国药品经营企业换证和药品分类管理工作进行检查调研。检查调研的主要内容：各省药品经营企业概况，《药品经营许可证》换证情况；《关于做好换发(药品经营许可证)工作的通知》(国食药监安[2009]75号)执行情况；“药品经营企业数据收集端”使用情况；药品分类管理工作开展情况；药品零售连锁企业现状及监管情况。检查调研工作自2010年8月份启动，检查组在每个省(区、市)的检查调研时限为5～7天。检查调研工作于2010年9月15日前完成。
(来源：SFDA)
新版GMP正在送审卫生部
由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中。国家药监局人士透露，应该在2010年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制刑、库房和物流等环节。
据国家药监局人士透露，目前药监局层面的工作已经结束，正在送审卫生部的进程中。由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作，所以要先经由卫生部领导审核，之后还需要征询其他部委的意见，经过听证、公示和征求意见等环节。
据卫生系统人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要时间，另一方面有关部门也比较慎重。
尽管对于新版GMP将如何分配监管权力，目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见，但可以看出，对监管对象和监管方式的要求，已经明显趋于严格。据了解，新版GMP的推出，旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞，有效遏制不良药品事件的发生――尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。
中国医药企业管理协会副会长于明德认为，再度面临新版GMP大考，虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。上海卫生局党委书记王龙兴介绍，很多小企业老总不知道企业的运作过程，只知道企业的利润，不知道车间的情况，都是雇人在操作，以致屡次出现医药不良事件。“好产品不是监督出来的，但不管理是最容易出问题的。欧洲就曾兼并再兼并、整合再整合，先整合活不下去的。”
(来源：经济观察报)
医疗资源仍然过度集中
2010年上半年，全国共增加了119个医院，增加了14 389个村卫生室。在这些增加的医疗机构类型之外，乡镇卫生院却是未按拟定目标增加，反而减少了4。个。同样，村卫生室在大幅增加的基础上，诊所(医务室)也呈现减少的现状，减少数量达771个。
按照2010年4月国务院规划的2010年医改16大重点目标，要再支持830个左右的县级医院(含中医院)、1900个左右的中心乡镇卫生院、1 256个左右的城市社区卫生服务中心和8 000个以上村卫生室的建设。
据卫生系统人士介绍，医疗机构数量的变化，是在更好地配置基层医疗卫生资源，取消过度集中的现象，将医疗卫生资源分散到稀缺的地区。但上述数据显示，中国基层医疗卫生资源状况依然堪忧，医疗资源过度集中化的现象仍然存在。
(来源：经济观察网)
医药望
江苏一类新药研发量占全国34％
记者近日从江苏省药监局了解到，与10年前相比，江苏省新药研发正在由高仿制走向高创新，药企自主创新药的品种数量、专利数量均名列全国前茅。
江苏恒瑞医药公司是国内最大的抗肿瘤药研究和生产基地， 目前已有2个创新药在申报生产，有望年内上市，另有10个创新药处于临床试验阶段、5个创新药正在申请。
江苏恒瑞2009年投入创新研发资金近3亿元，占公司销售收入的8％左右。公司研发的用于治疗糖尿病的新药瑞格列汀已在美国获批进入临床试验，这在我国化学药物申尚属首例。正大天晴是国最大的肝炎用药研发、生产企业， 目前正在研发的新产品有90多个。康缘药业是著名的中药研发、生产企业，10年来申请专利150多件，获国家批准110多件，并承担了32项国家“十二五”创新项目，所生产的桂枝茯苓胶囊已经完成180例美国Ⅱ期临床研究，有望成为我国首个获美国FDA批准的申成药。
据江苏省药监局药品注册处处长王宗敏介绍，从2002年至2010年7月，江苏省共上报一类新药临床试验申请132项、生产申请47项，获批准的一类新药有27个品种，占全国一类新药总数的34％。2009年江苏新药、仿制药注册申报受理数300项，其中一类新药的数量大幅度提高，共计10个品种、23项注册申请。
(来源：新华日报)
中国心力衰竭患者数
已经高达400万人
记者近日从中华医学会心血管分会心衰学组在上海举办的“慢性心力衰竭药物治疗新策略高峰论坛”上获悉，慢性心衰的治疗近年来发生了根本性的变化，过去治疗主要是强心、利尿、扩血管改善症状，现在特别强调抑制神经内分泌过度
激活和改善心室重构，更强调从心衰的根本上用药。
慢性心衰常由冠心病、高心病、心肌病、风心病等发展形成，也就是说许多心脏病最终都有可能成为慢性心衰。据统计，25～75岁人群中慢性心力衰竭发病率为3％，80岁以上为10％，目前全世界有2 250万心力衰竭患者，并以每年200万人的速度增长， 申国现有心力衰竭患者高达400万人。
目前，芪苈强心胶囊对慢性心衰的独特疗效已得到了国际医学界的认可，相关论文在美国医学权威杂志《细胞免疫》刊登，并被国际三大检索系统之一的《科学引文索引》(SCI)收录。芪苈强心胶囊成为我国第一个被国际权威杂志认可具有免疫调节、抑制心室重构作用的复方中药。
(来源：浙江在线)
调查显示我国廉价药
缺口高达300余种
细心的患者去看病会发现以前1元钱一支的氯霉素眼药水如今已经很难找到，注射用红霉素全国缺货一支难求，一些急救类廉价药的缺乏更让患者揪心，医生头疼。有全国政协委员在2010年“两会”上提交议案指出，医院的廉价药缺口高达342种。廉价药为何消失?药厂说医生不爱用没市场，而医生则说药厂没利润不愿生产。
医院廉价药短缺到底是谁之过?有业内专家表示，廉价药短缺其实是医改所有问题的缩影，它如恶性循环的怪圈，将医院、医生、药厂、药商、价格管理部门、药品审批部门和卫生部门等所有医改链条上的关键人物和部门都扯了进来，他们都成了廉价药的杀手或间接杀手。
(来源：广州日报)
抗血小板凝聚剂市场增长
临床用药需求拉动了抗血小板凝聚剂及其抗血栓类药物市场的增长，随着部分专利药物期满后转为通用名药销售，市场将跌宕起伏。
2010年6月，世界心脏病联盟在北京召开的第17届世界心脏病学大会了最新数据：在过去40年间，发展中国家的卒中发生率增长了1倍，而发达国家则降低了42％。这一统计数据首次显示，卒中在发达国家中的发生卒和死亡率明显低于发展中国家，这主要是有效预防的结果。抗血小板聚集药是临床上预防卒中的主要药物之一，在临床用药的需求下，带动了该类药物市场的平稳增长。
食药监管论文范文第9篇
大米含砷是“纯天然”有砷未必不能吃
自然界的水中，或多或少都会有一些砷。水稻对砷有特殊的偏好，在生长过程中会对砷进行富集。此外，海产品中也可能含有比较多的砷。不过海产品中的砷主要以有机砷状态存在，可以看作无毒的。所以，讨论饮食中的砷对健康的影响，大米以及米制品就是主要来源。
砷是一种对人体有害无益的半金属元素，尤其是无机砷，被当作“第一类致癌物”，意思为对人体的致癌性证据确凿。所以，对于人体而言，它没有安全上限，而是越低越好。只是由于砷在地球上的广泛存在，人们不可能真正避免。世界卫生组织（WHO）根据科学实验数据，制定了无机砷对人的“安全上限”：每天每千克体重的摄入量不超过2微克。所谓“安全上限”，是指摄入量在这个值以下时，不会观察到任何异常，或者说产生的风险小到可以忽略。
根据这个“安全摄入上限”，有些国家会制定大米的安全标准。比如现行的《食品中污染物限量》国家标准（GB 2762―2012）中，规定每千克大米中无机砷含量不超过200微克。在欧美国家，大米不是他们的主食，甚至没有制定砷的限量标准。
简而言之，“安全的大米”不是“绝对不含砷”的大米，而只能是“砷含量低于某个安全限”的大米。
婴儿米粉里的砷安全吗
婴儿米粉是用大米制作的，加工中并没有“去除砷”的操作，其中含有砷也就毫不奇怪。按照WHO的安全上限，一个10千克的婴儿，每天可以摄入20微克无机砷。中国《婴幼儿谷类辅助食物标准》（GB10769- 2010）中规定，砷含量上限是每千克300微克（添加藻类的产品），按照这个上限来算，10千克的婴儿每天吃67克米粉还可以接受。所以食品监管部门认为这个安全标准足以保护婴儿健康。
虽然欧美人群不以大米为主食，不过他们也经常把米粉作为婴儿辅食。2008年《环境污染》杂志发表了一篇英国科学家的论文，测量了当地主要品牌婴儿米粉中的砷含量。在17个样品中，含量最低的是每千克60微克，最高的160微克，中间值是110微克。他们指出，这17个样品中有35%超过了中国规定的150微克每千克的安全标准，应该引起重视。（注：该时，中国执行的《食品中污染物限量》是GB2762―2005版，其中大米无机砷的标准是每千克150微克）。
不过，美国环境署（EPA）认为婴幼儿摄入砷的主要途径不是食物，而是水和土壤。很多地下水等“天然水”中含有相当高浓度的砷，某些地区的土壤中也含有比较多的砷。即使是在合格的饮用水中，也可能会有相当含量的无机砷。美国的饮用水中，砷的安全上限是每升10微克。如果用这样的水来冲婴儿奶粉，按照每天几百毫升的通常用量，所摄入的砷也有几微克，那就很值得注意的了。
如何降低无机砷的摄入量
大米在中国居于无以伦比的主食地位，中国食药监管部门多次检测过大米中的砷含量，一般都在标准范围内。美国没有设立标准，但美国FDA也检测过1300个大米样品。他们发现，各类大米及米制品中无机砷的平均含量为每份餐量0.1～7.2微克，餐量随米制品类型的不同而不同。例如，一份餐量的非印度香米的大米相当于一杯煮熟的米，而一份餐量的米条可能仅含有1/4杯大米。也就是说，即使每天吃几份米制品，距离“安全摄入上限”还有很大距离。
不过，砷毕竟对人体没有任何益处，再小的风险如果能够降低也值得去努力。美国食品药品监督管理局鼓励所有消费者（包括孕妇、婴儿和儿童）平衡饮食，以获得更全面的营养，避免因过量食用单一食品可能对健康带来的不利影响。
大米之外的其他谷物在生长中不会富集砷，所以砷含量也就远远低于米制品，比如玉米、小米、燕麦、荞麦等等。以前，人们认为米粉易消化、过敏风险很低，所以适于做婴儿的第一种辅食。现在认为，没有任何证据支持这么做的意义。所以，美国儿医协会取消了这一推荐，认为可以用任何谷物来做辅食。
需要注意的是，因为砷在水稻中的分布有一定的组织特异性，糙米中的砷含量要比精米高一些。当然，糙米中含有更多膳食纤维、维生素、矿物质以及抗氧化剂，比起精米来有一些健康优势。是否愿意为了这些“健康价值”去承担砷带来的风险，取决于个人的抉择。此外，水稻富集的砷主要来源是水，是一种“纯天然”的来源，所以有机种植无助于降低砷含量―――在美国食品药品监督管理局的检测中，有机大米的砷含量也并不比普通大米低。
通过烹饪来减少大米中的砷
大米中的砷主要跟种植环境有关。不同大米、不同产地、不同年份等因素都会导致大米中的砷含量不同。总体上说，市场上的大米砷含量还是在可接受的范围内。那么，对于个人，能否通过烹饪手段来减少大米中的砷含量呢？
虽然砷是通过水稻的代谢吸收富集到大米中的，但在与水接触的时候，它还是有一定的能力浸出到水中。比如有研究发现，用清水充分清洗某些品种的长粒大米，可以去除约10%的砷。在加热过程中，浸出的砷就更多―――在实验中，用6倍体积的水去煮饭，然后去掉米汤只要米饭，总砷和无机砷的含量分别降低了35%和45%。不过，在长时间浸泡大米和去掉米汤的同时，也显著减少了某些维生素。跟糙米和精米的比较一样，这是一个“收益―――风险”的权衡。很难说“减少营养成份为代价来减少含砷量的利益到底有多少”，所以美国食品药品监督管理局说“尚不知道用更多的水来烹煮大米是否具有总体健康利益”。
食药监管论文范文第10篇
现将我分局××年工作情况暨××年初步打算汇报如下。
××年工作情况
一年来我分局在市局的正确领导下，，全国公务员公同的天地在潞城市委、市政府、市人大、市政协的大力支持下，认真贯彻全省药品监督管理工作会议精神和市局对××年药品监督管理工作的总体要求，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，工作中紧紧围绕以人为本、与时俱进的工作理念，严格落实“三抓一加强”，开拓创新，在加强市场监管的同时，促进了地方经济的发展新发展的个药店带来了群众用药的方便、及时、安全、有效，同时财政税收增加万，创造就业岗位个；全年共检查涉药单位家，出动执法人员人次，查处违法案件起，没收假劣药品（种）次，标示货值金额万元，罚没款万元。主要做了以下八项工作。
——开通了机关政务网站
为了更新、更快、更便捷地搭建起与行政相对人沟通的平台，经周密筹划，我分局于今年月日正式开通了机关政务网站，大力宣传药监部门的工作职责和有关法律法规，以及我分局的工作动态，并责成专职人员负责网站的随时更新。网站主要由首页、工作研究、行风建设、潞药动态等大部分组成。
——实现了档案升级达标
为了进一步完善机关的规范化管理，我分局高度重视档案管理工作，于年初就积极着手准备，在上级档案部门的指导下，人、财、物等方面均加大了投入力度，于月日顺利通过了长治市档案局的现场验收达到了三级管理标准。
——延伸了药品监管网络
为把药品放心工程进一步引向深入，在潞城市纪委、监委的大力支持下，成立了潞城市药品放心工程领导组，与市监委、市纠风办联合下发了《关于进一步落实药品放心工程的实施方案》。月日召开的药品放心工程工作会议，明确了各乡镇政府配合药监部门实施药品放心工程的职责，揭开了大打一场药品放心工程攻坚战的序幕。随后各乡镇也都及时成立了药品放心工程领导组，并多次配合我们进行了放心工程检查。通过这一系列措施，探索性地延伸了我市的药品监管网络，开创了我市药品监督管理工作新局面。
——完成了举报挂牌工作
在市纠风办的支持下，月日上午，随着我市第一块“药品监督举报牌”在市医药药材公司挂起，标志着我市药品监督举报牌挂牌工作的全面启动。悬挂药品监督举报牌是市纠风办和市局针对许多消费者对药品监管过程中出现的一些问题的责任部门不清楚，发现问题不能及时向有关部门举报反映的现象推出的一项便民工程。举报牌标明了药品质量、价格、广告的责任部门，同时公布了各部门的举报电话，大大方便了消费者对药品质量、价格和广告的举报、投诉。目前，我市所有的个涉药单位门前均悬挂了药品监督举报牌。
——完善了涉药单位档案
为加强对涉药单位的管理，按照市局有关要求，我们对涉药单位的档案进行了补充完善，为全市家涉药单位（其中：药品经营企业家、医疗机构家）建立了档案。
——完成了城内认证
今年，在我分局的帮助指导下，我市市区的药材公司及其家所属零售药店、家个体零售药店、家药品零售连锁药店通过了认证，使我市率先在全省完成了城内零售药店的认证工作。
——开展了清理家庭小药箱活动
根据市局的统一安排，我分局在月日至月日开展了“清理家庭小药箱保健康”活动。活动的定点药店为国英平价大药房，在活动期间，凡我市市民、农民，均可凭从自家“家庭小药箱”中清理出来的过期失效药品到定点药店免费领取部分常用药品。共清理失效药品种次标示货值金额元。
——通过了综合治理检查
针对今年我分局人员有所增加的实际情况，我们加强了综合治理方面的组织领导，制定了详细的年度计划、学法规划，完善了工作台账、工作制度，认真做好每次会议记录，使分局的综合治理工作日趋规范。月日，潞城市综合治理办公室对我分局的综合治理工作进行了全面检查，充分肯定了我分局综合治理工作所取得的成绩。
我分局之所以能较好地完成各项工作任务，是由于我们严格遵照市局党组的工作部署，始终坚持以全心全意为人民服务为宗旨，做到了服务、业绩创一流，监管、服务双达标。工作中主要采取了以下做法：
一、加强机关建设，工作人员素质大幅提升
在深刻剖析我分局存在问题和差距的基础上，积极借鉴兄弟单位的经验，紧密结合实际，不断加强机关和队伍建设，初步建成了学习型、制度型、服务型、创新型、廉洁型、信息型的“六型”药监机关。
（一）坚持了集中学习
为全面加强工作人员的理论修养，我分局坚持了每周一次的集中学习，认真学习了市局关于药品监督管理工作的有关文件精神继续开展了向高志全同志学习的活动深入学习了《行政许可法》、两个《条例》、中央十六届四中全会《决定》及相关法律法规和药品快速检验等专业知识等内容。为了保证学习效果，我们把学习作为了一项重要的考核内容，在《潞城分局工作人员考核办法》中做了详细规定，并进行了次考试，进一步提高了工作人员的政治素质和业务水平。今年，我分局人员撰写的篇论文分别在《中国医药报》和《山西药事》发表，同时，我们把每人写出的篇心得体会张贴于学习专栏，达到了互相学习、共同提高的目的。
（二）完善了各项制度
今年以来，我们广泛汲取上级部门和兄弟单位的管理经验，对我分局原有的管理制度进行了完善。制定了行风监督制约制度、行政处罚听证制度、涉药单位《日常监管记录卡》制度；健全了执法过错责任追究制度、执法错案责任追究制度；出台了潞城分局工作人员考核办法和潞城分局工作人员“十不准”；实行了外出执法检查“三证”（执法证、派出证、上岗证）制度。通过对项制度的制定和完善，建立了共有项的一套规章制度，规范了机关管理，明确了办事程序，为广大行政相对人提供了优质文明的服务。
（三）注重了信息化建设
为提高机关办事效率，我们加大了信息化建设的投入力度，增购电脑一台，在机关内部建立了局域网，实现了资源共享，并开通了政务网站，为我分局实现电子政务和无纸化办公奠定了坚实的基础。
（四）引深了执法责任制
为把我分局的执法责任制工作进一步引向深入，我们通过《潞城新闻》、潞城电视台对全市人民进行了公开承诺，并根据市人大对执法责任制工作的要求，制定了行政处罚听证制度、执法过错责任追究制度，保证了我分局的执法责任制工作顺利进行。月日，市人大执法责任制检查组对我分局的执法责任制建设情况进行了检查验收，并对我们的工作给予了充分的肯定。
（五）提升了档案管理
一是加强了组织领导，成立了档案管理领导组和档案鉴定小组，并明确了有关人员的职责和任务，培养了自己的档案管理人员；二是加强了制度建设，制定了我分局档案管理办法、档案管理人员岗位责任制等六项制度，编写了我分局《组织沿革》、《基础数字汇编》、《大事记》等资料；三是完善了管理设施，设立了综合档案室，购置了档案柜、装订机、档案办公软件等硬件设施；四是规范了资料归档，制定了档案分类编号方案和档案分类示意图以及文件档案归档范围和档案保管期限表，并按照分类编号方案，完成了包括文书档案、药品监督管理档案、会计档案、科技档案、声像档案、实物档案在内的大类档案的归档工作。目前，综合档案室室藏情况为，共有档案件、卷文书档案件、药品监督管理档案卷、科技档案卷、声像档案卷、实物档案卷。
（六）加强了行风建设
为切实搞好行风建设，我分局及时制定了《关于××年树立行业新风优化发展环境的实施方案》，向潞城市人大和全市人民做出了公开承诺，并于月日召开了我分局行风评议动员会，在全机关加强了行风建设工作。工作中具体采取了以下措施：一是开展了自查、普遍调查、专项调查和明察暗访等多项活动，先后向社会发放调查问卷和《征求意见表》余份；二是在去年名行风监督员的基础上，增聘了名行风监督员；三是召开了行风建设听证会、放心工程工作暨行风建设咨询会、民主评议会，广泛征求各界对我分局行风建设的工作意见和建议，请他们畅所欲言，评头论足，为进一步改进我分局的行风建设出主意、想办法；四是对查出的行业作风问题和群众所提的意见、建议及时进行了整改。由于我们在整改工作中坚持有计划、有措施、有落实、有总结，使整改工作取得了明显成效。月日，潞城市行评办对我分局的行风建设进行了全面考核，并给予了高度评价，初步把我局定为代表潞城市接受长治市行评办检查的单位。
（七）贯彻了《行政许可法》
为确保《行政许可法》的贯彻落实，我分局采取了以下措施：一是加强组织领导，于月份就成立了贯彻实施《行政许可法》领导组，制定了学习贯彻《行政许可法》的实施方案；二是注重学习和培训，先后组织全体人员对《行政许可法》进行了次学习和次培训；三是在办公场所公示了“核发《药品经营许可证》工作程序”和“药品监督行政处罚程序”，并在工作中严格按程序办事。月日市政府法制科和市纪检委组成的联合检查组对我分局贯彻《行政许可法》的情况进行了认真检查，充分肯定了我分局在学习、宣传、贯彻《行政许可法》方面的主要工作，并把我分局定为代表潞城市接受全省实施《行政许可法》检查的单位。
二、突出宣传报道，药品监管氛围初步形成
为了加大对药事法律法规及我市药监工作动态的宣传力度，使全市人民及涉药单位都能知法、懂法，了解药监动态，我分局通过自办的《潞城药监》、《潞城药监信息》及全国各级各类新闻媒体（中国医药报次、山西晚报次、山西医药报次、《山西药事》次、长治日报次、上党晚报次、潞城新闻次、长治电视台次、潞城电视台次）等多种渠道进行了广泛宣传。今年，我分局共出版《潞城药监》期，并向市局、潞城市有关单位，以及兄弟分局报送《潞城药监信息》期。长治电视台还对我分局查处假药龙胆泻肝丸等情况进行了次新闻报道，潞城电视台也对我分局宣传等工作进行次新闻报道。
为了进一步加大宣传力度，我们还先后组织了次街头宣传。仅在月日举行的行风评议大篷车宣传活动中，就出动人员人，车辆台（次），发放宣传资料余份，接待群众咨询人（次），咨询问题个，现场解答个，满意率达到了。通过各种形式的宣传，拉近了药监部门与群众的距离，在全市营造了人人了解药监职责、个个了解药监事业的良好氛围。
三、狠抓市场监管，药品市场秩序明显改善
（一）发展了农村供应网络
今年，我市新开办药品零售企业家，其中：康得连锁家（康得潞城直属七店、康得潞城二十一店）、益生堂连锁家（第六十四店）、个体药店家（李庄百姓大药房、潞城百姓平价大药房、益康大药房宋村分店）、药材公司零售药店家（第十三店、十四店）、非处方药专店家（韶青乙类非处药专店）。至此，我市药品零售药店已发展到个，其中农村药店个，大大地方便了广大农民群众用药。
（二）组织了从业人员体检
月日—月日，我分局组织全市各医疗机构、药品经营企业直接接触药品的从业人员在市中医院进行了统一体检。这次参加健康检查的从业人员共人，占全部应体检人员人的。
（三）严格了邮寄药品的监管
为防止假劣药品通过邮政渠道寄递，我分局与潞城市邮政局联合下发了《关于对邮寄药品加强管理的通知》。要求凡潞城市的各邮政网点在接收药品邮件时严把三关，以确保通过邮政渠道寄递药品的质量。在具体工作中我分局和潞城市邮政局主要采取了三项措施：一是对个人寄递药品者，认真核实其购买药品的票据；二是对药品生产、经营单位及医疗机构寄递药品时，详细核实其提供的资格证书（加盖红章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的复印件）及单位介绍信；三是对药品进行检查，主要检查药品标签是否标有药品名称、批准文号、注册商标、生产企业、生产批号、生产日期、有效期项内容。同时还要求各邮政网点在收寄药品包裹过程中，如发现可疑药品要立即向邮政综合检查室或药监分局报告。
（四）加强了抗菌药物的管理
针对目前一些药品零售企业和医疗机构不能严格凭处方销售（使用）未列入非处方药药品目录抗菌药物的现象，我分局加强了抗菌药物的管理。具体工作中主要采取了以下措施：一是召开了加强抗菌药物管理专门会议，向全市的药品经营企业和医疗机构贯彻国家食品药品监督管理局《关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》（国食药监安号）文件精神；二是通过街头宣传、发放宣传资料、分局网站使全市人民懂得滥用抗菌药物的危害性，养成自觉凭处方购药的习惯；三是针对存在不凭处方销售抗菌药物的现象，加大了监管力度和监管频次，把这项工作作为当前一项重要工作来抓。
（五）开展了“麻卡”专项检查
月份，根据长药监安函号函要求，我分局在市公安局的配合下分别对辖区内有发放《品专用卡》资质的市人民医院和天脊医院进行了专项检查。查出本办理麻卡的相关证件系伪造，造成部分度冷丁注射剂流失，此案已移交公安机关。
（六）进行了销毁假劣药品和医疗器械活动。
月日下午，在城南垃圾场组织集中销毁了我分局查获的假劣药品和医疗器械。共计个品种（次），标示货值万元。潞城市委、市政府、市人大有关领导参加了此次活动。
××年初步打算
在总结××年度工作所取得成绩的同时，我们深知，我们的工作还存在许多不足，今后的任务还很重，需要做的事还很多，我们将进一步坚持学习，加强学习，继续深入调研，不断从实践中探索经验，勇于创新，务实奋进，在下一年主要做好八项工作：一是要继续加强机关建设和队伍建设，建设一支具有马克思主义世界观、人生观、价值观和正确的权力观、地位观、利益观，知识优化、业务过硬、作风严谨、纪律严明、团结协作、步调一致的高素质干部队伍，不断提高工作效率；二是要坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，不断加大法律法规的宣传力度，进一步打击制售假劣药品的违法行为，进一步提高医疗机构对药品和一次性使用无菌医疗器械的管理水平，使我市药品市场更加规范、有序，确实保障广大人民群众用药安全有效；三是要继续加强“两网”建设，借鉴一些单位好的经验和做法，积极探索新思路、新办法，建立农村药品流通新格局；四是继续完善药品监督管理制度，摸索出一套适合基层实情的监管制度，使药品监督管理工作从“运动式、救火式监管向经常化、科学化监管方式转变”五是以加大帮促力度为根本，积极引导企业走有自己特色的发展路子，不断促进医药经济健康发展；六是继续加大行风建设力度，解决制约我市医药事业发展深层次问题，促进系统行风的大转变；七是要进一步加强廉政建设继续树立过紧日子、苦日子的思想，切实按照《廉政准则》和关于制止奢侈浪费的若干规定，廉洁从政，勤政为民；八是要在我分局推行运用计算机进行执法文书制作和管理的办法，提高监督效率，降低行政成本。