药店认证申报材料范文
时间：2023-12-11 12:34:23
药店认证申报材料篇1
发布状态:有效 发布日期:2007-12-29 生效日期: 2007-12-29
部门: 河北省人民政府
发布文号: 冀法审[2007]67号
第一条 为进一步 加强和规范城镇医疗保险定点零售药店管理，根据《国务院建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》和《河北省建立城镇职工基本医疗保险制度总体规划》，制定本办法。
关联法规：
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方药外配和非处方药购买服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
第三条 定点零售药店审查和确定的原则是：统筹规划、合理布局、择优定点、支持连锁；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员购药和便于管理。
第四条 定点零售药店应具备以下条件：
（一）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量，一年内无违法、违规经营行为；
（二）持有《药品经营企业许可证》和与之对应的《营业执照》，并专业从事药品零售业务（不含药品专柜），经营范围为各类药品、医疗器械（器具）〔（食）药监械、管械准字号〕、计划生育用品、保健品（国家卫生部、国家食品药品监督管理局健字号）、消毒用品（*卫消*字号）、中草药个具（原枝、原具）等与治疗保健、辅助治疗有关的商品，不经营食品、日用百货、日用杂品、健身器材、日用化妆品、小家电、工艺美术等商品；
（三）严格执行国家、省规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
（四）实施《药品质量经营管理规范》(GSP)认证；
（五）开业满1年（以领取《营业执照》的时间为准），实际营业面积80平方米以上（不含办公、仓库等附属用房，省直定点药店100平方米以上，其它地区自订），非自有房屋租期不少于3年；
（六）至少有1名以上具有执业或从业药师(含执业或从业中药师)执业资格、在职在岗的专业人员；药品从业人员须经取得相应职业资格证书（医药商品购销员、中药购销员、中药调剂员），持证上岗；
（七）基本医疗保险用药目录品种备药率在60％以上；
（八）能为参保人员提供24小时购药服务，并设有明显的夜间售药标志及售药窗口；
（九）建立健全与基本医疗保险相适应的内部管理制度，配有必要的专（兼）职管理人员，并建立与医疗保险经办机构相配套的计算机管理系统。
关联法规：
第五条 具备以上条件，愿意承担基本医疗保险服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下各项材料：
（一）定点零售药店申请书；
（二）《药品经营企业许可证》和《企业营业执照》的副本及复印件；
（三）同级食品药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
（四）药品经营品种价格清单及上一年度业务收支情况（有资质的审计单位出具的审计书）；
（五）《药品质量经营管理规范》(GSP)认证证书复印件；
（六）执业或从业药师以上人员的执业资格证书及注册证原件及复印件；
（七）本单位职工参加社会保险证明，参保人员名单；
（八）营业员及专业技术人员名册、职业资格证书；
（九）药店内部各项管理规章制度；
（十）药店所处地理方位图及房契或租房协议书。
第六条 审查基本医疗保险定点零售药店资格的办法及程序。定点零售药店资格审定工作采取本统筹地区审批的办法，省劳动保障厅、设区市劳动保障局、县（市、区）劳动保障部门分别审批省直、市本级、县级统筹地区定点零售药店资格。劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料进行审查，符合条件的确定为定点零售药店。具体审批程序如下：
（一）愿意承担基本医疗保险购药服务的零售药店，向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并按规定及要求报送相关材料。
（二） 劳动保障行政部门对零售药店申请定点报送的材料进行审查，零售药店提交的书面材料不符合要求的，应通知其在10个工作日内做出补正，逾期不补正的视为撤回申请。并在此基础上进行现场核查，劳动保障部门应自收到上报材料之日起30个工作日内做出审核决定。审查合格的，由劳动保障行政部门以书面形式通知申请定点的药店。
（三）对审查合格符合定点条件的药店，发放《城镇基本医疗保险定点零售药店证书》。
第七条 医疗保险经办机构在获得定点资格的零售药店中确定定点零售药店，被确认的定点零售药店必须按医疗保险经办机构要求配备计算机和网络系统，安装规定的医保软件，并按要求进行药品数据库的对照和调整的验收工作；验收合格报本统筹地区劳动保障行政部门，由劳动保障行政部门发放《河北省城镇基本医疗保险定点零售药店》标牌，并向社会公布。
第八条 医疗保险经办机构应与定点零售药店签订协议。协议内容包括服务人群、服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制的办法以及双方的责任、权利和义务等，协议有效期为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前1个月通知对方，并报统筹地区劳动保障行政部门备案。协议到期后定点零售药店应及时与医疗保险经办机构续签协议。
关联法规：
第九条 定点零售药店的定点资格有效期为自批准之日起3年，到期验证续效。定点资格有效期期满前2个月内，定点零售药店可向劳动保障行政部门提出续效申请，并按本办法第 五条的规定提供有关资料。到期不提出续效申请的视作放弃续效。
续效的条件和程序按照本办法第 四条、第 六条有关规定。准予续效的零售药店继续作为定点零售药店。不予续效及放弃续效的零售药店，自动丧失定点零售药店资格，医疗保险经办机构停止与其结算医疗保险费用。
第十条 定点零售药店的地址、经营范围等经有关部门批准同意变更的，定点零售药店应自批准之日起15个工作日内携带有关批准文件及本办法第 五条规定的有关资料，到劳动保障行政部门重新办理资格审查手续。
定点零售药店名称、法人代表等变更的，应自批准之日起15个工作日内到劳动保障行政部门办理备案手续。
定点零售药店不按时办理以上手续的，医疗保险经办机构应停止其结算医疗保险费用。
第十一条 取得定点资格的零售药店必须严格执行国家、省有关药品管理和药品价格管理的法律、法规；严格执行医疗保险有关政策规定。公开向社会作出药品质量、价格、服务“三承诺”，在所有药品实行明码标价的基础上，应在“商品标价牌”上对医疗保险药品作规范化的明确提示。
第十二条 医疗保险经办机构与定点零售药店实行计算机联网管理。为确保医保网络的安全，定点零售药店的电脑必须安装病毒防火墙，定期查毒、杀毒；与医疗保险经办机构联接的服务器不能与互联网(INTERNET)相联；服务器IP地址经医疗保险经办机构设定后，不得擅自修改；定点零售药店应按要求保证医疗保险软件的正常运行和网络的畅通，保证参保人员的正常配药，及时、准确地向医疗保险经办机构提供参保人员医疗费用发生情况等有关信息。医疗保险经办机构发现恶意攻击医保网络的行为时，应立即切断该定点零售药店的网络联接，并及时报警，由公安部门依法进行处理。
第十三条 定点零售药店为参保人员提供的基本医疗保险用药服务包括处方外配服务和非处方药品自购服务。处方药品外配服务是指定点零售药店药师根据定点医疗机构的外配处方，为参保人员提供《基本医疗保险药品目录》范围内处方药品的行为；非处方药品自购服务是指定点零售药店药师根据参保人员医疗需要，指导其购买使用《基本医疗保险药品目录》范围内非处方药品的行为。
第十四条 定点零售药店应认真落实基本医疗保险制度的有关规定，规范供药行为。定点零售药店应对外配处方进行审核，外配处方上的姓名应当与医疗保险凭证上的姓名一致，外配处方必须由定点医疗机构执业医师开具。向参保人员提供处方外配服务时，应有药师审核签字。凡发现外配处方的姓名与医保卡不一致，无定点医疗机构执业医师签章（签字），有配伍禁忌或字迹不清、涂改，以及违反基本医疗保险用药规定的，应予退回并做好记录。
向参保人员提供非处方药品自购服务时，应有药师指导并签字，同时做好记录。 定点零售药店对参保人员用药服务的处方及相应资料，应保存2年以上以备核查。
第十五条 定点零售药店应配备一名专（兼）职人员负责本店基本医疗保险用药服务的管理，协同医疗保险管理部门做好相应的管理工作。对药品流转及参保人员的药品费用单独建账，并按规定及时、准确地向医疗保险管理部门提供参保人员的药品费用等有关信息。
第十六条 定点零售药店必须遵守职业道德，不得以医疗保险定点零售药店的名义进行药品促销广告宣传；不得以返现金、礼券、日用生活品、积分、赠物、换取购物卡、旅游及抽奖等进行医疗消费的促销活动。
第十七条 劳动保障行政部门负责对定点零售药店进行定期综合监督检查，必要时可会同药监、物价等有关部门联合检查。对有下列行为之一的定点零售药店，劳动保障行政部门可视不同情况，责令其限期改正，或取消其定点资格。
（一）《药品经营企业许可证》和与之对应的《营业执照》内容变更未及时上报的；
（二）营业期间无药师在岗的，营业人员未取得职业资格证书的；
（三）医疗保险药品备药率低于60％的；
（四）药师未按规定审方、验方，擅自更改处方的，无处方配处方药的；
（五）非法获取处方，并伪造医师开方配处方药的；
（六）为参保人员进行配药服务时“搭车配药”的；
（七）对医保药品的使用采用现金或礼券返还、赠品等促销手段，诱导过度医疗消费的；
（八）利用参保人员的医疗保险证、IC卡，采用以药易药、以药易物等手段,直接或者变相销售营养保健品、化妆品、生活日用品、食品、家用电器、医疗器械等，套取医疗保险基金的；
（九）采用空划卡、划卡后现金退付等手段，套取医疗保险基金或为个人骗取医疗保险基金提供便利条件的；
（十）为未取得定点资格的零售药店或医疗机构提供医疗保险IC卡划卡服务的； （十一）将定点药店承包、出租、转让给其他单位或个人经营的；
（十二）违反《药品管理法》及相关法律规定，出售假冒、伪劣、过期、失效药品，危害参保人员健康的；
（十三）恶意攻击医保网络，造成网络瘫痪或数据破坏的；
（十四）少报、瞒报医疗保险缴费人数和基数的，未按规定缴纳和代扣代缴医疗保险费。 （十五）参保人员与非参保人员购药不执行同一价格的；
（十六）其他违反医疗保险规定的行为的。
关联法规：
第十八条 推行定点零售药店诚信备案制度。
（一）定点零售药店应将其法定代表人、出资人、执业（从业）药师（中药师）、管理负责人、营业员等相关人员的花名册及变动情况及时报本统筹地区劳动保障行政部门、医疗
保险经办机构备案；
（二）医疗保险经办机构应及时将检查中发现的定点单位违规违纪违法的有关情况报劳动保障行政部门备案；
（三）劳动保障行政部门、医疗保险经办机构及时将有关情况记载于相关备案单位及人员的名下，进行跟踪管理；
（四）被依法取消定点的零售药店，不得重新确定为定点单位。
第十九条 医疗保险经办机构负责依据协议对定点零售药店的日常监控和费用审核工作。定点零售药店有义务提供与费用审核、检查监督等相关的资料。医疗保险经办机构对参保人员在定点零售药店发生的应由医疗保险基金支付的费用，应及时结付；对定点零售药店违反医疗保险有关规定的费用，医疗保险基金不予结付。
药店认证申报材料篇2
（一）贯彻执行国家药品监督管理法律、法规及规章并监督实施；
（二）负责所在市（地）食品（保健品、化妆品）安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。
（三）监督实施国家药品标准和国家基本药物目录，监督实施处方药与非处方药分类管理制度，负责药品不良反应监测工作；
（四）监督实施医疗器械产品法定标准，核发一类医疗器械注册证；组织医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作，对辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用活动进行监督检查；
（五）监督检查药品研究、生产、经营、中药材生产和医疗单位制剂等质量管理规范的实施，对药品、中药饮片、药用包装材料、医用氧生产企业及医院制剂开办资格进行初审；
（六）依法整顿、规范药品和医疗器械市场秩序；
（七）监督检查药品生产、经营企业和使用单位的药品质量，药品质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人；
（八）依法监管品、、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械；
（九）负责对开办药品批发企业进行初审，新开办药品零售企业进行审批，核发《药品零售企业经营许可证》；监督实施药品批发、零售企业资格认定制度和处方药与非处方药、中药材、中药饮片购销的有关规定；
（十）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家及省、市医药产业政策；
（十一）领导和管理市（地）以下药品监督管理机构；
（十二）承办上级药品监督管理部门交办的其他事项。
二、市食品药品监督管理稽查支队主要职责
（一）组织指导和协调本辖区内药品和医疗器械监督执法工作。
（二）统一履行对药品的行政执法监督查处职能，同时增加对食品安全管理重大事故协助查处的职能。
（三）对药品及医疗器械市场进行日常监督。
（四）依法查处药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的违法行为及其责任人员。
（五）监督检查药品和医疗器械研制、生产、经营和使用单位的质量，并对可疑品种进行监督抽样。
（六）依法查处违反国家、省禁止销售药品的行为及国家、省药品质量公报的不合格药品。
（七）完成上级药品监督管理局交办和群众举报案件等查办工作任务。
三、市药品检验所主要职责任务
（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁。
（二）承担核定的抽验任务，提供本行政区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告，综合上报和反馈药品质量情况信息。
（三）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作。
（四）指导县（市）药品监督管理局内设技术监督机构的业务工作和本行政区内药品研制、生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关技术和管理人员。
四、药品零售企业行政许可事项
药品零售连锁企业及所属门店、药品零售企业（含批发零售分支机构）的开办申请。
（一）办理流程（需要相对人知道的办事程序）
开办申请人应向“市行政审批服务中心”（地址：市太平路156号）食品药品监督管理局服务窗口提出开办申请，窗口受理后，报市食品药品监督管理局审批。
（二）相对人办理行政许可所需的资料。
提出筹建申请并提交以下材料
1、拟开办企业法定代表人、质量负责人、质量机构负责人、处方审核人员的学历证明原件、复印件及个人简历；
2、拟开办企业相应技术人员任职资格证书、聘书原件及复印件等；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所平面图和位置图。
申请人完成筹建后，应向受理部门提出申请验收，并提交以下材料：
1、药品经营许可证申请表；
2、工商管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3、拟办企业组织机构情况；
4、房屋产权或使用权证明材料；
5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
6、药品从业人员健康体检证明复印件。
（三）办理时限
申请人向行政审批大厅提出开办申请，经大厅审查受理后，30个工作日内，我局依据国务院食品药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审批，作出是否同意筹建的决定，并发给“同意筹建通知书”或“不同意筹建通知书”。申请人完成筹建后，应向“市行政审批服务中心”食品药品监督管理局服务窗口提出验收申请，自大厅正式受理后，市局15个工作日内，依据《药品管理法》及《黑龙江省开办药品零售（零售连锁）企业验收实施标准》组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。
五、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项
企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变登记，领取《药品经营许可证》变更登记表；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
申请变更基本材料：
（一）填写《药品经营许可证》变更申请表；
（二）企业变更《药品经营许可证》的申请；
（三）董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案；
（四）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
（五）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；
（六）《营业执照》正、副本原件及复印件；
项目变更所需材料：
（一）企业名称变更：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件，上级主管部门意见；
（二）注册地址（仓库）变更：办公场所（仓库）的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，如房产证明与产权、实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况；
（三）企业法定代表人、企业负责人变更：上级主管部门任命文件或董事会任命决议、《药品经营企业法人（负责人）履历表》、职称证原件及复印件。
（四）企业质量负责人变更：企业聘用（任命）、学历证书、职称证原件及复印件、《药品经营企业质量负责人履历表》。
（五）经营范围变更：
1、增加中药饮片、中药材项目
（1）具有中药师（含）以上资格的专业技术人员的职称证原件及复印件；
（2）中药饮片、中药材仓库的位置图及平面图，房产证明、租房协议(其面积应与经营规模相适应)；
（3）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；
2、增加生物制品项目
（1）冷库设施、设备；
（2）冷库的面积应与经营规模相适应；
（3）建设冷库设施、设备的发票原件及复印件；
（5）冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，房产证明与实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况。
3、增加疫苗项目
（1）《从事疫苗质量管理人员履历表》。
（2）专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）。
有2名以上具有从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条的规定“专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。”
（3）双冷库位置图及平面图；
（4）疫苗储运设施设备的名称、购买证明及图片（照片）。
a.两个以上独立的冷库（总容积应与经营规模相适应）；
b.用于疫苗运输的冷藏车（车载冷冻、冷藏设备应自动调控和显示温度状况）；
c.温度自动监测、调控、记录、报警的设备；
d.疫苗冷藏设备备用的发电机组。
（5）疫苗经营质量管理制度目录。
（6）《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》原件和复印件。
4、增加原料药项目
（1）原料药仓库的位置图及平面图、房产证明、租房协议；
（2）具有相应的检验设施、设备（如委托检验的，须提供的委托检验的协议）；
（3）药学等相关专业人员的职称证原件及复印件。
注意事项：
1、办理变更事项的企业人员，法定代表人应本人身份证明，如企业委托他人办理《药品经营许可证》变更事宜的，企业应提供授权委托书，受委托人的身份证复印件；
2、企业办理变更事项的材料，企业法定代表人要对其真实性负责，并填写保证书；
3、董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案要有企业董事成员签名；
4、办理变更事项企业所提供的材料，原件由受理大厅进行审查，核实后留存复印件；各种变更事项材料复印件均要加盖企业公章；
5、企业地址和仓库地址变更，需定点和现场验收；
6、企业《药品经营许可证》发生变更，均按《GSP认证检查评定标准》要求。
六、一类医疗器械产品生产注册
许可要件：（1）境内医疗器械注册申请表；（2）医疗器械和生产企业资格证明；营业执照副件；（3）适用的产品标准及说明；（4）产品全性能检测报告；（5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（6）医疗器械说明书；（7）所提交材料真实性的自我保证声明。
七、第二类零售连锁企业的审批
条件：零售连锁企业从事第二类经营,除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(一)符合省食品药品监督管理部门公布的第二类零售连锁企业标准；
(二)药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送和统一管理的门店；
(三)零售连锁企业门店数应不少于15个；
(四)企业应有与经营规模相适应并符合《品和管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类的门店应设置专柜储存第二类；
(五)应有专门负责第二类经营管理的人员；
(六)有能保证第二类经营安全的管理制度；
(七)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。
申报资料：
一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
二、拟从事第二类零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类经营人员情况；
四、企业、门店经营第二类的安全管理制度，安全设施明细；
五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
程序：申请零售第二类的药品零售连锁企业，应当向所在市（地）食品药品监督管理局提出申请，填报《申报品和定点经营申请表》，报送相应资料。所在市（地）食品药品监督管理局按照相应检查标准在20日内进行审核，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在药品零售连锁企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
六、药品检验收费项目及标准
根据国家发展改革委、财政部《关于调整药品检验收费标准
及有关事项的通知》（发改价格［］213号）精神，现将药品委托检验收费项目和标准公布如下。各级药品监督管理部门开展药品抽查检验，不得收费。
七、食品药品监督执法“八公开”：
（一）办事程序公开；（二）审批程序公开；（三）服务宗旨公开；（四）身份职责公开；（五）收费标准公开；（六）抽验结果公开；（七）社会监督公开；（八）案件处理公开。
八、优化服务环境“六项制度”
（一）推行首问负责制。对管理相对人和外来办事人员，首次接待的工作人员为第一责任人。对所提出的问题和要求，要耐心解答，能够办结的事项要一次办结；不属本岗位职责范围而无法办理的事项，要及时引见到其他相关科（室）或岗位，能办结的一次办结，不能马上办结或不符合办理条件的，要耐心向对方作出解答并告知办结时限或不能办理的理由；涉及到有关部门的，要热情帮助联系并与有关部门的主管人员进行对接。
（二）推行服务承诺制。1.对药品生产企业的服务承诺。积极推进GMP认证工作，在企业实施认证准备中提供及时、准确的咨询和指导，使企业合理投入、按期完成认证工作。帮助企业引联挂靠，找“帅”当“兵”，使企业通过GMP认证而得以生存和发展，为增强竞争力积蓄后劲。2.对药品、医疗器械经营企业的服务承诺。积极推进GSP认证工作，在企业实施认证准备中提供及时、准确的咨询和指导，使企业能合理投入，按期完成认证工作；推行集中配送、连锁经营模式，引导药、械经营企业上联下延，合作发展；规范农村药、械供应渠道，保证农村人口用药安全有效。3.对医疗机构的服务承诺。规范城乡药、械购进渠道和储存、使用，把好招标品种的质量关；促进医疗机构配制制剂的发展，对医疗机构制剂室实施GPP认证提供咨询和指导，促进医疗机构增效、解决临床需要和规范制剂生产三位一体协调发展；协助医疗机构建立药品不良反应监测报告体系，在机构、人员、制度上加以保证，自觉进行药品不良反应监测工作。
（三）推行限时办结制。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关材料需采取查封、扣押的行政强制措施，在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定；药品、医疗器械生产、经营企业迁址、法人变更、改变所有制形式等需办理相关手续的，自收到书面申请之日起七日内作出肯定或否定的答复。逾期不作出结论即视为同意（七日内不含职权范围之外的工作程序）；投诉、举报案件自接受投诉人口头、电话、书面投诉之日起，简易程序的案件要在三日内作出行政处理决定；一般程序的案件要在七日内作出行政处理决定；案情复杂、办案确有困难的可适当延长时限，但需向投诉人说明理由。
（四）推行失职追究制。机关工作人员按照岗位责任制的要求，恪尽职守地完成本职工作任务，要求当日事，当日毕，不得推拖延误。由于不能恪尽职守而贻误工作甚至造成不同程度后果的，要追究当事人和分管领导的责任。轻则批评教育，重则给予党纪政纪处分。行政执法人员不作为或者乱作为都是工作失职的表现，必须实行责任追究制度，以警示工作人员尽职尽责地做好本职工作。
（五）推行否定报备制。对管理相对人申报的审批事项，由在市政府行政审批服务中心的工作人员受理，各职能科（室）负责人承办。不符合批准条件的要实事求是地向其说明原因，同时将不批准的理由以书面形式呈送主管副局长签字后备案。如确需集体讨论的，由主管副局长提交局长办公会议讨论决定。如涉及企业转制、合资经营、租赁或买断经营等重大事项需办理相关手续而由于某种原因不能办理时，由局长办公会议合议形成决议后，以书面形式呈送市政府主管领导签字后备案。
（六）推行文明办公制。在全市食品药品监管系统提倡使用文明用语。对外来办事人员问一声好，让一个座，倒一杯水，道一声别，树立良好的公仆形象。实施信息畅通工程，创造条件建立现代化办公系统。实施环境美化工程，创造条件改善办公环境，更新改造陈旧的办公设施。实施争先创优工程，开展文明科（室）创建活动，推进文明单位进档升级，争创文明系统标兵。
九、市食品药品监督管理局关于优化经济发展环境，促进全市医药企业快速健康发展的服务承诺及措施
为了贯彻落实中共市委《关于深入实施工业立市战略的决定》，为医药企业提供优质服务，促进全市医药经济快速健康发展，实现以灵泰、牡药、黑宝、双鹤、友博等企业为骨干，做强药业，建成北药开发生产基地的目标，特制定服务承诺及措施：
1、牢固树立为全市医药经济发展服务的思想，坚决做到“一变五不变”。即，药品监管体制变了，自觉接受地方党委、政府领导的意识不变；依靠地方各有关部门的配合，共同搞好监管工作的格局不变；服从服务于地方经济建设大局的原则不变；加强监管，确保全市百姓用药安全有效的使命不变；贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，促进全市医药经济快速健康发展的目标不变。
2、按照必须把发展作为“党执政兴国的第一要务”的要求，认真履行药品、医疗器械监管职责，把“监管为了发展，监管服务发展，监管促进发展”作为我们的行为准则，做到在监管上强化服务，在帮助上热心服务，在促进上全程服务。
3、加强队伍建设，用高素质的队伍保证为医药企业提供高质量的服务。真正树立起“依法治药，科学监管，监帮结合，促进发展”的系统形象；“求实创新，纪律严明，勤政高效，服务热情”的机关形象；“忠于职守，清正廉洁，公平公正，风纪严谨”的人员形象；建设一支“政治过硬，业务精良，作风清正，纪律严明，行动快捷”的药品监管队伍。
4、规范行政执法行为，严格依法行政。各级监管部门和执法人员，做到依法办事，按法条规定执法，杜绝高高在上，野蛮执法和“关、卡、压”的官僚作风，既不能不作为，也不能乱作为，让管理相对人满意。
5、加大对违法违规行为的规范和打击力度，引导企业尽快培育起以“诚信守法”为核心的现代企业文化。市级及以下监管部门，对药品、医疗器械生产企业以规范为主，重指导，少指责，重监管，少处罚；对制售假劣药品、无证经营、使用药品及游医药贩进行严力打击，净化全市药品、医疗器械市场，为合法企业创造公平竞争的优良环境。
6、突出重点，加大帮扶力度，强力推进生产、经营企业在国家限定的时间内实现GMP、GSP认证。坚持“认证与改制并举，以认证促改制、促发展”，采取局领导包点，科室具体指导，党员与管理相对人结对子登门服务、现场办公等形式，对企业实施帮扶活动，做到规范的工作主动去做，急需的事情随叫随做，协调关系的项目积极去做，保证帮促措施到位，责任到位。
7、在建设爱民北药开发园区上献计出力、尽职尽责，发挥药品监管的职能优势，用GLP、GAP规范指导药品研发和中药材种养殖业，使其向现代化、规模化、产业化方向发展，促进省级北药开发园区的建成。
8、全面实行政务公开，减化审核、审批手续，提高工作效率。对审核审批事项的条件、程序、承办部门公示上墙，对申请开办药品、医疗器械生产企业的随到随审，“许可证”的申办期限缩短三分之一以上，需要上报的，随到随办，当日报出。
9、实行首问责任制。凡是到药品监管部门、直属单位办事的人员，接待人员不分职务、职责，谁第一个接待，谁就是首问责任人，人人都要热情接待，笑脸相迎，文明用语，礼貌待客；属于自己职责范围的事项要限时办结，属于其它部门的事项要积极引导，帮助找到责任人，杜绝一问三不知，生、冷、硬、冲，达到一说就清楚，一做就明白，一办就满意。
10、对企业委托检验的品种实行“绿色通道”，做到最大限度地宿短检验时限，抗生素检品十日内完成，化学药品、中成药、中药材七日内完成，单项检验三日内完成，连环式检验，不分节假日。对困难企业免收加急费，检验费减免20%。
11、开展药品、医疗器械经营、使用规范店、规范药房评选活动，增强企业依法经营的自觉性和依法维权意识，监督管理科、股，做到多规范，少处罚或不处罚。
12、认真做好药事法律、法规的宣传普及和质量检验技术的培训工作。平时结合工作一事一议地宣传法律、法规和规章，提供法律咨询；利用“3.15”、“9.15”、“12.1”活动日集中宣传，使《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》家喻户晓，在管理相对人中消除法律盲区。对医药企业质检技术人员每年免费培训一次，为保证药品质量提供技术咨询服务。
十、市食品药品监督管理局关于进一步支持加快民营经济发展的服务措施
按照市委九届十一次全会《关于进一步加快发展民营经济》的要求，结合药监部门的职能，现就进一步加快发展市民营经济践行以下服务承诺及措施。
1、发展药品、医疗器械民营经济的指导思想
以党的精神为指导，认真实践“三个代表”重要思想，深入贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，坚持和完善以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本制度，用求真务实的作风和大胆创新的态度，遵循省局确定的“一变五不变”原则，毫不动摇地推进市药品、医疗器械民营企业的快速发展。
2、承诺的主要内容
（1）按照把发展作为“党执政兴国的第一要务”的要求，把“监管为了发展，监管服务发展，监管促进发展”作为行为准则，做到在监管上强化服务，在帮助上热心服务，在促进上全程服务。
（2）在企业许可方面，按照“公平、公正、有序竞争”的原则，鼓励民营资本投资医药支柱产业，支持各种所有制多种形式参与国有、集体企业改革，大力发展混合所有制经济。在应尽的职权范围内，努力扩大对民营的药品、医疗器械生产、经营企业的许可初审与申报。
（3）在产品市场准入方面，加强民营企业技术进步，推进技术成果转化为生产力，加快对有“北药”特色、有市场、有品牌的、有自主知识产权的产品的协调与申报，要充分利用药品监管工作的导向性和制约性，积极培育和发展符合条件的民营企业。
（4）坚持依法行政，杜绝对药品、医疗器械生产民营企业的歧视性检查，市级及以下监管部门，对药品、医疗器械生产企业以规范为主，重指导，少指责，重监管，少处罚。加大对违法违规行为的规范和打击力度，对制售假劣药品、医疗器械，无证经营、使用药品、医疗器械及游医药贩进行严力打击，净化全市药品、医疗器械市场，为民营企业创造公平竞争的优良环境。
（5）加大帮扶力度，强力推进民营企业在国家限定的时间内实现GMP、GSP认证。采取局领导包点，科室具体指导，党员与管理相对人结对子、登门服务、现场办公等形式，做到一事一议，急事急办，特事特办。
（6）在建设爱民北药开发园区、海林市医药科技园区上献计出力，发挥药品监管的职能优势，鼓励和支持民营企业发展GAP基地，倡导企业+农户的中药材生产与加工组织模式，把市的自然资源变为经济资源，促进中药材种（养）殖向现代化、规模化、产业化方向发展，促进省级北药开发园区的建设。
（7）减化审核、审批手续，提高工作效率。各级监管部门和执法人员，做到依法办事，杜绝高高在上，野蛮执法和“关、卡、压”的官僚作风，让行政相对人满意；对申请开办药品、医疗器械生产的民营企业随到随审，“许可证”的申办期限缩短三分之一以上，需要上报的，随到随办，当日报出。
（8）实行首问责任制。凡是到药品监管部门、直属单位办事的民营企业人员，不分职务、职责，谁第一个接待，谁就是首问责任人，杜绝一问三不知，生、冷、硬、冲，做到一说就清楚，一做就明白，一办就满意。
（9）对民营企业委托检验的品种实行“绿色通道”，做到最大限度地宿短检验时限，抗生素检品十日内完成，化学药品、中成药、中药材七日内完成，单项检验三日内完成，连环式检验，不分节假日。对困难企业免收加急费，检验费减免20%。
（10）加强对药品、医疗器械生产、经营民营企业的法律宣传、咨询和政策服务，建立企业诚信档案，实现诚信信息查询的社会化，提高药品、医疗器械生产经营领域诚信守法的透明度和知名度，对他们实行分类管理，加强指导，提供优质、高效、快捷的服务，支持他们健康、快速地发展。
药店认证申报材料篇3
第二条本办法所称的定点零售药店，是指经食品药品监督管理部门批准取得药品经营企业资格，经本市劳动保障行政部门审核取得医疗保险定点资格，并与市医疗保险基金结算中心(以下简称市医保中心)签订医疗保险定点服务协议，为本市参加社会医疗保险的人员（以下统称参保人员）提供购药服务的零售药店。
第三条零售药店申请医疗保险定点必须同时具备以下条件：
（一）符合定点零售药店区域设置规划和定点需要。
（二）遵守《药品管理法》、《劳动法》、《劳动合同法》《江苏省药品监督管理条例》等国家法律法规。
（三）持有《药品经营企业许可证》和与之对应的《营业执照》。
（四）实施《药品质量经营管理规范》(GSP)认证。
（五）正式开业（搬迁）满1年，药品年营业额不少于30万元（边远地区可适当降低），城厢镇、新区实际营业面积60平方米以上、其他乡镇40平方米以上（不含办公、仓库等附属用房），非自有房屋租期不少于3年。
（六）遵守《社会保险费征缴暂行条例》，全员参加社会保险并按时足额缴纳社会保险费。
（七）至少有2名以上具有药师（含中药师）执业资格且在职在岗的专业人员（城厢镇、新区药店必须有一名主管药师或执业药师）；药品从业人员须经食品药品监督管理部门培训合格，持有效上岗证上岗。
（八）经营药品品种(不包括中药饮片)不少于1000种，并具有及时供应基本医疗保险药品的能力。
（九）经营药品必须有“进、销、存”台帐，并按药品质量经营管理规范要求进行电脑管理，会计账簿及财务报表符合国家相关规定。
（十）药店至少有一名经计算机培训并获得初级资格证书的工作人员。
第四条具备本办法第三条规定的条件，愿意提供基本医疗保险服务的零售药店，可向市劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下各项材料：
（一）《药品经营企业许可证》和《企业营业执照》的副本及复印件。
（二）《药品质量经营管理规范》(GSP)认证证书复印件。
（三）《社会保险登记证》复印件。
（四）营业员及专业技术人员名册、经食品药品监督管理部门核发的上岗证。
（五）药品从业人员有效期内的健康证明复印件。
（六）执业或从业药师以上人员的执业资格证书及注册证原件及复印件、计算机管理人员的初级资格证书原件及复印件。
（七）药品经营品种价格清单及上一年度业务收支情况，上年度药品收入情况的税务单据证明和有资质的审计单位出具的审计书。
（八）食品药品监督管理部门和物价部门监督检查合格的证明材料。
（九）药店内部各项管理规章制度。
（十）药店所处地理方位图及房屋权属证书或租房协议书。
第五条市劳动保障行政部门根据定点规划，集中受理本市范围内零售药店的医疗保险定点申请，按照合理布局、方便群众、择优选择的原则进行筛选，并在此基础上进行现场检查。经征求食品药品监督管理等相关部门意见后确定初步定点名单，再经向社会公示后正式确认定点资格。
第六条申请定点的零售药店如有下列情形之一的，市劳动保障行政部门将不予受理：
（一）不符合定点零售药店区域设置规划的。
（二）不符合申请定点资格必备条件的。
（三）不符合医疗保险相关定点规定的。
（四）在申报期内未按要求申报相关资料。
第七条取得定点资格的零售药店必须按要求配备计算机和网络系统，配备与基本医疗保险业务相适应的计算机管理人员和经培训合格、持证上岗的医保软件操作人员，安装规定的医保软件，并按要求做好药品数据库的对应匹配工作。医疗保险管理部门应做好医保软件的操作培训、医保软件安装、药品库对照的验收工作，验收合格后报市劳动保障行政部门，由市劳动保障行政部门发放定点零售药店资格证书和全省统一的定点零售药店标牌，并向社会公布;被取消定点资格的，证、牌应予以收回。
第八条取得定点资格的零售药店应具备及时供应基本医疗保险药品的能力，医疗保险药品备药率不低于80％。药品要按GSP规范分类摆放，处方药、非处方药必须分柜摆放。不得在店堂内经营药品之外的保健品、生活用品等项目。
第九条取得定点资格的零售药店必须严格执行国家、省有关药品管理和药品价格管理的法律、法规；严格执行医疗保险有关政策规定。取得定点资格的零售药店应向社会公开作出药品质量、价格、服务“三承诺”，在所有药品实行明码标价的基础上，应在“商品标价牌”上对医疗保险药品作规范化的明确提示。
第十条取得定点资格的零售药店经验收合格后，应与市医保中心签订社会医疗保险服务协议，明确双方的责任、权利和义务，协议有效期一般为2年。协议到期定点零售药店应及时与市医保中心续签协议，逾期2个月仍未续签的，将暂停定点单位结算服务。
第十一条市社会保险经办机构与定点零售药店实行计算机实时联网和专机专网管理。为确保医保网络的安全，定点零售药店的电脑必须安装病毒防火墙，定期查毒、杀毒。医保专用计算器及服务器不能与互联网(INTERNET)相联。服务器IP地址经市社会保险经办机构设定后，不得擅自修改。定点零售药店应按要求保证医疗保险软件的正常运行和网络的畅通，保证参保人员的正常配药，及时、准确地向市社会保险经办机构提供参保人员医疗费用的发生情况等有关信息。市社会保险经办机构发现恶意攻击医保网络的行为时，应立即切断该定点零售药店的网络联接，并及时报警，由公安部门依法进行处理。
第十二条市劳动保障部门对定点零售药店的定点资格实行年度审核制度。定点零售药店变更机构名称、法定代表人、所有制形式、经营地址、经营项目等资格内容时，应在食品药品监督管理部门审核同意并批准后，于10个工作日内报市劳动保障行政部门备案。其中自主变更机构名称、法定代表人或经营地址等，必须按照规定的定点审批程序和时间重新进行申请办理。市劳动保障行政部门对其它变更内容进行复核后，符合定点条件的，保留其定点资格。定点单位变更事项事先未经行政主管部门审核同意和未办理变更手续的，暂不核(换)发该定点单位资格证书，暂停其定点服务资格。
第十三条配药管理
（一）参保人员到定点零售药店配购处方或非处方药品时，应持“劳动保障卡”及门诊病历划卡结算，在配购处方药时，还须出具由定点医疗机构有资质的医师开具并签名的规范处方。定点零售药店药师须在处方上审核签字后予以配方、复核，并在门诊病历上准确记录所配药品的名称、剂型、规格、数量、用法。处方需保存2年以上以备核查。
定点零售药店应认真查验配购药品人员的身份及医保相关证卡，避免“人卡不符”现象发生，对参保人员违反医疗保险管理规定的配购药品行为，定点药店有权拒绝配售。对有疑义的必须记录在案，并报医疗保险稽查部门查核。参保人员因行动不便委托他人代配药的，应由被委托人在病历上签字，费用较大的还要记录代配人身份号码备查。
（二）定点药店药师在配售药品时应认真询问病情，指导用药。同一通用名称药品的品种不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些需长期服药的慢性病(如结核病、高血压病、糖尿病等)可延长到30天，但医师应当注明理由。同类品种的药品不得超过2种。
（三）定点零售药店须提供全天候的配药服务，安排专人值班，在显著位置应当有夜间服务标记和门铃，并做好夜间服务情况的登记。
（四）定点零售药店应配备专职管理人员，与市社会保险经办机构共同做好管理工作，对外配处方要分别管理、单独建帐。
第十四条市医保中心负责对定点零售药店的日常监控和检查工作，定点零售药店应当积极配合。对参保人员在定点零售药店发生的应当由医疗保险基金支付的费用，市医保中心应当及时结付；对定点零售药店违反医疗保险有关规定的费用，医疗保险基金不予结付。
第十五条定点零售药店必须遵守职业道德，不得以定点药店的名义进行变相药品促销广告宣传；不得以现金、礼券及生活用品等进行医疗消费的促销活动。
第十六条定点零售药店有下列行为之一的，应当追回违规费用。劳动保障部门可以给予警告、降级、暂停定点资格、取消定点资格，并可处以1万元以上3万元以下的罚款；对违规情节严重的定点单位工作人员，可以停止其为参保人员提供医疗保险服务，并交相关行政主管部门按照有关规定处理。
（一）与参保人员串通，发生冒名就医、配药的。
（二）采取不正当手段将应当由参保人员个人负担的费用列入医疗保险基金结付的。
（三）将非医疗保险基金结付范围的医疗费用列入医疗保险基金结付的。
（四）超量配药造成社会医疗保险基金浪费的。
（五）非法获取和开具医疗保险专用处方，骗取医疗保险基金的。
（六）通过出售假冒、伪劣、过期药品的手段，骗取医疗保险基金的。
（七）通过提供虚假疾病诊断证明、病历、处方和医疗费票据等资料的手段，骗取医疗保险基金的。
（八）重复收费，分解收费，多收医疗费用，增加患者负担或者造成医疗保险基金损失的。
（九）搭车配药，收取商业贿赂，损害参保人员利益，增加医疗保险基金支出的。
（十）使用医疗保险就医凭证配售自费药品、非药品，以药易药、以药易物，套取医疗保险基金的。
（十一）进销存账物严重不符，提供虚假票据，以非法手段返利促销，套取医疗保险基金的。
（十二）转借医疗保险POS机（服务终端）给非定点单位使用或者代非定点单位使用医疗保险基金进行结算的。
（十三）其他违反医疗保险规定的欺诈行为。
第十七条推行定点零售药店诚信备案制度。
（一）定点零售药店应将其法定代表人、出资人、执业（从业）药师（中药师）、管理负责人、营业员等相关人员的花名册及变动情况及时报市劳动保障行政部门、市医保中心备案。
（二）市医保中心应及时将检查中发现的定点单位违规、违纪、违法的有关情况报市劳动保障行政部门备案。
（三）市劳动保障行政部门、市医保中心及时将有关情况记载于相关备案单位及人员的名下，进行跟踪管理。
（四）被取消定点的零售药店及其原法定代表人、出资人、执业（从业）药师（中药师）参与经营管理的零售药店，不列为新定点单位；特殊情况从《药品管理法》规定。
（五）聘用有过不良记录营业员的零售药店，不列为新定点单位。
（六）初次申请定点的零售药店，曾在申请受理前1年内被市卫生、药监、工商、物价、税务等政府相关行政管理部门处罚过的，视情节轻重及危害程度，依据相关规定作相应的处理。
第十八条市医保中心要加强对定点零售药店医疗保险业务工作的指导，并对医疗服务情况进行定期费用审核和日常检查监督，必要时可采取明查暗访、录音、录像等方法采集有关证据资料。零售药店有义务提供与费用审核、检查监督等相关的资料、财务帐目及药品“进、销、存”台帐清单等，拒不配合调查者将按违规证据事实予以处理。
第十九条市劳动保障部门会同食品药品监督管理等有关部门，对定点零售药店进行行政执法检查，结合日常检查确定年度综合考核总分。对年度综合考核总分达95分，且在平时检查时制度健全、服务规范的定点零售药店予以通报表彰并全额返还年度考核暂留款；对年度总得分低于85分的，暂停定点服务资格，限期整改；对年度总得分低于80分的，取消其定点服务资格。被取消定点零售药店资格的，今后不再受理其定点申请。
第二十条定点零售药店违反《药品管理法》及GSP相关规定的，由市食品药品监管部门依法查处。
药店认证申报材料篇4
在本市各药店、药厂、医药公司、民办诊所、民办医院以及其他医药卫生组织中从事医药专业技术工作的人员均可申报评审药师（医师）、主管药师（主治医师）的专业技术职务任职资格。
二、基本条件
1、药师、医师（助理级职务）：大学本科毕业后从事本工作满半年以上；大学专科毕业后从事本工作满一年以上；中专、高中、初中毕业后担任药士、医士职称（员级职务）三年以上。对任药士、医士职称（员级职务）年限不够或因种种原因未能取得过药士、医士职称（员级职务）的，必须是中专毕业后从事本专业满四年以上，高中毕业后从事本专业满六年以上，初中毕业后从事本专业满十年以上。
2、主管药师、主治医师（中级职务）：大学本科毕业后，担任药师、医师职称（助理级职务）满三年以上；专科毕业后，担任药师、医师职称（助理级职务）满四年以上；中专、高中毕业后担任药师、医师职称（助理级职务）满期五年上。对任药师、医师职称（助理级职务）年限不够的，必须是本科毕业后从事本专业工作满四年以上；专科毕业后从事专业工作满五年以上；中专毕业后从事本专业工作满十年以上；高中毕业后从事本专业工作满十二年以上；初中毕业后从事本专业工作满二十年以上，且获得本专业一年以上的结业证书。
凡符合上述申报条件的人员，还必须遵纪守法，具有良好职业道德，能认真履行岗位职责，在本专业岗位上做出显著成绩，且具备相应的专业理论水平和实际工作能力。符合评审要求者，可在90个工作日内完成职称评审并拿证。
三、材料要求
为了保证申报材料的真实性，凡涉及申报对象的学历、专业年限、考试成绩、任职年限及本人的工作能力和主要业绩、奖惩情况，须由申报单位核实后，按规定的要求提交以下主要材料：
1、《专业技术职务评审表》（中、初级一式二份）、附件表（一式一份）；
2、上一年度的《专业技术人员考核登记表》；
3、专业论文和业务工作总结；
4、其它能反映本人工作能力和重要业绩的相关材料；
5、《专业技术人员水平能力测试合格证》；
药店认证申报材料篇5
药剂学专业个人简历表格一
个人基本简历
姓名： - 国籍： 中国 个人照片 目前所在地： 广州 民族： 汉族 户口所在地： 广州 身材： 166 cm 55 kg 婚姻状况： 未婚 年龄： 25 岁 培训认证： 诚信徽章：
求职意向及工作经历
人才类型： 普通求职 应聘职位： 市场销售/营销类:销售代表 商务代表 工作年限： 5 职称： 无职称 求职类型： 全职 可到职- 随时 月薪要求： XX--3500 希望工作地区： 广州 个人工作经历： 公司名称： 上海强生制药有限公司起止年月：XX-05 ～ XX-01 公司性质： 中外合资所属行业：化学化工，生物制品 担任职务： 销售代表 工作描述： 主要负责开发中山小榄,东凤,东升,南头,黄圃,三乡等镇的终端客户规范拜访和连锁上架,按照制定的线路拜访客户,将客户分类管理, 重点培养与管理VIP店员,制定区域销售计划及地区商业的管理等公司品牌建设工作..了解商业公司人员架构，新品上架促销，贯彻执行公司的销售策略,制定和实施区域性的市场发展计划。 主要成绩:在产品市场价格不稳定和缺少市场活动的情况下对区域内的药店和连锁增加产品的有效铺点4个.在缺少主管的指导下,团结同事,合理调配资源.保持所负责地区业绩持续增长，并在2个月内达到公司的指标要求。并与所负责连锁,商业客户（中山新特药公司，中山福仁堂药房连锁，中山丰泽医药连锁）达成提供每月销售流向协议. 离职原因： 个人发展
教育背景
毕业院校： 广东药学院 最高学历： 大专 毕业- XX-01-01 所学专业一： 药学 所学专业二： 受教育培训经历： 起始年月 终止年月 学校（机构） 专 业 获得证书 证书编号 XX-04 XX-04 中美天津史克制药有限公司 销售技巧培训 XX-07 XX-07 上海强生制药有限公司 销售技巧与客户管理
语言能力
外语： 英语 一般 国语水平： 优秀 粤语水平： 精通
工作能力及其他专长
本人具备一定的市场独立开发能力及市场管理经验。具有较强的市场分析；营销策划能力,思维谨慎,能独立解决问题；有较强的团队精神,适应能力强,能在压力下工作。对事业寻求稳步发展.对渠道开发及归拢, 经销商管理有丰富经验，能有效地完成公司下达的销售指标.
详细个人自传
求 职 意 向 工作性质： 全职 应聘职位： 销售代表/商务代表 目标地点： 广州市 XX/04-XX/12：中美天津史克制药有限公司 所属部门： 销售部零售组 职 位： 药店代表 工作经历；主要负责白云,花都区商业客户及终端药店的管理. 包括日常拜访/陈列理货/培训/新产品的铺货等，与商业客户共同对目标及重点客户培养，市场活动的合作与执行.评估市场活动的可执行性与预计销量,监督商业客户在活动期间销出销量的真实性,管理客户的进货渠道,保证其购进渠道从公司规定的渠道内购进.医药市场及价位信息的及时沟通，新产品的购进及上架. 主要成绩： 开发花都市商业、零售市场，开发和培养出新的潜力客户及现有客户的跟进。如：广东英达尔，广东东泽药业，广州泰安生药业，花都为民，花都天仁药业连锁，广东康之家药房连锁,花都福泽药业。到现阶段，该批客户仍然与中美史克有良好的合作关系。任职期间在直接主管的指导下, 超额完成花都地区的兰美抒铺货工作指标和成功举行大型的药店经理渠道归拢会议.XX年获得公司芬必得销售精英奖. 紧密团结同事，协助并指导组内新代表工作并超额完成指标。XX年1到5月份全国渠道排名前20名。平均每年达成均在100%以上. ________________________________________ XX/05-XX/01:上海强生制药有限公司 所属部门： 销售部零售组 职位： 销售代表 主要负责开发中山小榄,东凤,东升,南头,黄圃,三乡等镇的终端客户规范拜访和连锁上架,按照制定的线路拜访客户,将客户分类管理,发掘客户潜力, 重点培养与管理VIP店员,制定区域销售计划及地区商业的管理等公司品牌建设工作..了解商业公司人员架构，新品上架促销，贯彻执行公司的销售策略,制定和实施区域性的市场发展计划。 主要成绩:在产品市场价格不稳定和缺少市场活动的情况下对区域内的药店和连锁增加产品的有效铺点4个.在缺少主管的指导下,团结同事,合理调配资源.保持所负责地区业绩持续增长，并在2个月内达到公司的指标要求。并与所负责连锁,商业客户（中山新特药公司，中山福仁堂药房连锁，中山丰泽医药连锁）达成提供每月销售流向协议. 附 加 信 息： 职业生涯取得成绩 XX年获得中美天津史克制药有限公司芬必得销售精英奖.. XX年1到5月份获得中美天津史克制药有限公司全国渠道排名前20名
药剂学专业个人简历表格二
基本简历
姓 名： 冯小姐 国籍： 中国 无照片 目前所在地： 广州 民族： 汉族 户口所在地： 湛江 身材： 161 cm? kg 婚姻状况： 未婚 年龄： 26 岁
求职意向及工作经历
人才类型： 普通求职? 应聘职位： 生物化工/制药工程：医药技术科研人员、医院/医疗/护理/美容保健类：药品生产/质量管理（QA/QC）、医院/医疗/护理/美容保健类：药品注册/新药申报员 工作年限： 1 职称： 无职称 求职类型： 全职 可到职日期： 随时 月薪要求： 2000--3500 希望工作地区： 广州 个人工作经历： 公司名称： 广州正盈科技有限公司起止年月：2006-09 ～ 2009-07 公司性质： 私营企业所属行业：医疗，卫生事业 担任职务： 项目工程师 工作描述： 主要负责保健品、消毒产品、进口药品申报工作，熟悉保健食品及相关产品申报的流程【从组方到拿批文】，能独立完成项目，现已有申报下多个品种批件。参与过多个GMP，尤其对GMP中的生产工艺、批记录、检验文件最为熟悉。同时还兼顾医药质量管理协会保健品工作委员会的工作，组织培训和相关活动。 离职原因： 合同到期 公司名称： 北京瑞诺康医药开发有限公司起止年月：2004-05 ～ 2006-07 公司性质： 外商独资所属行业：化学化工，生物制品 担任职务： 科研人员 工作描述： 从事新药研发工作，主要做中药，西药和中西复方制剂的改剂、仿制和六类新药，包括全套新药申报资料编写，原始资料编写及独立完成质量研究实验。熟练操作电脑、紫外、高效液相等仪器，可以独立完成薄层色谱和微生物等实验。 离职原因： 想回广东发展
教育背景
毕业院校： 北京医科专修学院 最高学历： 大专 毕业日期： 2004-07-01 所学专业一： 药学 所学专业二： 受教育培训经历： 起始年月 终止年月 学校（机构） 专 业 获得证书 证书编号 2002-09 2004-07 北京医科专修学院 药学 大专毕业证书 00000000
语言能力
外语： 英语 一般 国语水平： 精通 粤语水平： 精通
工作能力及其他专长
从事新药研发中质量标准的研究建立及申报资料编写,主要做中药,西药和中西药复方制剂的改剂,仿制和六类Ⅱ的新药,包括全套申报资料编写和原始资料编写以及质量研究实验部分工作（包括6个中药品种，3个中西复方制剂品种及1个西药品种）。熟练操作电脑，紫外分光度计，高效液相等仪器，可以独立摸索液相条件，熟练操作薄层鉴别，微生物实验等。
详细个人自传
具有敬业精神，踏实勤快，领悟性强，性格开朗，善于交流，有良好的团队精神。
个人联系方式
通讯地址： 联系电话： 家庭电话： 手 机： QQ号码： 电子邮件： 个人主页：
药剂学专业个人简历表格三
个人基本简历
姓名： - 国籍： 中国 个人照片 目前所在地： 广州 民族： 汉族 户口所在地： 肇庆 身材： 159 cm 43 kg 婚姻状况： 未婚 年龄： 24 岁 培训认证： 诚信徽章：
求职意向及工作经历
人才类型： 普通求职 应聘职位： 行政/人事类:采购 行政/人事类 医药文职类 医院/医疗/护理/美容保健类 药剂师 工作年限： 1 职称： 无职称 求职类型： 全职 可到职- 一个月 月薪要求： XX--3500 希望工作地区： 广州 深圳 个人工作经历： XX年7月毕业至今 广东岭南制药有限公司采购员 XX年12月－XX年4月广州市第一人民医院临床药学室 XX年8月10－20日太极集团曲美业务及推销员 XX月11－8月5日广州医学院第二附属医院药房见习 XX年5月1－7日兼职海尔冰箱促销员 XX年10月1－7日兼职TCL电视促销员 以及每个寒暑假都在南海和顺国仁药房见习
教育背景
毕业院校： 广东药学院 最高学历： 本科 毕业- XX-07-01 所学专业一： 药学 所学专业二： 受教育培训经历： XX年9月～XX年6月 广东药学院 药学 学士学位 XX年1月 广东省药品生产企业档案管理工作会议 XX年12月 GMP认证检查评定标准 XX年9月 危险化学品登记培训
语言能力
外语： 英语 良好 国语水平： 优秀 粤语水平： 优秀
工作能力及其他专长
专业能力: 接受过系统高等临床药学专业教育,具有扎实的现代临床药学专业理论知识和技能;具有医学及与医学,临床医学相关的基础知识与技能,医疗文书知识与技能;具有参与临床药物治疗方案的设计与实践,研究与实施合理用药的知识与技能,有较强的动手能力和研究分析能力 计算机能: 熟练运用CorelDRAW、Word、Powerpoint、Excel等办公软件。 语言能力: 有良好的英语基础；选修药学专业英语；流利普通话和粤语 其它能力: 自学能力、组织沟通协调能力、团队合作能力、动手实验能力强；具备发掘信息价值的能力
详细个人自传
本人积极乐观，为人诚恳，工作认真且学习能力强，能很好的与人沟通及有较强的团队精神。 毕业至今，一直担任采购部负责人的职务，主要职责为负责物料的购进、文档资料的管理及部分信息管理工作。在职期间，每项工作都认真对待，及时完成，不时受到上级领导的信任与支持。 自信、良好的交际沟通能力与办事能力有助于完成各项工作任务，同时也存在不足，个别方面不够完善和工作经验不多，特别是新工作的开展困难比较大，但我更有着年轻人的热情与冲劲，有着强烈的求知欲与坚持不懈的精神，相信通过努力并在实践中不断学习，不断完善自己，我将很快胜任本职工作，真心希望加入贵公司，诚望贵公司给与面试机会，期待回复！
药店认证申报材料篇6
中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定：产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；生产成本及销售价格；企业的类型、规模和实力；国际市场情况及销售策略；美国法律规定、知识产权和文化背景；消费群体及民俗习惯等。
1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。
2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价位。
3.营养补充剂（Dietary Supplement）：这是近年刚执行的食品类产品的法规。它不同于前二类，接近药类，这主要包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明中可提及该产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA较为容易，而且也能体现中药保健品的实际功能和价位。这是中药进入国际市场的主要突破口。在包装说明上，也有特殊要求，如应标明每种成份的名称、含量或成份混合物的总含量，并注册美国推荐膳食热量标准等。
药店认证申报材料篇7
今天，我们在这里开一个局系统的副处级以上的领导干部会议，主要是通报一下上半年的工作情况，对第三季度工作以及今后一段时间的工作提出一些设想和要求。
一、上半年工作情况
今年上半年，我局坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，紧紧围绕国家局提出的“三抓一加强”的总体要求，加大对药品质量的监管，加大打击制售假劣药品违法行为的力度，进一步规范了药品经营市场秩序。在抗“*”斗争中，充分发挥药监部门的职能作用，为*市抗“*”做出了应有的贡献，被评为*市和广东省药监系统抗“*”先进单位。根据局党委的安排，前段时间由汪元全副书记和邱月梅副局长带领的局考核组对各单位上半年工作进行了重点考核，等一会他们还要作讲评。我这里就上半年的主要工作和成效作概况性总结。
（一）坚持依法行政，规范行政行为
一是进一步建立和完善了依法行政、依法执法的有关制度。出台了《*市药品监督管理局政策措施制定办法》、《*市药品监督管理局行政处罚听证程序实施办法》。制定了*年普法工作要点，把与药监执法工作密切相关的内容，列为全体行政执法人员必学的普法内容，编印了《*市药品监督管理局*年普法资料汇编》。建立了《诫勉谈话制度》，制定了《*市药品监督管理系统聘请行风监督员工作暂行办法》。
二是积极推进政务公开，从根本上推动政府职能的转变。首先，调整和健全了局政务公开和信息化建设工作组织领导和办事机构，重新研究、修订和充实了政务公开的内容；其次，进一步明确了市局与各分局的事权划分。按照《药品管理法实施条例》有关执法权限界定，将零售药店的初审及医疗器械监管的相关职能下放分局，实现了重心下移，进一步规范行政审批程序。第三，为将我局职能相关的办事条件、程序以及结果予以公开，完善政务公开内容，在资金紧缺的情况下，投资近50万元，把办公大楼一楼及租用广宇大厦首层部分装修为对外办公中心。为13个分局配置了电子触摸屏。这项工作的开展，方便了群众办事，增强了社会透明度，受到管理相对人的广泛好评，得到了市政府政务公开领导小组的肯定。
三是进一步完善了案件审理工作。上半年，建立了局行政处罚听证员库，组织案件审理委员会会议四次，对涉嫌生产假药的10个重大、复杂案件的行政处罚建议进行讨论决定，涉案罚没款金额约900多万元。指导分局组织了行政处罚听证会，落实了奖励制度，给予行政处罚案件举报者奖励3人次共7520元。
四是有针对性的开展了业务培训工作。制定了统一的培训计划，把对分局的行政执法培训从“供给型”向“需求型”转变。组织分局学习了《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》；并利用执法调研，开展互动式交流，现场交换行政执法问题的意见。针对分局行政执法中存在的问题进行讲解，较好地解决了药品行政执法中的一些疑难问题。
（二）强化质量监管，净化药品市场
保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，是药品监督管理工作的重中之重。按照国家局、省局的要求，结合*的具体情况，今年上半年我们着重抓了几个方面的工作：
1.把好关口，严格准入。
一是继续坚持“唯条件，不唯成份”的原则，加强审批发证工作。上半年，我局共受理申办零售药店、连锁门店230家。同时受理因停止经营而申请注销许可证零售药店、连锁门店127家。至今，我市有批发企业105家；零售药店2972家；总部设在*市药品零售连锁企业18家，其门店共882家。对进入清平中药材专业市场经营的26户业主进行了进场资格前置审批。现场检查验收申请《医疗器械生产企业许可证》的生产企业30家，现场检查验收申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业191家，审批一类医疗器械产品注册证26个。
二是高标准地做好药品生产企业新建、扩建、改建的项目改造。按照既掌握政策和原则，又结合实际情况的方法，首先把好立项审查第一关，从源头上防止了低水平的重复。其次，把好验收关，坚持高标准、严格要求，做到不合格不通过，不整改不放过，不符合标准不上报，保证验收不走过场。上半年审查各类立项6项，审核委托加工品种31个，变更许可证内容26个。完成番禺区人民医院医疗机构制剂室现场验收工作2项6个剂型。
三是以换证年审为契机，加强规范管理。上半年，对2969家药品零售企业的《药品经营许可证》进行了年检，并为8家外地药品生产、经营企业办理了驻穗办事机构备案登记。基本完成换发医疗机构制剂批准文号，共计上报换发医疗机构制剂批准文号品种2452个。为469家企业办理了《医疗器械经营企业备案表》。
2.加强对药品、医疗器械日常监管。上半年对我市药品生产企业、批发企业、市级医疗机构进行了全面的普查。检查区级以下医疗机构共1848家，覆盖面70.18%；清查出过期药品542个品种，1109个批次；查处无证配制医疗机构8家。检查零售药店1486家，查处违法经营零售药店1家；关闭无证经营户15家。这对保证净化药品医疗器械市场，确保药品的质量和供应起到了积极作用。
一是明确重点产品，推进标准实施。把医疗器械监管重点监控产品目录中的3个类别10个品种共14家生产企业纳入了重点监控范围，并制定了《*年*市医疗器械重点监控产品生产企业监管工作方案》，编制了《*市医疗器械重点监控产品生产企业监督检查计划》。结合产品抽样、生产企业日常监督检查、质量体系考核等工作对标准的实施情况进行了监督检查。上半年，检查了56家医院和整形医疗门诊部，检查了医疗器械经营企业570家。
二是发挥技术监督，加大检验力度。上半年，共抽验药品检品1241件，不合格344件，对不合格的医疗器械生产者、经营者进行了查处，有效地保证了*市民用药的安全有效。
三是加大对清平中药材专业市场的监管力度，促进中药材专业市场的规范经营。上半年我们多次组织有关人员对中药材专业市场的经营质量情况进行了大检查，并配合国家食品药品监督管理局专家组对清平中药材专业市场经营的中药材进行了抽验检查。与工商、公安、城管、街道等有关部门，加大了对清平中药材专业市场周边非法中药材点档的监管查处力度，防止销售假劣中药材、中药饮片和异地经营、超范围经营等违法行为的出现，保证中药材的质量。强化了市场内经营业户的培训，提高经营者依法经营的意识。和芳村区政府紧密配合，为关闭芳村花地湾非法中药材市场积极想方设法，维护了清平市场合法经营者的利益。去年以来，国家药监局多次派人明查暗访清平中药材市场，对该市场的药材质量和经营秩序都给予了肯定。
四是与时俱进，不断探索药品监管新途径。上半年以来，各分局注意探索和总结日常监管路子和经验，形成了一些行之有效的监管方法。荔湾分局提出“五个到一线”的工作要求，把法律法规宣传到一线，把日常监管落实到一线，把药监队伍延伸到一线，把调查研究深入到一线和把解决问题服务到一线。在清平中药材市场内实行质量通报会制度，通报药品质量、处罚情况、存在问题等，取得了明显的成绩。海珠分局按照“抓住重点、严格检查、监帮结合、标本兼治”的原则，配合上级部门有计划、有步骤地组织开展辖区药品专项监督检查和清查工作，做到查资格、查渠道、查期限、查记录，有效清除了流通、使用领域的过期失效药品。增城、天河分局充分发挥社会监督力量的作用，健全药品监督管理网络，聘请有从事药品经营质量管理工作经验，具备良好的道德素质，懂法守法，品行端正，作风严谨，责任心强，没有违反《药品管理法》不良记录的业户为药品监督员，提高了监管的有效性。白云分局在去年对药品经营企业实行分片管理的基础上，进一步完善管理相对人电脑信息查询系统，已建立起500多家药品经营企业档案、医疗器械企业档案、医疗机构档案，分局可随时掌握管理相对人的信息，有的放矢进行重点监管。东山、开发区、芳村分局积极与区打假办、工商、物价、卫生等部门沟通、协作，采取联合行动等形式，发挥整体合力作用，对一些涉及药品（医疗器械）非法广告、哄抬物价等违法行为进行严厉的查处。越秀分局按动员、自查，全面检查，重点督查，复查处理4个阶段进行监管，收到了较好的效果。番禺、从化、花都、黄埔分局将药监工作深入到村级医疗机构，扩大监管的领域和范围。稽查分局对去年曾有制售假劣药品（医疗器械）行为的人（自然人和法人）都无一例外地进行抽查“回访”，对继续有违法违规行为者将从重处罚。机关和分局还建立了企业日常监督管理档案。对每次现场检查情况进行详细记录，做好企业信息收集登记备案工作，结合各企业的实际情况有针对性地制定企业监管工作方案，使监管工作做到有连续性。市医药中专学校上半年通过了省级重点中专学校的评估，被批准为省重点中专学校。
3.落实帮促措施，促进医药发展。
第一，加速GMP认证工作进程。组织相关企业认真贯彻、学习有关GMP认证工作有关要求以及文件精神，为12家企业提供了GMP改造技术咨询服务，为5家企业的GMP改造方案提供了专业审查意见。截至*年6月底，需要在*年6月限期内取得GMP认证证书的57家药品制剂生产企业中，共有37家企业取得GMP证书46张。其中全厂通过药品GMP认证的企业17家（1家为体外诊断制剂）。约占全省的35%。
第二加强培训，为GSP认证提供保障。举办了以未申报GSP认证的药品批发、零售连锁企业为对象的*市药品经营企业GSP培训座谈会，共同研究了实施GSP过程中存在的问题和解决办法。培训77名准GSP认证检查员，为GSP认证提供保障。至今，我市已有5家取得国家药监局GSP认证证书，2家取得省药监局GSP认证证书，8家通过了省药监局GSP认证现场检查，11家已向省药监局申请GSP认证准备迎接检查。
（三）保持高压态势，打击违法行为
上半年，共出动监督检查7610人次，检查生产、经营、使用单位17922（家）次。查处案件1208件，其中：立案500件，涉案调查708件，结案485件。查处无证经营药品、生产批发医疗器械窝点8个，移交司法机关案件2件，取缔无证经营142家，处以警告处罚236件，处以罚款处罚456件，处以停产停业整顿处罚10件。案件总值859.13万元,没收药品价值114.55万元,罚款金额183.8万元。有力的维护了企业和消费者的合法权益，净化了药品医疗器械市场。
首先，精心组织专项战役。在全市开展了查处医疗机构违法配制制剂和违法经营、使用药品、医疗器械专项战役，共出动277人次，采取“事前通知对方、现场随机抽查”的方法，对市内38家省、市级医院的药房、药库、制剂室的药品和制剂及医疗器械购进情况进行了检查。
其次，强化特殊药品监管，防止流入非法渠道。为了配合全国禁毒行动以及全省整顿易制毒化学品管理的要求，我局结合实际和日常监管重点对新更换法人、用量大、未通过GMP认证的6家使用麻黄素、咖啡因单位进行了专项检查。完成对生产企业（含非药品）申请购用麻黄素、咖啡因等的《特殊药品购用证明》申请23家次。完成对戒毒所戒毒药品年终计划初审1家次。完成市级医疗机构品注射剂购用计划申请41家次。
（四）强化职能任务，抓好“*”防治
我局在抗“*”的战斗中，按照市委、市政府的统一安排，和国家局、省局的要求，强调组织工作要反应快速，确保政令畅通；日常监督要突出重点；为企业、用药单位和个人提供抗*物资信息要及时准确有效；协调要到位，确保我市防治“*”用药用械的质量和供应，维护辖区内医药市场的正常秩序。我局被市委、市政府和省局评为抗“*”先进单位，局医疗器械处被评为全市抗“*”标兵集体，有19名同志分别被评为*市抗“*”模范、标兵和先进个人，45名同志被评为广东省药监系统抗“*”先进个人。
1.加强宏观监控，确保产品质量。2月份，我们认真分析了抢购药物现象对群众安全用药可能产生的不良影响，及时发出《紧急通知》。4月份，与市物价局联合召开“关于加强防治‘*’医药用品价格和质量监管会议”，和策划12家医药企业发起《*市医药企业诚信经营加强自律倡议书》。在王晓玲副市长带领下，我局与市、区工商部门联合开展对清平中药材市场、药品零售药店中政府定价的23种中药材和限价商品进行突击大检查。共检查了药店、清平市场摊档2800间（档）。5月份，党中央、国务院确定并下达我市从化某企业生产一批支援香港的防护服任务后，为确保援港抗“*”物资质量，我局速派一名副局长和有关业务处室深入现场指导，并从从化分局抽派一名监管人员驻厂监督企业严格按标准进行生产，确保党中央、国务院援港防护服12万件生产任务按时保质地完成。
2.强化“四抓”，确保抗“*”药品质量和市场供应秩序。
一是抓健全组织。市药监局和14个分局都成立“*”疫情应急工作领导小组，统筹安排市局及各分局应对疫情的工作。市局应急工作领导小组下设办公室、药品安全监管组、药品流通监管组、药品稽查打假组和药品检验组。各分局积极参与辖区政府部门成立的抗“*”领导小组，协同作战，并主动担负相关工作。
二是抓制度建立。先后制定了《*市药品监督管理局应对疫情的药品监管工作预案》和《*市药监局防治“*”的主要措施》，发到14个分局及有关部门以应对疫情的工作。制定了防治“*”工作每天汇报制度；建立了由*市医药有限公司、*市药材公司、*健民医药连锁店、*采芝林药业连锁店、各生物制品公司等有关企业组成的防治“*”药品品种的动态情报告知制度，市整顿办5月3日转发了我局应对疫情的药品监管工作预案。
三是抓机制创新。对市局有审批权限的第一类医疗器械，按照“程序不减少，标准不降低、帮助提高、加快审批”的原则，建立快速审批通道，详尽介绍有关企业许可（备案）和产品注册的程序和要求，对符合要求的实行随到、随审、随批，对生产环境条件不符合要求，管理不规范的企业，坚持按要求整顿后再办理注册手续。督促、帮助企业完成申报和验收工作。为7家生产厂家的“纱布口罩”、“医用防护服”等9个品种提供了快速审批，使企业及时进行生产，保证了市场的需要。
四是抓强化服务。市药监局机关各业务处室分别建立了对药品、医疗器械生产、流通、使用监管的具体方案，以及生产经营企业的产品目录和质量标准，向相关部门和公众提供信息。4月29日《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》和《普通脱脂纱布口罩》3个强制性国家标准一经，我们马上下载整理，誊印成单行本，发给有关企业和药监系统各分局并通知企业按新标准组织生产。
（五）加强基础建设，确保“中心”工作
1.健全药品监督垂直管理体制，实现机构设置效能化。一是组建了8个药检分所。经过艰苦细致的充分准备，于今年6月26日，成立了8个分所。为依法行政、依法执法提供了强有力的技术支撑。二是为使我市药检所达到国际标准和国内一流水平，我们积极主动向政府汇报，取得支持。目前，正在进行试验室重建立项和准备迎接国家试验室认可和计量认证工作。三是成立了局信息中心和审评技术服务中心基本完成了“*药监信息网”等业务建设.基本实现了政务公开信息化。四是积极与省药监局沟通，做好组建食品、药品监督管理局的前期准备工作。并主动向市政府领导汇报未来食品、药品监督管理局的工作性质和主要职能，以及建设设想，争取有力支持。
2.加强信息宣传，树立药监良好形象。今年上半年，我们集中报道了全市药监系统工作动态和新闻、日常监管、专项执法检查活动及药监系统自身建设；与主流媒体合作，介绍鉴别假冒伪劣药品的基本常识，引导广大消费者正确鉴别、使用药品和医疗器械。特别是在今年加强药品监管，科学防治“*”工作中，及时在媒体上报导了市政府领导与药监、物价、工商部门在抗击*中的重大活动。积极报导了我市药监系统在抗击“*”中的成果和举报电话，扶正祛邪。适时反映药品生产、经营、企业诚信经营加强自律的情况。积极组织了反映我市药监系统本色和形象的三个专访，宣传了我局的主要职能、作用和近年来开展工作的成效，为树立我市药监队伍良好形象起到了积极的作用。
3.搞好行政后勤管理，保证中心工作顺利开展。一是积极推行局财务公开。完成局系统的去年财务决算和今年的财务预算的上报、分配方案，并将分配方案下发各分局监督执行。二是组织对药检所、培训中心、番禺药检所的干部离任财务审计工作，配合市审计部门，开展政府换届对离任的局长审计。三是积极向市政府汇报，初步明确了市药检所改建药检大楼方案；在黄埔区政府的支持下，解决了我局罚没药品仓库问题。
（六）加强作风建设，夯实思想基础
今年上半年，我局把抓作风建设作为年初提出“三抓”的首位。着重抓好如下几点：
1.抓好理论学习，保证学习效果。一是制定了*年局党委中心组学习计划，结合实际，安排了四个专题，并完成抓党风建设的学习研讨专题。二是督促局属各单位、机关各支部建立完善班子成员中心组学习制度、党员组织生活的“”制度、干部职工的政治理论学习制度。发动全系统掀起学习卫生系统在抗击“*”中优秀共产党员、先进党组织的事迹，使广大党员、干部在学习中受到深刻的启发和教育。三是采取多种形式，增强学习效果。统一订发了《中心组学习文选》、《支部生活》、《党的生活》、《入党教材》、《新》、《中共中央办公厅通信》等。并通过墙报宣传、组织参加市直机关举办的《十六大知识竞赛》等形式，提高了广大党员、干部学习政治理论的积极性。
2.开展以“争先创优”为主题的活动，推进队伍作风建设。在分局开展以“公正执法、文明服务”为主题的创建活动；在机关处室开展以“创建‘四好处室’”为主题的“争先创优”活动。在年初完成*年度系统各单位和个人年终工作考核的基础上，积极推进分局、机关处室、直属事业单位的工作目标考核方案及实施细则，确定了局系统管理模式。结合庆祝建党82周年和抗“*”工作，表彰了一大批先进集体和先进个人。这些活动，有力地在全局范围内掀起了树典型，学先进，营造争先创优良好氛围的热潮，夯实了完成“中心任务”的思想基础。
3.根据人员特点，组织各类培训。在开展培训需求调研的基础上，制定了符合我局现状与业务需求的培训计划，并按计划组织实施。上半年共组织了处级干部任职、人事争议仲裁、WTO和依法行政、公务员初任、科级以下干部理论学习、人事干部岗位业务、执法人员业务、纪检监察干部业务等八类培训，参加培训达280人次。
4.重视源头预防，促进廉政建设。根据行政执法部门的工作性质，抓紧建立完善有关制度，规范行政行为和办事程序。认真贯彻落实《党政领导干部选拔作用工作条例》，积极推进干部人事制度改革，转变思想观念，建立新的用人机制。广泛开展警示教育，做到警钟长鸣。
(七)存在主要问题和困难
1.GMP认证面临各种困难，制约了企业的发展。医药企业品种单一，结构不合理，缺乏市场竞争力，使有的企业GMP认证后面临低值品种高成本运行的亏本局面，有被淘汰或兼并、转产的可能。
2.药包材生产企业整体水平不高，以散小型企业为主流，药包材产业有萎缩现象。
3.医疗机构制剂配制、使用监管有待加强。
4.药品经营市场的质量监管存在薄弱环节。部分企业未建立购进记录，或购进记录不规范现象仍然存在；药学技术人员不在职在岗、《药品许可证》不按时年审或半年未经营等违规行为，缺乏处罚依据；违规配制、无证配制、非法调剂等现象时有发生；个体诊所、社会医疗机构变相经营药品，使用假劣药品情况依然存在。城乡结合地域、偏远农村、学校厂矿卫生医疗机构等药品质量监管还有待进一步加强。
5.药品零售企业GSP认证难以按期完成认证任务。辖区内零售企业数量多，素质参差不齐。而GSP认证检查员数量又少，不能满足GSP认证工作需要。
6.清平中药材专业市场周边无证经营和非法中药材交易行为仍然存在，监管查处的力度有待加强。
二、第三季度主要工作以及今后一段时间的工作和要求
下半年以及今后一段时间，我局工作的指导思想是：以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导，认真学习贯彻总书记视察广东的重要讲话。发扬*人抗“*”精神，加快政务公开步伐，进一步完善信息和网络建设，由易到难逐步开始网上办公。加大药品市场整治力度，创造条件尽快推进GMP、GSP认证的工作进程。结合*的实际，提出药品放心工程的具体目标和实施方案。做好食品、药品监督管理体制改革的准备工作，加强制度建设，进一步规范管理。加强思想作风纪律建设，促进各项工作任务的完成。
（一）强化政务公开和信息化建设
实行政务公开是建立阳光政府的必备条件，是自觉接受社会监督的体现。我局的政务公开要在上半年工作的基础上，继续强化政务公开和信息化建设。要在芳村分局实行政务公开试点的基础上，8月份在各分局全面普开，逐步做到凡是不涉及保密范围的，能公开即公开，并争取尽快与市政府、政府各有关部门、各分局实现联网，充分发挥信息中心的作用，为管理相对人服务。要进一步规范内部管理制度，办公室、人事处、法规处要各负其责，争取第三季度基本完成此项工作。
（二）积极实施“药品放心工程”进一步规范市场秩序
最近，国务院召开了实施食品、药品放心工程电视电话会议，吴仪副总理，在会上作了重要讲话，我们要结合*市实际认真制订出我市实施药品放心工程工作方案。
一是在调查研究的基础上，制定“药品放心工程”的实施方案。方案的内容要切实可行，科学有效，总的目标是：辖区内无重大制售假劣药品违法案件发生，制售假劣药品违法行为得到有效遏制；药品、医疗器械质量有明显提高；以清平中药材专业市场为重点的药品、医疗器械经营市场进一步规范；确保人民群众用药安全、放心。
二是“药品放心工程”要明确的内容和目标。
1.通过加强GMP、GSP认证，提高企业标准，确保药品质量；
年底辖区内批发企业、药品零售连锁企业，完成申请GSP认证上报工作。8—9月份要组织对药品零售企业实施GSP认证试点检查，10月份实施药品零售企业GSP认证工作，争取年底前完成对大中型零售企业GSP认证检查工作。
2.通过强化对药品市场监管，维护药品市场秩序；着重是加
强农村用药质量的监管力度，年底前有关处室要与增城、从化、花都、番禺完成对农村用药情况以及购药渠道的调研工作，对农村药店购药渠道实施网络供应，即实施分片制定由乡镇卫生院或药品批发企业，提供指定范围的农村药店所需药品品种的供应保障工作。此项工作先抓试点，明年要开始实施网络供应。
3.要建立企业信用挡案。有关业务处室和分局要通过不同途径收集药品经营企业在经营过程中的不良行为，建立企业不良记录档案，对违法、违规的企业除依法进行处罚外，还要在网上或通过媒体给予曝光，接受人民群众和全社会的监督。
4.继续开展“守信用，献爱心药店”活动。继续在药品零售企业开展“守信用，献爱心药店”的活动，要不断更新活动内容、活动形式，适应新的形势要求，从正面引导企业依法生产经营，诚心经营。
5.加强对清平中药材专业市场的整治工作力度，近期主要监管工作是要保住这个市场，明年待市场改造工作完成后将清平中药材专业市场建成一个相对封闭，符合国家药监局要求、规范的中药材专业市场。
三是“药品放心工程”的保障措施要有力。
1.严格准入条件，遏止低水平重复。建立完善的准入制度，把好新办、扩建、改建、增加生产范围等立项、验收初审关，使低水平重复问题得到有效的遏止。
2.强化日常监管，规范经营行为。分局要加强日常监管力度，督促药品生产企业、药品（医疗器械）经营企业、使用单位建立健全购销记录，药品购销记录药真实、完整，具有可跟踪性，规范购销行为。
3.要突出运用现代化的监管手段，探索药品市场监管新方法。对药品生产企业、药品经营企业要逐步实施网络化监督管理机制，建立企业信誉档案网上查询系统；实行生产、经营企业分类管理。
4.要切实抓好我市清平中药材专业市场的治理工作，要结合国家食品药品监管局、公安部、国务院纠风办、国家工商总局联合印发《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》的精神，联合有关部门制定清平中药材专业市场的整治方案，落实责任，加强中药材专业市场的监管力度。要注意跟踪芳村花地湾非法中药材市场的关闭工作，坚决取缔非法中药材交易市场。
5.积极与公安、工商、卫生、技监等部门共同研究联合办案的方法和手段。加强与卫生行政管理部门的沟通联系，形成对社会医疗机构、医院药房以及制剂配剂室等单位联合监管机制。通过专项整治和重拳出击，打击制售假劣药品违法行为，扶正祛邪。
（三）突出重点，抓好调研，推进我局作风建设
今年下半年，要结合执法工作检查和半年考核，进一步依法规范行政行为审批权力。积极清理审批事项，简化审批环节，规范审批手续，全面实行政务公开，完善行政监察，行政问责制度。完成适应法律解决疑难问题的执法调研；搞好从源头打假，执法回头看的调研；搞好如何管理事业单位的调研。要组织开展以作风建设为主题的纪律教育月活动和开好以艰苦奋斗、廉洁从政为主题的民主生活会；加强廉政建设，从源头上预防和治理腐败。要加强警示教育和廉洁从政教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线。要强化监督，聘请一批社会监督员，为基评做准备。
（四）深化体制改革，促进队伍建设
一是搞好公务员定级和招录新建事业单位人员工作，抓好局、处级后备干部选配，中层干部的轮岗交流和培训工作。二是抓好技术监督机构的建设。根据*市经济发展水平和中心城市的功能和作用，努力将市药检所办成区域领先、国内一流、具有国际竞争力的技术监督机构，对从各区、县级市卫生部门成建制划转重新组建的八个药品检验分所，也要按计划抓紧建设，使之尽快开展工作。三是要做好食品药品监督管理体制改革的前期准备工作，包括编制、人员、经费等。这项工作是药品监督管理体制改革的继续，是适应加入WTO后的客观需要，我们要从实践“三个代表”重要思想的高度，把这项工作做深、做细、做好。四是要研究对事业单位的管理。包括人员调配、工作考核、内部分配制度等都要纳入到管理的范畴。
（五）抓好药检所实验室大楼的改建
继续向市委、市政府领导汇报与沟通。成立药检所实验楼改建工作小组，负责推进这项工作。配合市计委、市规划局做好药检所实验大楼的改建立项与具体设计工作；做好实验室改建和化验室设备的经费预算并与市财政局联系、争取经费尽快到位。要做好药检大楼的改建工作，必须处理好三个关系：一是处理好改建药检大楼与实验室认可、计量认证的关系；二是处理好实验室认可、计量认证与日常检验工作的关系；三是要处理好改建药检大楼与职工收入分配的关系。要特别强调的是，在药检所效益不降低的前提下，不能减少职工的分配收入，更不能减少离退休老同志的收入。
药店认证申报材料篇8
一、药品研制环节
（一）工作重点
1、严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请和20*年1月1日至8月31日期间批准生产的品种为重点，组织对药品生产企业进行全面监督检查。
2、严厉查处一类医疗器械申报资料弄虚作假的行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
3、严格一类医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。
（二）工作措施
1、开展自查自纠。组织辖区内药品注册申请人对20*年1月1日至20*年5月31日间经省局受理上报国家局的药品注册申请和20*年1月1日至8月31日期间国家局批准生产的品种，开展自查自纠工作（截止时间20*年12月31日），要求其重新审核申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处。
2、加强药品注册现场考核。根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查要点及判定标准》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。
3、清理和规范药品批准文号。组织开展辖区内药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。
4、开展医疗器械清查工作。一要认真清理整顿已注册的一类医疗器械产品。各县（市）食品药品监管局应对辖区内已注册的一、二类医疗器械产品进行一次认真的现场核查，市局根据《医疗器械分类目录》和国家局分类界定文件对已注册的一类产品进行清理，对不属于医疗器械管理、高类低划注册的产品进行清理纠正。二要清理已注册不符合新的强制性国家（行业）标准的产品，各县（市）食品药品监督管理局应密切关注医疗器械标准化信息，对新的强制性国家（行业）标准应认真抓好标准的贯彻实施工作，对已注册的产品要督促企业按规定时限达到新标准的指标要求，达不到新标准要求的，应予以清理。三要核查产品注册登记表、说明书、产品标识的内容，进一步规范产品注册登记表、说明书、产品标识的内容。
（三）组织实施
1、在动员部署阶段，各县（市）食品药品监督管理局结合本辖区情况，制定并向市局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
2、在组织实施阶段，各县（市）食品药品监管局要按照具体实施方案积极开展工作。20*年9月，开展药品批准文号普查专项工作（已基本完成）；20*年9至11月迎接国家局组织对在审品种的抽查工作正在进行；全面启动医疗器械注册清理工作；20*年10至11月，开展药品批准文号的核查工作正在进行；20*年1月启动药品再注册工作。省局和市局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
3．在总结阶段，20*年6月，各县（市）食品药品监管局将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报市局。
二、药品生产环节
（一）工作重点
1、检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂生产企业、生物制品生产企业、多组分化药品生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的生产企业以及近期有群众举报的生产企业。
2、检查医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）情况。重点检查近两年《药品质量公告》中有不合格产品的配制单位以及近期有群众举报的配制单位。
3、强化医疗器械生产企业监管。严格按照《福建省食品药品监督管理局医疗器械生产企业日常监督检查的工作要求》的规定，加强对医疗器械生产企业的监督检查，规范现场检查行为，提高现场检查工作的质量与效果，切实保证医疗器械产品质量。
（二）工作措施
1、加强药品生产企业和医疗机构制剂室动态监督检查，组织对全市已通过药品GMP认真的企业进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业和医疗机构制剂室的以下环节和内容：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
2、把整顿和规范药品市场秩序专项行动与对医疗器械生产企业的日常监督管理相结合，强化对企业质量体系的监督检查，检查的重点列为重点监管的企业和有投诉举报、存在安全隐患、监督抽查不合格产品的生产企业。在全面检查其质量管理体系的同时应重点查其产品出厂检验设施是否齐全，产品是否经检验合格后出厂。对擅自降低生产条件、原材料、产品出厂未按标准进行检验或检测项目不全、重点产品生产质量体系运转不正常等不良行为，责令限时整改，并做好整改的复查，对违法行为依法查处。
（三）组织实施
1．在动员部署阶段，各县（市）食品药品监管局结合本辖区情况，制定并向市局上报整顿和规范药品（含医疗机构制剂）、医疗器械生产秩序的具体方案。列出本辖区重点检查的生产企业和医疗机构制剂室名单，将专项行动的具体任务和工作目标进行分解落实。
2、在组织实施阶段，市食品药品监管局按照具体实施方案的分工要求，结合20*年、20*年药品GMP跟踪检查和飞行检查等情况开展药品生产和医疗机构制剂配制监督检查，对重点监管医疗器械生产企业生产情况进行检查。
3、在总结阶段，20*年6月，各县（市）食品药品监管局将整顿和规范药品生产秩序工作总结报市局
三、药品流通环节
（一）工作重点
1、加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道。
2、打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
3、强化医疗器械经营使用的监督，整顿和规范医疗器械流通秩序。严格《医疗器械经营企业许可证》的审批，规范医疗器械经营企业资格认可现场审查活动，进一步加强对医疗器械经营企业的监督检查。认真开展医疗器械使用的监管。
4、加大对违法广告、群众举报多和存在质量隐患的品种的抽验力度。
5、加快农村药品“两网”建设。
（二）工作措施
1、实施GSP认证跟踪检查滚动计划，促进药品经营企业质量体系保持完整、有效。
（1）按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，落实今年对药品零售药店跟踪检查计划，年内对县以上零售药店跟踪检查面达到40-45%。20*年底前全面完成县以上药品零售企业的跟踪检查工作，按跟踪检查时间规定对新开办的药品零售企业进行跟踪检查。
（2）对已通过认证的新开办批发、零售企业进行全面检查，突出检查对药学人员到位和培训、质量管理体系建设、设施设备及GSP认证整改落实等情况，进一步加强企业的质量责任意识，确保药品质量管理水平不降低。
（3）重点检查药品经营企业是否有经营假劣药品行为；质量管理体系是否健全；有关设施是否符合要求；药学技术人员是否在岗；对检查中发现的问题是否整改到位，以及企业变更事项的落实情况。对放松管理的企业，责令其停业整顿，仍达不到认证要求的，收回认证证书。
2、加强重点环节的监管。
深入开展中药材、中药饮片的专项整治。严厉打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查。重点检查运输、贮藏条件以及设施设备是否符合经营要求，对达不到要求的限期停业整改。严厉打击违法生产、经营疫苗行为，严肃查处疫苗制假、售假案件。开展橡胶产品市场专项检查。重点检查橡胶生产企业的资质、产品投放市场是否合法；委托生产相关证明文件、产品注册证明文件等资料是否齐全；产品说明书、标签和包装标识是否与产品注册界定内容一致；进口产品是否使用中文说明书和中文标识。开展药品包装、标签、说明书的专项检查。纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题。
3、加强日常监管工作。一要规范药品经营行为，全面开展对批发企业和零售企业的检查，重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规行为。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。二要结合诚信建设，推进日常监管的制度化建设。进一步开展药品安全信用体系建设试点，完成药品信用信息档案建设，初步建立流通领域药品安全信用分类管理制度。同时通过开展药品质量诚信店评选和创建诚信一条街等活动，进一步增强企业诚信经营和质量责任意识，规范药品经营。
4、强化医疗器械经营的监管。一要做好辖区内《医疗器械经营企业许可证》申请的受理工作，规范医疗器械经营企业资格认可现场审查活动。核实申请企业的人员与机构、场地及环境、管理制度等情况的符合性和真实性。二要重点对一次性使用输注器具、植入、介入材料等医疗器械经营企业开展监督检查。重点打击无证经营、超范围经营，经营无注册证产品和从非法渠道道入医疗器械的行为；对擅自降低经营条件，管理混乱的现象要责成企业限期整改；对经营地址、仓储场所、质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续的行为要坚决予以查处。
5、充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场”工程紧密结合。结合农村药品“两网”建设示范县工作，促进药品供应网络建设的深入发展，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。
（三）组织实施
1、在动员部署阶段，各县（市）食品药品监督管理局结合本辖区实际，制定并向市局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
2．在组织实施阶段，各级食品药品监管局按照具体实施方案积极开展工作。20*年10月至11月，组织对药品经营、使用环节的各涉药单位自查整改情况的检查；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。20*年11月至20*年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对20*年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。市局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
3、在总结阶段，20*年6月，各县（市）食品药品监督管理局将整顿和规范药品流通秩序工作总结报市局。
四、工作要求
各级药品监管局要坚决贯彻落实国务院、省政府的部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。
（二）加大查处力度，严格执法纪律
在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，要及时逐级报告至省局，强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对、、、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。
（三）强化监管责任，加强督促检查
在工作方案实施过程中，各级食品药品监管局要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。市局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的跟踪检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。
（四）着眼长效机制，完善内部管理