中西药复方制剂花甲之年的哀愁

尴尬面对拷问

特殊背景下的产物，质量安全难经推敲

中西药复方制剂兴起于20世纪50年代，至今已有60余年的历史，可以说是到了花甲之年，其在常见病的治疗领域已占有重要地位，其中的抗感冒药、止咳平喘药、胃肠功能调节药、降糖药、降压药等也因其具有典型的“疗效一经济比”优势而被患者广为接受。然而其在花甲之年却惨遭质疑，究竟中西药复方制剂被戳痛的是哪根软肋？

按照现代医学的观念，任何化学药物正式应用于临床之前都必须有足够的临床试验数据的支持。为了与国际标准接轨，有些中成药也开始了临床安全性研究。而中西药复方制剂在我国的临床应用中却有一段不同寻常的道路。

湖北省黄冈市中心医院药剂科主任药师王树平介绍说，中西药复方制剂实际上是“中国特色”，这种“中西合璧”剂型的出现与当时国家缺医少药、医药科技落后的现实分不开，在50年代缺医少药的特定历史时期，它的出现无疑丰富了药物品种，使临床用药有了更多的选择。在1985年《中华人民共和国药品管理法》出台之前，国内药品审批还不规范，将中西药复方制剂归于中成药管理，因此，这类制剂中添加的西药成分，失去了应有的质量监管。药品管理法出台后，国家对药品审批进行了整顿，一批质量、效果不好的中西药复方制剂遭到淘汰，疗效确定的部分品种被保留了下来。

对于中西药复方制剂的质量检测标准的严谨性，王树平药师认为有待商榷。比如中西药复方制剂维C银翘片的中药成分与中成药银翘解毒片类似，西药成分与化学药氨咖黄敏胶囊类似，但是对照三者的质量检测标准，就可以看出对同一种成分的检测方法却是不同的。这是由于中药成分的多样性、复杂性及复方制剂中的中西药成分会彼此干扰检测，且长期的“中、西药之间相互作用”的临床研究目前几乎是空白的，这就给中西药复方制剂质量检测标准的建立造成了很大的困难。虽然检测方法上的差异是可以理解的，但是，这种并非严谨的质量检测标准是否真正能保证中西药复方制剂安全稳定、质量可控呢？答案是显而易见的。

理性规避风险

充分了解中、西药组分。避免“西药”用量过大

虽质疑之声此起彼伏，但目前中西药复方制剂涉及的治疗范围较广，有很多品种已经列入国家基本药物目录中，还有很大一部分属于非处方药。因此，与这个被披上“或许罪恶”的外衣却依旧为国人服务的矛盾体“老死不相往来”还不可能实现。既然如此，如何减少可能存在的安全隐患对于医患双方来说都是非常重要的话题。

对于基层医生来说，不但自身要有安全用药意识，还要指导患者科学用药。首都医科大学附属北京朝阳医院王华光药师向记者介绍说，目前尽可能减少中西药复方制剂的用药风险主要是认真阅读药品说明书，充分了解中西药复方制剂有效成分组成。尤其应注意“隐性”的中西药复方制剂（仅看药名会误以为是中成药），比如有镇咳祛痰、平喘之效的麻杏黄甘片（由麻黄素、黄芩素、甘草酸铵、白果叶、异丙嗪等制成），用于治疗高血压的珍菊降压片（由珍珠层粉、野膏粉、芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定等组成）等。避免重复用药，比如很多情况下患者将中西药复方制剂误以为是中成药，而且老百姓有“中成药无毒”的错误认识，由此而导致的随意重复用药的情况并不少见。避免联合用药时存在有效成分叠加，而至用药过量。以珍菊降压片为例，该药是基层抗高血压的常用药物，应注意当其与含有盐酸可乐定、氢氯噻嗪成分的药品联合使用时，应分别计算各药品中相同组分的用量，以避免用药过量。再比如，有的基层医生会开出这样的感冒处方：感冒灵冲剂2袋，白开水送服“白加黑”片；若感冒较重则加服维c银翘片。每袋10g装感冒灵冲剂含对乙酰氨基酚200mg，“白加黑”每片含对乙酰氨基酚325mg，维c银翘片每片含对乙酰氨基酚105mg，如此1天服用3次，则会导致患者对乙酰氨基酚摄入总量过大。所以医生应防止中成药中“西药”含量的叠加。

前景不容乐观

或将承受逐渐淘汰出局之痛

随着我国医药科技的发展，呼吁正视中西药复方制剂安全性的呼声也愈来愈强烈。在“安全隐患”的争议中，中西药复方制剂将何去何从？是重新制定其评审标准，还是在现有药物品种已经很丰富的阶段将其忍痛淘汰？

中国药学会高级会员谢惠民教授向记者介绍说，目前国家食品药品监督管理部门已不再审批新的中西药复方制剂，这也许意味着国家层面上对中西药复方制剂所持有的不乐观态度，但是究竟是“中止”还是“终止”还需要时间来验证。另外，即使将来重新启动中西药复方制剂的审批工作，其准入门槛应该也会大大增高。到时是否还会有制药企业愿意花大成本来注册新的中西药复方制剂，就不得而知了。

据记者了解，目前我国注册生产的中西药复方制剂有200余种，很多品种都在国家基本药物目录中，短期内不太可能因遭受质疑而销声匿迹。那么，对于既往已批准注册的中西药复方制剂，是否需要重新评审？对此，谢惠民教授说，目前有“对于既往已批准注册的中西药复方制剂，可通过‘药品（上市）五年后再（评价）注册’等监管方式，逐渐淘汰”的说法，但由于种种原因还尚未实施，这种状态被有些业内人士称为“不消灭、不支持”。

虽然大局基本已定，中西药复方制剂的未来将不容乐观，但青岛市人民医院药剂科毛敏药师则发出了不同的声音：医学是治病救人的科学，“趋利避害”是对生命健康的负责。但是，医学也是在实践中求得真知而不断发展的科学。作为一种药物创新的途径，我们也应该肯定中西药复方是一种研究的方向，对中西药复方制剂的存留须持科学态度，既不要急于否定一切，也不能盲目肯定一切。而应从临床实际出发，来完善基础和临床研究，切实证实这类制剂能够达到1+1>2的临床疗效，并能减少毒副作用。这种乐观的声音虽然微弱，但也给中西药复方制剂悲观的明天带来了一丝曙光。