由药品检验的不合格案例分析维护药品质量标准的重要性

摘要：目的：研究分析近2年来山东省因为药品检验中出现的缺陷问题所导致的药品不合格的情况，通过解析药品质量标准存在的检验问题，同时不断的维护我国药品标准重要性。

方法：通过对一些不合格的药品实例进行分类式的解析。

结果：对于近两年内山东省的药品检验情况做了详细的分析，了解了药品质量标准的重要性。

结论：国家药品标准以及考核的部门必须建立科学有效的药品管理体系，能够实现对药品质量标准的动态化管理，医药监管以及药品检验机构在合作上应该不断的加强沟通、互动，特别是医药企业在医药质量标准的建立上要提出建设性意见。

关键词：药品检验不合格案例药品质量标准重要性

【中图分类号】R9 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2013）09-0469-01

目前的药品不合格的现象，不仅与药品本身的质量有关，而且还与药品的质量标准有很大的关系，药品的质量标准问题是影响药品是否合格的关键因素，同时药品的质量标准主要是由医药企业根据自己的实际的情况来建立的。文章通过药品检验中的不合格案例分析维护药品质量标准的重要性。

1从药品检验不合格案例看药品标准存在的问题

1.1药品质量标准制度上存在的问题。制度上的问题主要表现在两个方面：一是对于同一药理的药品标准在叙述上不一致的问题；二是药品质量标准的制度对现代药物生产基础的忽视。其中在第一点上不合格案例表现是：例如在丹参酮磺酸钠药品的检验过程中，按照检验的标准执行为：溶液的澄清度 取本品0.1g，加新沸过的冷水10mg溶解后，溶液应澄清。如检验结果为药品无法溶解、不澄清时，此药物的检验结果为不合格。但是在这一药品的另一检验标准中，明确标注的需要在热水中进行溶解检验，同时需要溶液的澄清情况检验的过程中添加沸腾过的冷水来溶解。因此这两种标准上存在一定的差异性。在第二个问题上的不合格案例的表现是：在注射促皮质素以及注射两性霉素中需要用小剂量，根据医药企业的生产技术，这两种药品都需要将溶液装置以后利用冷冻干燥技术来完成干燥，目前的技术下药品的形状可能为冻干后的块状，也可能为粉末状。但是在药品检验标准制度中规定这两者都为粉末状，对于医药企业的生产技术在一定程度上有所忽略，使得这两个药品的性状检验为不合格。

1.2药品标准检验环节上存在的问题。在这一问题上主要表现在：例如维生素AD胶囊，这种药品在进行成品含量计算的时候需要将每一粒胶囊中的成品进行平均，主要利用的方法为：乙醚洗涤挥发的方法检验每一个胶丸中的平均含量，但是对于干燥挥发的过程没有明确的规定，一般的时候检验会出现每一个胶丸中的平均含量过高，因此检验的结果显示为不合格。同时检验的过程中胶丸的实际含水量问题对于干燥失重检验标准在一定程度上有一定的影响，因此维护好药品质量标准问题对于药品的检验结果非常的重要。

1.3药品质量标准在生产过程中的问题。这一问题主要体现在生产过程中对于质量标准的把握上，例如在某药品企业生产的霉菌素片中所采用的原料是进口的。但在执行药品标准的时候是抗生素的标准，这种进口的霉菌素为多烯类抗真菌类型的抗生素，其主要的成分包括三种，但是抗生素的成分根据药性的不同有一定的区别，因此在检验的过程中医药企业一般会选取比较抗生素的检验，因此结果会出现一定的误差，导致了药品被判定为不合格产品。同时可能在医药企业技术不断改进的过程中，对于医药审核的标准并没有提出补充，因此在一定程度上会对药品的检验出现一些误差导致其被判定为不合格产品。这样就在一定程度上影响了药品的质量问题。

2维护药品标准重要性的几点建议

2.1完善药品标准质量问题。在我国的药品质量标准是由国家的药品审批部门建立一定的标准流程，因此在审批部门中需要对药品标准的质量制度进行一定的规范管理。药品质量标准复检机构在进行药品质量标准的复检过程中需要注意检验的细节问题。同时医药企业在提出补充的药品注册检验标准中需要在提出以后尽快的对其进行恢复，这样才能够在技术改进的情况下对药品的标准质量问题进行有效的完善，当然药品检验机构也应该在药品质量标准建立以及检验过程中做好协调，对于药品检验过程中出现的由于质量标准问题而造成的不合格现象要及时的与国家的监管部门协商进而达成一致，不断的完善药品的标准质量问题。

2.2实现药品标准的动态性。药品的监管部门应该在日常的监督环节采取抽验的检查制度，监管部门在药品标准以及产品的实际问题上进行有效的协调，特别是对于企业采取的药品标准的解决措施应该进行严格的审核，同时认真的研究分析药品检验不合格是否与药品标准存在一定的关系，如果有关系，能不能通过改进药品的标准来实现协调，保证药品的检验结果符合要求。

2.3医药企业应该重视药品质量标准。药品生产企业是制定药品质量标准的主要负责方，在药品生产的过程中，能够根据生产的工艺问题，特别是一些细节上的问题都能够有效的对药品检验进行合理的管理。在制定标准的时候医药企业一方面要求标准的有效性负责，一方面也要考虑自身所生产的的产品在检验的过程中能够顺利。同时在检验问题出现的时候，医药企业要及时的核对自身的药品标准是否符合要求。最后医药企业在作为药品标准的关键负责方在制定标准的时候应该与国家的医药监督部门进行有效的沟通，保障药品标准的可利用性，实现医药产品检验的合格率问题。

根据以上的建议我们发现在整个的过程中，需要各个方面的均衡协调，只有这样才能够有效的保障医药标准在药品检验过程中的重要性，同时要在药品检验的不合格情况下充分的认识到完善药品质量标准的重要性。

参考文献

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