浅谈药品监督抽验的几点体会

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2013）12-0192-01

【摘要】药品监督抽验是药品专项整治的重要手段，如何有效地运用，关系到抽样人员对药品市场的了解和掌握，建立网络共享服务平台， ，有效地提高药品抽验的靶向性，对打击制售假劣药品行为，保障百姓用药安全起到积极意义。

【关键词】药品 监督 抽样

药品监督抽样是药品监督部门进行日常药品监督管理的一项严肃而谨慎工作。充分发挥药品监督抽验在打假治劣技术支撑的作用，药品抽检水平的高低，对于假劣药品的检出率，有着不可或缺的作用。药品的抽样水平提高，对于打击违法生产、经营假劣药品的行为更为有效，能更好地维护药品监管的执法威信。反之，盲目的运动式、任务式抽验，未能很好地与日常监督检查相结合，达不到抽样的目的和效果，不但使受检单位增加无谓的经济负担，而且也浪费目前有限的检验资源。因此，药品监督抽样工作建立在稽查日常工作基础上就显得更有必要。下面就邵武局近年药品监督抽样工作及做法总结如下：

1、注重药品监督抽验与日常稽查的关系：药品监督抽验与日常稽查工作是一个有机的整体，针对性抽验更是日常检查之中不可分割的一部分，稽查人员在日常稽查监督中要有抽样意识，先检查再抽样，把日常稽查与监督抽样相结合，作为药品监督抽验工作的一个基本原则。监督检查是对药品外在表观质量和影响药品质量因素的检查，稽查抽样人员应当全面调动视觉、触觉、嗅觉、听觉等感官系统来初步筛选抽验药品。通过视觉可以直接辨别药品的性状，比如可以直接识别片剂表面色泽、有无裂片，中药饮片是否霉变、走油等；通过药品所产生的气味来识别药品，也可以采用简易的物理、化学性处理，使药品的气味更充分地表现出来；通过触觉可以直接感受药品的质量，比如在不破坏包装的情况下，通过手捏、手摸就能初步对片剂的硬度、颗粒剂的粒度等进行简单鉴别；通过辨别一些片剂或丸剂在外力作用下发出的声响，也可以初步感受药品是否受潮、是否粘连等。在检查过程中发现的可疑药品，能从包装、标签和说明书上能认定为假劣药品或者按药品相关法律法规就能判定为假劣药品的，就没有必要浪费有限的抽样资源，对一些存量较少、货值很小、可追溯性差、性状明显不合格的药品，可由稽查人员依法进行当场处理。在日常稽查活动中，除了省局规定的重点抽样品种、跟踪往年抽样不合格品种外，其它应在药品监督抽样中把下列情况作为抽样重点：违法广告的品种、包装怪异的品种、价格虚高的品种。因为这些药品往往受众面广、利润空间大，由此可能潜在的社会危害性更大。

2、注重当地实际，探索可行性抽样方法：为避免出现集中性抽样，提高抽样命中率。避免同其他县[市]药检所对同一批药品重复抽样，上级局应将已经抽样的品种[批次]药品及时统计。通过网络邮箱发给各抽样单位，提供给各单位自主抽样时参考，将有限的抽验资源用在最需要受检的药品上。为此，一方面，我们加大对临床用量大、使用面积广、市场需求量大的基本药物、中标品种、首次进入邵武城区药品市场且药品外包装较粗糙的品种加大监督抽验力度，产生了较大的社会效益。另一方面，把抽样阳性率作为硬性指标，将抽验阳性品种的涉案金额也作为一个硬性指标，隐形引导稽查人员在抽验品种的选择上，关注那些涉案金额大、对打假治劣“贡献率”高的药品。另外，每年通过认真分析国家局、省局的药品质量公告，总结规律，及时调整抽验重点，使药品监督性抽验工作更具有“靶向性”，提高不合格药品的命中率。对辖区内有的药品生产、经营和使用单位，由于管理和储存不善等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，假劣药品常常“寄生”于此，甚至有的企业由于生产经营理念不正，唯利是图、不择手段生产经营假劣药品，对于这些需要重点监督的单位生产经营的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力堵截问题药品流向社会。抽验阳性的品种是重要的药品稽查信息资源，应当予以充分分析利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、市场分布情况进行初步核查与分析，如果认为还应当再跟踪抽查该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该品种时，及时将相关信息挂在信息共享邮箱平台，让其他兄弟县（市）监管单位，就能以最快的速度在了解掌握相关信息开展工作。对于消费者的投诉举报信息，我们尤为关注，接报后迅速出击，若在药品外观检查未发现异常情况下，及时进行抽样送检。另外在工作中，及时通过网络信息平台，了解假劣药品信息，在抽验过程中加以重视，也会起到积极的效果。邵武所在药品监督性抽样过程中，十分注重运用网络信息平台。在品种繁多、琳琅满目的药品市场上及时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员扎实的基本功外，更多的还应借助与各方网络渠道传来的相关药品稽查信息。我们对本地区内抽验品种的阳性情况通过网络及时在系统内查询，增加沟通，确定某段时间的抽验重点，提高阳性率。通过建立“稽查QQ群”，保障抽验信息快速通报的渠道通畅，通过该方式及时通报检验情况、工作体会；各辖区药品抽检进度与品种抽验状况，及时了解其他兄弟所上传的假劣药品以及相关药品稽查案件线索。充分利用网络资源，在本系统建立了辖区内假劣药品平台，随时和浏览假劣药信息。通过一系列的机制，确保抽验工作具有针对性、有效性、时效性。

3、注重局与所的相互协调配合：药品检验所是辖区内药品质量状况判断的技术权威机构，邵武市局与药检所密切配合，做到及时调整抽样进度、品种类别、抽验力量。同时，利用半年、年度工作会议和交流等机会，让稽查人员与药检所骨干一起座谈，对开展的工作面对面进行探讨，及时弥补工作不足之处。药检所业务骨干还对新进稽查人员进行药品监督抽验指导培训，讲解最新的药品市场抽验动态，介绍药品新版药典新增加检验项目等。根据新版药典新增加检验项目还开展了专项监督抽样活动，对稽查人员进行澄明度检测仪使用现场培训，利用样品实物，让稽查人员最快的把澄明度不合格注射液观察出来。该培训将稽查人员稽查思想由被动检验向主动检验转变。药监局与药检所相互沟通、相互协作，形成一股监督检测的合力，为辖区药品安全做出不懈的努力。

4、注重加强基础与基层局抽验的密切沟通：一方面，将各县（市）局的抽验稽查工作技巧汇集，让切实可行特色的稽查亮点在辖区展开，达到以点带面的效果，让全体稽查人员都在为辖区的抽检稽查工作出谋划策。这样双方相互密切沟通，有助于辖区稽查抽样工作顺利进展，进一步务实稽查抽验工作基础。

5、今后监督抽验工作打算：为了监督抽验工作干的更出色，更具成效。让辖区监督抽验工作“火眼金睛”的同志为全体抽样人员传授药品抽验经验与技巧，让辖区稽查人员既能稽查办案，遇上可疑药品，又能随时出手抽验，练就稽查与抽验基本功，为下一步能在药品监督抽验中进一步提高命中率，做出应有的贡献。