医用计量器具监管现况探索

1加大宣传力度,强化法制观念

医疗卫生机构在社会上是强势部门,对其监管存在一定难度。监管要讲究方法策略。(1)要做好当地政府领导的宣传汇报工作,加强与卫生主管部门沟通协调,把强制检定工作与构建和谐社会联系起来,引起其重视。(2)要做好对医疗卫生机构的宣传工作,尤其是增强医疗机构领导者的法制意识,使医院领导把计量管理作为维护医疗机构安全稳定,减少医患矛盾,保护医患利益的一个重要组成部分抓好。将计量工作与医疗质量、医疗态度三者提高到同一高度来认识,对医院领导和相关工作人员,进行必要的计量法律法规培训。(3)要做好患者宣传工作,让他们认识到医用计量器具是关系到自身健康和安全的大事,使用未经检定合格的计量器具做诊断检查,患者有权拒绝交费,提高自我维权保护意识。告诉患者在就医时应询问院方所用计量器具检查设备是否检定合格,发现问题及时当地向质量技术监督部门进行举报投诉。(4)要求医疗单位张贴12365诉举报电话,投诉违法使用医用计量器具行为。在此基础上形成政府各部门推动,医院配合,老百姓关注,质监系统监督实施的有力格局。

2正确理解开展医用计量器具检定意义

增强医务工作者的计量检定意识。(1)开展医用计量器具检定是确保患者的生命健康安全的最后防线。许多医用计量器具都需要使用交流电,并且与人体直接接触,如使用心电图机、心电监护仪、B超机作检查。有电学知识的人都知道,使用交流电源就有泄漏电流,就存在安全问题。特别是由于人体存在个体差异性,人体各个部位对电流的敏感程度不相同。例如普通人体表面承受电流10mA,只感觉酸麻,但心脏附近承受电流大于100uA就可能导致死亡,二者相差100倍。因此B超、心电图机、心电监护仪泄漏电流规定小于100uA。这么小的电流必须通过检定设备才能测量出来,靠医生或患者自己是无法知道的。再者,如医用X射线机、CT机、钴-60治疗机、B超机、激光治疗机等是分别通过辐射源、超声源、激光源(简称“医用三源”)所提供的物理量值对病人进行诊断和治疗的医用设备。这些设备,一方面可以通过对人体生理和病理进行测量,达到诊断和治疗的目的。另一方面,大家都知道“医用三源”对人体存在不同程度的伤害,辐射计量控制在一定范围内是安全的,否则是非常有害的。1991年某医院,一儿童因跌倒致使上肢骨折,医生在X光机透视条件下完成手术。术后3天儿童死亡。事后分析发现X光机辐射输出的空气比释动能率剂量超过国家标准30倍,导致儿童在手术期间免疫系统破坏,不治而亡。由此可见,医用计量器具只有确保患者的生命健康安全,才有价值。否则无论多贵的、多先进的设备也没有价值。(2)开展医用计量器具检定是确保诊断和治疗的准确可靠的需要。医生是根据量值的多少,判断疾病的。比如利用生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、心电图机、血压计计量器具判断是否有病,有何种病;利用X光机、CT机、B超、核磁共振判定病情的严重程度、病变的部位、病变几何尺寸等等。是否能准确判断病情取决于医用计量器具所测得的量值是否准确可靠。近年我省发生了多起医疗案例都与医用计量器具准确有关。1996年我州某厂矿医院,因医生不慎调整心电图机定标电压,导致心电图机失准,体检造成大面积误诊。2006年我省某领导,到我省两家知名医院做B超检查,结果不一致,引起省政府领导高度重视。事实充分证明:只有使用准确可靠的医用计量器具,医生的诊断才有价值,否则轻则误诊误判,造成患者经济损失,重则危及患者生命健康安全。(3)开展医用计量器具检定也是保护医院自身利益的需要。首先通过开展计量检定,确保不合格计量器具不进入医院,不使用在患者身上,保障患者生命健康权,是《计量法》规定医院必须履行的义务。使用不合格计量器具,一方面将面临政府执法部门严重处罚(没收计量器具、没收违法所得、行政罚款),另一方面也违背医院救死扶伤的社会道德。一个连患者生命安全都不顾的医院,会对病人负责吗?近年随着患者健康意识、法律意识的提高,我州发生了多次因使用计量器具不合法产生的计量纠纷。2002年我州某医院,一患者因病住进重症监护病房,在治疗过程中,患者观察到使用在自己身上的心电监护仪超期使用,使用手机录像拍照,出院时拒绝支付医疗费,引起医疗纠纷。2011年我州因某医院体检中心,使用的心电图机、B超、血压计无检定标识,律师认为违法法律规定,危及公共安全,准备与医院打公益官司。2012年我州某医院与患者发生医疗纠纷,患者因未找到医院有医疗过错的有利证据,投诉医院用于诊断的计量器具未经检定,非法使用等等。这些案例充分说明,违法使用不合格计量器具,不仅增加医患矛盾,导致医疗纠纷,使医院造成巨大的经济损失。而且可能引发社会矛盾,造成社会的不稳定、不和谐。(4)通过开展强制检定,确保不合格计量器具不进入医院,可以避免医院承担不必要的经济损失。根据《计量法》第二十五条的规定:制造、修理、销售的计量器具不合格的,没收违法所得,可以并处罚款。因此只要医院在采购合同中写明验收“必须经法定计量检定机构检定合格验收”的要求,就可以减少医院的经济损失。在我州河口农垦医院、泸西县中医院,就有通过计量检定,避免受损的成功案例,也有某医院由于使用前,未按照《计量法》规定首次检定就使用,发现质量问题索赔困难的案例。

3督促医疗卫生机构建立完善医用计量器具的管理机构和管理制度

首先,要求医院领导,特别是分管领导、具体负责人要学习计量法律、法规,提高认识。同时要求医院明确机构,责任到人。规定某一具体综合管理科室,统一负责管理全院的医用计量器具的台帐、周期检定计划、采购计划、设备档案、检定校准证书、标识管理、维护修理记录、更新报废记录等材料。指定一个具体人负责人,负责周期检定计划联系,采购计划实施,修理报废、标识管理。明确分管领导,处理协调计量工作和计量器具纠纷。要求使用计量器具的具体科室,负责建立本科室医用计量器具的台帐、配合综合管理科室实施周期检定计划、采购计划等,并指定一个具体执行人,一般是护士长。其次,重点抓以下四项制度:(1)采购制度。要求采购有资质产生企业生产的设备。检查是否有制造计量器具许可证(CMC)、进口产品型式批准证书及医疗器械生产许可证。要求设备验收须经质量技术监督部门的法定计量检定机构检定合格。(2)周期检定制度。要求明确具体的执行人、具体的检定台件数、检定单位、检定时间等。明确申请检定时间、申请递交时间、提交部门、提交具体人。(3)设备使用维护制度。要求使用前检查检定标签合格证,确保在有效期内使用。提前1月内报告护士长申请检定。发现设备不正常应及时上报并记录。(4)停用报废制度。要求确因设备、人员、病人、场地等暂时不具备条件的设备,办理停用手续。因损坏或经修理仍检定不合格设备,或技术更新淘汰设备,办理报废手续。一般程序是科室申请,综合管理科室同意,医院研究同意,报有关部门办理。

4认真履行国家赋予质量技术监督部门职责,加强对医疗卫生机构监管

执法人员要认真研究计量法律法规,学习计量和医学的相关业务知识,提高专业素质,克服思想上的畏难情绪。通过做好医用计量器具普查,督促指导医疗机构建立电子动态计量器具管理台账,按计量法规定,要求医疗机构主动申请强制检定,并及时安排强制检定。实现动态管理监管,确保本辖区内医疗卫生单位使用的医用计量器具合法使用。进行定期、不定期检查,对检查发现的使用未经检定、检定不合格或超周期医用计量器具的单位按照有关规定进行处罚。

5重视新闻媒体的监督作用

定期或不定期,通过新闻媒体公布对医疗卫生单位执法检查结果和周期检定的情况。树立典型标杆,表扬在计量器具检定和管理工作方面做得好的单位,批评做得差的单位。建立黑名单制度,探索建立长效监管机制,通过宣传身边的维权案例,提高公众关心危及自身生命健康安全的计量器具的检定问题。鼓励患者对使用未经检定合格的计量器具做诊断的行为说不。通过医院、患者、社会媒体、执法监督部门共同努力,维护良好医疗环境次序。

作者：刘勇 李梦迪 单位：云南省红河州质量技术监督综合检测中心