实验室资质认定需要注意的相关技巧

摘要：实验室的资质认定对于社会和经济的稳定健康发展都有着至关重要的作用，其认定的过程中有很多重要却会被忽视的问题，包括申请书的填报，新标准的变更，现场考核，相关结果记录等，从以上方面对需要注意的事项进行了详细的介绍，并提出了相应的措施，从而减少资质认定过程中重复或弯路，为达到快速、高效的开展实验室资质认定工作提供帮助。

关键词：实验室资质认定；标准变更；及时准确记录；标识明确

中图分类号：F27

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.09.025

实验室资质认定具有鲜明地法制色彩，其依据、前提和特点决定了资质认定是现阶段政府对检测市场的强制性准入要求。是行政机关依法管理社会事务的一种事前控制手段。在整个社会运行的链条中，实验室是一个较小的环节，但它具有十分重要的作用，是社会经济活动赖以顺利进行的基本手段、技术基础和重要保证，表现在作用大、风险高。部级资质认定在每个经济运行链条中起着重要作用，是每个单位不可缺少的组成部分。

1申请书填报与现场考核

1.1申请书填写

资质认定申请书的填写前几页和附表《申请资质认定检测能力表》的填写，要注意的是检测标准名称及编号填写要完整，标准要查新，标准要保证为现行有效版本。附表《仪器设备（标准物质）配置一览表》前五列的填写与《申请资质认定的能力表》要完全对应，参数相同的不重复填写，序号可以不连续，但序号要从小到大排列。溯源方式填写：检定、校准、自校准，技术标准的填写按检定证书给出的测量范围、准确度等级/不确定度或其他技术指标直接填写，实验室不再进行自行算。申请书具体填写如下：

（1）申请书的封面在实验室名称上盖实验室章，主管部门上由评审组盖中国石油和化学工业协会章；

（2）申请书第四页，被授权人签字，不盖实验室章；

（3）《申请资质认定检测能力表》的填写，可以不分大类进行填写，序号中的一、二、三没有意义，只能给填报表带来麻烦；

（4）因为是以检测产品的类别进行申报的，不是以大类进行申报；

（5）填写所申报产品所引用的全部为天然矿泉水检测标准，因为天然矿泉水的检测要在食品检测机构单独认证，若如此填写就存在不被批准的风险，只要不是饮用水，填报“地下水质分析”即可；

（6）《仪器设备（标准物质）配置一览表》前五列的填写与注解要求不符，准确度等级、不确定度，都没填写。特别是表5前五列的填写在部分实验室中存在。

此外，还需注意的是在评审时，随时办理标准变更，及时进行标准查新，可以自己查新也可以委托其他机构查新。发现XX标准替代了XX标准填写方法变更表，如果只是年号的变化，直接填写变更表；标准原理、内容变化，实验室要进行确认、证实。提供报告证实检测经历，结果比对证实正确使用，证实现有人员、环境、设备、材料能满足变化的标准要求。以上两种情况由专家进行文审，文审合格由发证机关直接发放变化的部分的附表。若文件中不能判断实验室的检测能力，发证机关要到现场进行评审、确认，发放变化的部分的附表。为了防止出现无证检验，两次评审之间要随时办理新标准变更，确保所用标准为现行有效版本。

1.2现场考核

现场考核主要包括复评审、监督评审、认证检测项、盲样考核及记录等，其可以帮助提高实验室检测能力、质量，提高市场竞争力。

（1）复评审：对复评审要进行100%考核，其中15%进行现场试验。考核形式：盲样考核、留样复测、人员比对、仪器比对、见证试验、报告验证。

（2）监督评审：对不重复参数进行50%考核，其中50%的15%进行现场试验。考核方式与复评审相同。

（3）实验室认证的所有检测项目，要求每一个参数在一个评审周期内，至少有一次完整的检测记录及检测报告，以证明其检测能力。大部分实验室在一个评审周期内都出现一些检测项目没有检测报告的情况，这样的检测项目在检测能力表中应该取消，为了避免这种情况发生，实验室在一个评审周期内对认定的每个参数至少安排一次模拟检测报告来证明其检测能力。以便提供给评审组。

（4）盲样考核在现场实验参数中所占比例逐年提高，占总现场实验参数的百分之三十，有些实验室盲样考核已占总参数的百分之五十。

（5）记录：记录要求当时记录，不得采取追记或整理记录的方式；检测记录格式化，一格只能填写一个信息，没出现的信息画斜杠，空格就等于没信息，检测原始记录的更改应该杠改，这是每个检测人员清楚的问题，但是每次评审都出现涂改现象。有些原始记录信息不全，使检测很难再现；电子信息最好以文本的形式打印出来；对所有的记录进行保存，便于评审时查阅。实验室自行决定保管年限，写入程序文件。

2人员培训、检测、质量及报告

2.1人员培训

人员培训年初要有本年度计划，培训要有培训记录、培训结论。若有些计划没能实施，要说明没能实施的原因。培训的考核可以用提问、座谈、现场检验等方式进行。每个人的培训记录、结论要进入个人技术档案。有些实验室缺少记录，需要把自己做过的工作要记录下来。

2.2检测及方法

所使用的标准一定要去标准化所购买或者复印，网上下载的标准不被认定，行业标准可以认定，不能随意使用企业标准，若没有国标、行标，企业标准按照非标方法处理；随时进行标准查新，确保所有在用标准为现行有效版本；在试验工作中要按标准规定操作。

灰岩国标熔矿方法为碱熔矿、反酸化，某实验室使用酸熔矿，属于不符合项，但是可以作为强制标准中的偏离，可以按照标准的偏离处理，偏离要形成正式文件：申请人、申请理由、偏离次数和时段、偏离范围、偏离的准确度。要证明不影响检测结果的准确度，要有质量负责人批准才能偏离，要告知检测委托方，在合同中要有约定。偏离是临时的活动，属非常态，总偏离就是非标方法。有国标方法不能制定非标方法，所以有国标方法、技术能达到的尽量用国标方法，因为偏离的实施过程、验证过程是复杂的。

地质样品含量差别较大，在分析过程中不能完全采用同一标准，例如：灰岩中氧化镁的测定，含量高于2.5%的用EDTA溶量法，低于2.5%的采用原子吸收光谱法。在生产实际中，有时出现低于2.5%的或高于2.5%的，在一批样品中仅为几件，有时采用了同一方法，属于没按标准方法操作。应该将高含量或低含量样品抽出重新按标准方法测定。在实际测试工作中，测定值低于方法检出线，且没有认证其他检测标准，应报未检出。例如：银矿石中银的检出线为2.5克/吨，若没有申报其他检测方法，低于2.5克/吨的样品，应报未检出。如果此时报出数据，属于超限使用。各实验室在以后工作中，不要出现类似的超限使用。

2.3质量控制

实验室质量控制应有质量控制程序和质量控制计划，以监测检测结果的有效性，包括定期使用有证标准物质开展内部质量监控；参加实验室间的比对或能力验证；使用相同或不同方法进行再检测；对存留样品再检测；分析一个样品不同特性结果的相关性。在控制过程需要重点关注实验室比对验证和再检测，其具有很重要的意义。

实验室间比对和能力验证的重要性越来越被质检机所认识，能力验证对实验室能力起旁证作用。检验检测能力的持续性，提高特定的技术能力，提高实验室威信，提高市场竞争力，给专家评审提供有力旁证。现阶段只有个别实验室参加了授权实验室组织的能力验证，大部分实验室用外检结果代替能力验证，从严格意义上不符合要求。实验室间比对代替能力验证时，要有两个以上或更多的水平相当的实验室对同样的样品进行测试，然后对该实验室进行检测能力的评价。希望中化矿山地质实验系统每年组织一次实验室间的比对。对各实验室的检测能力进行验证，以弥补实验室间对比的不足，提高检测水平。

一般采用相同方法再检测时，检测结果是否符合要求，依《实验室管理规范》执行。若出现数据合格率达不到标，不能简单的再进行相同方法测试，要查找原因，找出解决办法。整个过程要有记录。

2.4检测报告

检测报告需要满足准确、清晰、客观、真实的基本要求，应使用法定计量单位，出现问题的情况一般是字母的大小写问题，应该引起重视。例如：kg不应写为Kg。报告中所用标准一定是现行有效版本。样品含量要在标准规定的测量范围之内。报告要有足够的信息量，至少应包括评审准则中的11项；检测报告中含分包结果的，应予清晰标明；当用电话、电传等方式传送检测结果时，应满足本准则要求；对发出报告的实质性修改按相关标准执行。

3设备及标准物质

3.1设备及标准物质维护

实验室应配备正确进行检测所需的检测设备及标准物质，并对其所有仪器设备进行正常维护。有些实验室维护记录与使用记录放入同一记录中，此项为不符合项。仪器的正常维护要有计划、实施、记录，重要设备必须定期维护。

3.2设备及标准物质的标识状态

大部分实验室只对仪器标识，没有对标准物质标识，标准物质标识要在文件中规定。标准物质要有实验室标识，一般来说，根据标准物质的量或保存期限在存放标准物质的包装盒上进行标识。具体如何标识在程序文件中规定。某实验室测试仪器由计量检定部门发放给每台合格仪器一蓝色标识。实验室将其发放的标识填上所有信息后贴在仪器上，至于为何发放蓝色标识未查到依据。实验室将其作为仪器标识不符合要求，实验室应验证后根据实际等级自行购买贴上与仪器状态相适应的标识。

3.3设备及档案

设备应由经过授权的人进行操作，仪器设备使用由室任授权。有些实验室设备操作人员未经授权，此项在评审过程中属必查项目。仪器设备档案至少应包括：设备及其软件的名称；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；当前的位置（如果适用）；制造商的说明书（如果有），或指明其地点；所有检定/校准报告或证书；设备接收/启用日期和验收记录；设备使用和维护记录（适当时）；设备的任何损坏、故障、装改或修理记录。若设备接收/启用日期和验收原件放在母体单位，实验室应将复印件放入实验室设备档案中，每台主要设备都要有其设备档案，且信息完整。仪器设备档案要有目录，防止丢失。

4定期核查

4.1仪器设备核查

所有在用仪器，经检定部门检定、校准合格后，实验室要经过验证、确认。一般情况用标准物质进行验证，验证合格后，形成文件进行确认，确认后贴上标识表示其状态。每台仪器的标识至少应包括：固定资产

标识，检定、校准标识，使用状态标识。部分实验室仪器鉴定后直接按检定结果贴上标识，每台仪器检定、校准后实验室要进行验证、确认。

实验室要制定年度期间核查计划，选择性能不够稳定、漂移量大的、使用频繁的、携带到现场检测的、在恶劣环境下使用的仪器设备进行期间核查，一般主管部门确定核查清单，质量负责人负责按计划和程序要求实施期间核查。确定期间核查的操作人员，核查一般有五种方法：标准物质、样品复测、仪器比对、不同方法检验、使用仪器设备附带的装置。期间核查要有记录，记录核查时间，仪器设备名称，实施期间核查的人员，期间核查数据，对数据分析和评价等必要的信息。如出现不符合数据，要进行处理，根据实际情况找出解决办法。天平基本不进行期间核查。

4.2标准物质核查

实验室应有程序安全处置、运输、储存和使用有证标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。要对有证标准物质进行期间核查。首先进行文件的核查，核查依据为《使用说明书》，核查标准物质的使用范围，使用的操作、方法、步骤、存放条件、标准物质的有效期。文件核查发现与规定不符时，要做标准物质的期间核查，用样品复测的方式，核查其复现性、稳定性，若文件核查无不符合，随机抽取一至两件标准物质进行期间核查。从文件核查到复测方式核查，每年要有计划、记录、结论，来确定所拥有标准物质的状态。标准物质期间核查结束后，实验室要将其贴上标识，来表示其状态。具体如何标识在程序文件中规定。一次性使用的标准物质，不进行期间核查。

参考文献

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