浅析医疗设备风险管理问题及对策

【摘要】 医疗设备风险管理是医疗风险管理的重要环节， 对保障患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。本文简要分析了我国医疗设备风险管理现状及存在问题， 并提出了完善医疗设备风险的对策建议， 以期为医疗设备风险管理工作进展提供一些参考。

【关键词】 风险管理；医疗设备；现状；对策

随着医学技术的进步， 医疗设备在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用， 但其也存在一定医疗风险。医疗设备风险管理作为医疗风险管理的重要组成部分， 亟待完善。医疗设备风险管理， 首先应根据设备自身的特性和预期用途， 识别其危害及风险， 然后对其风险进行评价， 并制定措施控制风险， 完成控制后继续重复评价剩余风险并控制， 直到认为所有风险可接受为止。加强对医疗设备的风险管理， 降低其在医疗服务中的风险， 已成为各级医疗机构普遍关注的问题。

1 我国医疗设备风险管理现状及存在问题

我国医疗设备风险管理还处于起步阶段， 虽然相应的管理模式已逐步建立， 但仍存在诸多问题：①相关法规制度不健全， 且缺乏系统性和连续性， 导致监管缺位。生产企业忽视风险分析和生产后信息回馈， 研发机构、使用单位的风险管理缺乏法律依据， 风险管理的延续性得不到保障。②资金投入少， 管理意识薄弱， 多重监管影响管理效力， 造成医疗设备管理的某些领域职能交叉， 缺乏对其有效监督， 医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度大。③医疗设备本身存在设计缺陷、使用中的操作风险、患者的个体差异和设备老化、故障， 医疗设备在采购、验收、使用、术后跟踪及日常监督各环节监管不到位。④风险管理人员缺乏， 整体专业素质不高， 不能满足医疗设备风险管理的潜在需求[1]。

2 完善医疗设备风险管理的对策

2. 1 加强风险管理监管， 加强法规制度建设

我国医疗设备监督管理相关法律规定缺失， 因此应加快立法进程， 完善医疗设备使用监管法规， 明确监管方式和责任主体， 加强管理监督。同时医疗机构应制定完善的医疗设备风险管理规章制度、管理体系和执行流程， 明确各级风险管理人员工作职责。另外建立在用医疗设备检验、检测认证制度， 授权一些中介机构对其进行安全风险分析、评估、控制。

2. 2 增加资金投入， 提高风险管理意识

我国医疗设备风险管理还处于起步阶段， 相关管理人员对其工作重要性的认识还需要一个过程。因此应加大宣传和培训力度， 提高各方风险管理意识， 树立风险管理理念， 提高风险管理认知能力和管理技能， 全面掌握风险管理的方法。另一方面应增加风险管理工作的资金投入， 提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识和水平。

2. 3 建立风险评估管理制度

对在用的医疗设备进行安全风险评估， 定期监测和建档， 是有效健全风险管理系统的重要措施。风险评估分析应根据不同设备、不同条件下使用过程中可能出现的安全风险因素， 制定相应控制措施， 实现对医疗设备使用风险的全程控制。加强对医务人员风险管理培训， 培养其风险评估的主动意识， 细化每个环节的设备管理， 责任到人。设备管理人员要充分发挥监管作用， 正确指导和督促临床科室正确使用设备， 并与临床科室密切协作， 定期对设备进行安全测评， 及早发现、排除设备安全隐患， 保障医疗设备的安全运行。

2. 4 建设完善的医疗设备风险管理体系

基于风险管理理论， 建立涵盖医疗设备采购、验收、评价、检测、考核、维护等过程中的一系列管理制度， 进行安全风险分析、评估、控制， 定期进行安全监测和建档， 建立医疗设备应用质量保证体系。为完善医疗设备风险管理体系， 应注重以下几个方面：①以数字化信息网络管理系统为辅助手段， 建立风险管理信息系统。② 建立健全组织机构， 明确职责， 注重风险分析， 落实风险防范措施。加强对设备使用前风险分析防范、不同条件下的设备使用风险分析评估、电气安全性及电磁兼容性的评估管理、放射防护。③ 医疗设备使用过程中， 制定并认真落实操作规程， 开展预防性维修， 加强巡检和程序性维护， 重视质量检测、计量检测和维修质量管理。如呼吸机、监护仪、各类光学内窥镜等根据反馈情况， 及时整改。④根据医疗设备使用状况， 实施专项重点管理， 如设备材料管理制度、高风险植入性材料使用管理、一次性材料用后管理， 以点带面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件监测与报告制度》， 设备科应协助医院主管部门， 对使用医疗设备的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作， 加强不良事件教育， 提高其安全风险意识。

风险管理适用于医疗设备生命周期全过程， 即设计开发、制造、流通、使用的各个过程。生产企业和医疗机构应增强风险管理意识， 进行全面的风险识别和风险评价， 采用科学、系统的风险管理方法， 预防和降低风险， 从而保障患者的医疗用械安全， 提高医疗服务质量和水平。

参考文献

[1]何斌华，廖勇.做好医疗器械风险管理工作.中国医疗设备， 2012， 8.