浅谈中药质量标准体系

【摘 要】中药是我国传统中医用药，由于其化学成分复杂，杂质来源广泛，且不同批次差异较大，目前的质量标准体系不够完善。因此，本文针对目前存在的问题提出了对中药质量标准体系完善的几点建议，为提高我国中药质量，增强国际中药市场的竞争力提供支持。

【关键词】中药；质量标准；分析检测方法

一、中药及其制剂分析的特点

（1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。大多数中药的有效成分及药理作用机制尚未明确，而且中药产生的疗效是多种化学成分的协同作用，难以用某个或某些成分作为疗效指标。（2）中药制剂中杂质来源广泛，如药材未除净的泥沙；药材中所含重金属及残留农药；炮制过程中引入或产生的异物；保管不当发生的霉变、虫蛀等。（3）中药制剂中原材料往往差异较大。中药品种繁多，常出现同名异物或者同科不同种的情况。此外，药材生长环境、药用部位、采收季节和炮制方法等均会影响中药的质量与疗效。

二、《中国药典》对中药分析的现状

中药制剂的分析程序与一般制剂分析基本相同，通常包括取样、供试品溶的制备、真伪鉴别（包括性状、显微、理化鉴别）、杂质检查、含量测定和检验记录等。目前，一般多采用估计取样法，对于不同制剂与物态的中药分别对待，考虑到取样的科学性、真实性和代表性，并且要求均匀、合理。中药及其制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方法。其中显微鉴别由光学显微镜逐步过渡到电子显微镜，特别是扫描电镜，使显微鉴别方法发展到更高的水平。在理化鉴别中多采用色谱法，尤其是薄层色谱法应用最广泛。中药检查项目主要有一般理化检查、杂质检查、重金属检查；另外，有机残留量与农药残留量的检查备受关注。中药及其制剂的含量测定主要选择相关有效成分或有效成分群，应用色谱法、光谱法、化学分析法、高效毛细管电泳法等分析手段，得到能够标志该中药材特性的共有峰的图谱来分析，中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的全面评价中药质量的模式。

三、对中药质量标准体系建立的建议

（1）中药质量标准应关注炮制品。中药经炮制后，其质量会受到不同程度的影响。在临床上，中医应用的药物主要是炮制品，因此对中药炮制品的质量分析更具实际意义。（2）重金属残留、农药残留、二氧化硫检测与限量。由于环境污染，重金属的蓄积、药材种植过程中农药的使用、药材炮制与保存应用硫磺熏制方法等原因，目前中药材的安全性存在很大的隐患，因此应注重以上各种杂质的检测控制。《中国药典》附录中采用原子吸收法检测的重金属有铅、镉、砷、汞、铜；农药残留量测定项包括有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类，应用色谱法检测；二氧化硫的检测药典中还尚未记载。此外，药典正文中没有提出以上几项检测项及其限量。（3）含量范围的限定。不同批次的药材差异较大，再者，是否为毒药关键在于“量”的控制。因此可以单位中药及其制剂的有效成分含量计量，并制定相应的含量区间来判断中药的质量，从而减少由于药材差异带来的检测难度，使应用范围更广。（4）指纹图谱的广泛应用。指纹图谱即运用现代分析技术对中药化学信息以图形的方式进行表征并加以描述,包括中药化学指纹图谱与中药生物指纹图谱。理想的图谱不仅能达到定性鉴定，也可用于定量分析。通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；通过指纹图谱主要特征峰的含量与比例的制订，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。指纹图谱具有整体性与模糊性，所得的指纹图谱是以药物整体进行考察的，可对中药质量进行整体把握；同时，由于整体性，图谱中的峰相互重叠从而存在模糊性。因此，可在中药质量控制中广泛应用指纹图谱，并把握好整体与局部，共性与个性的关系，成为中药质量标准化控制的重要途径。（5）建立全程质量保障体系。中药的种子、立地、栽培、采收加工、储存直接影响中药及其制剂的质量，因此，必须从药材种植环节开始全面监控，通过增加过程控制的比例，及有效保证了产品质量，也避免对终点控制的过度依赖。

当前，发达国家制定了严格的重金属、农药残留限量，我国由于无法满足要求而频频遭禁，其中原因在于我国药材品质不过关，质量标准体系存在漏洞。因此，完善我国中药质量标准体系，提高检测技术手段，促进我国中药材的品质，加快与国际接轨是目前中药研究的重要课题之一。

参 考 文 献

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