药品生产现场的GMP管理策略

摘要：药品生产质量管理规范（GMP）实施以来，我国的GMP管理水平随着GMP理论的丰富和发展也在不断提高与进步。但是，我国的GMP管理水平与发达国家相比仍然存在着一定的差距，尤其是在药品生产现场GMP管理方面还有待完善。本文主要对于药品生产现场的GMP管理中出现的一些问题进行了分析，并提出了相应的解决策略。

关键词：药品生产；现场GMP管理；问题；策略

随着我国社会经济的迅猛发展，我国的医药事业也得到了相应的发展。就目前而言，我国的医药产业在品种和整体的技术水平方面与发达国家相比还有一定的差距，尤其是在药品生产现场的GMP管理方面存在着明显的不足。因此，中国企业想要的更好地发展就需要提高科技创新能力，强化企业的管理和运营，尤其要提高现场GMP的管理水平。

1 提高药品生产现场GMP管理水平的意义

随着经济全球化的发展，我国药品生产企业必然面临着与世界制药工业接轨的问题，因此就会对药品生产现场的GMP管理水平提出了更高的要求。所以，中国的药品生产企业应当以新的视角来关注世界GMP的发展趋势，尤其是在药品生产现场的GMP管理方面，不管是从硬件设施还是软件设施都要达到相应的标准和要求。只有提高药品生产现场的GMP管理水平，才能够防止药品的污染，避免由于人为原因出现的差错，从而能够保证从药品生产现场生产出的药品的质量安全和有效。

2 药品生产现场的GMP管理方面存在的问题

2.1药品生产现场的物料管理不够完善 目前，对于原辅料以及包装材料的复验制度未存在着明确的规定，检测原辅料的方法存在着不规范的现象。因此，为了保障对于所购物料的质量，就需要对供货商进行严格的审查，在实际的生产药品的过程中要严格把控物料的质量。然而，有些制药企业往往忽视了对于物料生产供应厂家的考核，因此在选择供应商的时候未能选择质量可靠的企业。进而就会导致制药企业在检验药品的质量时存在着难以过关的现象。

2.2缺乏完善的管理机构 现阶段，药品生产现场的企业机构设置与GMP要求的机构设置存在着一定的差距，其中还存在着一定的问题。例如，对于从事现场工作的人员投入不足，相对较弱的现场操作能力，工作人员的专业素质较低等问题。

2.3药品生产现场的环境卫生存在的问题 就目前而言，许多的生产企业在生产现场的环境卫生管理方面存在着明显的不足，而良好的环境卫生是保证药品质量的前提条件，而某些企业却往往忽视了现场的环境卫生。比如，部分药品生产企业对于工作服装的要求并没有明确的规定，而当工作人员进行工作时存在着不够严格的管理制度，甚至对于选择工作服装的材料时也没有按照相关的规定进行选择。这种情况的发生就极有可能造成药品的感染或者交叉感染，严重影响着生产药品的质量。

2.4药品生产现场在设备管理方面存在的问题 一些药品生产企业对于药品的生产设施、设备的设置和管理等未能引起足够的重视，甚至药品生产企业所购进的设备等未能满足现场药品生产需要的技术要求，因此就不能够保证药品的质量。很多药品生产企业的设备性能较低，科技含量较低，导致设备的运行也极不稳定，因此就影响到了药品的正常生产。而在药品的生产过程当中，其现场的设备也不能够反映实际的运行状况。

2.5药品生产现场的质量保证体系不完善 若在药品生产企业的质量保证体系当中，存在着人为管理不当的情况，就可能导致药品生产的记录不准确，甚至造成药品生产过程的失控。有些企业在生产现场并没有明确的岗位操作规范，而且对于文件的制定、执行等程序设计不够规范。

3药品生产现场GMP管理的策略

3.1完善合理有效的药品生产企业的组织机构 合理的组织机构是现场的药品生产管理和质量管理的组织保证，因此药品生产企业应当建立与生产相符合的组织机构。在组建药品生产企业组织机构的时候应当注意要设立一个相对独立的质量管理部门，质量管理部门的工作人员应被赋予公开的权力，以保证质量体系监控的有效实施。其次，药品生产企业应根据药品生产的需要以及GMP的标准要求设立相应的生产、研发、市场、售后等部门。再者，药品生产企业应当保证质量管理负责岗位与生产管理负责岗位之间的相互独立，不能够出现一人兼多职的情况。

3.2提高工作人员的素质和专业技能 药品生产企业应当重视对于工作人员专业素养以及素质的培训工作，可以通过多种形式的培训来提高工作人员的素质。比如，可以通过授课、讨论、现场操作等形式，加强工作人员对于专业知识的理解。对于工作人员的考核也可以采用多种形式如笔试、口试和现场操作等，只有这样才能够全面提升管理人员的管理水平以及操作人员的专业技能。

3.3加强对药品生产现场物料的管理工作 要建立一套完整的物料管理系统，包括原辅材料的选购、进厂、贮存、发料和处理等，只有这样才能够确保生产现场中物料的流向明晰，对于物料的验收和存放等都应按照相关的要求进行。对物料的购入应是从合法的单位购进经质量部门确认符合规定标准的物料，对于物料的储存应按照其性质以及相应的规定储存条件进行储存，并能够保证物料在规定的时间内使用。只有这样才能够保证物料的质量，从而确保药品的质量。

3.4确保完善的厂房与设施和设备 一般而言，实施现场GMP管理的前提条件是药品生产企业的厂房与设备。只有具备与药品生产质量相符合的硬件及软件设施，才能够符合GMP管理的相关要求。在实际的药品生产过程中，应当选择符合生产技术要求的设备，不能够污染药品，同时也不能够污染生产环境。

3.5加强药品生产现场生产的管理和质量的管理

实施药品生产现场GMP管理应当注意各个部门之间的相互配合，尤其是生产部门与质量部门之间的相互协调。加强生产管理和质量管理的目的在于防止药品生产的相互污染，从而能够确保药品的质量安全。因此，应当建立符合GMP要求的质量管理机构，同时还应明确质量管理机构的相关职责，制定有效的质量管理文件[1～3]。

3.6强化生产现场工作人员的GMP意识 药品生产企业应当提高全体工作人员对于实施GMP管理重要性的认识，创设良好的GMP管理环境，从而提高药品生产企业的现场GMP管理的水平。只有这样才能够有效减少生产过程中的差错以及损失等，从而为药品生产企业带来良好的经济效益。

面对激烈的国内外市场竞争，药品生产企业想要做大、做强，就必须加强现场的GMP管理，提高工作人员的GMP意识，加大对于硬件设施的投入，建立和完善相应的管理制度。因为只有这样才能够生产出符合GMP要求的高质量药品，从而取得良好的经济效益。

参考文献：

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[2]张炜，任锐龙.对药品生产企业实施GMP的调查与思考[J].中国药事，2011，02（2）：67-68.

[3]白向荣.浅谈GMP认证后的药品生产现场管理[J].中国新技术新产品，2013，15（24）：134-135.编辑/王海静