药品生产现场GMP管理策略研究

摘要：本文对药品生产现场GMP管理存在的问题及策略进行了探讨

关键词：药品；生产现场；GMP管理

中图分类号：C93文献标识码： A

引言

我国是世界上的制药大国，然而在世界上仍然称不上是制药强国。对其原因进行进一步的分析发现，与国际先进水平相比，我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。

一、药品生产现场GMP管理存在的问题

1、药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设

现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。

2、放松GMP管理

在药厂具体的药品生产过程中，很多时候企业都放松了GMP管理。生产岗位人员的频繁流动以及对员工教育的不重视都会影响GMP的实施。还有就是设备的维修养护，经常有这些情况，有彩钢结构的厂房密封胶（条）脱落，内墙壁脱落；洁净送风口未定期检测和检修，车间洁净度和洁净区温湿度不符合规范要求。一部分企业还有不规范生产的表现，例如用水管冲洗地面、设备，导致墙角、设备基座的缝隙积水，藏污纳垢，成为洁净车间的污染源；设备故障无标志或标志不规范，不及时检修、维护。

3、不注重培训和培训效果

培训本应该是一种从根本上提高从业人员专业素质的有效措施，但是有的企业却把这种培训作为应付GMP检查的一种手段，在认证检查过后，培训也就不再进行，甚至一些新进的员工可以不经培训直接上岗工作。因此，一些生产和质量管理人员对职责范围要求不明确，致使培训成为一种形式主义的举动，完全起不到增强从业人员专业素质的作用。

二、在药品生产过程中，实施药品GMP管理应采取的对策

1、加强制药设备选择上的质量控制要求

在药品生产与加工中，如果药物暴露于外界空气中，遭到了各种污染之后，设备必须要对其进行净化，从而保证药品的生产质量。例如在生产药品的过程中会有产生粉尘的制药设备，我们就需要在其中设计除尘机，并对其除尘的功能与效果进行综合分析，从而减小对外界环境的污染。有一些药品生产中，对其有无菌的高要求，所以在对其进行配料、包装等一系列工序中，都必须在一个高度密封的状态，不然极易受到外界的影响，也就降低了药品的质量。此时我们要求制药设备在生产中具有全密闭化，使隔离效果充分发挥作用。在位清洗是指在进行药品生产的过程中，对制药设备本身进行清洗和灭菌。可以在尽可能不用拆卸和不挪动制药设备以及管道等方便条件下，可使用受控的制剂设备清洗液进行循环的流动，以清洗制备的污垢。而药品生产质量管理规范中明确的规定制药设备一定要容易清洗，特别是在更换生产药品时，一定要对所有的制药设备和管道以及容器等按质量控制规定进行彻底的清洗和灭菌，来消除残留药物的活性成分以及其产生的衍生物、清洁剂、辅料、剂以及环境污染带来的交叉污染问题，所以在制药设备的选择上一定要注意制药设备清洗的问题。

2、在药品生产过程中加强物料管理

建立从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的物料管理系统，从而确保对产品质量的全过程监控。确保物料在药品生产管理工作中物料流向明晰，物料的验收、存放、使用符合相关GMP管理规范的要求，并具有可追溯性。

物料的购人、储存、发放及使用的流通管理，内容涉及供应商评估、物料购人、取样检验、物料储存、物料代码等，归纳起来可以要求为：规范购人、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

3、加强生产现场质量监督

建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。

抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（GMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。

4、规范各项操作的记录

在GMP管理过程中，几乎80%以上的信息都是来自于记录，因此，记录在GMP管理中占有极其重要的地位。要想做好GMP的管理工作，首先必须对记录进行规范。规范的记录在GMP管理工作中至少可以起到以下作用：①提供准确的数据，反应出公司运营的实际状况，为GMP管理的下一步改进提供可靠的参考；②规范的记录，可以使所有的生产活动都可以得到追溯，在出现问题时，可以及时的查出问题的所在，分析产生问题的原因，并对相关批次的产品进行分析，以及对相关批次产品的追回和处理提供一定依据；③规范的记录格式容易让员工对记录的重点及操作的注意事项有一定的把握，如果进行监控进行改动，很容易在表格上体现出来，引起员工的重视，利于新的方案的实施。

5、用正确的思想与理念进行药品生产GMP管理

将实施药品生产GMP管理理念注入药品生产企业的每名员工的思想中，指导药品生产实践工作，按照符合GMP要求的生产工艺规程和标准操作规程(SOP)，真正作到GMP的实施不只是条款的符合，在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理的思想，主要体现在：

5.1系统的思想

在药品生产GMP管理实施中，只有全面、有效地实施药品生产的软件体系，才能将药品生产GMP管理转化为药品质量的提高。否则，往往会出现重硬件投入，轻软件管理。使GMP管理最终流于形式，由于软管体系管理缺乏或执行不当，甚至造成企业沉重的负担。

5.2全过程控制的思想

GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产的全过程。例如注射用药品的质量标准要求每批药物的生产都要无菌和无热原，应进行适当的实验室检测以确定其符合相应的要求。

假设某批产品染菌率为1％，2005版《中国药典》规定无菌检查抽样量样本数为2，通过无菌检查的概率可达到98％。样本数增至98版

结束语

如果我国的每个药品生产企业都能本着科学、认真、负责的态度进行药品生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错和损失，提高药品生产企业GMP管理水平，就能沿着健康发展轨道进行发展。

参考文献

[1]李秋涛.论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理[J].食品药品监督，2010.

[2]孙学志，等.完善我国药品质量标准的思考[J].食品药品监督，2012.