药品召回行政监管不作为分析

【前言】药品召回行政监管不作为分析由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。药品召回，是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品依照法定程序收回。药品召回的对象不是假药、劣药，而是有安全隐患的药品。根据我国《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）的章节设置以及第5条、第9条和第10条规定可知，决定药品能否顺利召回的因素包...

摘要：具有安全隐患的药品能否被召回关系到公民健康和医药产业发展，这一重要制度目前存在着不少问题，诸如药品不良反应收集体系尚未建立，对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，“责令召回”权较少被使用,药品不良反应信息和药品召回信息的公示缺乏统一标准，甚或不公布等等。这些问题都与行政监管有关。针对这些问题对药品召回行政机关的法定义务和应然义务进行了分析，并判断是否构成行政不作为。认为要对药品召回行政监管不作为进行规制进而完善药品召回制度，需要通过修改《药品召回管理办法》；应将行政监管形式作为而实质上不作为，按照不作为案件进行审理；建立药品召回领域的公民参与制度。

关键词：药品召回；行政监管不作为；规制

中图分类号：DF31;C931.2 文献标识码：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2012.05.013

药品召回与风险社会的到来密切相关。药品本身是高风险产品，由于其固有风险的广泛性、不确定性和危害性，社会中的个体囿于自身知识和能力，无法从容应对这种风险。因此，具有安全隐患的药品风险尤甚。这些药品能否被召回，关系到公民健康和医药产业发展，因此需要加强对药品召回过程的监管。如何在药品召回领域促使行政机关履行义务，理论界应给予足够的重视。

一、药品召回领域中存在的问题

药品召回，是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品依照法定程序收回。药品召回的对象不是假药、劣药，而是有安全隐患的药品。根据我国《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）的章节设置以及第5条、第9条和第10条规定可知，决定药品能否顺利召回的因素包括药品不良反应信息的收集；责令召回权的行使；调查和评估药品安全隐患；对存在安全隐患的药品信息和药品召回情况的公布和反馈。但是，这些环节中均存在一些问题。

（一）对药品不良反应的收集体系尚未建立

《药品召回管理办法》规定召回分为两类，即“主动召回”和“责令召回”，而无论是前者还是后者，均是依据药品不良反应评价结果进行的，这要求药品生产企业和有关国家部门采取措施以及时获得药品不良反应信息，作出评价，并处理结果，在最短时间内将危害程度降至最小。所以收集药品不良反应是药品召回的前提。虽然国家在试图建立完善的药品不良反应监测信息网络 ，在实践中，药品生产、经营企业和医疗机构出于自我保护的原因，往往对不良反应的报告态度也不够积极[1]。

（二）对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，“责令召回”权较少被使用

药品安全隐患调查分为药品生产企业的自我调查和药监部门的调查，调查的内容包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因等。实践中，由于违法责任成本较低，药品生产企业自我调查的积极性较差，药品监督机关的调查也存在力度不够的现象。

药品安全隐患监测评估工作技术含量较高。根据《办法》第15条、19条和24条规定，药品生产企业负责调查评估有安全隐患的药品（对药品生产企业提交的药品召回计划和药品召回总结报告进行评估由药监部门负责）。我国拥有知识产权实力雄厚的药品生产企业比较少，大部分药是仿制药，很少企业能够具备相应的评估水平。而且，业内专家一致认为，按照《办法》第13条 关于药品安全隐患评估主要内容的要求，对某种药品的安全性以及不良反应危害程度的评估是个极端严谨细致的工作，需要极高的临床医学与临床药学专业知识和经验，但目前我国尚未组建这样的专家团队来承担研究和评价全国药品不良反应病例的重任[1]，我国对药品不良反应危害程度的评估无论是药品生产企业的评估还是国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）主动作的评估，以及随后的召回更多地停留在“关注美国食品和药品管理局（以下简称FDA）和其他国家相关报告”上。例如，2010年10月，根据国际上对西布曲明（减肥药曲美的主要成分）的最新评估结果，国家食品药品监督管理局组织相关评估工作，随后于2010年10月30日通知要求重庆太极集团主动召回销毁减肥药曲美[2]。又如，我国SFDA于2011年12月8日要求西安杨森制药有限公司主动召回其所的美国强生公司生产厂BVL公司生产的所有批号的“楷莱”药品，是基于欧洲药品管理局的评估报告[3]。我国药品安全隐患不能独立监测评估的后果是，同一药品在我国巨大的人口基数所产生的不良反应在国外尚未出现时，因国内未进行评估，而使得公众的生命健康权处于危险状态。

责令召回权的行使存在的问题是，较少启动责令召回程序。由于上述的对药品安全隐患的调查和监测评估形同虚设，使得药品主动召回的现实发生几率较低。而由于我国行政机关尚未组建一支对安全隐患药品的评估团队，使得行政机关在收到药品不良反应信息时无法及时进行评估，故而其很少启动责令召回程序。有时责令召回权在发生大规模严重后果的不良反应事件后才行使，如2006年药品“欣弗”在全国造成99例不良反应事件，以及10人死亡后，才被责令召回。

（三）药品不良反应和召回信息的公布缺乏统一标准

《药品召回管理办法》第9条规定，国家级和省级食品药品监督主管部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径公布有安全隐患的药品信息和药品召回情况。但对于什么是“有效途径”，信息公布的时限、内容和形式要求、公布程序等，法律没有明确规定，这使得药监部门公布信息的行为充满了随意性。笔者查阅了我国SFDA网站中公示的从2010年1月1日至2012年1月1日的药品召回信息，全年只公布了7条召回信息，且内容简单，一些重要的召回信息甚至未出现在公示之列，如2010年10月25日重庆太极集团减肥药曲美(西布曲明)召回信息并未出现在SFDA官方网站上。

笔者认为，上述问题无一不与行政权的行使有关，因此，有必要对行政机关的作为与否进行深入探究。

二、药品召回领域行政监管不作为之辨析

（一）行政不作为理论

行政行为是程序与实体的统一，传统上认为，行政不作为是程序上不为实体上也不为的行为。有学者将其定义为行政机关负有法定的作为义务，且有作为的可能性但在程序上逾期不为的行为[4]。如果在程序上已经积极作出了或完成了一系列的动作，不论是否达到法律规定的执法目的，不论是否真正履行了行政职责，都是一种行政作为，哪怕引起负面社会效果，均不需承担法律责任。但随着学术界对行政不作为研究的深入，也有学者认为即使行政机关在程序上已经积极作出了或完成了一系列的动作，即外部形态上并不表现为“无”或“零”的行为，也有可能是行政不作为，这就是“形式作为而实质不作为”。

具体而言，它是指行政机关负有法定义务，在形式上已经有作为表现，但由于行政机关主观上的原因，使得原本有可能达成的法定目标却实质上却未达成。它的构成要件是：第一，行政机关负有法定义务；第二，在形式上行政机关已经有作为表现；第三，由于行政机关主观上的原因，使得原本有可能达成的法定目标却实质上却未达成，这是该行为的核心要件，也是与行政作为相区别的重要特征。实践中各种行政检查，有的只是走马观花，而没用采取任何有效的措施，这种貌似作为而实质上不作为的行为导致了许多惨痛悲剧的发生，最典型的如煤矿安全检查[5]。我们赞同此观点。“形式上作为而实质上不作为”的危害很明显，使得行政机关形式主义作风大行其道，公共利益被严重侵害，而且由于其隐蔽性导致责任追究更加困难，这更助长了行政机关的懈怠执法之风。因此，为了切实保护公民合法权益，提高行政执法水平，落实法律责任，加强对行政权力的制约，应突破传统观点，扩大行政不作为包含的范围，将形式作为而实质不作为也认定为行政不作为，即行政不作为应包括程序上不作为实际上也不作为和程序上作为而实际上不作为两种情形，同时在立法中应明确具体规定，这也是现代社会形式法治向实质法治的转变的必然要求。